Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin og langsiktig resultat hos eldre pasienter etter kirurgi

15. juni 2017 oppdatert av: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effekten av Dexmedetomidin på langtidsresultatet hos eldre pasienter etter ikke-kardial kirurgi: 3-års oppfølging av en randomisert kontrollert studie

Delirium er en hyppig postoperativ komplikasjon. Dens forekomst er assosiert med verre langsiktige utfall. I en tidligere randomisert kontrollert studie reduserte profylaktisk lavdose dexmedetomidininfusjon i den tidlige postoperative perioden forekomsten av delirium hos eldre pasienter etter operasjon. Formålet med denne 3-årige oppfølgingsstudien er å evaluere om profylaktisk lavdose dexmedetomidininfusjon kan forbedre 3-årsresultatet hos eldre pasienter rekruttert i den forrige randomiserte kontrollerte studien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Delirium er en hyppig postoperativ komplikasjon; en systematisk gjennomgang avdekket at postoperativt delirium forekommer hos 36,8 % av kirurgiske pasienter, og prevalensen øker med alderen. Forekomsten av delirium er assosiert med verre langsiktige utfall, inkludert dårligere funksjonell utvinning, nedgang i kognitiv funksjon og økt dødelighet. Kirurgisk stress, smerte og søvnforstyrrelser er viktige faktorer som fører til postoperativt delirium hos eldre.

Dexmedetomidin er en svært selektiv alfa-2-adrenoreseptoragonist som gir anti-angst, sedasjon og beskjeden analgesi med minimal respirasjonsdepresjon. For pasienter med mekanisk ventilert intensivavdeling (ICU) forbedrer dexmedetomidin-sedasjon søvnkvaliteten, reduserer forekomsten av delirium og forkorter varigheten av ICU-oppholdet. For pasienter som gjennomgår kirurgi, lindrer perioperativ dexmedetomidin alvorlighetsgraden av stressrespons, reduserer behovet for anestetika og forbedrer postoperativ analgesi.

I den forrige fasen av den nåværende studien ble 700 eldre pasienter som ble innlagt på intensivavdelingen etter ikke-kardial kirurgi rekruttert og randomisert i to grupper (dexmedetomidin-gruppen og placebogruppen [normal saltvann]). Resultatene viste at profylaktisk lavdose deksmedetomidininfusjon i den tidlige postoperative perioden forbedret den subjektive søvnkvaliteten og reduserte forekomsten av delirium (22,6 % [79/350] med placebo vs. 9,1 % [32/350] med deksmedetomidin; Odds Ratio 0,35, 95 % konfidensintervall 0,22 til 0,54; p < 0,0001). Etterforskerne antar at lavdose dexmedetomidininfusjon også kan forbedre langtidsresultatet i denne pasientpopulasjonen.

Hensikten med denne 3-årige oppfølgingsstudien er å evaluere om profylaktisk lavdose dexmedetomidininfusjon i den tidlige postoperative perioden kan forbedre 3-årsresultatet hos eldre pasienter rekruttert i den forrige randomiserte kontrollerte studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

700

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter ble inkludert hvis de oppfylte alle følgende kriterier:

  1. Alder på 65 år eller eldre;
  2. Gjennomgikk elektiv ikke-kardial kirurgi under generell anestesi;
  3. Innlagt på intensivavdelingen etter operasjon.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter ble ekskludert hvis de oppfylte noen av følgende kriterier:

  1. Preoperativ historie med schizofreni, epilepsi, Parkinsonisme eller myasthenia gravis;
  2. Manglende evne til å kommunisere i den preoperative perioden (på grunn av koma, dyp demens eller språkbarriere);
  3. Hjerneskade eller nevrokirurgi;
  4. Preoperativ venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 30 %, sick sinus syndrome, alvorlig sinusbradykardi (< 50 slag per minutt), eller andregrads eller større atrioventrikulær blokkering uten pacemaker;
  5. Alvorlig leverdysfunksjon (Child-Pugh klasse C);
  6. Alvorlig nyresvikt (gjennomgår dialyse før operasjon); eller
  7. Det er usannsynlig å overleve i mer enn 24 timer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dexmedetomidin gruppe
For pasienter som ikke ble intubert, ble deksmedetomidin infundert med en hastighet på 0,1 mikrogram/kg per time fra studierekruttering på operasjonsdagen til kl. 08.00 den første dagen etter operasjonen. For pasienter som ble intubert og mekanisk ventilert, ble deksmedetomidininfusjon startet etter at Richmond Agitation Sedation Scale var -2 eller høyere etter innleggelse på intensivavdelingen til kl. 08.00 den første dagen etter operasjonen.
lavdose dexmedetomidininfusjon
Andre navn:
  • deksmedetomidinhydroklorid
Placebo komparator: placebo gruppe
Normal saltvann ble infundert med samme hastighet i samme varighet som i placebogruppen.
normal saltvannsinfusjon
Andre navn:
  • vanlig saltvann eller 0,9 % natriumklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av overlevelse etter operasjonen
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til slutten av 3. år etter operasjonen
Varighet av overlevelse etter operasjonen
Fra operasjonsdagen til slutten av 3. år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse etter operasjon
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år etter operasjonen
Overlevelsesrater på forskjellige tidspunkter etter operasjonen
6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år etter operasjonen
Kognitiv funksjon hos 3-års overlevende etter operasjon
Tidsramme: På slutten av det 3. året etter operasjonen
Kognitiv funksjon vurderes med telefonintervju for kognitiv status-modifisert (TICS-M).
På slutten av det 3. året etter operasjonen
Helserelatert livskvalitet hos 3-års overlevende etter operasjon
Tidsramme: På slutten av det 3. året etter operasjonen
Helserelatert livskvalitet vurderes med Verdens helseorganisasjon Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF).
På slutten av det 3. året etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrater i undergruppen av pasienter etter kreft eller ikke-kreftkirurgi
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år etter operasjonen
Overlevelsesrater på forskjellige tidspunkter i undergruppen av pasienter etter kreft eller ikke-kreftkirurgi
6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år etter operasjonen
Varighet av overlevelse i undergruppen av pasienter etter kreft eller ikke-kreftkirurgi
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til slutten av 3. år etter operasjonen
Varighet av overlevelse i undergruppen av pasienter etter kreft eller ikke-kreftkirurgi
Fra operasjonsdagen til slutten av 3. år etter operasjonen
Kognitiv funksjon i undergruppen av 3-års overlevende etter kreft eller ikke-kreftkirurgi
Tidsramme: På slutten av det 3. året etter operasjonen
Kognitiv funksjon vurderes med telefonintervju for kognitiv status-modifisert (TICS-M).
På slutten av det 3. året etter operasjonen
Helserelatert livskvalitet i undergruppen av 3-års overlevende etter kreft eller ikke-kreftkirurgi
Tidsramme: På slutten av det 3. året etter operasjonen
Helserelatert livskvalitet vurderes med Verdens helseorganisasjon Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF).
På slutten av det 3. året etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere