Avaliação domiciliar de CPAP EUA
12 de fevereiro de 2019 atualizado por: Fisher and Paykel Healthcare
O estudo avalia a confiabilidade do produto, a eficácia da terapia e o feedback do usuário de um dispositivo de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) em casa por até 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os usuários existentes e virgens de CPAP serão recrutados para um estudo domiciliar de 6 meses. Os participantes participarão de 5 visitas do estudo nos dias 0, 7, 30, 60 e 180.
O resultado da investigação clínica inclui relatórios de dados do dispositivo para download, relatórios de erros do dispositivo e questionários de percepção dos participantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
139
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Alabama Sleep Clinic
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Florida
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Pulmonary Disease Specialists - Central Florida Sleep Centre
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63143
- Clayton Sleep Institute
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Ohio
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Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43017
- Ohio Sleep Medicine and Neurosciences Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 22 anos ou mais
- Diagnosticado com apneia obstrutiva do sono (AOS) e prescrito pressão positiva nas vias aéreas (pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou AutoCPAP)
- Para usuários experientes de PAP (CPAP ou AutoCPAP) - você deve estar usando PAP de mais de 4 horas/noite por 70% durante os últimos 30 dias.
Critério de exclusão:
- Contraindicado para terapia PAP (CPAP ou AutoCPAP)
- Tem outros distúrbios do sono significativos (por exemplo, movimentos periódicos das pernas, insônia, apneia central do sono)
- Tem obesidade síndrome de hipoventilação ou insuficiência cardíaca congestiva
- Requer oxigênio suplementar com seu dispositivo PAP (CPAP ou AutoCPAP)
- Implantou dispositivos médicos eletrônicos (por exemplo, marcapassos cardíacos)
- Grávidas ou pensam que podem estar grávidas
- Não fluente em inglês falado e escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo CPAP de investigação
Dispositivo CPAP da Fisher & Paykel Healthcare
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Dispositivo CPAP da Fisher & Paykel Healthcare
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Índice de apneia e hipopneia (IAH), medido como número de eventos/hora.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Registro de eventos relacionados à segurança, medidos como o número de participantes que sofreram falhas inaceitáveis relacionadas à segurança
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Falhas relatadas na máquina, medidas como número de pacientes com falhas na máquina
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Falhas relatadas pelo participante, medidas como número de reclamações do participante
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Quantos participantes dormiram aceitável, bem ou muito bem durante a noite no dispositivo CPAP
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matt Uhles, Clayton Sleep Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
22 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIA176
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