Deksmedetomidiini ja pitkäaikainen tulos iäkkäillä potilailla leikkauksen jälkeen
torstai 15. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Deksmedetomidiinin vaikutus pitkäaikaisiin tuloksiin iäkkäillä potilailla ei-sydänleikkauksen jälkeen: 3 vuoden seuranta satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa
Delirium on yleinen postoperatiivinen komplikaatio.
Sen esiintyminen liittyy huonompiin pitkän aikavälin tuloksiin.
Aiemmassa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa profylaktinen pieniannoksinen deksmedetomidiini-infuusio varhaisen leikkauksen jälkeisenä aikana vähensi deliriumin ilmaantuvuutta iäkkäillä potilailla leikkauksen jälkeen.
Tämän 3 vuoden seurantatutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko profylaktinen pieniannoksinen deksmedetomidiini-infuusio parantaa kolmen vuoden hoitotulosta iäkkäillä potilailla, jotka oli värvätty edelliseen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Delirium on usein esiintyvä postoperatiivinen komplikaatio; systemaattinen tarkastelu paljasti, että leikkauksen jälkeistä deliriumia esiintyy 36,8 %:lla kirurgisista potilaista, ja sen esiintyvyys lisääntyy iän myötä. Deliriumin esiintyminen liittyy huonompiin pitkän aikavälin tuloksiin, mukaan lukien huonompi toiminnallinen palautuminen, kognitiivisten toimintojen heikkeneminen ja lisääntynyt kuolleisuus. Kirurginen stressi, kipu ja unihäiriöt ovat tärkeitä tekijöitä, jotka johtavat leikkauksen jälkeiseen deliriumiin vanhuksilla.
Deksmedetomidiini on erittäin selektiivinen alfa-2-adrenoreseptoriagonisti, joka tarjoaa ahdistusta lievittävää, rauhoittavaa ja vaatimatonta kivunlievitystä minimaalisella hengityslamalla. Mekaanisesti ventiloidulla tehohoitoyksiköllä (ICU) oleville potilaille deksmedetomidiinisedaatio parantaa unen laatua, vähentää deliriumin ilmaantuvuutta ja lyhentää tehohoitojakson kestoa. Leikkauspotilailla perioperatiivinen deksmedetomidiini lievittää stressivasteen vakavuutta, vähentää anestesialääkkeiden tarvetta ja parantaa leikkauksen jälkeistä analgesiaa.
Nykyisen tutkimuksen edellisessä vaiheessa 700 iäkästä potilasta, jotka joutuivat teho-osastolle ei-sydänleikkauksen jälkeen, rekrytoitiin ja satunnaistettiin kahteen ryhmään (deksmedetomidiiniryhmä ja plasebo [normaali suolaliuos]). Tulokset osoittivat, että profylaktinen pieniannoksinen deksmedetomidiini-infuusio varhaisen leikkauksen jälkeisenä aikana paransi subjektiivista unen laatua ja vähensi deliriumin ilmaantuvuutta (22,6 % [79/350] lumelääkkeellä vs. 9,1 % [32/350] deksmedetomidiinilla; Odds Ratio) 0,35, 95 %:n luottamusväli 0,22 - 0,54; p < 0,0001). Tutkijat olettavat, että pieniannoksinen deksmedetomidiini-infuusio voi myös parantaa pitkän aikavälin tuloksia tässä potilaspopulaatiossa.
Tämän 3 vuoden seurantatutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko ennaltaehkäisevä pieniannoksinen deksmedetomidiini-infuusio varhaisen postoperatiivisen ajanjakson aikana parantaa kolmen vuoden lopputulosta iäkkäillä potilailla, jotka oli värvätty edelliseen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
700
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100034
- Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat otettiin mukaan, jos he täyttivät kaikki seuraavat kriteerit:
- Ikä 65 vuotta tai vanhempi;
- Kävi valinnaisen ei-sydänleikkauksen yleisanestesiassa;
- Päästettiin teho-osastolle leikkauksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljettiin pois, jos he täyttivät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Ennen leikkausta skitsofrenia, epilepsia, parkinsonismi tai myasthenia gravis;
- Kyvyttömyys kommunikoida ennen leikkausta (kooman, syvän dementian tai kielimuurien vuoksi);
- Aivovamma tai neurokirurgia;
- Leikkausta edeltävä vasemman kammion ejektiofraktio < 30%, sinus-oireyhtymä, vaikea sinusbradykardia (< 50 lyöntiä minuutissa) tai toisen asteen tai suurempi eteiskammiokatkos ilman sydämentahdistinta;
- Vakava maksan toimintahäiriö (Child-Pugh-luokka C);
- Vakava munuaisten vajaatoiminta (dialyysi ennen leikkausta); tai
- Tuskin selviäisi yli 24 tuntia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: deksmedetomidiiniryhmä
Potilaille, joita ei ollut intuboitu, deksmedetomidiinia infusoitiin nopeudella 0,1 mikrogrammaa/kg tunnissa leikkauksen jälkeisenä ensimmäisenä päivänä klo 8.00 asti tutkimukseen osallistumisesta.
Intuboiduille ja koneellisesti ventiloiduille potilaille deksmedetomidiini-infuusio aloitettiin sen jälkeen, kun Richmond Agitation Sedaation Scale -asteikko oli -2 tai korkeampi tehohoitoyksikön tultua 8.00 asti ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
pieniannoksinen deksmedetomidiini-infuusio
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: lumeryhmä
Normaalia suolaliuosta infusoitiin samalla nopeudella saman ajan kuin lumeryhmässä.
|
normaali suolaliuos-infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjäämisaika leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä leikkauksen jälkeisen 3. vuoden loppuun
|
Eloonjäämisaika leikkauksen jälkeen
|
Leikkauspäivästä leikkauksen jälkeisen 3. vuoden loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjäämisluvut leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Eloonjäämisluvut eri ajankohtina leikkauksen jälkeen
|
6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
Kognitiivinen toiminta 3-vuotiailla eloonjääneillä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3. vuoden lopussa leikkauksen jälkeen
|
Kognitiivinen toiminta arvioidaan puhelinhaastattelulla kognitiivisen tilan muokkaukselle (TICS-M).
|
3. vuoden lopussa leikkauksen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu 3 vuoden eloonjääneillä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3. vuoden lopussa leikkauksen jälkeen
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan Maailman terveysjärjestön elämänlaatu-BREF (WHOQOL-BREF) avulla.
|
3. vuoden lopussa leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjäämisluvut potilaiden alaryhmässä syövän tai ei-syöpäleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Eloonjäämisluvut eri ajankohtina potilaiden alaryhmässä syövän tai ei-syöpäleikkauksen jälkeen
|
6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
Eloonjäämisaika potilaiden alaryhmässä syövän tai ei-syöpäleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä leikkauksen jälkeisen 3. vuoden loppuun
|
Eloonjäämisaika potilaiden alaryhmässä syövän tai ei-syöpäleikkauksen jälkeen
|
Leikkauspäivästä leikkauksen jälkeisen 3. vuoden loppuun
|
|
Kognitiivinen toiminta 3-vuotiaiden eloonjääneiden alaryhmässä syövän tai ei-syöpäleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3. vuoden lopussa leikkauksen jälkeen
|
Kognitiivinen toiminta arvioidaan puhelinhaastattelulla kognitiivisen tilan muokkaukselle (TICS-M).
|
3. vuoden lopussa leikkauksen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu syövän tai ei-syöpäleikkauksen jälkeen eloonjääneiden 3-vuotiaiden alaryhmässä
Aikaikkuna: 3. vuoden lopussa leikkauksen jälkeen
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan Maailman terveysjärjestön elämänlaatu-BREF (WHOQOL-BREF) avulla.
|
3. vuoden lopussa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dyer CB, Ashton CM, Teasdale TA. Postoperative delirium. A review of 80 primary data-collection studies. Arch Intern Med. 1995 Mar 13;155(5):461-5. doi: 10.1001/archinte.155.5.461.
- Mu DL, Wang DX, Li LH, Shan GJ, Li J, Yu QJ, Shi CX. High serum cortisol level is associated with increased risk of delirium after coronary artery bypass graft surgery: a prospective cohort study. Crit Care. 2010;14(6):R238. doi: 10.1186/cc9393. Epub 2010 Dec 30.
- Shi CM, Wang DX, Chen KS, Gu XE. Incidence and risk factors of delirium in critically ill patients after non-cardiac surgery. Chin Med J (Engl). 2010 Apr 20;123(8):993-9.
- Pisani MA, Kong SY, Kasl SV, Murphy TE, Araujo KL, Van Ness PH. Days of delirium are associated with 1-year mortality in an older intensive care unit population. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Dec 1;180(11):1092-7. doi: 10.1164/rccm.200904-0537OC. Epub 2009 Sep 10.
- Bickel H, Gradinger R, Kochs E, Forstl H. High risk of cognitive and functional decline after postoperative delirium. A three-year prospective study. Dement Geriatr Cogn Disord. 2008;26(1):26-31. doi: 10.1159/000140804. Epub 2008 Jun 24.
- Van Rompaey B, Schuurmans MJ, Shortridge-Baggett LM, Truijen S, Elseviers M, Bossaert L. Long term outcome after delirium in the intensive care unit. J Clin Nurs. 2009 Dec;18(23):3349-57. doi: 10.1111/j.1365-2702.2009.02933.x. Epub 2009 Sep 4.
- Halaszynski TM. Pain management in the elderly and cognitively impaired patient: the role of regional anesthesia and analgesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Oct;22(5):594-9. doi: 10.1097/ACO.0b013e32833020dc.
- Rudolph JL, Ramlawi B, Kuchel GA, McElhaney JE, Xie D, Sellke FW, Khabbaz K, Levkoff SE, Marcantonio ER. Chemokines are associated with delirium after cardiac surgery. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Feb;63(2):184-9. doi: 10.1093/gerona/63.2.184.
- de Rooij SE, van Munster BC, Korevaar JC, Levi M. Cytokines and acute phase response in delirium. J Psychosom Res. 2007 May;62(5):521-5. doi: 10.1016/j.jpsychores.2006.11.013.
- Oto J, Yamamoto K, Koike S, Onodera M, Imanaka H, Nishimura M. Sleep quality of mechanically ventilated patients sedated with dexmedetomidine. Intensive Care Med. 2012 Dec;38(12):1982-9. doi: 10.1007/s00134-012-2685-y. Epub 2012 Sep 8.
- Bekker A, Haile M, Kline R, Didehvar S, Babu R, Martiniuk F, Urban M. The effect of intraoperative infusion of dexmedetomidine on the quality of recovery after major spinal surgery. J Neurosurg Anesthesiol. 2013 Jan;25(1):16-24. doi: 10.1097/ANA.0b013e31826318af.
- Ely EW, Shintani A, Truman B, Speroff T, Gordon SM, Harrell FE Jr, Inouye SK, Bernard GR, Dittus RS. Delirium as a predictor of mortality in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1753-62. doi: 10.1001/jama.291.14.1753.
- Ansaloni L, Catena F, Chattat R, Fortuna D, Franceschi C, Mascitti P, Melotti RM. Risk factors and incidence of postoperative delirium in elderly patients after elective and emergency surgery. Br J Surg. 2010 Feb;97(2):273-80. doi: 10.1002/bjs.6843.
- Girard TD, Pandharipande PP, Ely EW. Delirium in the intensive care unit. Crit Care. 2008;12 Suppl 3(Suppl 3):S3. doi: 10.1186/cc6149. Epub 2008 May 14.
- Ely EW, Gautam S, Margolin R, Francis J, May L, Speroff T, Truman B, Dittus R, Bernard R, Inouye SK. The impact of delirium in the intensive care unit on hospital length of stay. Intensive Care Med. 2001 Dec;27(12):1892-900. doi: 10.1007/s00134-001-1132-2. Epub 2001 Nov 8.
- Milbrandt EB, Deppen S, Harrison PL, Shintani AK, Speroff T, Stiles RA, Truman B, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW. Costs associated with delirium in mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2004 Apr;32(4):955-62. doi: 10.1097/01.ccm.0000119429.16055.92.
- Balas MC, Happ MB, Yang W, Chelluri L, Richmond T. Outcomes Associated With Delirium in Older Patients in Surgical ICUs. Chest. 2009 Jan;135(1):18-25. doi: 10.1378/chest.08-1456. Epub 2008 Nov 18.
- Franco K, Litaker D, Locala J, Bronson D. The cost of delirium in the surgical patient. Psychosomatics. 2001 Jan-Feb;42(1):68-73. doi: 10.1176/appi.psy.42.1.68.
- Vaurio LE, Sands LP, Wang Y, Mullen EA, Leung JM. Postoperative delirium: the importance of pain and pain management. Anesth Analg. 2006 Apr;102(4):1267-73. doi: 10.1213/01.ane.0000199156.59226.af.
- Iirola T, Aantaa R, Laitio R, Kentala E, Lahtinen M, Wighton A, Garratt C, Ahtola-Satila T, Olkkola KT. Pharmacokinetics of prolonged infusion of high-dose dexmedetomidine in critically ill patients. Crit Care. 2011;15(5):R257. doi: 10.1186/cc10518. Epub 2011 Oct 26.
- Siddiqi N, Stockdale R, Britton AM, Holmes J. Interventions for preventing delirium in hospitalised patients. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;(2):CD005563. doi: 10.1002/14651858.CD005563.pub2.
- Shim JJ, Leung JM. An update on delirium in the postoperative setting: prevention, diagnosis and management. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2012 Sep;26(3):327-43. doi: 10.1016/j.bpa.2012.08.003.
- Hudek K. Emergence delirium: a nursing perspective. AORN J. 2009 Mar;89(3):509-16; quiz 517-9. doi: 10.1016/j.aorn.2008.12.026.
- Roberts B, Rickard CM, Rajbhandari D, Turner G, Clarke J, Hill D, Tauschke C, Chaboyer W, Parsons R. Multicentre study of delirium in ICU patients using a simple screening tool. Aust Crit Care. 2005 Feb;18(1):6, 8-9, 11-4 passim. doi: 10.1016/s1036-7314(05)80019-0.
- Rabe-Jablonska J, Bienkiewicz W. [Anxiety disorders in the fourth edition of the classification of mental disorders prepared by the American Psychiatric Association: diagnostic and statistical manual of mental disorders (DMS-IV -- options book]. Psychiatr Pol. 1994 Mar-Apr;28(2):255-68. Polish.
- Roth-Isigkeit A, Borstel TV, Seyfarth M, Schmucker P. Perioperative serum levels of tumour-necrosis-factor alpha (TNF-alpha), IL-1 beta, IL-6, IL-10 and soluble IL-2 receptor in patients undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass without and with correction for haemodilution. Clin Exp Immunol. 1999 Nov;118(2):242-6. doi: 10.1046/j.1365-2249.1999.01050.x.
- Holmes JH 4th, Connolly NC, Paull DL, Hill ME, Guyton SW, Ziegler SF, Hall RA. Magnitude of the inflammatory response to cardiopulmonary bypass and its relation to adverse clinical outcomes. Inflamm Res. 2002 Dec;51(12):579-86. doi: 10.1007/pl00012432.
- [28] Jorden VSB, et al. Dexmedetomidine: clinical update. Semin Anesth Periop Med Pain 2002;21:265-74.
- Liu C, Zhang Y, She S, Xu L, Ruan X. A randomised controlled trial of dexmedetomidine for suspension laryngoscopy. Anaesthesia. 2013 Jan;68(1):60-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07331.x. Epub 2012 Oct 29.
- Gozalo-Marcilla M, Hopster K, Gasthuys F, Hatz L, Krajewski AE, Schauvliege S. Effects of a constant-rate infusion of dexmedetomidine on the minimal alveolar concentration of sevoflurane in ponies. Equine Vet J. 2013 Mar;45(2):204-8. doi: 10.1111/j.2042-3306.2012.00613.x. Epub 2012 Aug 1.
- Park JK, Cheong SH, Lee KM, Lim SH, Lee JH, Cho K, Kim MH, Kim HT. Does dexmedetomidine reduce postoperative pain after laparoscopic cholecystectomy with multimodal analgesia? Korean J Anesthesiol. 2012 Nov;63(5):436-40. doi: 10.4097/kjae.2012.63.5.436. Epub 2012 Nov 16.
- Anger KE. Dexmedetomidine: a review of its use for the management of pain, agitation, and delirium in the intensive care unit. Curr Pharm Des. 2013;19(22):4003-13. doi: 10.2174/1381612811319220009.
- Oto J, Yamamoto K, Koike S, Imanaka H, Nishimura M. Effect of daily sedative interruption on sleep stages of mechanically ventilated patients receiving midazolam by infusion. Anaesth Intensive Care. 2011 May;39(3):392-400. doi: 10.1177/0310057X1103900309.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Delirium
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014[711]
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .