右美托咪定与老年患者手术后的长期结果
2017年6月15日 更新者：Dong-Xin Wang、Peking University First Hospital
右美托咪定对老年患者非心脏手术后长期预后的影响：一项随机对照试验的 3 年随访
谵妄是一种常见的术后并发症。
它的发生与较差的长期结果有关。
在之前的一项随机对照试验中，术后早期预防性低剂量右美托咪定输注可降低老年患者术后谵妄的发生率。
这项为期 3 年的随访研究的目的是评估预防性低剂量右美托咪定输注是否可以改善先前随机对照试验中招募的老年患者的 3 年结果。
研究概览
详细说明
谵妄是一种常见的术后并发症；一项系统回顾显示，36.8% 的手术患者发生术后谵妄，并且其患病率随着年龄的增长而增加。 谵妄的发生与较差的长期结果相关，包括较差的功能恢复、认知功能下降和死亡率增加。 手术应激、疼痛和睡眠障碍是导致老年人术后谵妄的重要因素。
右美托咪定是一种高度选择性的 α-2 肾上腺素受体激动剂，可提供抗焦虑、镇静和适度镇痛作用，并具有最小的呼吸抑制作用。 对于机械通气重症监护病房（ICU）患者，右美托咪定镇静可改善睡眠质量，降低谵妄发生率，缩短ICU住院时间。 对于接受手术的患者，围手术期右美托咪定可减轻应激反应的严重程度，减少麻醉剂的需求，并改善术后镇痛。
在本研究的前一阶段，招募了 700 名非心脏手术后入住 ICU 的老年患者，并随机分为两组（右美托咪定组和安慰剂 [生理盐水] 组）。 结果表明，术后早期预防性低剂量右美托咪定输注改善了主观睡眠质量并降低了谵妄的发生率（安慰剂组为 22.6% [79/350] vs. 右美托咪定组为 9.1% [32/350]；比值比0.35，95% 置信区间 0.22 至 0.54；p < 0.0001）。 研究人员假设低剂量右美托咪定输注也可以改善该患者群体的长期结果。
这项为期 3 年的随访研究的目的是评估在术后早期预防性低剂量右美托咪定输注是否可以改善先前随机对照试验中招募的老年患者的 3 年结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
700
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100034
- Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
如果患者满足以下所有标准，则他们被包括在内：
- 65岁或以上；
- 在全身麻醉下进行择期非心脏手术；
- 手术后住进ICU。
排除标准：
如果患者符合以下任何标准，则被排除在外：
- 术前有精神分裂症、癫痫、帕金森症或重症肌无力病史；
- 术前无法沟通（因昏迷、深度痴呆或语言障碍）；
- 脑损伤或神经外科手术；
- 术前左心室射血分数<30%、病态窦房结综合征、重度窦性心动过缓（<50次/分）或无起搏器二度或以上房室传导阻滞；
- 严重肝功能障碍（Child-Pugh C 级）；
- 严重肾功能不全（手术前进行透析）；或者
- 不太可能存活超过 24 小时。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：右美托咪定组
对于未插管的患者，右美托咪定的输注速度为每小时 0.1 微克/千克，从手术当天的研究招募到手术后第一天的上午 8:00。
对于插管和机械通气的患者，在进入重症监护病房后里士满躁动镇静量表为-2或更高后开始右美托咪定输注，直至术后第一天上午8:00。
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小剂量右美托咪定输注
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
生理盐水以与安慰剂组相同的速度输注相同的持续时间。
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生理盐水输液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后存活时间
大体时间：从手术之日起至术后第3年末
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手术后存活时间
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从手术之日起至术后第3年末
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术后的存活率
大体时间：术后6个月、1年、2年和3年
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术后不同时间点的生存率
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术后6个月、1年、2年和3年
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术后 3 年幸存者的认知功能
大体时间：手术后第 3 年末
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认知功能通过电话访谈认知状态修正 (TICS-M) 进行评估。
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手术后第 3 年末
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术后 3 年幸存者的健康相关生活质量
大体时间：手术后第 3 年末
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与健康相关的生活质量通过世界卫生组织生活质量-BREF (WHOQOL-BREF) 进行评估。
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手术后第 3 年末
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癌症或非癌症手术后患者亚组的生存率
大体时间：术后6个月、1年、2年和3年
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癌症或非癌症手术后患者亚组在不同时间点的生存率
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术后6个月、1年、2年和3年
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癌症或非癌症手术后患者亚组的生存期
大体时间：从手术之日起至术后第3年末
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癌症或非癌症手术后患者亚组的生存期
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从手术之日起至术后第3年末
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癌症或非癌症手术后 3 年幸存者亚组的认知功能
大体时间：手术后第 3 年末
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认知功能通过电话访谈认知状态修正 (TICS-M) 进行评估。
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手术后第 3 年末
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癌症或非癌症手术后 3 年幸存者亚组的健康相关生活质量
大体时间：手术后第 3 年末
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与健康相关的生活质量通过世界卫生组织生活质量-BREF (WHOQOL-BREF) 进行评估。
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手术后第 3 年末
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月20日
首次发布 (估计)
2016年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月15日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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