Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin a dlouhodobý výsledek u starších pacientů po operaci

15. června 2017 aktualizováno: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Vliv dexmedetomidinu na dlouhodobý výsledek u starších pacientů po nekardiální chirurgii: 3leté sledování randomizované kontrolované studie

Delirium je častou pooperační komplikací. Jeho výskyt je spojen s horšími dlouhodobými výsledky. V předchozí randomizované kontrolované studii snížila profylaktická infuze dexmedetomidinu v nízké dávce během časného pooperačního období výskyt deliria u starších pacientů po operaci. Účelem této 3leté následné studie je vyhodnotit, zda profylaktická infuze dexmedetomidinu v nízké dávce může zlepšit 3letý výsledek u starších pacientů zařazených do předchozí randomizované kontrolované studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Častou pooperační komplikací je delirium; systematický přehled odhalil, že pooperační delirium se vyskytuje u 36,8 % chirurgických pacientů a jeho prevalence se zvyšuje s věkem. Výskyt deliria je spojen s horšími dlouhodobými výsledky včetně horšího funkčního zotavení, poklesu kognitivních funkcí a zvýšené úmrtnosti. Operační stres, bolest a poruchy spánku jsou důležitými faktory vedoucími k pooperačnímu deliriu u starších osob.

Dexmedetomidin je vysoce selektivní agonista alfa-2 adrenoreceptorů, který poskytuje anti-úzkost, sedaci a mírnou analgezii s minimální respirační depresí. U pacientů na mechanicky ventilované jednotce intenzivní péče (JIP) sedace dexmedetomidinem zlepšuje kvalitu spánku, snižuje výskyt deliria a zkracuje dobu pobytu na JIP. U pacientů podstupujících operaci zmírňuje peroperační dexmedetomidin závažnost stresové reakce, snižuje potřebu anestetik a zlepšuje pooperační analgezii.

V předchozí fázi současné studie bylo 700 starších pacientů, kteří byli přijati na JIP po nekardiální operaci, přijato a randomizováno do dvou skupin (skupina s dexmedetomidinem a skupina s placebem [normální fyziologický roztok]). Výsledky ukázaly, že profylaktická infuze dexmedetomidinu v nízké dávce během časného pooperačního období zlepšila subjektivní kvalitu spánku a snížila výskyt deliria (22,6 % [79/350] u placeba vs. 9,1 % [32/350] u dexmedetomidinu; Odds Ratio 0,35, 95% interval spolehlivosti 0,22 až 0,54; p < 0,0001). Vyšetřovatelé předpokládají, že infuze dexmedetomidinu s nízkou dávkou může také zlepšit dlouhodobý výsledek u této populace pacientů.

Účelem této 3leté následné studie je vyhodnotit, zda profylaktická infuze dexmedetomidinu v nízké dávce během časného pooperačního období může zlepšit 3letý výsledek u starších pacientů zařazených do předchozí randomizované kontrolované studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

700

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti byli zařazeni, pokud splnili všechna následující kritéria:

  1. Věk 65 let nebo starší;
  2. Podstoupil elektivní nekardiální operaci v celkové anestezii;
  3. Po operaci přijat na JIP.

Kritéria vyloučení:

Pacienti byli vyloučeni, pokud splnili některé z následujících kritérií:

  1. Předoperační anamnéza schizofrenie, epilepsie, parkinsonismu nebo myasthenia gravis;
  2. Neschopnost komunikace v předoperačním období (kvůli komatu, hluboké demenci nebo jazykové bariéře);
  3. Poranění mozku nebo neurochirurgie;
  4. Předoperační ejekční frakce levé komory < 30 %, syndrom nemocného sinu, těžká sinusová bradykardie (< 50 tepů za minutu) nebo atrioventrikulární blok druhého nebo většího stupně bez kardiostimulátoru;
  5. Závažná jaterní dysfunkce (Child-Pugh třída C);
  6. Závažná renální dysfunkce (před operací dialýza); nebo
  7. Je nepravděpodobné, že by přežil déle než 24 hodin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dexmedetomidinová skupina
U pacientů, kteří nebyli intubováni, byl dexmedetomidin podáván infuzí rychlostí 0,1 mikrogramu/kg za hodinu od zařazení do studie v den operace do 8:00 ráno prvního dne po operaci. U pacientů, kteří byli intubováni a mechanicky ventilováni, byla infuze dexmedetomidinu zahájena poté, co Richmondova škála sedace agitace byla -2 nebo vyšší po přijetí na jednotku intenzivní péče do 8:00 ráno prvního dne po operaci.
Lék: dexmedetomidin
infuze nízké dávky dexmedetomidinu
Ostatní jména:
  • dexmedetomidin hydrochlorid
Komparátor placeba: placebo skupina
Normální fyziologický roztok byl podáván stejnou rychlostí po stejnou dobu jako ve skupině s placebem.
Lék: placebo
normální infuze fyziologického roztoku
Ostatní jména:
  • normální fyziologický roztok nebo 0,9% chlorid sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka přežití po operaci
Časové okno: Ode dne operace do konce 3. roku po operaci
Délka přežití po operaci
Ode dne operace do konce 3. roku po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití po operaci
Časové okno: Za 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky po operaci
Míra přežití v různých časových bodech po operaci
Za 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky po operaci
Kognitivní funkce u 3letých přeživších po operaci
Časové okno: Na konci 3. roku po operaci
Kognitivní funkce se hodnotí pomocí telefonického rozhovoru pro kognitivní status-Modified (TICS-M).
Na konci 3. roku po operaci
Kvalita života související se zdravím u 3letých přeživších po operaci
Časové okno: Na konci 3. roku po operaci
Kvalita života související se zdravím je hodnocena pomocí BREF pro kvalitu života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF).
Na konci 3. roku po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití v podskupině pacientů po nádorovém nebo nenádorovém chirurgickém výkonu
Časové okno: Za 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky po operaci
Míra přežití v různých časových bodech v podskupině pacientů po rakovině nebo po operaci bez rakoviny
Za 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky po operaci
Délka přežití v podskupině pacientů po nádorovém nebo nenádorovém chirurgickém výkonu
Časové okno: Ode dne operace do konce 3. roku po operaci
Délka přežití v podskupině pacientů po nádorovém nebo nenádorovém chirurgickém výkonu
Ode dne operace do konce 3. roku po operaci
Kognitivní funkce v podskupině 3letých přeživších po rakovině nebo nenádorové operaci
Časové okno: Na konci 3. roku po operaci
Kognitivní funkce se hodnotí pomocí telefonického rozhovoru pro kognitivní status-Modified (TICS-M).
Na konci 3. roku po operaci
Kvalita života související se zdravím v podskupině 3letých přeživších po rakovině nebo nenádorové operaci
Časové okno: Na konci 3. roku po operaci
Kvalita života související se zdravím je hodnocena pomocí BREF pro kvalitu života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF).
Na konci 3. roku po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University First Hospital

Spolupracovníci

Peking University Third Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014[711]

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit