Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna i długoterminowe wyniki u pacjentów w podeszłym wieku po operacji

15 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Wpływ deksmedetomidyny na długoterminowe wyniki u pacjentów w podeszłym wieku po operacjach niekardiochirurgicznych: 3-letnia obserwacja randomizowanego, kontrolowanego badania

Delirium jest częstym powikłaniem pooperacyjnym. Jej występowanie wiąże się z gorszymi wynikami odległymi. W poprzednim randomizowanym kontrolowanym badaniu profilaktyczny wlew deksmedetomidyny w małej dawce we wczesnym okresie pooperacyjnym zmniejszał częstość majaczenia u starszych pacjentów po operacji. Celem tego 3-letniego badania kontrolnego jest ocena, czy profilaktyczny wlew deksmedetomidyny w małej dawce może poprawić 3-letni wynik u pacjentów w podeszłym wieku rekrutowanych w poprzednim randomizowanym kontrolowanym badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Delirium jest częstym powikłaniem pooperacyjnym; przegląd systematyczny wykazał, że delirium pooperacyjne występuje u 36,8% pacjentów chirurgicznych, a częstość jego występowania wzrasta wraz z wiekiem. Występowanie delirium wiąże się z gorszymi długoterminowymi wynikami, w tym gorszym powrotem do sprawności, pogorszeniem funkcji poznawczych i zwiększoną śmiertelnością. Stres chirurgiczny, ból i zaburzenia snu są ważnymi czynnikami prowadzącymi do delirium pooperacyjnego u osób w podeszłym wieku.

Deksmedetomidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptora alfa-2 adrenergicznego, który zapewnia działanie przeciwlękowe, uspokajające i umiarkowane działanie przeciwbólowe przy minimalnej depresji oddechowej. W przypadku wentylowanych mechanicznie pacjentów przebywających na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) sedacja deksmedetomidyną poprawia jakość snu, zmniejsza częstość majaczenia i skraca czas pobytu na OIT. U pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym okołooperacyjna deksmedetomidyna łagodzi nasilenie reakcji na stres, zmniejsza zapotrzebowanie na środki znieczulające i poprawia pooperacyjne działanie przeciwbólowe.

W poprzednim etapie obecnego badania 700 pacjentów w podeszłym wieku, którzy zostali przyjęci na OIT po operacji niekardiochirurgicznej, zostało zrekrutowanych i przydzielonych losowo do dwóch grup (grupa deksmedetomidyny i grupa placebo [sól fizjologiczna]). Wyniki wykazały, że profilaktyczny wlew deksmedetomidyny w małej dawce we wczesnym okresie pooperacyjnym poprawił subiektywną jakość snu i zmniejszył częstość majaczenia (22,6% [79/350] w przypadku placebo w porównaniu z 9,1% [32/350] w przypadku deksmedetomidyny; iloraz szans 0,35, 95% przedział ufności 0,22 do 0,54; p < 0,0001). Badacze wysuwają hipotezę, że infuzja małej dawki deksmedetomidyny może również poprawić długoterminowe wyniki w tej populacji pacjentów.

Celem tego 3-letniego badania kontrolnego jest ocena, czy profilaktyczny wlew deksmedetomidyny w małej dawce we wczesnym okresie pooperacyjnym może poprawić 3-letni wynik u pacjentów w podeszłym wieku rekrutowanych w poprzednim randomizowanym kontrolowanym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

700

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci zostali włączeni, jeśli spełniali wszystkie następujące kryteria:

  1. Wiek 65 lat lub starszy;
  2. Przeszedł planową operację niekardiochirurgiczną w znieczuleniu ogólnym;
  3. Przyjęty na OIOM po operacji.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli spełniali którekolwiek z następujących kryteriów:

  1. Przedoperacyjna historia schizofrenii, padaczki, parkinsonizmu lub myasthenia gravis;
  2. Niemożność porozumiewania się w okresie przedoperacyjnym (z powodu śpiączki, głębokiego otępienia lub bariery językowej);
  3. Uraz mózgu lub operacja neurochirurgiczna;
  4. Przedoperacyjna frakcja wyrzutowa lewej komory < 30%, zespół chorego węzła zatokowego, ciężka bradykardia zatokowa (< 50 uderzeń na minutę) lub blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia lub wyższy bez stymulatora;
  5. ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha);
  6. Poważna dysfunkcja nerek (w trakcie dializy przed operacją); Lub
  7. Mało prawdopodobne, aby przeżył dłużej niż 24 godziny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa deksmedetomidynowa
Pacjentom, którzy nie byli zaintubowani, deksmedetomidynę podawano we wlewie z szybkością 0,1 mikrograma/kg mc. na godzinę od momentu rekrutacji do badania w dniu operacji do godziny 8:00 pierwszego dnia po operacji. U pacjentów zaintubowanych i wentylowanych mechanicznie wlew deksmedetomidyny rozpoczynano po uzyskaniu -2 lub więcej w skali Richmond Agitation Sedation po przyjęciu na oddział intensywnej terapii do godziny 8:00 pierwszego dnia po operacji.
Lek: deksmedetomidyna
wlew małej dawki deksmedetomidyny
Inne nazwy:
  • chlorowodorek deksmedetomidyny
Komparator placebo: grupa placebo
Zwykłą sól fizjologiczną podawano we wlewie z taką samą szybkością przez taki sam czas jak w grupie placebo.
Lek: placebo
zwykły wlew soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • zwykła sól fizjologiczna lub 0,9% chlorek sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia po operacji
Ramy czasowe: Od dnia operacji do końca 3 roku po operacji
Czas przeżycia po operacji
Od dnia operacji do końca 3 roku po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki przeżycia po operacji
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach i 3 latach po operacji
Wskaźniki przeżycia w różnych punktach czasowych po operacji
Po 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach i 3 latach po operacji
Funkcje poznawcze u osób, które przeżyły 3 lata po operacji
Ramy czasowe: Pod koniec 3 roku po operacji
Funkcje poznawcze ocenia się za pomocą wywiadu telefonicznego w celu uzyskania zmodyfikowanego stanu poznawczego (TICS-M).
Pod koniec 3 roku po operacji
Jakość życia związana ze zdrowiem u osób, które przeżyły 3 lata po operacji
Ramy czasowe: Pod koniec 3 roku po operacji
Jakość życia związana ze zdrowiem jest oceniana za pomocą BREF jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF).
Pod koniec 3 roku po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki przeżycia w podgrupie chorych po operacji onkologicznej lub nienowotworowej
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach i 3 latach po operacji
Wskaźniki przeżycia w różnych punktach czasowych w podgrupie pacjentów po operacji nowotworowej lub nienowotworowej
Po 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach i 3 latach po operacji
Czas przeżycia w podgrupie chorych po operacji onkologicznej lub nienowotworowej
Ramy czasowe: Od dnia operacji do końca 3 roku po operacji
Czas przeżycia w podgrupie chorych po operacji onkologicznej lub nienowotworowej
Od dnia operacji do końca 3 roku po operacji
Funkcje poznawcze w podgrupie osób, które przeżyły 3 lata po operacji nowotworowej lub nienowotworowej
Ramy czasowe: Pod koniec 3 roku po operacji
Funkcje poznawcze ocenia się za pomocą wywiadu telefonicznego w celu uzyskania zmodyfikowanego stanu poznawczego (TICS-M).
Pod koniec 3 roku po operacji
Jakość życia związana ze zdrowiem w podgrupie osób, które przeżyły 3 lata po operacji onkologicznej lub nienowotworowej
Ramy czasowe: Pod koniec 3 roku po operacji
Jakość życia związana ze zdrowiem jest oceniana za pomocą BREF jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF).
Pod koniec 3 roku po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Współpracownicy

Peking University Third Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014[711]

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

Badania kliniczne na deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj