CPAP-оценка на дому, США
12 февраля 2019 г. обновлено: Fisher and Paykel Healthcare
Исследование предназначено для оценки надежности продукта, эффективности терапии и отзывов пользователей об устройстве постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) в домашних условиях на срок до 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существующие и наивные пользователи CPAP будут набраны для участия в 6-месячном домашнем исследовании. Участники примут участие в 5 учебных визитах в день 0, 7, 30, 60 и 180.
Результаты клинического исследования включают загружаемые отчеты с данными об устройствах, отчеты об ошибках устройств и анкеты восприятия участников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
139
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- Alabama Sleep Clinic
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
- Pulmonary Disease Specialists - Central Florida Sleep Centre
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63143
- Clayton Sleep Institute
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43017
- Ohio Sleep Medicine and Neurosciences Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 22 года и старше
- Диагностировано обструктивное апноэ во сне (СОАС) и назначено положительное давление в дыхательных путях (либо постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP), либо AutoCPAP)
- Для опытных пользователей PAP (CPAP или AutoCPAP) - вы должны использовать PAP более 4 часов в сутки на 70% в течение последних 30 дней.
Критерий исключения:
- Противопоказана терапия PAP (CPAP или AutoCPAP).
- Имеет другие значительные нарушения сна (например, периодические движения ног, бессонница, центральное апноэ во сне)
- Имеет синдром гиповентиляции ожирения или застойную сердечную недостаточность
- Требуется дополнительный кислород с их устройством PAP (CPAP или AutoCPAP)
- Имплантирует электронные медицинские устройства (например, кардиостимуляторы)
- Беременны или думают, что они могут быть беременны
- Не владеет разговорным и письменным английским языком.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательский CPAP-аппарат
Устройство Fisher & Paykel Healthcare CPAP
|
Устройство Fisher & Paykel Healthcare CPAP
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Индекс апноэ-гипопноэ (AHI), измеряемый как количество событий в час.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Журнал событий, связанных с безопасностью, измеряемый как количество участников, допустивших неприемлемые неисправности, связанные с безопасностью
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Сообщения о неисправностях аппарата, измеряемые как количество пациентов с неисправностями аппарата
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Неисправности, о которых сообщил участник, измеряемые как количество жалоб участников
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сколько участников удовлетворительно, хорошо или очень хорошо спали всю ночь на устройстве CPAP
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matt Uhles, Clayton Sleep Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIA176
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .