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Dexmedetomidin und Langzeitergebnisse bei älteren Patienten nach der Operation

15. Juni 2017 aktualisiert von: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Einfluss von Dexmedetomidin auf das Langzeitergebnis bei älteren Patienten nach nichtkardialer Operation: 3-Jahres-Follow-up einer randomisierten kontrollierten Studie

Delir ist eine häufige postoperative Komplikation. Ihr Auftreten ist mit schlechteren Langzeitergebnissen verbunden. In einer früheren randomisierten kontrollierten Studie verringerte die prophylaktische Infusion von niedrig dosiertem Dexmedetomidin in der frühen postoperativen Phase die Häufigkeit von Delirien bei älteren Patienten nach der Operation. Der Zweck dieser 3-Jahres-Follow-up-Studie besteht darin, zu bewerten, ob eine prophylaktische niedrig dosierte Dexmedetomidin-Infusion das 3-Jahres-Ergebnis bei älteren Patienten verbessern kann, die in der vorherigen randomisierten kontrollierten Studie rekrutiert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Delir ist eine häufige postoperative Komplikation; Eine systematische Überprüfung ergab, dass bei 36,8 % der chirurgischen Patienten ein postoperatives Delir auftritt und seine Prävalenz mit zunehmendem Alter zunimmt. Das Auftreten eines Delirs ist mit schlechteren Langzeitergebnissen verbunden, einschließlich einer schlechteren funktionellen Erholung, einem Rückgang der kognitiven Funktion und einer erhöhten Sterblichkeitsrate. Chirurgischer Stress, Schmerzen und Schlafstörungen sind wichtige Faktoren, die bei älteren Menschen zu einem postoperativen Delir führen.

Dexmedetomidin ist ein hochselektiver Alpha-2-Adrenorezeptor-Agonist, der Angstzustände, Sedierung und leichte Analgesie bei minimaler Atemdepression bewirkt. Bei Patienten auf der Intensivstation mit mechanischer Beatmung verbessert die Sedierung mit Dexmedetomidin die Schlafqualität, verringert die Häufigkeit von Delirien und verkürzt die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation. Bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen, lindert perioperatives Dexmedetomidin die Schwere der Stressreaktion, verringert den Bedarf an Anästhetika und verbessert die postoperative Analgesie.

In der vorherigen Phase der aktuellen Studie wurden 700 ältere Patienten, die nach einer nichtkardialen Operation auf die Intensivstation eingeliefert wurden, rekrutiert und in zwei Gruppen randomisiert (Dexmedetomidin-Gruppe und Placebo-Gruppe [normale Kochsalzlösung]). Die Ergebnisse zeigten, dass eine prophylaktische niedrig dosierte Dexmedetomidin-Infusion während der frühen postoperativen Phase die subjektive Schlafqualität verbesserte und die Häufigkeit von Delirien verringerte (22,6 % [79/350] mit Placebo vs. 9,1 % [32/350] mit Dexmedetomidin; Odds Ratio). 0,35, 95 %-Konfidenzintervall 0,22 bis 0,54; p < 0,0001). Die Forscher gehen davon aus, dass eine niedrig dosierte Dexmedetomidin-Infusion auch das Langzeitergebnis bei dieser Patientengruppe verbessern könnte.

Der Zweck dieser 3-Jahres-Follow-up-Studie besteht darin, zu bewerten, ob eine prophylaktische niedrig dosierte Dexmedetomidin-Infusion während der frühen postoperativen Phase das 3-Jahres-Ergebnis bei älteren Patienten verbessern kann, die in der vorherigen randomisierten kontrollierten Studie rekrutiert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

700

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten wurden eingeschlossen, wenn sie alle der folgenden Kriterien erfüllten:

  1. Alter von 65 Jahren oder älter;
  2. Unterzog sich einer elektiven nichtkardialen Operation unter Vollnarkose;
  3. Nach der Operation auf die Intensivstation eingeliefert.

Ausschlusskriterien:

Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllten:

  1. Präoperative Vorgeschichte von Schizophrenie, Epilepsie, Parkinsonismus oder Myasthenia gravis;
  2. Unfähigkeit zur Kommunikation in der präoperativen Phase (aufgrund von Koma, schwerer Demenz oder Sprachbarriere);
  3. Hirnverletzung oder Neurochirurgie;
  4. Präoperative linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %, Sick-Sinus-Syndrom, schwere Sinusbradykardie (< 50 Schläge pro Minute) oder AV-Block zweiten Grades oder höher ohne Schrittmacher;
  5. Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C);
  6. Schwere Nierenfunktionsstörung (Dialyse vor der Operation); oder
  7. Es ist unwahrscheinlich, dass es länger als 24 Stunden überlebt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin-Gruppe
Patienten, die nicht intubiert waren, wurde Dexmedetomidin mit einer Rate von 0,1 Mikrogramm/kg pro Stunde vom Studieneinschluss am Tag der Operation bis 8:00 Uhr am ersten Tag nach der Operation infundiert. Bei Patienten, die intubiert und mechanisch beatmet wurden, wurde mit der Dexmedetomidin-Infusion begonnen, nachdem die Richmond Agitation Sedation Scale nach der Aufnahme auf die Intensivstation bis 8:00 Uhr am ersten Tag nach der Operation -2 oder höher betrug.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
niedrig dosierte Dexmedetomidin-Infusion
Andere Namen:
  • Dexmedetomidinhydrochlorid
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Normale Kochsalzlösung wurde in der gleichen Geschwindigkeit und für die gleiche Dauer wie in der Placebogruppe infundiert.
Arzneimittel: Placebo
normale Kochsalzinfusion
Andere Namen:
  • normale Kochsalzlösung oder 0,9 % Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensdauer nach der Operation
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zum Ende des 3. Jahres nach der Operation
Überlebensdauer nach der Operation
Vom Tag der Operation bis zum Ende des 3. Jahres nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensraten nach einer Operation
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre nach der Operation
Überlebensraten zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Operation
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre nach der Operation
Kognitive Funktion bei 3-Jahres-Überlebenden nach der Operation
Zeitfenster: Am Ende des 3. Jahres nach der Operation
Die kognitive Funktion wird mit einem Telefoninterview zur Änderung des kognitiven Status (TICS-M) beurteilt.
Am Ende des 3. Jahres nach der Operation
Gesundheitsbezogene Lebensqualität bei 3-Jahres-Überlebenden nach der Operation
Zeitfenster: Am Ende des 3. Jahres nach der Operation
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) der Weltgesundheitsorganisation bewertet.
Am Ende des 3. Jahres nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensraten in der Untergruppe der Patienten nach einer Krebsoperation oder einer nicht krebsbedingten Operation
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre nach der Operation
Überlebensraten zu verschiedenen Zeitpunkten in der Untergruppe der Patienten nach einer Krebsoperation oder einer nicht krebsbedingten Operation
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre nach der Operation
Überlebensdauer in der Untergruppe der Patienten nach einer Krebsoperation oder einer nicht krebsbedingten Operation
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zum Ende des 3. Jahres nach der Operation
Überlebensdauer in der Untergruppe der Patienten nach einer Krebsoperation oder einer nicht krebsbedingten Operation
Vom Tag der Operation bis zum Ende des 3. Jahres nach der Operation
Kognitive Funktion in der Untergruppe der 3-Jahres-Überlebenden nach einer Krebsoperation oder einer nicht krebsbedingten Operation
Zeitfenster: Am Ende des 3. Jahres nach der Operation
Die kognitive Funktion wird mit einem Telefoninterview zur Änderung des kognitiven Status (TICS-M) beurteilt.
Am Ende des 3. Jahres nach der Operation
Gesundheitsbezogene Lebensqualität in der Untergruppe der 3-Jahres-Überlebenden nach einer Krebsoperation oder einer nicht krebsbedingten Operation
Zeitfenster: Am Ende des 3. Jahres nach der Operation
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) der Weltgesundheitsorganisation bewertet.
Am Ende des 3. Jahres nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Mitarbeiter

Peking University Third Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014[711]

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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