Evaluación de CPAP en el hogar EE. UU.
12 de febrero de 2019 actualizado por: Fisher and Paykel Healthcare
El estudio tiene como objetivo evaluar la confiabilidad del producto, la efectividad de la terapia y los comentarios de los usuarios de un dispositivo de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) en el hogar durante un máximo de 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los usuarios de CPAP existentes e inexpertos serán reclutados en un estudio domiciliario de 6 meses. Los participantes asistirán a 5 visitas de estudio en los días 0, 7, 30, 60 y 180.
Los resultados de la investigación clínica incluyen informes de datos de dispositivos descargables, informes de errores de dispositivos y cuestionarios de percepción de los participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
139
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Alabama Sleep Clinic
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Florida
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Pulmonary Disease Specialists - Central Florida Sleep Centre
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63143
- Clayton Sleep Institute
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Ohio
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Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43017
- Ohio Sleep Medicine and Neurosciences Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 22 años y más
- Diagnosticado con apnea obstructiva del sueño (AOS) y presión positiva en las vías respiratorias prescrita (ya sea presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o AutoCPAP)
- Para usuarios experimentados de PAP (CPAP o AutoCPAP): debe usar PAP de más de 4 horas/noche para el 70% durante los últimos 30 días.
Criterio de exclusión:
- Contraindicado para la terapia PAP (CPAP o AutoCPAP)
- Tiene otros trastornos importantes del sueño (por ejemplo, movimientos periódicos de las piernas, insomnio, apnea central del sueño)
- Tiene síndrome de hipoventilación por obesidad o insuficiencia cardíaca congestiva
- Requiere oxígeno suplementario con su dispositivo PAP (CPAP o AutoCPAP)
- Tiene dispositivos médicos electrónicos implantados (por ejemplo, marcapasos cardíacos)
- Embarazada o cree que puede estar embarazada
- No domina el inglés hablado y escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo de CPAP en investigación
Dispositivo CPAP Fisher & Paykel Healthcare
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Dispositivo CPAP Fisher & Paykel Healthcare
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Índice de apnea hipopnea (IAH), medido como número de eventos/hora.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Registro de eventos relacionados con la seguridad, medidos como el número de participantes que experimentaron fallas inaceptables relacionadas con la seguridad
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Fallos informados de la máquina, medidos como número de pacientes con fallos de la máquina
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Fallos informados por los participantes, medidos como número de quejas de los participantes
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cuántos participantes durmieron aceptablemente, bien o muy bien durante la noche en el dispositivo CPAP
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matt Uhles, Clayton Sleep Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIA176
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .