- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02809937
Dexmedetomidine en langetermijnresultaten bij oudere patiënten na een operatie
Impact van dexmedetomidine op het langetermijnresultaat bij oudere patiënten na niet-cardiale chirurgie: 3 jaar follow-up van een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Delirium is een frequente postoperatieve complicatie; een systematische review onthulde dat postoperatief delirium voorkomt bij 36,8% van de chirurgische patiënten, en dat de prevalentie toeneemt met de leeftijd. Het optreden van delirium wordt in verband gebracht met slechtere langetermijnresultaten, waaronder slechter functioneel herstel, achteruitgang van de cognitieve functie en een hoger sterftecijfer. Chirurgische stress, pijn en slaapstoornissen zijn belangrijke factoren die leiden tot postoperatief delirium bij ouderen.
Dexmedetomidine is een zeer selectieve alfa-2-adrenoreceptoragonist die zorgt voor anti-angst, sedatie en matige analgesie met minimale ademhalingsdepressie. Voor mechanisch beademde intensive care-patiënten (ICU-patiënten) verbetert dexmedetomidine-sedatie de slaapkwaliteit, vermindert de incidentie van delirium en verkort de duur van het verblijf op de IC. Voor patiënten die een operatie ondergaan, verlicht dexmedetomidine perioperatief de ernst van de stressrespons, vermindert de behoefte aan anesthetica en verbetert het de postoperatieve analgesie.
In de vorige fase van de huidige studie werden 700 oudere patiënten die na niet-cardiale chirurgie op de ICU waren opgenomen, gerekruteerd en gerandomiseerd in twee groepen (dexmedetomidinegroep en placebo [normale zoutoplossing]-groep). De resultaten toonden aan dat een profylactische lage dosis dexmedetomidine-infusie tijdens de vroege postoperatieve periode de subjectieve slaapkwaliteit verbeterde en de incidentie van delirium verminderde (22,6% [79/350] met placebo vs. 9,1% [32/350] met dexmedetomidine; Odds Ratio 0,35, 95% betrouwbaarheidsinterval 0,22 tot 0,54; p < 0,0001). De onderzoekers veronderstellen dat een lage dosis dexmedetomidine-infusie ook de langetermijnresultaten in deze patiëntenpopulatie kan verbeteren.
Het doel van deze 3 jaar durende follow-up studie is om te evalueren of profylactische lage dosis dexmedetomidine infusie tijdens de vroege postoperatieve periode het resultaat na 3 jaar kan verbeteren bij oudere patiënten die in de vorige gerandomiseerde gecontroleerde studie waren gerekruteerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100034
- Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten werden opgenomen als ze aan alle volgende criteria voldeden:
- Leeftijd van 65 jaar of ouder;
- Onderging electieve niet-cardiale chirurgie onder algemene anesthesie;
- Na operatie opgenomen op de IC.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten werden uitgesloten als ze aan een van de volgende criteria voldeden:
- Preoperatieve voorgeschiedenis van schizofrenie, epilepsie, parkinsonisme of myasthenia gravis;
- Onvermogen om te communiceren in de preoperatieve periode (vanwege coma, ernstige dementie of taalbarrière);
- Hersenletsel of neurochirurgie;
- Preoperatieve linkerventrikelejectiefractie < 30%, sick sinus-syndroom, ernstige sinusbradycardie (< 50 slagen per minuut), of tweedegraads of hoger atrioventriculair blok zonder pacemaker;
- Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C);
- Ernstige nierfunctiestoornis (dialyse ondergaan vóór de operatie); of
- Kan waarschijnlijk niet langer dan 24 uur overleven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: dexmedetomidine-groep
Voor patiënten die niet waren geïntubeerd, werd dexmedetomidine via een infuus toegediend met een snelheid van 0,1 microgram/kg per uur vanaf het begin van de studie op de dag van de operatie tot 8.00 uur op de eerste dag na de operatie.
Voor patiënten die werden geïntubeerd en mechanisch beademd, werd dexmedetomidine-infusie gestart nadat de Richmond Agitation Sedation Scale -2 of hoger was na opname op de intensive care tot 8.00 uur op de eerste dag na de operatie.
|
lage dosis dexmedetomidine-infuus
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebo groep
Normale zoutoplossing werd toegediend in dezelfde snelheid gedurende dezelfde duur als die in de placebogroep.
|
normale infusie van zoutoplossing
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de overleving na de operatie
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot het einde van het 3e jaar na de operatie
|
Duur van de overleving na de operatie
|
Vanaf de dag van de operatie tot het einde van het 3e jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingspercentages na een operatie
Tijdsspanne: Op 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar na de operatie
|
Overlevingspercentages op verschillende tijdstippen na de operatie
|
Op 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar na de operatie
|
|
Cognitieve functie bij overlevenden van 3 jaar na een operatie
Tijdsspanne: Aan het einde van het 3e jaar na de operatie
|
Cognitieve functie wordt beoordeeld met Telefonisch Interview voor Cognitive Status-Modified (TICS-M).
|
Aan het einde van het 3e jaar na de operatie
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij overlevenden van 3 jaar na een operatie
Tijdsspanne: Aan het einde van het 3e jaar na de operatie
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF).
|
Aan het einde van het 3e jaar na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingspercentages in de subgroep van patiënten na kanker of niet-kankerchirurgie
Tijdsspanne: Op 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar na de operatie
|
Overlevingspercentages op verschillende tijdstippen in de subgroep van patiënten na kanker of niet-kankerchirurgie
|
Op 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar na de operatie
|
|
Overlevingsduur in de subgroep van patiënten na kanker of niet-kankerchirurgie
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot het einde van het 3e jaar na de operatie
|
Overlevingsduur in de subgroep van patiënten na kanker of niet-kankerchirurgie
|
Vanaf de dag van de operatie tot het einde van het 3e jaar na de operatie
|
|
Cognitieve functie in de subgroep van 3-jaars overlevenden na kanker of niet-kankerchirurgie
Tijdsspanne: Aan het einde van het 3e jaar na de operatie
|
Cognitieve functie wordt beoordeeld met Telefonisch Interview voor Cognitive Status-Modified (TICS-M).
|
Aan het einde van het 3e jaar na de operatie
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in de subgroep van 3-jaars overlevenden na kanker of niet-kankerchirurgie
Tijdsspanne: Aan het einde van het 3e jaar na de operatie
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF).
|
Aan het einde van het 3e jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dyer CB, Ashton CM, Teasdale TA. Postoperative delirium. A review of 80 primary data-collection studies. Arch Intern Med. 1995 Mar 13;155(5):461-5. doi: 10.1001/archinte.155.5.461.
- Mu DL, Wang DX, Li LH, Shan GJ, Li J, Yu QJ, Shi CX. High serum cortisol level is associated with increased risk of delirium after coronary artery bypass graft surgery: a prospective cohort study. Crit Care. 2010;14(6):R238. doi: 10.1186/cc9393. Epub 2010 Dec 30.
- Shi CM, Wang DX, Chen KS, Gu XE. Incidence and risk factors of delirium in critically ill patients after non-cardiac surgery. Chin Med J (Engl). 2010 Apr 20;123(8):993-9.
- Pisani MA, Kong SY, Kasl SV, Murphy TE, Araujo KL, Van Ness PH. Days of delirium are associated with 1-year mortality in an older intensive care unit population. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Dec 1;180(11):1092-7. doi: 10.1164/rccm.200904-0537OC. Epub 2009 Sep 10.
- Bickel H, Gradinger R, Kochs E, Forstl H. High risk of cognitive and functional decline after postoperative delirium. A three-year prospective study. Dement Geriatr Cogn Disord. 2008;26(1):26-31. doi: 10.1159/000140804. Epub 2008 Jun 24.
- Van Rompaey B, Schuurmans MJ, Shortridge-Baggett LM, Truijen S, Elseviers M, Bossaert L. Long term outcome after delirium in the intensive care unit. J Clin Nurs. 2009 Dec;18(23):3349-57. doi: 10.1111/j.1365-2702.2009.02933.x. Epub 2009 Sep 4.
- Halaszynski TM. Pain management in the elderly and cognitively impaired patient: the role of regional anesthesia and analgesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Oct;22(5):594-9. doi: 10.1097/ACO.0b013e32833020dc.
- Rudolph JL, Ramlawi B, Kuchel GA, McElhaney JE, Xie D, Sellke FW, Khabbaz K, Levkoff SE, Marcantonio ER. Chemokines are associated with delirium after cardiac surgery. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Feb;63(2):184-9. doi: 10.1093/gerona/63.2.184.
- de Rooij SE, van Munster BC, Korevaar JC, Levi M. Cytokines and acute phase response in delirium. J Psychosom Res. 2007 May;62(5):521-5. doi: 10.1016/j.jpsychores.2006.11.013.
- Oto J, Yamamoto K, Koike S, Onodera M, Imanaka H, Nishimura M. Sleep quality of mechanically ventilated patients sedated with dexmedetomidine. Intensive Care Med. 2012 Dec;38(12):1982-9. doi: 10.1007/s00134-012-2685-y. Epub 2012 Sep 8.
- Bekker A, Haile M, Kline R, Didehvar S, Babu R, Martiniuk F, Urban M. The effect of intraoperative infusion of dexmedetomidine on the quality of recovery after major spinal surgery. J Neurosurg Anesthesiol. 2013 Jan;25(1):16-24. doi: 10.1097/ANA.0b013e31826318af.
- Ely EW, Shintani A, Truman B, Speroff T, Gordon SM, Harrell FE Jr, Inouye SK, Bernard GR, Dittus RS. Delirium as a predictor of mortality in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1753-62. doi: 10.1001/jama.291.14.1753.
- Ansaloni L, Catena F, Chattat R, Fortuna D, Franceschi C, Mascitti P, Melotti RM. Risk factors and incidence of postoperative delirium in elderly patients after elective and emergency surgery. Br J Surg. 2010 Feb;97(2):273-80. doi: 10.1002/bjs.6843.
- Girard TD, Pandharipande PP, Ely EW. Delirium in the intensive care unit. Crit Care. 2008;12 Suppl 3(Suppl 3):S3. doi: 10.1186/cc6149. Epub 2008 May 14.
- Ely EW, Gautam S, Margolin R, Francis J, May L, Speroff T, Truman B, Dittus R, Bernard R, Inouye SK. The impact of delirium in the intensive care unit on hospital length of stay. Intensive Care Med. 2001 Dec;27(12):1892-900. doi: 10.1007/s00134-001-1132-2. Epub 2001 Nov 8.
- Milbrandt EB, Deppen S, Harrison PL, Shintani AK, Speroff T, Stiles RA, Truman B, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW. Costs associated with delirium in mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2004 Apr;32(4):955-62. doi: 10.1097/01.ccm.0000119429.16055.92.
- Balas MC, Happ MB, Yang W, Chelluri L, Richmond T. Outcomes Associated With Delirium in Older Patients in Surgical ICUs. Chest. 2009 Jan;135(1):18-25. doi: 10.1378/chest.08-1456. Epub 2008 Nov 18.
- Franco K, Litaker D, Locala J, Bronson D. The cost of delirium in the surgical patient. Psychosomatics. 2001 Jan-Feb;42(1):68-73. doi: 10.1176/appi.psy.42.1.68.
- Vaurio LE, Sands LP, Wang Y, Mullen EA, Leung JM. Postoperative delirium: the importance of pain and pain management. Anesth Analg. 2006 Apr;102(4):1267-73. doi: 10.1213/01.ane.0000199156.59226.af.
- Iirola T, Aantaa R, Laitio R, Kentala E, Lahtinen M, Wighton A, Garratt C, Ahtola-Satila T, Olkkola KT. Pharmacokinetics of prolonged infusion of high-dose dexmedetomidine in critically ill patients. Crit Care. 2011;15(5):R257. doi: 10.1186/cc10518. Epub 2011 Oct 26.
- Siddiqi N, Stockdale R, Britton AM, Holmes J. Interventions for preventing delirium in hospitalised patients. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;(2):CD005563. doi: 10.1002/14651858.CD005563.pub2.
- Shim JJ, Leung JM. An update on delirium in the postoperative setting: prevention, diagnosis and management. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2012 Sep;26(3):327-43. doi: 10.1016/j.bpa.2012.08.003.
- Hudek K. Emergence delirium: a nursing perspective. AORN J. 2009 Mar;89(3):509-16; quiz 517-9. doi: 10.1016/j.aorn.2008.12.026.
- Roberts B, Rickard CM, Rajbhandari D, Turner G, Clarke J, Hill D, Tauschke C, Chaboyer W, Parsons R. Multicentre study of delirium in ICU patients using a simple screening tool. Aust Crit Care. 2005 Feb;18(1):6, 8-9, 11-4 passim. doi: 10.1016/s1036-7314(05)80019-0.
- Rabe-Jablonska J, Bienkiewicz W. [Anxiety disorders in the fourth edition of the classification of mental disorders prepared by the American Psychiatric Association: diagnostic and statistical manual of mental disorders (DMS-IV -- options book]. Psychiatr Pol. 1994 Mar-Apr;28(2):255-68. Polish.
- Roth-Isigkeit A, Borstel TV, Seyfarth M, Schmucker P. Perioperative serum levels of tumour-necrosis-factor alpha (TNF-alpha), IL-1 beta, IL-6, IL-10 and soluble IL-2 receptor in patients undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass without and with correction for haemodilution. Clin Exp Immunol. 1999 Nov;118(2):242-6. doi: 10.1046/j.1365-2249.1999.01050.x.
- Holmes JH 4th, Connolly NC, Paull DL, Hill ME, Guyton SW, Ziegler SF, Hall RA. Magnitude of the inflammatory response to cardiopulmonary bypass and its relation to adverse clinical outcomes. Inflamm Res. 2002 Dec;51(12):579-86. doi: 10.1007/pl00012432.
- [28] Jorden VSB, et al. Dexmedetomidine: clinical update. Semin Anesth Periop Med Pain 2002;21:265-74.
- Liu C, Zhang Y, She S, Xu L, Ruan X. A randomised controlled trial of dexmedetomidine for suspension laryngoscopy. Anaesthesia. 2013 Jan;68(1):60-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07331.x. Epub 2012 Oct 29.
- Gozalo-Marcilla M, Hopster K, Gasthuys F, Hatz L, Krajewski AE, Schauvliege S. Effects of a constant-rate infusion of dexmedetomidine on the minimal alveolar concentration of sevoflurane in ponies. Equine Vet J. 2013 Mar;45(2):204-8. doi: 10.1111/j.2042-3306.2012.00613.x. Epub 2012 Aug 1.
- Park JK, Cheong SH, Lee KM, Lim SH, Lee JH, Cho K, Kim MH, Kim HT. Does dexmedetomidine reduce postoperative pain after laparoscopic cholecystectomy with multimodal analgesia? Korean J Anesthesiol. 2012 Nov;63(5):436-40. doi: 10.4097/kjae.2012.63.5.436. Epub 2012 Nov 16.
- Anger KE. Dexmedetomidine: a review of its use for the management of pain, agitation, and delirium in the intensive care unit. Curr Pharm Des. 2013;19(22):4003-13. doi: 10.2174/1381612811319220009.
- Oto J, Yamamoto K, Koike S, Imanaka H, Nishimura M. Effect of daily sedative interruption on sleep stages of mechanically ventilated patients receiving midazolam by infusion. Anaesth Intensive Care. 2011 May;39(3):392-400. doi: 10.1177/0310057X1103900309.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Delirium
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- 2014[711]
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .