- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02809937
Dexmedetomidin og langsiktig resultat hos eldre pasienter etter kirurgi
Effekten av Dexmedetomidin på langtidsresultatet hos eldre pasienter etter ikke-kardial kirurgi: 3-års oppfølging av en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Delirium er en hyppig postoperativ komplikasjon; en systematisk gjennomgang avdekket at postoperativt delirium forekommer hos 36,8 % av kirurgiske pasienter, og prevalensen øker med alderen. Forekomsten av delirium er assosiert med verre langsiktige utfall, inkludert dårligere funksjonell utvinning, nedgang i kognitiv funksjon og økt dødelighet. Kirurgisk stress, smerte og søvnforstyrrelser er viktige faktorer som fører til postoperativt delirium hos eldre.
Dexmedetomidin er en svært selektiv alfa-2-adrenoreseptoragonist som gir anti-angst, sedasjon og beskjeden analgesi med minimal respirasjonsdepresjon. For pasienter med mekanisk ventilert intensivavdeling (ICU) forbedrer dexmedetomidin-sedasjon søvnkvaliteten, reduserer forekomsten av delirium og forkorter varigheten av ICU-oppholdet. For pasienter som gjennomgår kirurgi, lindrer perioperativ dexmedetomidin alvorlighetsgraden av stressrespons, reduserer behovet for anestetika og forbedrer postoperativ analgesi.
I den forrige fasen av den nåværende studien ble 700 eldre pasienter som ble innlagt på intensivavdelingen etter ikke-kardial kirurgi rekruttert og randomisert i to grupper (dexmedetomidin-gruppen og placebogruppen [normal saltvann]). Resultatene viste at profylaktisk lavdose deksmedetomidininfusjon i den tidlige postoperative perioden forbedret den subjektive søvnkvaliteten og reduserte forekomsten av delirium (22,6 % [79/350] med placebo vs. 9,1 % [32/350] med deksmedetomidin; Odds Ratio 0,35, 95 % konfidensintervall 0,22 til 0,54; p < 0,0001). Etterforskerne antar at lavdose dexmedetomidininfusjon også kan forbedre langtidsresultatet i denne pasientpopulasjonen.
Hensikten med denne 3-årige oppfølgingsstudien er å evaluere om profylaktisk lavdose dexmedetomidininfusjon i den tidlige postoperative perioden kan forbedre 3-årsresultatet hos eldre pasienter rekruttert i den forrige randomiserte kontrollerte studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter ble inkludert hvis de oppfylte alle følgende kriterier:
- Alder på 65 år eller eldre;
- Gjennomgikk elektiv ikke-kardial kirurgi under generell anestesi;
- Innlagt på intensivavdelingen etter operasjon.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter ble ekskludert hvis de oppfylte noen av følgende kriterier:
- Preoperativ historie med schizofreni, epilepsi, Parkinsonisme eller myasthenia gravis;
- Manglende evne til å kommunisere i den preoperative perioden (på grunn av koma, dyp demens eller språkbarriere);
- Hjerneskade eller nevrokirurgi;
- Preoperativ venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 30 %, sick sinus syndrome, alvorlig sinusbradykardi (< 50 slag per minutt), eller andregrads eller større atrioventrikulær blokkering uten pacemaker;
- Alvorlig leverdysfunksjon (Child-Pugh klasse C);
- Alvorlig nyresvikt (gjennomgår dialyse før operasjon); eller
- Det er usannsynlig å overleve i mer enn 24 timer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: dexmedetomidin gruppe
For pasienter som ikke ble intubert, ble deksmedetomidin infundert med en hastighet på 0,1 mikrogram/kg per time fra studierekruttering på operasjonsdagen til kl. 08.00 den første dagen etter operasjonen.
For pasienter som ble intubert og mekanisk ventilert, ble deksmedetomidininfusjon startet etter at Richmond Agitation Sedation Scale var -2 eller høyere etter innleggelse på intensivavdelingen til kl. 08.00 den første dagen etter operasjonen.
|
lavdose dexmedetomidininfusjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo gruppe
Normal saltvann ble infundert med samme hastighet i samme varighet som i placebogruppen.
|
normal saltvannsinfusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av overlevelse etter operasjonen
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til slutten av 3. år etter operasjonen
|
Varighet av overlevelse etter operasjonen
|
Fra operasjonsdagen til slutten av 3. år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse etter operasjon
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år etter operasjonen
|
Overlevelsesrater på forskjellige tidspunkter etter operasjonen
|
6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år etter operasjonen
|
|
Kognitiv funksjon hos 3-års overlevende etter operasjon
Tidsramme: På slutten av det 3. året etter operasjonen
|
Kognitiv funksjon vurderes med telefonintervju for kognitiv status-modifisert (TICS-M).
|
På slutten av det 3. året etter operasjonen
|
|
Helserelatert livskvalitet hos 3-års overlevende etter operasjon
Tidsramme: På slutten av det 3. året etter operasjonen
|
Helserelatert livskvalitet vurderes med Verdens helseorganisasjon Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF).
|
På slutten av det 3. året etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrater i undergruppen av pasienter etter kreft eller ikke-kreftkirurgi
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år etter operasjonen
|
Overlevelsesrater på forskjellige tidspunkter i undergruppen av pasienter etter kreft eller ikke-kreftkirurgi
|
6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år etter operasjonen
|
|
Varighet av overlevelse i undergruppen av pasienter etter kreft eller ikke-kreftkirurgi
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til slutten av 3. år etter operasjonen
|
Varighet av overlevelse i undergruppen av pasienter etter kreft eller ikke-kreftkirurgi
|
Fra operasjonsdagen til slutten av 3. år etter operasjonen
|
|
Kognitiv funksjon i undergruppen av 3-års overlevende etter kreft eller ikke-kreftkirurgi
Tidsramme: På slutten av det 3. året etter operasjonen
|
Kognitiv funksjon vurderes med telefonintervju for kognitiv status-modifisert (TICS-M).
|
På slutten av det 3. året etter operasjonen
|
|
Helserelatert livskvalitet i undergruppen av 3-års overlevende etter kreft eller ikke-kreftkirurgi
Tidsramme: På slutten av det 3. året etter operasjonen
|
Helserelatert livskvalitet vurderes med Verdens helseorganisasjon Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF).
|
På slutten av det 3. året etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dyer CB, Ashton CM, Teasdale TA. Postoperative delirium. A review of 80 primary data-collection studies. Arch Intern Med. 1995 Mar 13;155(5):461-5. doi: 10.1001/archinte.155.5.461.
- Mu DL, Wang DX, Li LH, Shan GJ, Li J, Yu QJ, Shi CX. High serum cortisol level is associated with increased risk of delirium after coronary artery bypass graft surgery: a prospective cohort study. Crit Care. 2010;14(6):R238. doi: 10.1186/cc9393. Epub 2010 Dec 30.
- Shi CM, Wang DX, Chen KS, Gu XE. Incidence and risk factors of delirium in critically ill patients after non-cardiac surgery. Chin Med J (Engl). 2010 Apr 20;123(8):993-9.
- Pisani MA, Kong SY, Kasl SV, Murphy TE, Araujo KL, Van Ness PH. Days of delirium are associated with 1-year mortality in an older intensive care unit population. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Dec 1;180(11):1092-7. doi: 10.1164/rccm.200904-0537OC. Epub 2009 Sep 10.
- Bickel H, Gradinger R, Kochs E, Forstl H. High risk of cognitive and functional decline after postoperative delirium. A three-year prospective study. Dement Geriatr Cogn Disord. 2008;26(1):26-31. doi: 10.1159/000140804. Epub 2008 Jun 24.
- Van Rompaey B, Schuurmans MJ, Shortridge-Baggett LM, Truijen S, Elseviers M, Bossaert L. Long term outcome after delirium in the intensive care unit. J Clin Nurs. 2009 Dec;18(23):3349-57. doi: 10.1111/j.1365-2702.2009.02933.x. Epub 2009 Sep 4.
- Halaszynski TM. Pain management in the elderly and cognitively impaired patient: the role of regional anesthesia and analgesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Oct;22(5):594-9. doi: 10.1097/ACO.0b013e32833020dc.
- Rudolph JL, Ramlawi B, Kuchel GA, McElhaney JE, Xie D, Sellke FW, Khabbaz K, Levkoff SE, Marcantonio ER. Chemokines are associated with delirium after cardiac surgery. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Feb;63(2):184-9. doi: 10.1093/gerona/63.2.184.
- de Rooij SE, van Munster BC, Korevaar JC, Levi M. Cytokines and acute phase response in delirium. J Psychosom Res. 2007 May;62(5):521-5. doi: 10.1016/j.jpsychores.2006.11.013.
- Oto J, Yamamoto K, Koike S, Onodera M, Imanaka H, Nishimura M. Sleep quality of mechanically ventilated patients sedated with dexmedetomidine. Intensive Care Med. 2012 Dec;38(12):1982-9. doi: 10.1007/s00134-012-2685-y. Epub 2012 Sep 8.
- Bekker A, Haile M, Kline R, Didehvar S, Babu R, Martiniuk F, Urban M. The effect of intraoperative infusion of dexmedetomidine on the quality of recovery after major spinal surgery. J Neurosurg Anesthesiol. 2013 Jan;25(1):16-24. doi: 10.1097/ANA.0b013e31826318af.
- Ely EW, Shintani A, Truman B, Speroff T, Gordon SM, Harrell FE Jr, Inouye SK, Bernard GR, Dittus RS. Delirium as a predictor of mortality in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1753-62. doi: 10.1001/jama.291.14.1753.
- Ansaloni L, Catena F, Chattat R, Fortuna D, Franceschi C, Mascitti P, Melotti RM. Risk factors and incidence of postoperative delirium in elderly patients after elective and emergency surgery. Br J Surg. 2010 Feb;97(2):273-80. doi: 10.1002/bjs.6843.
- Girard TD, Pandharipande PP, Ely EW. Delirium in the intensive care unit. Crit Care. 2008;12 Suppl 3(Suppl 3):S3. doi: 10.1186/cc6149. Epub 2008 May 14.
- Ely EW, Gautam S, Margolin R, Francis J, May L, Speroff T, Truman B, Dittus R, Bernard R, Inouye SK. The impact of delirium in the intensive care unit on hospital length of stay. Intensive Care Med. 2001 Dec;27(12):1892-900. doi: 10.1007/s00134-001-1132-2. Epub 2001 Nov 8.
- Milbrandt EB, Deppen S, Harrison PL, Shintani AK, Speroff T, Stiles RA, Truman B, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW. Costs associated with delirium in mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2004 Apr;32(4):955-62. doi: 10.1097/01.ccm.0000119429.16055.92.
- Balas MC, Happ MB, Yang W, Chelluri L, Richmond T. Outcomes Associated With Delirium in Older Patients in Surgical ICUs. Chest. 2009 Jan;135(1):18-25. doi: 10.1378/chest.08-1456. Epub 2008 Nov 18.
- Franco K, Litaker D, Locala J, Bronson D. The cost of delirium in the surgical patient. Psychosomatics. 2001 Jan-Feb;42(1):68-73. doi: 10.1176/appi.psy.42.1.68.
- Vaurio LE, Sands LP, Wang Y, Mullen EA, Leung JM. Postoperative delirium: the importance of pain and pain management. Anesth Analg. 2006 Apr;102(4):1267-73. doi: 10.1213/01.ane.0000199156.59226.af.
- Iirola T, Aantaa R, Laitio R, Kentala E, Lahtinen M, Wighton A, Garratt C, Ahtola-Satila T, Olkkola KT. Pharmacokinetics of prolonged infusion of high-dose dexmedetomidine in critically ill patients. Crit Care. 2011;15(5):R257. doi: 10.1186/cc10518. Epub 2011 Oct 26.
- Siddiqi N, Stockdale R, Britton AM, Holmes J. Interventions for preventing delirium in hospitalised patients. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;(2):CD005563. doi: 10.1002/14651858.CD005563.pub2.
- Shim JJ, Leung JM. An update on delirium in the postoperative setting: prevention, diagnosis and management. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2012 Sep;26(3):327-43. doi: 10.1016/j.bpa.2012.08.003.
- Hudek K. Emergence delirium: a nursing perspective. AORN J. 2009 Mar;89(3):509-16; quiz 517-9. doi: 10.1016/j.aorn.2008.12.026.
- Roberts B, Rickard CM, Rajbhandari D, Turner G, Clarke J, Hill D, Tauschke C, Chaboyer W, Parsons R. Multicentre study of delirium in ICU patients using a simple screening tool. Aust Crit Care. 2005 Feb;18(1):6, 8-9, 11-4 passim. doi: 10.1016/s1036-7314(05)80019-0.
- Rabe-Jablonska J, Bienkiewicz W. [Anxiety disorders in the fourth edition of the classification of mental disorders prepared by the American Psychiatric Association: diagnostic and statistical manual of mental disorders (DMS-IV -- options book]. Psychiatr Pol. 1994 Mar-Apr;28(2):255-68. Polish.
- Roth-Isigkeit A, Borstel TV, Seyfarth M, Schmucker P. Perioperative serum levels of tumour-necrosis-factor alpha (TNF-alpha), IL-1 beta, IL-6, IL-10 and soluble IL-2 receptor in patients undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass without and with correction for haemodilution. Clin Exp Immunol. 1999 Nov;118(2):242-6. doi: 10.1046/j.1365-2249.1999.01050.x.
- Holmes JH 4th, Connolly NC, Paull DL, Hill ME, Guyton SW, Ziegler SF, Hall RA. Magnitude of the inflammatory response to cardiopulmonary bypass and its relation to adverse clinical outcomes. Inflamm Res. 2002 Dec;51(12):579-86. doi: 10.1007/pl00012432.
- [28] Jorden VSB, et al. Dexmedetomidine: clinical update. Semin Anesth Periop Med Pain 2002;21:265-74.
- Liu C, Zhang Y, She S, Xu L, Ruan X. A randomised controlled trial of dexmedetomidine for suspension laryngoscopy. Anaesthesia. 2013 Jan;68(1):60-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07331.x. Epub 2012 Oct 29.
- Gozalo-Marcilla M, Hopster K, Gasthuys F, Hatz L, Krajewski AE, Schauvliege S. Effects of a constant-rate infusion of dexmedetomidine on the minimal alveolar concentration of sevoflurane in ponies. Equine Vet J. 2013 Mar;45(2):204-8. doi: 10.1111/j.2042-3306.2012.00613.x. Epub 2012 Aug 1.
- Park JK, Cheong SH, Lee KM, Lim SH, Lee JH, Cho K, Kim MH, Kim HT. Does dexmedetomidine reduce postoperative pain after laparoscopic cholecystectomy with multimodal analgesia? Korean J Anesthesiol. 2012 Nov;63(5):436-40. doi: 10.4097/kjae.2012.63.5.436. Epub 2012 Nov 16.
- Anger KE. Dexmedetomidine: a review of its use for the management of pain, agitation, and delirium in the intensive care unit. Curr Pharm Des. 2013;19(22):4003-13. doi: 10.2174/1381612811319220009.
- Oto J, Yamamoto K, Koike S, Imanaka H, Nishimura M. Effect of daily sedative interruption on sleep stages of mechanically ventilated patients receiving midazolam by infusion. Anaesth Intensive Care. 2011 May;39(3):392-400. doi: 10.1177/0310057X1103900309.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Delirium
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- 2014[711]
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .