Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CPAP In-home Assessment USA

12 februari 2019 uppdaterad av: Fisher and Paykel Healthcare
Studien syftar till att utvärdera produktens tillförlitlighet, terapieffektivitet och användarfeedback för en CPAP-enhet (Continuous Positive Airway Pressure) hemma i upp till 6 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Befintliga och naiva CPAP-användare kommer att rekryteras till en 6-månaders studie i hemmet. Deltagarna kommer att delta i 5 studiebesök dag 0, 7, 30, 60 och 180. Resultatet av den kliniska undersökningen inkluderar nedladdningsbara enhetsdatarapporter, enhetsfelrapporter och deltagarnas uppfattningsfrågeformulär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

139

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Alabama Sleep Clinic
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists - Central Florida Sleep Centre
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63143
        • Clayton Sleep Institute
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43017
        • Ohio Sleep Medicine and Neurosciences Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 22 år och uppåt
  • Diagnostiserats med obstruktiv sömnapné (OSA) och ordinerat positivt luftvägstryck (antingen kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) eller AutoCPAP)
  • För erfarna användare av PAP (CPAP eller AutoCPAP) - du måste använda PAP på mer än 4 timmar/natt i 70 % under de senaste 30 dagarna.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindicerat för PAP-behandling (CPAP eller AutoCPAP).
  • Har andra betydande sömnstörningar (t.ex. periodiska benrörelser, sömnlöshet, central sömnapné)
  • Har fetma hypoventilationssyndrom eller kongestiv hjärtsvikt
  • Kräver extra syre med sin PAP-enhet (CPAP eller AutoCPAP).
  • Har implanterat elektronisk medicinsk utrustning (t.ex. pacemaker)
  • Gravid eller tror att de kan vara gravida
  • Behärskar inte engelska i tal och skrift.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Undersökande CPAP-enhet
Fisher & Paykel Healthcare CPAP-enhet
Enhet: Fisher & Paykel Healthcare CPAP-enhet
Fisher & Paykel Healthcare CPAP-enhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Apné Hypopné Index (AHI), mätt som antal händelser/timme.
Tidsram: 6 månader
6 månader
Logg över säkerhetsrelaterade händelser, mätt som antal deltagare som upplevde oacceptabla säkerhetsrelaterade fel
Tidsram: 6 månader
6 månader
Maskinrapporterade fel, mätt som antal patienter med maskinfel
Tidsram: 6 månader
6 månader
Deltagaranmälda fel, mätt som antal deltagareklagomål
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hur många deltagare sov acceptabelt, bra eller mycket bra hela natten på CPAP-enheten
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Utredare

  • Huvudutredare: Matt Uhles, Clayton Sleep Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

22 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIA176

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

Kliniska prövningar på Fisher & Paykel Healthcare CPAP-enhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera