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デクスメデトミジンと高齢患者の手術後の長期転帰

2017年6月15日 更新者:Dong-Xin Wang、Peking University First Hospital

非心臓手術後の高齢患者の長期転帰に対するデクスメデトミジンの影響:ランダム化比較試験の3年間の追跡調査

せん妄は頻繁に起こる術後合併症です。 その発生は長期的な転帰の悪化と関連しています。 以前のランダム化対照試験では、術後早期に予防的に低用量デクスメデトミジンを注入すると、術後の高齢患者におけるせん妄の発生率が減少しました。 この3年間の追跡調査の目的は、予防的低用量デクスメデトミジン注入が、以前のランダム化比較試験で募集された高齢患者の3年間の転帰を改善できるかどうかを評価することである。

調査の概要

詳細な説明

せん妄は頻繁に起こる術後合併症です。系統的レビューでは、術後せん妄が手術患者の 36.8% で発生し、その有病率は年齢とともに増加することが明らかになりました。 せん妄の発生は、機能回復の悪化、認知機能の低下、死亡率の増加など、長期的な転帰の悪化と関連しています。 手術のストレス、痛み、睡眠障害は、高齢者の術後せん妄を引き起こす重要な要因です。

デクスメデトミジンは、呼吸抑制を最小限に抑えながら、抗不安、鎮静、適度な鎮痛を提供する、選択性の高いα-2 アドレナリン受容体アゴニストです。 人工呼吸器を備えた集中治療室 (ICU) の患者にとって、デクスメデトミジン鎮静は睡眠の質を改善し、せん妄の発生率を減少させ、ICU 滞在期間を短縮します。 手術を受ける患者にとって、周術期のデクスメデトミジンはストレス反応の重症度を軽減し、麻酔薬の必要性を軽減し、術後の鎮痛を改善します。

現在の研究の前段階では、心臓以外の手術後にICUに入院した700人の高齢患者が募集され、無作為に2つのグループ(デクスメデトミジングループとプラセボ(生理食塩水)グループ)に分けられた。 その結果、術後早期の予防的低用量デクスメデトミジン注入により主観的睡眠の質が改善され、せん妄の発生率が減少したことが示されました(プラセボ群 22.6% [79/350] 対 デクスメデトミジン群 9.1% [32/350]; オッズ比) 0.35、95% 信頼区間 0.22 ~ 0.54; p < 0.0001)。 研究者らは、低用量のデクスメデトミジン注入もこの患者集団の長期転帰を改善する可能性があると仮説を立てています。

この3年間の追跡調査の目的は、術後早期の予防的低用量デクスメデトミジン注入が、以前のランダム化比較試験で募集された高齢患者の3年間の転帰を改善できるかどうかを評価することである。

研究の種類

介入

入学 (実際)

700

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

以下の基準をすべて満たす患者が含まれます。

  1. 年齢は65歳以上。
  2. 全身麻酔下で待機的非心臓手術を受けた。
  3. 手術後ICUに入院。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たした患者は除外されました。

  1. -統合失調症、てんかん、パーキンソン病または重症筋無力症の術前病歴;
  2. 術前にコミュニケーション能力がない(昏睡、重度の認知症、または言語障害のため)。
  3. 脳損傷または脳神経外科。
  4. 術前の左心室駆出率<30%、洞不全症候群、重度の洞性徐脈(毎分50拍未満)、またはペースメーカーなしの第2度以上の房室ブロック。
  5. 重篤な肝機能障害 (Child-Pugh クラス C);
  6. 重度の腎機能障害(手術前に透析を受けている)。また
  7. 24時間以上生存する可能性は低い。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デクスメデトミジングループ
挿管されていない患者には、手術当日の研究募集から手術後初日の午前 8 時まで、デクスメデトミジンを 1 時間あたり 0.1 マイクログラム/kg の速度で注入しました。 挿管され人工呼吸器が装着されている患者については、集中治療室入室後リッチモンド興奮鎮静スケールが-2以上になった後、術後初日の午前8時までにデクスメデトミジン注入を開始した。
低用量デクスメデトミジン点滴静注
他の名前:
  • デクスメデトミジン塩酸塩
プラセボコンパレーター:プラセボ群
生理食塩水を、プラセボ群と同じ速度で同じ期間注入した。
通常の生理食塩水の注入
他の名前:
  • 生理食塩水または0.9%塩化ナトリウム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後の生存期間
時間枠:手術当日から手術後3年目の終わりまで
手術後の生存期間
手術当日から手術後3年目の終わりまで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後の生存率
時間枠:術後6ヶ月、1年、2年、3年後
手術後のさまざまな時点での生存率
術後6ヶ月、1年、2年、3年後
手術後3年生存者の認知機能
時間枠:術後3年目の終わり頃
認知機能は、認知状態変化のための電話面接(TICS-M)によって評価されます。
術後3年目の終わり頃
手術後3年生存者の健康関連の生活の質
時間枠:術後3年目の終わり頃
健康関連の生活の質は、世界保健機関の生活の質-BREF (WHOQOL-BREF) によって評価されます。
術後3年目の終わり頃

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がんまたは非がん手術後の患者のサブグループにおける生存率
時間枠:術後6ヶ月、1年、2年、3年後
がんまたは非がん手術後の患者のサブグループにおけるさまざまな時点での生存率
術後6ヶ月、1年、2年、3年後
がんまたは非がん手術後の患者のサブグループにおける生存期間
時間枠:手術当日から手術後3年目の終わりまで
がんまたは非がん手術後の患者のサブグループにおける生存期間
手術当日から手術後3年目の終わりまで
がんまたは非がん手術後3年生存者のサブグループにおける認知機能
時間枠:術後3年目の終わり頃
認知機能は、認知状態変化のための電話面接(TICS-M)によって評価されます。
術後3年目の終わり頃
がんまたはがん以外の手術後3年生存者のサブグループにおける健康関連の生活の質
時間枠:術後3年目の終わり頃
健康関連の生活の質は、世界保健機関の生活の質-BREF (WHOQOL-BREF) によって評価されます。
術後3年目の終わり頃

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月20日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月15日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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