Évaluation à domicile CPAP États-Unis
12 février 2019 mis à jour par: Fisher and Paykel Healthcare
L'étude vise à évaluer la fiabilité du produit, l'efficacité de la thérapie et les commentaires des utilisateurs d'un appareil à pression positive continue (CPAP) à domicile pendant une période allant jusqu'à 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les utilisateurs existants et naïfs de CPAP seront recrutés dans une étude à domicile de 6 mois. Les participants assisteront à 5 visites d'étude aux jours 0, 7, 30, 60 et 180.
Les résultats de l'investigation clinique comprennent des rapports de données téléchargeables sur les appareils, des rapports d'erreurs sur les appareils et des questionnaires de perception des participants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
139
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Alabama Sleep Clinic
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Florida
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Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
- Pulmonary Disease Specialists - Central Florida Sleep Centre
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63143
- Clayton Sleep Institute
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Ohio
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Dublin, Ohio, États-Unis, 43017
- Ohio Sleep Medicine and Neurosciences Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 22 ans et plus
- Diagnostiqué avec l'apnée obstructive du sommeil (OSA) et pression positive prescrite (soit pression positive continue (CPAP) ou AutoCPAP)
- Pour les utilisateurs expérimentés de PAP (CPAP ou AutoCPAP) - vous devez utiliser PAP plus de 4 heures/nuit pendant 70 % au cours des 30 derniers jours.
Critère d'exclusion:
- Contre-indiqué pour la thérapie PAP (CPAP ou AutoCPAP)
- A d'autres troubles du sommeil importants (par exemple, mouvements périodiques des jambes, insomnie, apnée centrale du sommeil)
- A un syndrome d'hypoventilation d'obésité ou une insuffisance cardiaque congestive
- Nécessite de l'oxygène supplémentaire avec leur appareil PAP (CPAP ou AutoCPAP)
- A implanté des dispositifs médicaux électroniques (par exemple, des stimulateurs cardiaques)
- Enceinte ou pensez être enceinte
- Ne parle pas couramment l'anglais parlé et écrit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Appareil CPAP expérimental
Appareil CPAP Fisher & Paykel Healthcare
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Appareil CPAP Fisher & Paykel Healthcare
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Indice d'apnée hypopnée (IAH), mesuré en nombre d'événements/heure.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Journal des événements liés à la sécurité, mesuré en nombre de participants ayant subi des défauts inacceptables liés à la sécurité
Délai: 6 mois
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6 mois
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Défauts signalés par la machine, mesurés en nombre de patients présentant des défauts de la machine
Délai: 6 mois
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6 mois
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Défauts signalés par les participants, mesurés en nombre de plaintes des participants
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Combien de participants ont dormi de manière acceptable, bien ou très bien tout au long de la nuit sur l'appareil CPAP
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matt Uhles, Clayton Sleep Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2016
Première publication (Estimation)
22 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIA176
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .