Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexmedetomidin och långtidsresultat hos äldre patienter efter operation

15 juni 2017 uppdaterad av: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Inverkan av Dexmedetomidin på långtidsresultat hos äldre patienter efter icke-hjärtkirurgi: 3-års uppföljning av en randomiserad kontrollerad studie

Delirium är en frekvent postoperativ komplikation. Dess förekomst är förknippad med sämre långsiktiga resultat. I en tidigare randomiserad kontrollerad studie minskade profylaktisk lågdos dexmedetomidininfusion under den tidiga postoperativa perioden förekomsten av delirium hos äldre patienter efter operation. Syftet med denna 3-åriga uppföljningsstudie är att utvärdera om profylaktisk lågdos dexmedetomidininfusion kan förbättra 3-årsresultatet hos äldre patienter som rekryterats i den tidigare randomiserade kontrollerade studien.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Delirium är en frekvent postoperativ komplikation; en systematisk översikt avslöjade att postoperativt delirium förekommer hos 36,8 % av kirurgiska patienter, och dess prevalens ökar med åldern. Förekomsten av delirium är associerad med sämre långsiktiga resultat inklusive sämre funktionell återhämtning, försämrad kognitiv funktion och ökad dödlighet. Kirurgisk stress, smärta och sömnstörningar är viktiga faktorer som leder till postoperativt delirium hos äldre.

Dexmedetomidin är en mycket selektiv alfa-2-adrenoreceptoragonist som ger ångestdämpande, sedering och måttlig smärtlindring med minimal andningsdepression. För patienter med mekaniskt ventilerad intensivvårdsavdelning (ICU) förbättrar sedering med dexmedetomidin sömnkvaliteten, minskar förekomsten av delirium och förkortar vårdtiden på intensivvårdsavdelningen. För patienter som genomgår kirurgi, lindrar perioperativ dexmedetomidin svårighetsgraden av stressrespons, minskar behovet av anestetika och förbättrar postoperativ analgesi.

I det tidigare skedet av den aktuella studien rekryterades 700 äldre patienter som lades in på intensivvårdsavdelningen efter icke-hjärtkirurgi och randomiserades i två grupper (dexmedetomidingruppen och placebogruppen [normal koksaltlösning]). Resultaten visade att profylaktisk lågdos dexmedetomidininfusion under den tidiga postoperativa perioden förbättrade den subjektiva sömnkvaliteten och minskade förekomsten av delirium (22,6 % [79/350] med placebo vs. 9,1 % [32/350] med dexmedetomidin; Odds Ratio 0,35, 95 % konfidensintervall 0,22 till 0,54; p < 0,0001). Utredarna antar att lågdos dexmedetomidininfusion också kan förbättra det långsiktiga resultatet i denna patientpopulation.

Syftet med denna 3-åriga uppföljningsstudie är att utvärdera om profylaktisk lågdos dexmedetomidininfusion under den tidiga postoperativa perioden kan förbättra 3-årsresultatet hos äldre patienter som rekryterats i den tidigare randomiserade kontrollerade studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

700

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter inkluderades om de uppfyllde alla följande kriterier:

  1. Ålder 65 år eller äldre;
  2. Genomgick elektiv icke-hjärtkirurgi under allmän anestesi;
  3. Inlagd på intensivvårdsavdelning efter operation.

Exklusions kriterier:

Patienter exkluderades om de uppfyllde något av följande kriterier:

  1. Preoperativ historia av schizofreni, epilepsi, Parkinsonism eller myasthenia gravis;
  2. Oförmåga att kommunicera under den preoperativa perioden (på grund av koma, djup demens eller språkbarriär);
  3. Hjärnskada eller neurokirurgi;
  4. Preoperativ vänster ventrikulär ejektionsfraktion < 30 %, sick sinus syndrome, svår sinusbradykardi (< 50 slag per minut), eller andra gradens eller större atrioventrikulär blockering utan pacemaker;
  5. Allvarlig leverdysfunktion (Child-Pugh klass C);
  6. Allvarlig njurdysfunktion (genomgår dialys före operation); eller
  7. Det är osannolikt att överleva i mer än 24 timmar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: dexmedetomidingruppen
För patienter som inte intuberades infunderades dexmedetomidin med en hastighet av 0,1 mikrogram/kg per timme från rekrytering av studien på operationsdagen till kl. 08.00 den första dagen efter operationen. För patienter som var intuberade och mekaniskt ventilerade påbörjades infusion av dexmedetomidin efter att Richmond Agitation Sedation Scale var -2 eller högre efter inläggning på intensivvårdsavdelningen fram till kl. 08.00 den första dagen efter operationen.
lågdos dexmedetomidininfusion
Andra namn:
  • dexmedetomidinhydroklorid
Placebo-jämförare: placebogruppen
Normal koksaltlösning infunderades i samma hastighet under samma varaktighet som den i placebogruppen.
normal saltlösningsinfusion
Andra namn:
  • normal koksaltlösning eller 0,9 % natriumklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av överlevnad efter operation
Tidsram: Från operationsdagen till slutet av det 3:e året efter operationen
Varaktighet av överlevnad efter operation
Från operationsdagen till slutet av det 3:e året efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnadsgrad efter operation
Tidsram: Vid 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år efter operationen
Överlevnadsfrekvens vid olika tidpunkter efter operationen
Vid 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år efter operationen
Kognitiv funktion hos 3-årsöverlevare efter operation
Tidsram: I slutet av det tredje året efter operationen
Kognitiv funktion bedöms med telefonintervju för kognitiv status-modifierad (TICS-M).
I slutet av det tredje året efter operationen
Hälsorelaterad livskvalitet hos 3-årsöverlevande efter operation
Tidsram: I slutet av det tredje året efter operationen
Hälsorelaterad livskvalitet bedöms med World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF).
I slutet av det tredje året efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnadssiffror i undergruppen av patienter efter cancer eller icke-cancerkirurgi
Tidsram: Vid 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år efter operationen
Överlevnadsfrekvenser vid olika tidpunkter i undergruppen av patienter efter cancer eller icke-cancerkirurgi
Vid 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år efter operationen
Varaktighet av överlevnad i undergruppen av patienter efter cancer eller icke-cancerkirurgi
Tidsram: Från operationsdagen till slutet av det 3:e året efter operationen
Varaktighet av överlevnad i undergruppen av patienter efter cancer eller icke-cancerkirurgi
Från operationsdagen till slutet av det 3:e året efter operationen
Kognitiv funktion i undergruppen av 3-årsöverlevande efter cancer eller icke-cancerkirurgi
Tidsram: I slutet av det tredje året efter operationen
Kognitiv funktion bedöms med telefonintervju för kognitiv status-modifierad (TICS-M).
I slutet av det tredje året efter operationen
Hälsorelaterad livskvalitet i undergruppen av 3-årsöverlevande efter cancer eller icke-cancerkirurgi
Tidsram: I slutet av det tredje året efter operationen
Hälsorelaterad livskvalitet bedöms med World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF).
I slutet av det tredje året efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

22 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Delirium

Kliniska prövningar på dexmedetomidin

3
Prenumerera