CPAP In-home Assessment VS
12 februari 2019 bijgewerkt door: Fisher and Paykel Healthcare
De studie is bedoeld om de productbetrouwbaarheid, de effectiviteit van de therapie en de gebruikersfeedback van een CPAP-apparaat (Continuous Positive Airway Pressure) thuis gedurende maximaal 6 maanden te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bestaande en naïeve CPAP-gebruikers worden geworven voor een 6 maanden durende thuisstudie. Deelnemers zullen 5 studiebezoeken bijwonen op dag 0, 7, 30, 60 en 180.
De resultaten van het klinisch onderzoek omvatten downloadbare apparaatgegevensrapporten, apparaatfoutrapporten en vragenlijsten over de perceptie van deelnemers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
139
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Alabama Sleep Clinic
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
- Pulmonary Disease Specialists - Central Florida Sleep Centre
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63143
- Clayton Sleep Institute
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43017
- Ohio Sleep Medicine and Neurosciences Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 22 jaar en ouder
- Gediagnosticeerd met obstructieve slaapapneu (OSA) en voorgeschreven positieve luchtwegdruk (continue positieve luchtwegdruk (CPAP) of AutoCPAP)
- Voor ervaren gebruikers van PAP (CPAP of AutoCPAP): u moet gedurende de laatste 30 dagen voor 70% meer dan 4 uur/nacht PAP gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Gecontra-indiceerd voor PAP-therapie (CPAP of AutoCPAP).
- Heeft andere significante slaapstoornissen (bijv. periodieke beenbewegingen, slapeloosheid, centrale slaapapneu)
- Heeft obesitas-hypoventilatiesyndroom of congestief hartfalen
- Vereist aanvullende zuurstof met hun PAP-apparaat (CPAP of AutoCPAP).
- Heeft elektronische medische apparaten geïmplanteerd (bijv. pacemakers)
- Zwanger of denkt zwanger te zijn
- Niet vloeiend in gesproken en geschreven Engels.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CPAP-apparaat voor onderzoek
Fisher & Paykel Healthcare CPAP-apparaat
|
Fisher & Paykel Healthcare CPAP-apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Apneu Hypopneu-index (AHI), gemeten als aantal gebeurtenissen/uur.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Log van veiligheidsgerelateerde gebeurtenissen, gemeten als aantal deelnemers dat onaanvaardbare veiligheidsgerelateerde fouten heeft ervaren
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Door machine gemelde storingen, gemeten als aantal patiënten met machinestoringen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Door deelnemers gemelde fouten, gemeten als aantal klachten van deelnemers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hoeveel deelnemers de hele nacht redelijk, goed of zeer goed hebben geslapen op het CPAP-apparaat
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matt Uhles, Clayton Sleep Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
22 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIA176
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .