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Dexmédétomidine et résultats à long terme chez les patients âgés après la chirurgie

15 juin 2017 mis à jour par: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Impact de la dexmédétomidine sur les résultats à long terme chez les patients âgés après une chirurgie non cardiaque : suivi de 3 ans d'un essai contrôlé randomisé

Le délire est une complication postopératoire fréquente. Son apparition est associée à de moins bons résultats à long terme. Dans un précédent essai contrôlé randomisé, la perfusion prophylactique de dexmédétomidine à faible dose au début de la période postopératoire a réduit l'incidence du délire chez les patients âgés après la chirurgie. Le but de cette étude de suivi de 3 ans est d'évaluer si la perfusion prophylactique de dexmédétomidine à faible dose peut améliorer les résultats à 3 ans chez les patients âgés recrutés dans le précédent essai contrôlé randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le délire est une complication postopératoire fréquente ; une revue systématique a révélé que le délire postopératoire survient chez 36,8 % des patients chirurgicaux et que sa prévalence augmente avec l'âge. La survenue d'un délire est associée à de moins bons résultats à long terme, notamment une moins bonne récupération fonctionnelle, un déclin de la fonction cognitive et une augmentation du taux de mortalité. Le stress chirurgical, la douleur et les troubles du sommeil sont des facteurs importants conduisant au délire postopératoire chez les personnes âgées.

La dexmédétomidine est un agoniste hautement sélectif des récepteurs alpha-2 adrénergiques qui procure un effet anxiolytique, une sédation et une analgésie modeste avec une dépression respiratoire minimale. Pour les patients en unité de soins intensifs (USI) ventilés mécaniquement, la sédation à la dexmédétomidine améliore la qualité du sommeil, diminue l'incidence du délire et raccourcit la durée du séjour en USI. Pour les patients subissant une intervention chirurgicale, la dexmédétomidine périopératoire soulage la sévérité de la réponse au stress, diminue le besoin d'anesthésiques et améliore l'analgésie postopératoire.

Dans l'étape précédente de l'étude actuelle, 700 patients âgés admis aux soins intensifs après une chirurgie non cardiaque ont été recrutés et randomisés en deux groupes (groupe dexmédétomidine et groupe placebo [solution saline normale]). Les résultats ont montré qu'une perfusion prophylactique de dexmédétomidine à faible dose pendant la période postopératoire précoce améliorait la qualité subjective du sommeil et diminuait l'incidence du délire (22,6 % [79/350] avec le placebo contre 9,1 % [32/350] avec la dexmédétomidine ; rapport de cotes 0,35, intervalle de confiance à 95 % 0,22 à 0,54 ; p < 0,0001). Les chercheurs émettent l'hypothèse que la perfusion de dexmédétomidine à faible dose peut également améliorer les résultats à long terme dans cette population de patients.

Le but de cette étude de suivi de 3 ans est d'évaluer si la perfusion prophylactique de dexmédétomidine à faible dose au début de la période postopératoire peut améliorer les résultats à 3 ans chez les patients âgés recrutés dans le précédent essai contrôlé randomisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

700

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100034
        • Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients étaient inclus s'ils répondaient à tous les critères suivants :

  1. Âge de 65 ans ou plus ;
  2. A subi une chirurgie non cardiaque élective sous anesthésie générale ;
  3. Admis aux soins intensifs après une opération.

Critère d'exclusion:

Les patients étaient exclus s'ils répondaient à l'un des critères suivants :

  1. Antécédents préopératoires de schizophrénie, d'épilepsie, de parkinsonisme ou de myasthénie grave ;
  2. Incapacité à communiquer dans la période préopératoire (en raison d'un coma, d'une démence profonde ou d'une barrière linguistique) ;
  3. Lésion cérébrale ou neurochirurgie ;
  4. Fraction d'éjection ventriculaire gauche préopératoire < 30 %, maladie du sinus, bradycardie sinusale sévère (< 50 battements par minute) ou bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré ou plus sans stimulateur ;
  5. Dysfonctionnement hépatique grave (Child-Pugh classe C) ;
  6. Dysfonctionnement rénal grave (sous dialyse avant la chirurgie); ou
  7. Il est peu probable qu'il survive plus de 24 heures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe dexmédétomidine
Pour les patients qui n'ont pas été intubés, la dexmédétomidine a été perfusée à raison de 0,1 microgramme/kg par heure depuis le recrutement dans l'étude le jour de l'intervention jusqu'à 8 h 00 le premier jour après l'intervention. Pour les patients intubés et ventilés mécaniquement, la perfusion de dexmédétomidine a commencé après que l'échelle de sédation par agitation de Richmond était de -2 ou plus après l'admission en unité de soins intensifs jusqu'à 8h00 le premier jour après la chirurgie.
Médicament: dexmédétomidine
perfusion de dexmédétomidine à faible dose
Autres noms:
  • chlorhydrate de dexmédétomidine
Comparateur placebo: groupe placebo
Une solution saline normale a été perfusée au même rythme pendant la même durée que celle du groupe placebo.
Médicament: placebo
perfusion saline normale
Autres noms:
  • solution saline normale ou chlorure de sodium à 0,9 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de survie après chirurgie
Délai: Du jour de l'intervention jusqu'à la fin de la 3ème année après l'intervention
Durée de survie après chirurgie
Du jour de l'intervention jusqu'à la fin de la 3ème année après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie après chirurgie
Délai: A 6 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans après la chirurgie
Taux de survie à différents moments après la chirurgie
A 6 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans après la chirurgie
Fonction cognitive chez les survivants à 3 ans après la chirurgie
Délai: A la fin de la 3ème année post-opératoire
La fonction cognitive est évaluée à l'aide d'un entretien téléphonique pour l'état cognitif modifié (TICS-M).
A la fin de la 3ème année post-opératoire
Qualité de vie liée à la santé chez les survivants à 3 ans après la chirurgie
Délai: A la fin de la 3ème année post-opératoire
La qualité de vie liée à la santé est évaluée par l'Organisation mondiale de la santé Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF).
A la fin de la 3ème année post-opératoire

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie dans le sous-groupe de patients après chirurgie cancéreuse ou non cancéreuse
Délai: A 6 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans après la chirurgie
Taux de survie à différents moments dans le sous-groupe de patients après chirurgie cancéreuse ou non cancéreuse
A 6 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans après la chirurgie
Durée de survie dans le sous-groupe de patients après chirurgie cancéreuse ou non cancéreuse
Délai: Du jour de l'intervention jusqu'à la fin de la 3ème année après l'intervention
Durée de survie dans le sous-groupe de patients après chirurgie cancéreuse ou non cancéreuse
Du jour de l'intervention jusqu'à la fin de la 3ème année après l'intervention
Fonction cognitive dans le sous-groupe des survivants à 3 ans après chirurgie cancéreuse ou non cancéreuse
Délai: A la fin de la 3ème année post-opératoire
La fonction cognitive est évaluée à l'aide d'un entretien téléphonique pour l'état cognitif modifié (TICS-M).
A la fin de la 3ème année post-opératoire
Qualité de vie liée à la santé dans le sous-groupe de survivants à 3 ans après une chirurgie cancéreuse ou non cancéreuse
Délai: A la fin de la 3ème année post-opératoire
La qualité de vie liée à la santé est évaluée par l'Organisation mondiale de la santé Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF).
A la fin de la 3ème année post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University First Hospital

Collaborateurs

Peking University Third Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2016

Première publication (Estimation)

22 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014[711]

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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