수술 후 노인 환자에서 Dexmedetomidine과 장기 예후
2017년 6월 15일 업데이트: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
비심장 수술 후 노인 환자의 장기 결과에 대한 Dexmedetomidine의 영향: 무작위 대조 시험의 3년 추적
섬망은 빈번한 수술 후 합병증입니다.
그것의 발생은 더 나쁜 장기적 결과와 관련이 있습니다.
이전의 무작위 통제 시험에서, 수술 후 초기 기간 동안 예방적 저용량 덱스메데토미딘 주입은 수술 후 노인 환자의 섬망 발생률을 감소시켰습니다.
이 3년 추적 연구의 목적은 예방적 저용량 덱스메데토미딘 주입이 이전 무작위 대조 시험에서 모집된 노인 환자의 3년 결과를 개선할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
섬망은 빈번한 수술 후 합병증입니다. 체계적인 검토에 따르면 수술 후 섬망은 수술 환자의 36.8%에서 발생하며 유병률은 나이가 들수록 증가합니다. 섬망의 발생은 더 나쁜 기능 회복, 인지 기능 저하 및 사망률 증가를 포함하여 더 나쁜 장기적 결과와 관련이 있습니다. 수술 스트레스, 통증 및 수면 장애는 노인의 수술 후 섬망으로 이어지는 중요한 요인입니다.
덱스메데토미딘은 고도로 선택적인 알파-2 아드레날린 수용체 작용제로 항불안, 진정 및 약간의 진통 효과를 최소한의 호흡 억제와 함께 제공합니다. 기계 환기식 중환자실(ICU) 환자의 경우 덱스메데토미딘 진정제가 수면의 질을 개선하고 섬망 발생률을 낮추며 ICU 체류 기간을 단축합니다. 수술을 받는 환자의 경우, 수술 전후 덱스메데토미딘은 스트레스 반응의 심각성을 완화하고 마취제의 필요성을 감소시키며 수술 후 진통을 개선합니다.
현재 연구의 이전 단계에서는 비심장 수술 후 중환자실에 입원한 700명의 노인 환자를 모집하여 무작위로 두 그룹(dexmedetomidine 그룹과 위약[정상 식염수] 그룹)으로 나누었습니다. 결과는 수술 후 초기에 예방적 저용량 덱스메데토미딘 주입이 주관적인 수면의 질을 개선하고 섬망의 발생률을 감소시키는 것으로 나타났습니다(위약의 경우 22.6% [79/350] vs. 덱스메데토미딘의 경우 9.1% [32/350]; Odds Ratio 0.35, 95% 신뢰 구간 0.22 ~ 0.54, p < 0.0001). 연구자들은 저용량 덱스메데토미딘 주입이 또한 이 환자 집단에서 장기적인 결과를 개선할 수 있다는 가설을 세웁니다.
이 3년 추적 연구의 목적은 수술 후 초기 기간 동안 예방적 저용량 덱스메데토미딘 주입이 이전 무작위 대조 시험에서 모집된 노인 환자의 3년 결과를 개선할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
700
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100034
- Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 경우 환자가 포함되었습니다.
- 65세 이상
- 전신 마취하에 선택적 비심장 수술을 받았습니다.
- 수술 후 ICU에 입원.
제외 기준:
환자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 제외되었습니다.
- 정신분열증, 간질, 파킨슨증 또는 중증 근무력증의 수술 전 병력;
- 수술 전 의사소통 불능(혼수 상태, 심각한 치매 또는 언어 장벽으로 인해)
- 뇌손상 또는 신경외과;
- 수술 전 좌심실 박출률 < 30%, 동병 동 증후군, 심한 동 서맥(분당 < 50회), 또는 심박조율기가 없는 2도 이상의 방실 차단;
- 심각한 간 기능 장애(Child-Pugh 클래스 C);
- 심각한 신장 기능 장애(수술 전 투석을 받음) 또는
- 24시간 이상 생존할 가능성이 낮습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱스메데토미딘 그룹
삽관되지 않은 환자의 경우, 수술 당일 연구 모집부터 수술 후 첫날 오전 8시까지 덱스메데토미딘을 시간당 0.1 마이크로그램/kg의 속도로 주입했습니다.
삽관 및 기계호흡을 한 환자의 경우 수술 후 첫날 오전 8시까지 중환자실 입원 후 Richmond Agitation Sedation Scale이 -2 이상인 후 덱스메데토미딘 주입을 시작하였다.
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저용량 덱스메데토미딘 주입
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 그룹
일반 식염수는 위약군과 동일한 비율로 동일한 기간 동안 주입되었습니다.
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정상 식염수 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 생존 기간
기간: 수술 당일부터 수술 후 3년차 말까지
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수술 후 생존 기간
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수술 당일부터 수술 후 3년차 말까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 생존율
기간: 수술 후 6개월, 1년, 2년, 3년
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수술 후 다른 시점에서의 생존율
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수술 후 6개월, 1년, 2년, 3년
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수술 후 3년 생존자의 인지 기능
기간: 수술 후 3년차 말에
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인지 기능은 인지 상태 수정을 위한 전화 인터뷰(TICS-M)로 평가됩니다.
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수술 후 3년차 말에
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수술 후 3년 생존자의 건강 관련 삶의 질
기간: 수술 후 3년차 말에
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건강 관련 삶의 질은 세계보건기구 삶의 질-BREF(WHOQOL-BREF)로 평가됩니다.
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수술 후 3년차 말에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 또는 비 암 수술 후 환자 하위 그룹의 생존율
기간: 수술 후 6개월, 1년, 2년, 3년
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암 또는 비암 수술 후 환자 하위 그룹의 다른 시점에서의 생존율
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수술 후 6개월, 1년, 2년, 3년
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암 또는 비암 수술 후 환자 하위 그룹의 생존 기간
기간: 수술 당일부터 수술 후 3년차 말까지
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암 또는 비암 수술 후 환자 하위 그룹의 생존 기간
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수술 당일부터 수술 후 3년차 말까지
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암 또는 비암 수술 후 3년 생존자 하위 그룹의 인지 기능
기간: 수술 후 3년차 말에
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인지 기능은 인지 상태 수정을 위한 전화 인터뷰(TICS-M)로 평가됩니다.
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수술 후 3년차 말에
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암 또는 비암 수술 후 3년 생존자 하위 그룹의 건강 관련 삶의 질
기간: 수술 후 3년차 말에
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건강 관련 삶의 질은 세계보건기구 삶의 질-BREF(WHOQOL-BREF)로 평가됩니다.
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수술 후 3년차 말에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2014[711]
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
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섬망 상태에 대한 임상 시험
-
Bozok University모병수술 후 합병증 | 소아 환자 | 수술 전 불안 (Ameliyat Öncesi Anksiyete) | Emergence Delirium (Derlenme Deliryumu)터키 (Türkiye)
덱스메데토미딘에 대한 임상 시험
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Cairo University모병
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Kafrelsheikh University완전한
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Prince Sultan Military Medical City완전한
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Ain Shams University완전한
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Poznan University of Medical Sciences모병
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University of North Carolina, Chapel HillWashington University School of Medicine; United States Department of Defense; University... 그리고 다른 협력자들모병
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BioXcel Therapeutics IncCognitive Research Corporation완전한