- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02809937
Dexmedetomidin och långtidsresultat hos äldre patienter efter operation
Inverkan av Dexmedetomidin på långtidsresultat hos äldre patienter efter icke-hjärtkirurgi: 3-års uppföljning av en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Delirium är en frekvent postoperativ komplikation; en systematisk översikt avslöjade att postoperativt delirium förekommer hos 36,8 % av kirurgiska patienter, och dess prevalens ökar med åldern. Förekomsten av delirium är associerad med sämre långsiktiga resultat inklusive sämre funktionell återhämtning, försämrad kognitiv funktion och ökad dödlighet. Kirurgisk stress, smärta och sömnstörningar är viktiga faktorer som leder till postoperativt delirium hos äldre.
Dexmedetomidin är en mycket selektiv alfa-2-adrenoreceptoragonist som ger ångestdämpande, sedering och måttlig smärtlindring med minimal andningsdepression. För patienter med mekaniskt ventilerad intensivvårdsavdelning (ICU) förbättrar sedering med dexmedetomidin sömnkvaliteten, minskar förekomsten av delirium och förkortar vårdtiden på intensivvårdsavdelningen. För patienter som genomgår kirurgi, lindrar perioperativ dexmedetomidin svårighetsgraden av stressrespons, minskar behovet av anestetika och förbättrar postoperativ analgesi.
I det tidigare skedet av den aktuella studien rekryterades 700 äldre patienter som lades in på intensivvårdsavdelningen efter icke-hjärtkirurgi och randomiserades i två grupper (dexmedetomidingruppen och placebogruppen [normal koksaltlösning]). Resultaten visade att profylaktisk lågdos dexmedetomidininfusion under den tidiga postoperativa perioden förbättrade den subjektiva sömnkvaliteten och minskade förekomsten av delirium (22,6 % [79/350] med placebo vs. 9,1 % [32/350] med dexmedetomidin; Odds Ratio 0,35, 95 % konfidensintervall 0,22 till 0,54; p < 0,0001). Utredarna antar att lågdos dexmedetomidininfusion också kan förbättra det långsiktiga resultatet i denna patientpopulation.
Syftet med denna 3-åriga uppföljningsstudie är att utvärdera om profylaktisk lågdos dexmedetomidininfusion under den tidiga postoperativa perioden kan förbättra 3-årsresultatet hos äldre patienter som rekryterats i den tidigare randomiserade kontrollerade studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter inkluderades om de uppfyllde alla följande kriterier:
- Ålder 65 år eller äldre;
- Genomgick elektiv icke-hjärtkirurgi under allmän anestesi;
- Inlagd på intensivvårdsavdelning efter operation.
Exklusions kriterier:
Patienter exkluderades om de uppfyllde något av följande kriterier:
- Preoperativ historia av schizofreni, epilepsi, Parkinsonism eller myasthenia gravis;
- Oförmåga att kommunicera under den preoperativa perioden (på grund av koma, djup demens eller språkbarriär);
- Hjärnskada eller neurokirurgi;
- Preoperativ vänster ventrikulär ejektionsfraktion < 30 %, sick sinus syndrome, svår sinusbradykardi (< 50 slag per minut), eller andra gradens eller större atrioventrikulär blockering utan pacemaker;
- Allvarlig leverdysfunktion (Child-Pugh klass C);
- Allvarlig njurdysfunktion (genomgår dialys före operation); eller
- Det är osannolikt att överleva i mer än 24 timmar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: dexmedetomidingruppen
För patienter som inte intuberades infunderades dexmedetomidin med en hastighet av 0,1 mikrogram/kg per timme från rekrytering av studien på operationsdagen till kl. 08.00 den första dagen efter operationen.
För patienter som var intuberade och mekaniskt ventilerade påbörjades infusion av dexmedetomidin efter att Richmond Agitation Sedation Scale var -2 eller högre efter inläggning på intensivvårdsavdelningen fram till kl. 08.00 den första dagen efter operationen.
|
lågdos dexmedetomidininfusion
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: placebogruppen
Normal koksaltlösning infunderades i samma hastighet under samma varaktighet som den i placebogruppen.
|
normal saltlösningsinfusion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Varaktighet av överlevnad efter operation
Tidsram: Från operationsdagen till slutet av det 3:e året efter operationen
|
Varaktighet av överlevnad efter operation
|
Från operationsdagen till slutet av det 3:e året efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Överlevnadsgrad efter operation
Tidsram: Vid 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år efter operationen
|
Överlevnadsfrekvens vid olika tidpunkter efter operationen
|
Vid 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år efter operationen
|
Kognitiv funktion hos 3-årsöverlevare efter operation
Tidsram: I slutet av det tredje året efter operationen
|
Kognitiv funktion bedöms med telefonintervju för kognitiv status-modifierad (TICS-M).
|
I slutet av det tredje året efter operationen
|
Hälsorelaterad livskvalitet hos 3-årsöverlevande efter operation
Tidsram: I slutet av det tredje året efter operationen
|
Hälsorelaterad livskvalitet bedöms med World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF).
|
I slutet av det tredje året efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Överlevnadssiffror i undergruppen av patienter efter cancer eller icke-cancerkirurgi
Tidsram: Vid 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år efter operationen
|
Överlevnadsfrekvenser vid olika tidpunkter i undergruppen av patienter efter cancer eller icke-cancerkirurgi
|
Vid 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år efter operationen
|
Varaktighet av överlevnad i undergruppen av patienter efter cancer eller icke-cancerkirurgi
Tidsram: Från operationsdagen till slutet av det 3:e året efter operationen
|
Varaktighet av överlevnad i undergruppen av patienter efter cancer eller icke-cancerkirurgi
|
Från operationsdagen till slutet av det 3:e året efter operationen
|
Kognitiv funktion i undergruppen av 3-årsöverlevande efter cancer eller icke-cancerkirurgi
Tidsram: I slutet av det tredje året efter operationen
|
Kognitiv funktion bedöms med telefonintervju för kognitiv status-modifierad (TICS-M).
|
I slutet av det tredje året efter operationen
|
Hälsorelaterad livskvalitet i undergruppen av 3-årsöverlevande efter cancer eller icke-cancerkirurgi
Tidsram: I slutet av det tredje året efter operationen
|
Hälsorelaterad livskvalitet bedöms med World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF).
|
I slutet av det tredje året efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dyer CB, Ashton CM, Teasdale TA. Postoperative delirium. A review of 80 primary data-collection studies. Arch Intern Med. 1995 Mar 13;155(5):461-5. doi: 10.1001/archinte.155.5.461.
- Mu DL, Wang DX, Li LH, Shan GJ, Li J, Yu QJ, Shi CX. High serum cortisol level is associated with increased risk of delirium after coronary artery bypass graft surgery: a prospective cohort study. Crit Care. 2010;14(6):R238. doi: 10.1186/cc9393. Epub 2010 Dec 30.
- Shi CM, Wang DX, Chen KS, Gu XE. Incidence and risk factors of delirium in critically ill patients after non-cardiac surgery. Chin Med J (Engl). 2010 Apr 20;123(8):993-9.
- Pisani MA, Kong SY, Kasl SV, Murphy TE, Araujo KL, Van Ness PH. Days of delirium are associated with 1-year mortality in an older intensive care unit population. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Dec 1;180(11):1092-7. doi: 10.1164/rccm.200904-0537OC. Epub 2009 Sep 10.
- Bickel H, Gradinger R, Kochs E, Forstl H. High risk of cognitive and functional decline after postoperative delirium. A three-year prospective study. Dement Geriatr Cogn Disord. 2008;26(1):26-31. doi: 10.1159/000140804. Epub 2008 Jun 24.
- Van Rompaey B, Schuurmans MJ, Shortridge-Baggett LM, Truijen S, Elseviers M, Bossaert L. Long term outcome after delirium in the intensive care unit. J Clin Nurs. 2009 Dec;18(23):3349-57. doi: 10.1111/j.1365-2702.2009.02933.x. Epub 2009 Sep 4.
- Halaszynski TM. Pain management in the elderly and cognitively impaired patient: the role of regional anesthesia and analgesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Oct;22(5):594-9. doi: 10.1097/ACO.0b013e32833020dc.
- Rudolph JL, Ramlawi B, Kuchel GA, McElhaney JE, Xie D, Sellke FW, Khabbaz K, Levkoff SE, Marcantonio ER. Chemokines are associated with delirium after cardiac surgery. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Feb;63(2):184-9. doi: 10.1093/gerona/63.2.184.
- de Rooij SE, van Munster BC, Korevaar JC, Levi M. Cytokines and acute phase response in delirium. J Psychosom Res. 2007 May;62(5):521-5. doi: 10.1016/j.jpsychores.2006.11.013.
- Oto J, Yamamoto K, Koike S, Onodera M, Imanaka H, Nishimura M. Sleep quality of mechanically ventilated patients sedated with dexmedetomidine. Intensive Care Med. 2012 Dec;38(12):1982-9. doi: 10.1007/s00134-012-2685-y. Epub 2012 Sep 8.
- Bekker A, Haile M, Kline R, Didehvar S, Babu R, Martiniuk F, Urban M. The effect of intraoperative infusion of dexmedetomidine on the quality of recovery after major spinal surgery. J Neurosurg Anesthesiol. 2013 Jan;25(1):16-24. doi: 10.1097/ANA.0b013e31826318af.
- Ely EW, Shintani A, Truman B, Speroff T, Gordon SM, Harrell FE Jr, Inouye SK, Bernard GR, Dittus RS. Delirium as a predictor of mortality in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1753-62. doi: 10.1001/jama.291.14.1753.
- Ansaloni L, Catena F, Chattat R, Fortuna D, Franceschi C, Mascitti P, Melotti RM. Risk factors and incidence of postoperative delirium in elderly patients after elective and emergency surgery. Br J Surg. 2010 Feb;97(2):273-80. doi: 10.1002/bjs.6843.
- Girard TD, Pandharipande PP, Ely EW. Delirium in the intensive care unit. Crit Care. 2008;12 Suppl 3(Suppl 3):S3. doi: 10.1186/cc6149. Epub 2008 May 14.
- Ely EW, Gautam S, Margolin R, Francis J, May L, Speroff T, Truman B, Dittus R, Bernard R, Inouye SK. The impact of delirium in the intensive care unit on hospital length of stay. Intensive Care Med. 2001 Dec;27(12):1892-900. doi: 10.1007/s00134-001-1132-2. Epub 2001 Nov 8.
- Milbrandt EB, Deppen S, Harrison PL, Shintani AK, Speroff T, Stiles RA, Truman B, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW. Costs associated with delirium in mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2004 Apr;32(4):955-62. doi: 10.1097/01.ccm.0000119429.16055.92.
- Balas MC, Happ MB, Yang W, Chelluri L, Richmond T. Outcomes Associated With Delirium in Older Patients in Surgical ICUs. Chest. 2009 Jan;135(1):18-25. doi: 10.1378/chest.08-1456. Epub 2008 Nov 18.
- Franco K, Litaker D, Locala J, Bronson D. The cost of delirium in the surgical patient. Psychosomatics. 2001 Jan-Feb;42(1):68-73. doi: 10.1176/appi.psy.42.1.68.
- Vaurio LE, Sands LP, Wang Y, Mullen EA, Leung JM. Postoperative delirium: the importance of pain and pain management. Anesth Analg. 2006 Apr;102(4):1267-73. doi: 10.1213/01.ane.0000199156.59226.af.
- Iirola T, Aantaa R, Laitio R, Kentala E, Lahtinen M, Wighton A, Garratt C, Ahtola-Satila T, Olkkola KT. Pharmacokinetics of prolonged infusion of high-dose dexmedetomidine in critically ill patients. Crit Care. 2011;15(5):R257. doi: 10.1186/cc10518. Epub 2011 Oct 26.
- Siddiqi N, Stockdale R, Britton AM, Holmes J. Interventions for preventing delirium in hospitalised patients. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;(2):CD005563. doi: 10.1002/14651858.CD005563.pub2.
- Shim JJ, Leung JM. An update on delirium in the postoperative setting: prevention, diagnosis and management. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2012 Sep;26(3):327-43. doi: 10.1016/j.bpa.2012.08.003.
- Hudek K. Emergence delirium: a nursing perspective. AORN J. 2009 Mar;89(3):509-16; quiz 517-9. doi: 10.1016/j.aorn.2008.12.026.
- Roberts B, Rickard CM, Rajbhandari D, Turner G, Clarke J, Hill D, Tauschke C, Chaboyer W, Parsons R. Multicentre study of delirium in ICU patients using a simple screening tool. Aust Crit Care. 2005 Feb;18(1):6, 8-9, 11-4 passim. doi: 10.1016/s1036-7314(05)80019-0.
- Rabe-Jablonska J, Bienkiewicz W. [Anxiety disorders in the fourth edition of the classification of mental disorders prepared by the American Psychiatric Association: diagnostic and statistical manual of mental disorders (DMS-IV -- options book]. Psychiatr Pol. 1994 Mar-Apr;28(2):255-68. Polish.
- Roth-Isigkeit A, Borstel TV, Seyfarth M, Schmucker P. Perioperative serum levels of tumour-necrosis-factor alpha (TNF-alpha), IL-1 beta, IL-6, IL-10 and soluble IL-2 receptor in patients undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass without and with correction for haemodilution. Clin Exp Immunol. 1999 Nov;118(2):242-6. doi: 10.1046/j.1365-2249.1999.01050.x.
- Holmes JH 4th, Connolly NC, Paull DL, Hill ME, Guyton SW, Ziegler SF, Hall RA. Magnitude of the inflammatory response to cardiopulmonary bypass and its relation to adverse clinical outcomes. Inflamm Res. 2002 Dec;51(12):579-86. doi: 10.1007/pl00012432.
- [28] Jorden VSB, et al. Dexmedetomidine: clinical update. Semin Anesth Periop Med Pain 2002;21:265-74.
- Liu C, Zhang Y, She S, Xu L, Ruan X. A randomised controlled trial of dexmedetomidine for suspension laryngoscopy. Anaesthesia. 2013 Jan;68(1):60-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07331.x. Epub 2012 Oct 29.
- Gozalo-Marcilla M, Hopster K, Gasthuys F, Hatz L, Krajewski AE, Schauvliege S. Effects of a constant-rate infusion of dexmedetomidine on the minimal alveolar concentration of sevoflurane in ponies. Equine Vet J. 2013 Mar;45(2):204-8. doi: 10.1111/j.2042-3306.2012.00613.x. Epub 2012 Aug 1.
- Park JK, Cheong SH, Lee KM, Lim SH, Lee JH, Cho K, Kim MH, Kim HT. Does dexmedetomidine reduce postoperative pain after laparoscopic cholecystectomy with multimodal analgesia? Korean J Anesthesiol. 2012 Nov;63(5):436-40. doi: 10.4097/kjae.2012.63.5.436. Epub 2012 Nov 16.
- Anger KE. Dexmedetomidine: a review of its use for the management of pain, agitation, and delirium in the intensive care unit. Curr Pharm Des. 2013;19(22):4003-13. doi: 10.2174/1381612811319220009.
- Oto J, Yamamoto K, Koike S, Imanaka H, Nishimura M. Effect of daily sedative interruption on sleep stages of mechanically ventilated patients receiving midazolam by infusion. Anaesth Intensive Care. 2011 May;39(3):392-400. doi: 10.1177/0310057X1103900309.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Förvirring
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Delirium
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- 2014[711]
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationOkändDelirium | Delirium, orsak okänd | Delirium av blandat ursprung | Delirium Förvirringstillstånd | Läkemedelsinducerad deliriumIsrael
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, inte rekryterandeDelirium | Delirium vid uppkomst | Hörselnedsättning | Hörselnedsättning, högfrekvent | Hörselnedsättning, sensorineural | Delirium, orsak okänd | Hörselnedsättning, bilateral | Hörselnedsättning | Delirium i ålderdom | Delirium av blandat ursprung | Delirium överlagrat på demens | Delirium Förvirringstillstånd | Delirium... och andra villkorFörenta staterna
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicRekryteringDelirium i ålderdom | Delirium av blandat ursprung | Delirium överlagrat på demens | Delirium FörvirringstillståndNorge
-
Universidad de SantanderOkändDelirium av blandat ursprung | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekryteringHjärtkirurgi | Intensivvårdsavdelning Delirium | Postoperativt deliriumStorbritannien
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekrytering
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekryteringDelirium i ålderdomTyskland
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekrytering
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekryteringDelirium, postoperativtKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyRekryteringPostoperativt delirium (POD)Schweiz
Kliniska prövningar på dexmedetomidin
-
Cairo UniversityOkändSpinalbedövningslängdEgypten
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterAvslutadAmbulatoriska kirurgiska ingreppKina
-
Seoul National University Bundang HospitalAvslutad
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...OkändKombinerad spinal-epidural anestesiKina
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Avslutad
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...AvslutadFarmakodynamisk interaktionKina
-
National Cancer Institute, EgyptAvslutad
-
University Hospital DubravaRekryteringAortaklaffstenos | Systemiskt inflammatoriskt svarKroatien
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Okänd
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvslutadHjärtsjukdomFörenta staterna