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Dexmedetomidina e risultati a lungo termine nei pazienti anziani dopo l'intervento chirurgico

15 giugno 2017 aggiornato da: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Impatto della dexmedetomidina sull'esito a lungo termine nei pazienti anziani dopo chirurgia non cardiaca: follow-up a 3 anni di uno studio controllato randomizzato

Il delirio è una frequente complicanza postoperatoria. La sua presenza è associata a peggiori esiti a lungo termine. In un precedente studio controllato randomizzato, l'infusione profilattica di dexmedetomidina a basso dosaggio durante il primo periodo postoperatorio ha ridotto l'incidenza del delirio nei pazienti anziani dopo l'intervento chirurgico. Lo scopo di questo studio di follow-up a 3 anni è valutare se l'infusione profilattica di dexmedetomidina a basso dosaggio può migliorare l'esito a 3 anni nei pazienti anziani reclutati nel precedente studio controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il delirio è una frequente complicanza postoperatoria; una revisione sistematica ha rivelato che il delirio postoperatorio si verifica nel 36,8% dei pazienti chirurgici e la sua prevalenza aumenta con l'età. Il verificarsi del delirio è associato a esiti peggiori a lungo termine, tra cui un peggiore recupero funzionale, declino della funzione cognitiva e aumento del tasso di mortalità. Lo stress chirurgico, il dolore e i disturbi del sonno sono fattori importanti che portano al delirio postoperatorio negli anziani.

La dexmedetomidina è un agonista altamente selettivo del recettore adrenergico alfa-2 che fornisce anti-ansia, sedazione e modesta analgesia con minima depressione respiratoria. Per i pazienti in unità di terapia intensiva (ICU) ventilati meccanicamente, la sedazione con dexmedetomidina migliora la qualità del sonno, diminuisce l'incidenza del delirio e accorcia la durata della degenza in terapia intensiva. Per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico, la dexmedetomidina perioperatoria allevia la gravità della risposta allo stress, diminuisce la necessità di anestetici e migliora l'analgesia postoperatoria.

Nella fase precedente del presente studio, 700 pazienti anziani ricoverati in terapia intensiva dopo chirurgia non cardiaca sono stati reclutati e randomizzati in due gruppi (gruppo dexmedetomidina e gruppo placebo [soluzione salina normale]). I risultati hanno mostrato che l'infusione profilattica di dexmedetomidina a basso dosaggio durante il primo periodo postoperatorio migliorava la qualità soggettiva del sonno e diminuiva l'incidenza del delirium (22,6% [79/350] con placebo vs. 9,1% [32/350] con dexmedetomidina; Odds Ratio 0,35, intervallo di confidenza al 95% da 0,22 a 0,54; p < 0,0001). I ricercatori ipotizzano che l'infusione di dexmedetomidina a basso dosaggio possa anche migliorare l'esito a lungo termine in questa popolazione di pazienti.

Lo scopo di questo studio di follow-up a 3 anni è valutare se l'infusione profilattica di dexmedetomidina a basso dosaggio durante il primo periodo postoperatorio possa migliorare l'esito a 3 anni nei pazienti anziani reclutati nel precedente studio controllato randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

700

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti sono stati inclusi se soddisfacevano tutti i seguenti criteri:

  1. Età di 65 anni o più;
  2. Sottoposto a chirurgia elettiva non cardiaca in anestesia generale;
  3. Ricoverato in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

I pazienti sono stati esclusi se soddisfacevano uno dei seguenti criteri:

  1. Anamnesi preoperatoria di schizofrenia, epilessia, parkinsonismo o miastenia grave;
  2. Incapacità di comunicare nel periodo preoperatorio (a causa di coma, demenza profonda o barriera linguistica);
  3. Lesione cerebrale o neurochirurgia;
  4. Frazione di eiezione ventricolare sinistra preoperatoria < 30%, sindrome del nodo del seno, grave bradicardia sinusale (< 50 battiti al minuto) o blocco atrioventricolare di secondo grado o superiore senza pacemaker;
  5. Grave disfunzione epatica (Child-Pugh classe C);
  6. Grave disfunzione renale (sottoposti a dialisi prima dell'intervento chirurgico); O
  7. È improbabile che sopravviva per più di 24 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo dexmedetomidina
Per i pazienti che non erano stati intubati, la dexmedetomidina è stata infusa a una velocità di 0,1 microgrammi/kg all'ora dal reclutamento nello studio il giorno dell'intervento fino alle 8:00 del primo giorno dopo l'intervento. Per i pazienti intubati e ventilati meccanicamente, l'infusione di dexmedetomidina è stata avviata dopo che la scala Richmond Agitation Sedation Scale era -2 o superiore dopo il ricovero in unità di terapia intensiva fino alle 8:00 del primo giorno dopo l'intervento.
Droga: dexmedetomidina
infusione di dexmedetomidina a basso dosaggio
Altri nomi:
  • dexmedetomidina cloridrato
Comparatore placebo: gruppo placebo
La soluzione salina normale è stata infusa nella stessa velocità per la stessa durata di quella nel gruppo placebo.
Droga: placebo
normale infusione salina
Altri nomi:
  • soluzione salina normale o cloruro di sodio allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della sopravvivenza dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino alla fine del 3° anno dopo l'intervento
Durata della sopravvivenza dopo l'intervento chirurgico
Dal giorno dell'intervento fino alla fine del 3° anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di sopravvivenza dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: A 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni dopo l'intervento
Tassi di sopravvivenza in diversi momenti dopo l'intervento chirurgico
A 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni dopo l'intervento
Funzione cognitiva nei sopravvissuti a 3 anni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Alla fine del 3° anno dopo l'intervento
La funzione cognitiva viene valutata con Intervista telefonica per stato cognitivo modificato (TICS-M).
Alla fine del 3° anno dopo l'intervento
Qualità della vita correlata alla salute nei sopravvissuti a 3 anni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Alla fine del 3° anno dopo l'intervento
La qualità della vita correlata alla salute è valutata con la qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità-BREF (WHOQOL-BREF).
Alla fine del 3° anno dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di sopravvivenza nel sottogruppo di pazienti dopo chirurgia oncologica o non oncologica
Lasso di tempo: A 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni dopo l'intervento
Tassi di sopravvivenza in diversi momenti nel sottogruppo di pazienti dopo chirurgia oncologica o non oncologica
A 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni dopo l'intervento
Durata della sopravvivenza nel sottogruppo di pazienti dopo chirurgia oncologica o non oncologica
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino alla fine del 3° anno dopo l'intervento
Durata della sopravvivenza nel sottogruppo di pazienti dopo chirurgia oncologica o non oncologica
Dal giorno dell'intervento fino alla fine del 3° anno dopo l'intervento
Funzione cognitiva nel sottogruppo di sopravvissuti a 3 anni dopo chirurgia oncologica o non oncologica
Lasso di tempo: Alla fine del 3° anno dopo l'intervento
La funzione cognitiva viene valutata con Intervista telefonica per stato cognitivo modificato (TICS-M).
Alla fine del 3° anno dopo l'intervento
Qualità della vita correlata alla salute nel sottogruppo di sopravvissuti a 3 anni dopo chirurgia oncologica o non oncologica
Lasso di tempo: Alla fine del 3° anno dopo l'intervento
La qualità della vita correlata alla salute è valutata con la qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità-BREF (WHOQOL-BREF).
Alla fine del 3° anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University First Hospital

Collaboratori

Peking University Third Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014[711]

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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