Dexmedetomidina y resultado a largo plazo en pacientes ancianos después de la cirugía
15 de junio de 2017 actualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Impacto de la dexmedetomidina en el resultado a largo plazo en pacientes de edad avanzada después de una cirugía no cardíaca: seguimiento de 3 años de un ensayo controlado aleatorio
El delirio es una complicación postoperatoria frecuente.
Su aparición se asocia con peores resultados a largo plazo.
En un ensayo controlado aleatorizado anterior, la infusión profiláctica de dexmedetomidina en dosis bajas durante el período posoperatorio temprano disminuyó la incidencia de delirio en pacientes de edad avanzada después de la cirugía.
El propósito de este estudio de seguimiento de 3 años es evaluar si la infusión profiláctica de dexmedetomidina en dosis bajas puede mejorar el resultado de 3 años en pacientes de edad avanzada reclutados en el ensayo controlado aleatorio anterior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El delirio es una complicación posoperatoria frecuente; una revisión sistemática reveló que el delirio postoperatorio ocurre en el 36,8% de los pacientes quirúrgicos y su prevalencia aumenta con la edad. La aparición de delirio se asocia con peores resultados a largo plazo, incluida una peor recuperación funcional, disminución de la función cognitiva y aumento de la tasa de mortalidad. El estrés quirúrgico, el dolor y los trastornos del sueño son factores importantes que conducen al delirio posoperatorio en los ancianos.
La dexmedetomidina es un agonista de los receptores adrenérgicos alfa-2 altamente selectivo que proporciona ansiolítico, sedación y analgesia moderada con depresión respiratoria mínima. Para los pacientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI) con ventilación mecánica, la sedación con dexmedetomidina mejora la calidad del sueño, disminuye la incidencia de delirio y acorta la duración de la estancia en la UCI. Para los pacientes sometidos a cirugía, la dexmedetomidina perioperatoria alivia la gravedad de la respuesta al estrés, disminuye la necesidad de anestésicos y mejora la analgesia posoperatoria.
En la etapa anterior del estudio actual, 700 pacientes de edad avanzada que ingresaron en la UCI después de una cirugía no cardíaca fueron reclutados y aleatorizados en dos grupos (grupo de dexmedetomidina y grupo de placebo [solución salina normal]). Los resultados mostraron que la infusión profiláctica de dexmedetomidina en dosis bajas durante el período posoperatorio temprano mejoró la calidad subjetiva del sueño y disminuyó la incidencia de delirio (22,6 % [79/350] con placebo frente a 9,1 % [32/350] con dexmedetomidina; Odds Ratio 0,35, intervalo de confianza del 95 %: 0,22 a 0,54; p < 0,0001). Los investigadores plantean la hipótesis de que la infusión de dexmedetomidina en dosis bajas también puede mejorar el resultado a largo plazo en esta población de pacientes.
El propósito de este estudio de seguimiento de 3 años es evaluar si la infusión profiláctica de dexmedetomidina en dosis bajas durante el período posoperatorio temprano puede mejorar el resultado a 3 años en pacientes de edad avanzada reclutados en el ensayo controlado aleatorio anterior.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
700
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
- Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes fueron incluidos si cumplían con todos los siguientes criterios:
- Edad de 65 años o más;
- Se sometió a cirugía no cardíaca electiva bajo anestesia general;
- Ingresado en UCI tras cirugía.
Criterio de exclusión:
Los pacientes fueron excluidos si cumplían alguno de los siguientes criterios:
- Antecedentes preoperatorios de esquizofrenia, epilepsia, parkinsonismo o miastenia gravis;
- Incapacidad para comunicarse en el período preoperatorio (debido a coma, demencia profunda o barrera del idioma);
- lesión cerebral o neurocirugía;
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo preoperatoria < 30 %, síndrome del seno enfermo, bradicardia sinusal grave (< 50 latidos por minuto) o bloqueo auriculoventricular de segundo grado o mayor sin marcapasos;
- Disfunción hepática grave (Child-Pugh clase C);
- Disfunción renal grave (en diálisis antes de la cirugía); o
- Es poco probable que sobreviva más de 24 horas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo dexmedetomidina
Para los pacientes que no estaban intubados, se infundió dexmedetomidina a una velocidad de 0,1 microgramos/kg por hora desde el reclutamiento del estudio el día de la cirugía hasta las 8:00 am del primer día después de la cirugía.
Para los pacientes que estaban intubados y ventilados mecánicamente, la infusión de dexmedetomidina se inició después de que la escala de sedación por agitación de Richmond fuera -2 o más alta después de la admisión a la unidad de cuidados intensivos hasta las 8:00 a. m. del primer día después de la cirugía.
|
infusión de dexmedetomidina en dosis bajas
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: grupo placebo
Se infundió solución salina normal a la misma velocidad durante la misma duración que en el grupo de placebo.
|
infusión de solución salina normal
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la supervivencia después de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el final del 3er año después de la cirugía
|
Duración de la supervivencia después de la cirugía
|
Desde el día de la cirugía hasta el final del 3er año después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de supervivencia después de la cirugía
Periodo de tiempo: A los 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años después de la cirugía
|
Tasas de supervivencia en diferentes momentos después de la cirugía
|
A los 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años después de la cirugía
|
|
Función cognitiva en sobrevivientes de 3 años después de la cirugía
Periodo de tiempo: Al final del tercer año después de la cirugía
|
La función cognitiva se evalúa con la Entrevista telefónica para el estado cognitivo modificado (TICS-M).
|
Al final del tercer año después de la cirugía
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud en sobrevivientes de 3 años después de la cirugía
Periodo de tiempo: Al final del tercer año después de la cirugía
|
La calidad de vida relacionada con la salud se evalúa con la Calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud-BREF (WHOQOL-BREF).
|
Al final del tercer año después de la cirugía
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de supervivencia en el subgrupo de pacientes después de una cirugía oncológica o no oncológica
Periodo de tiempo: A los 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años después de la cirugía
|
Tasas de supervivencia en diferentes momentos en el subgrupo de pacientes después de una cirugía oncológica o no oncológica
|
A los 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años después de la cirugía
|
|
Duración de la supervivencia en el subgrupo de pacientes después de la cirugía oncológica o no oncológica
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el final del 3er año después de la cirugía
|
Duración de la supervivencia en el subgrupo de pacientes después de la cirugía oncológica o no oncológica
|
Desde el día de la cirugía hasta el final del 3er año después de la cirugía
|
|
Función cognitiva en el subgrupo de sobrevivientes de 3 años después de una cirugía oncológica o no oncológica
Periodo de tiempo: Al final del tercer año después de la cirugía
|
La función cognitiva se evalúa con la Entrevista telefónica para el estado cognitivo modificado (TICS-M).
|
Al final del tercer año después de la cirugía
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud en el subgrupo de sobrevivientes de 3 años después de una cirugía oncológica o no oncológica
Periodo de tiempo: Al final del tercer año después de la cirugía
|
La calidad de vida relacionada con la salud se evalúa con la Calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud-BREF (WHOQOL-BREF).
|
Al final del tercer año después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dyer CB, Ashton CM, Teasdale TA. Postoperative delirium. A review of 80 primary data-collection studies. Arch Intern Med. 1995 Mar 13;155(5):461-5. doi: 10.1001/archinte.155.5.461.
- Mu DL, Wang DX, Li LH, Shan GJ, Li J, Yu QJ, Shi CX. High serum cortisol level is associated with increased risk of delirium after coronary artery bypass graft surgery: a prospective cohort study. Crit Care. 2010;14(6):R238. doi: 10.1186/cc9393. Epub 2010 Dec 30.
- Shi CM, Wang DX, Chen KS, Gu XE. Incidence and risk factors of delirium in critically ill patients after non-cardiac surgery. Chin Med J (Engl). 2010 Apr 20;123(8):993-9.
- Pisani MA, Kong SY, Kasl SV, Murphy TE, Araujo KL, Van Ness PH. Days of delirium are associated with 1-year mortality in an older intensive care unit population. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Dec 1;180(11):1092-7. doi: 10.1164/rccm.200904-0537OC. Epub 2009 Sep 10.
- Bickel H, Gradinger R, Kochs E, Forstl H. High risk of cognitive and functional decline after postoperative delirium. A three-year prospective study. Dement Geriatr Cogn Disord. 2008;26(1):26-31. doi: 10.1159/000140804. Epub 2008 Jun 24.
- Van Rompaey B, Schuurmans MJ, Shortridge-Baggett LM, Truijen S, Elseviers M, Bossaert L. Long term outcome after delirium in the intensive care unit. J Clin Nurs. 2009 Dec;18(23):3349-57. doi: 10.1111/j.1365-2702.2009.02933.x. Epub 2009 Sep 4.
- Halaszynski TM. Pain management in the elderly and cognitively impaired patient: the role of regional anesthesia and analgesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Oct;22(5):594-9. doi: 10.1097/ACO.0b013e32833020dc.
- Rudolph JL, Ramlawi B, Kuchel GA, McElhaney JE, Xie D, Sellke FW, Khabbaz K, Levkoff SE, Marcantonio ER. Chemokines are associated with delirium after cardiac surgery. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Feb;63(2):184-9. doi: 10.1093/gerona/63.2.184.
- de Rooij SE, van Munster BC, Korevaar JC, Levi M. Cytokines and acute phase response in delirium. J Psychosom Res. 2007 May;62(5):521-5. doi: 10.1016/j.jpsychores.2006.11.013.
- Oto J, Yamamoto K, Koike S, Onodera M, Imanaka H, Nishimura M. Sleep quality of mechanically ventilated patients sedated with dexmedetomidine. Intensive Care Med. 2012 Dec;38(12):1982-9. doi: 10.1007/s00134-012-2685-y. Epub 2012 Sep 8.
- Bekker A, Haile M, Kline R, Didehvar S, Babu R, Martiniuk F, Urban M. The effect of intraoperative infusion of dexmedetomidine on the quality of recovery after major spinal surgery. J Neurosurg Anesthesiol. 2013 Jan;25(1):16-24. doi: 10.1097/ANA.0b013e31826318af.
- Ely EW, Shintani A, Truman B, Speroff T, Gordon SM, Harrell FE Jr, Inouye SK, Bernard GR, Dittus RS. Delirium as a predictor of mortality in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1753-62. doi: 10.1001/jama.291.14.1753.
- Ansaloni L, Catena F, Chattat R, Fortuna D, Franceschi C, Mascitti P, Melotti RM. Risk factors and incidence of postoperative delirium in elderly patients after elective and emergency surgery. Br J Surg. 2010 Feb;97(2):273-80. doi: 10.1002/bjs.6843.
- Girard TD, Pandharipande PP, Ely EW. Delirium in the intensive care unit. Crit Care. 2008;12 Suppl 3(Suppl 3):S3. doi: 10.1186/cc6149. Epub 2008 May 14.
- Ely EW, Gautam S, Margolin R, Francis J, May L, Speroff T, Truman B, Dittus R, Bernard R, Inouye SK. The impact of delirium in the intensive care unit on hospital length of stay. Intensive Care Med. 2001 Dec;27(12):1892-900. doi: 10.1007/s00134-001-1132-2. Epub 2001 Nov 8.
- Milbrandt EB, Deppen S, Harrison PL, Shintani AK, Speroff T, Stiles RA, Truman B, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW. Costs associated with delirium in mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2004 Apr;32(4):955-62. doi: 10.1097/01.ccm.0000119429.16055.92.
- Balas MC, Happ MB, Yang W, Chelluri L, Richmond T. Outcomes Associated With Delirium in Older Patients in Surgical ICUs. Chest. 2009 Jan;135(1):18-25. doi: 10.1378/chest.08-1456. Epub 2008 Nov 18.
- Franco K, Litaker D, Locala J, Bronson D. The cost of delirium in the surgical patient. Psychosomatics. 2001 Jan-Feb;42(1):68-73. doi: 10.1176/appi.psy.42.1.68.
- Vaurio LE, Sands LP, Wang Y, Mullen EA, Leung JM. Postoperative delirium: the importance of pain and pain management. Anesth Analg. 2006 Apr;102(4):1267-73. doi: 10.1213/01.ane.0000199156.59226.af.
- Iirola T, Aantaa R, Laitio R, Kentala E, Lahtinen M, Wighton A, Garratt C, Ahtola-Satila T, Olkkola KT. Pharmacokinetics of prolonged infusion of high-dose dexmedetomidine in critically ill patients. Crit Care. 2011;15(5):R257. doi: 10.1186/cc10518. Epub 2011 Oct 26.
- Siddiqi N, Stockdale R, Britton AM, Holmes J. Interventions for preventing delirium in hospitalised patients. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;(2):CD005563. doi: 10.1002/14651858.CD005563.pub2.
- Shim JJ, Leung JM. An update on delirium in the postoperative setting: prevention, diagnosis and management. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2012 Sep;26(3):327-43. doi: 10.1016/j.bpa.2012.08.003.
- Hudek K. Emergence delirium: a nursing perspective. AORN J. 2009 Mar;89(3):509-16; quiz 517-9. doi: 10.1016/j.aorn.2008.12.026.
- Roberts B, Rickard CM, Rajbhandari D, Turner G, Clarke J, Hill D, Tauschke C, Chaboyer W, Parsons R. Multicentre study of delirium in ICU patients using a simple screening tool. Aust Crit Care. 2005 Feb;18(1):6, 8-9, 11-4 passim. doi: 10.1016/s1036-7314(05)80019-0.
- Rabe-Jablonska J, Bienkiewicz W. [Anxiety disorders in the fourth edition of the classification of mental disorders prepared by the American Psychiatric Association: diagnostic and statistical manual of mental disorders (DMS-IV -- options book]. Psychiatr Pol. 1994 Mar-Apr;28(2):255-68. Polish.
- Roth-Isigkeit A, Borstel TV, Seyfarth M, Schmucker P. Perioperative serum levels of tumour-necrosis-factor alpha (TNF-alpha), IL-1 beta, IL-6, IL-10 and soluble IL-2 receptor in patients undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass without and with correction for haemodilution. Clin Exp Immunol. 1999 Nov;118(2):242-6. doi: 10.1046/j.1365-2249.1999.01050.x.
- Holmes JH 4th, Connolly NC, Paull DL, Hill ME, Guyton SW, Ziegler SF, Hall RA. Magnitude of the inflammatory response to cardiopulmonary bypass and its relation to adverse clinical outcomes. Inflamm Res. 2002 Dec;51(12):579-86. doi: 10.1007/pl00012432.
- [28] Jorden VSB, et al. Dexmedetomidine: clinical update. Semin Anesth Periop Med Pain 2002;21:265-74.
- Liu C, Zhang Y, She S, Xu L, Ruan X. A randomised controlled trial of dexmedetomidine for suspension laryngoscopy. Anaesthesia. 2013 Jan;68(1):60-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07331.x. Epub 2012 Oct 29.
- Gozalo-Marcilla M, Hopster K, Gasthuys F, Hatz L, Krajewski AE, Schauvliege S. Effects of a constant-rate infusion of dexmedetomidine on the minimal alveolar concentration of sevoflurane in ponies. Equine Vet J. 2013 Mar;45(2):204-8. doi: 10.1111/j.2042-3306.2012.00613.x. Epub 2012 Aug 1.
- Park JK, Cheong SH, Lee KM, Lim SH, Lee JH, Cho K, Kim MH, Kim HT. Does dexmedetomidine reduce postoperative pain after laparoscopic cholecystectomy with multimodal analgesia? Korean J Anesthesiol. 2012 Nov;63(5):436-40. doi: 10.4097/kjae.2012.63.5.436. Epub 2012 Nov 16.
- Anger KE. Dexmedetomidine: a review of its use for the management of pain, agitation, and delirium in the intensive care unit. Curr Pharm Des. 2013;19(22):4003-13. doi: 10.2174/1381612811319220009.
- Oto J, Yamamoto K, Koike S, Imanaka H, Nishimura M. Effect of daily sedative interruption on sleep stages of mechanically ventilated patients receiving midazolam by infusion. Anaesth Intensive Care. 2011 May;39(3):392-400. doi: 10.1177/0310057X1103900309.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Delirio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 2014[711]
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .