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Valutazione domiciliare CPAP USA

12 febbraio 2019 aggiornato da: Fisher and Paykel Healthcare
Lo studio ha lo scopo di valutare l'affidabilità del prodotto, l'efficacia della terapia e il feedback degli utenti di un dispositivo a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) in casa per un massimo di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli utenti CPAP esistenti e naïve verranno reclutati in uno studio a domicilio di 6 mesi I partecipanti parteciperanno a 5 visite di studio al giorno 0, 7, 30, 60 e 180. I risultati dell'indagine clinica includono rapporti sui dati del dispositivo scaricabili, rapporti sugli errori del dispositivo e questionari sulla percezione dei partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

139

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Alabama Sleep Clinic
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists - Central Florida Sleep Centre
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63143
        • Clayton Sleep Institute
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43017
        • Ohio Sleep Medicine and Neurosciences Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 22 anni in su
  • Diagnosi di apnea ostruttiva del sonno (OSA) e pressione positiva delle vie aeree prescritta (pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o AutoCPAP)
  • Per utenti esperti di PAP (CPAP o AutoCPAP): è necessario utilizzare PAP per più di 4 ore/notte per il 70% negli ultimi 30 giorni.

Criteri di esclusione:

  • Controindicato per la terapia PAP (CPAP o AutoCPAP).
  • Ha altri disturbi del sonno significativi (ad esempio movimenti periodici delle gambe, insonnia, apnea notturna centrale)
  • Ha la sindrome da ipoventilazione dell'obesità o insufficienza cardiaca congestizia
  • Richiede ossigeno supplementare con il proprio dispositivo PAP (CPAP o AutoCPAP).
  • Ha impiantato dispositivi medici elettronici (ad esempio pacemaker cardiaci)
  • Incinta o pensa di poter essere incinta
  • Non fluente in inglese parlato e scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo sperimentale CPAP
Dispositivo CPAP Fisher & Paykel Healthcare
Dispositivo: Dispositivo CPAP Fisher & Paykel Healthcare
Dispositivo CPAP Fisher & Paykel Healthcare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di apnea ipopnea (AHI), misurato come numero di eventi/ora.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Registro degli eventi correlati alla sicurezza, misurato come numero di partecipanti che hanno riscontrato errori correlati alla sicurezza inaccettabili
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Guasti segnalati dalla macchina, misurati come numero di pazienti con guasti alla macchina
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Guasti segnalati dai partecipanti, misurati come numero di reclami dei partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quanti partecipanti hanno dormito in modo accettabile, bene o molto bene durante la notte sul dispositivo CPAP
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Matt Uhles, Clayton Sleep Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIA176

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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