Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine en langetermijnresultaten bij oudere patiënten na een operatie

15 juni 2017 bijgewerkt door: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Impact van dexmedetomidine op het langetermijnresultaat bij oudere patiënten na niet-cardiale chirurgie: 3 jaar follow-up van een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Delirium is een frequente postoperatieve complicatie. Het optreden ervan wordt in verband gebracht met slechtere langetermijnresultaten. In een eerdere gerandomiseerde gecontroleerde studie verminderde profylactische lage dosis dexmedetomidine-infusie tijdens de vroege postoperatieve periode de incidentie van delirium bij oudere patiënten na een operatie. Het doel van deze 3 jaar durende follow-up studie is om te evalueren of profylactische lage dosis dexmedetomidine infusie het resultaat na 3 jaar kan verbeteren bij oudere patiënten die in de vorige gerandomiseerde gecontroleerde studie waren gerekruteerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Delirium is een frequente postoperatieve complicatie; een systematische review onthulde dat postoperatief delirium voorkomt bij 36,8% van de chirurgische patiënten, en dat de prevalentie toeneemt met de leeftijd. Het optreden van delirium wordt in verband gebracht met slechtere langetermijnresultaten, waaronder slechter functioneel herstel, achteruitgang van de cognitieve functie en een hoger sterftecijfer. Chirurgische stress, pijn en slaapstoornissen zijn belangrijke factoren die leiden tot postoperatief delirium bij ouderen.

Dexmedetomidine is een zeer selectieve alfa-2-adrenoreceptoragonist die zorgt voor anti-angst, sedatie en matige analgesie met minimale ademhalingsdepressie. Voor mechanisch beademde intensive care-patiënten (ICU-patiënten) verbetert dexmedetomidine-sedatie de slaapkwaliteit, vermindert de incidentie van delirium en verkort de duur van het verblijf op de IC. Voor patiënten die een operatie ondergaan, verlicht dexmedetomidine perioperatief de ernst van de stressrespons, vermindert de behoefte aan anesthetica en verbetert het de postoperatieve analgesie.

In de vorige fase van de huidige studie werden 700 oudere patiënten die na niet-cardiale chirurgie op de ICU waren opgenomen, gerekruteerd en gerandomiseerd in twee groepen (dexmedetomidinegroep en placebo [normale zoutoplossing]-groep). De resultaten toonden aan dat een profylactische lage dosis dexmedetomidine-infusie tijdens de vroege postoperatieve periode de subjectieve slaapkwaliteit verbeterde en de incidentie van delirium verminderde (22,6% [79/350] met placebo vs. 9,1% [32/350] met dexmedetomidine; Odds Ratio 0,35, 95% betrouwbaarheidsinterval 0,22 tot 0,54; p < 0,0001). De onderzoekers veronderstellen dat een lage dosis dexmedetomidine-infusie ook de langetermijnresultaten in deze patiëntenpopulatie kan verbeteren.

Het doel van deze 3 jaar durende follow-up studie is om te evalueren of profylactische lage dosis dexmedetomidine infusie tijdens de vroege postoperatieve periode het resultaat na 3 jaar kan verbeteren bij oudere patiënten die in de vorige gerandomiseerde gecontroleerde studie waren gerekruteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

700

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten werden opgenomen als ze aan alle volgende criteria voldeden:

  1. Leeftijd van 65 jaar of ouder;
  2. Onderging electieve niet-cardiale chirurgie onder algemene anesthesie;
  3. Na operatie opgenomen op de IC.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten werden uitgesloten als ze aan een van de volgende criteria voldeden:

  1. Preoperatieve voorgeschiedenis van schizofrenie, epilepsie, parkinsonisme of myasthenia gravis;
  2. Onvermogen om te communiceren in de preoperatieve periode (vanwege coma, ernstige dementie of taalbarrière);
  3. Hersenletsel of neurochirurgie;
  4. Preoperatieve linkerventrikelejectiefractie < 30%, sick sinus-syndroom, ernstige sinusbradycardie (< 50 slagen per minuut), of tweedegraads of hoger atrioventriculair blok zonder pacemaker;
  5. Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C);
  6. Ernstige nierfunctiestoornis (dialyse ondergaan vóór de operatie); of
  7. Kan waarschijnlijk niet langer dan 24 uur overleven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dexmedetomidine-groep
Voor patiënten die niet waren geïntubeerd, werd dexmedetomidine via een infuus toegediend met een snelheid van 0,1 microgram/kg per uur vanaf het begin van de studie op de dag van de operatie tot 8.00 uur op de eerste dag na de operatie. Voor patiënten die werden geïntubeerd en mechanisch beademd, werd dexmedetomidine-infusie gestart nadat de Richmond Agitation Sedation Scale -2 of hoger was na opname op de intensive care tot 8.00 uur op de eerste dag na de operatie.
lage dosis dexmedetomidine-infuus
Andere namen:
  • dexmedetomidine hydrochloride
Placebo-vergelijker: placebo groep
Normale zoutoplossing werd toegediend in dezelfde snelheid gedurende dezelfde duur als die in de placebogroep.
normale infusie van zoutoplossing
Andere namen:
  • normale zoutoplossing of 0,9% natriumchloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de overleving na de operatie
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot het einde van het 3e jaar na de operatie
Duur van de overleving na de operatie
Vanaf de dag van de operatie tot het einde van het 3e jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingspercentages na een operatie
Tijdsspanne: Op 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar na de operatie
Overlevingspercentages op verschillende tijdstippen na de operatie
Op 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar na de operatie
Cognitieve functie bij overlevenden van 3 jaar na een operatie
Tijdsspanne: Aan het einde van het 3e jaar na de operatie
Cognitieve functie wordt beoordeeld met Telefonisch Interview voor Cognitive Status-Modified (TICS-M).
Aan het einde van het 3e jaar na de operatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij overlevenden van 3 jaar na een operatie
Tijdsspanne: Aan het einde van het 3e jaar na de operatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF).
Aan het einde van het 3e jaar na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingspercentages in de subgroep van patiënten na kanker of niet-kankerchirurgie
Tijdsspanne: Op 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar na de operatie
Overlevingspercentages op verschillende tijdstippen in de subgroep van patiënten na kanker of niet-kankerchirurgie
Op 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar na de operatie
Overlevingsduur in de subgroep van patiënten na kanker of niet-kankerchirurgie
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot het einde van het 3e jaar na de operatie
Overlevingsduur in de subgroep van patiënten na kanker of niet-kankerchirurgie
Vanaf de dag van de operatie tot het einde van het 3e jaar na de operatie
Cognitieve functie in de subgroep van 3-jaars overlevenden na kanker of niet-kankerchirurgie
Tijdsspanne: Aan het einde van het 3e jaar na de operatie
Cognitieve functie wordt beoordeeld met Telefonisch Interview voor Cognitive Status-Modified (TICS-M).
Aan het einde van het 3e jaar na de operatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in de subgroep van 3-jaars overlevenden na kanker of niet-kankerchirurgie
Tijdsspanne: Aan het einde van het 3e jaar na de operatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF).
Aan het einde van het 3e jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren