- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02809937
Dexmedetomidin og langsigtet resultat hos ældre patienter efter operation
Indvirkning af Dexmedetomidin på langsigtet resultat hos ældre patienter efter ikke-kardial kirurgi: 3-års opfølgning af et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Delirium er en hyppig postoperativ komplikation; en systematisk gennemgang afslørede, at postoperativt delirium forekommer hos 36,8 % af kirurgiske patienter, og dets prævalens stiger med alderen. Forekomsten af delirium er forbundet med værre langsigtede resultater, herunder dårligere funktionel restitution, fald i kognitiv funktion og øget dødelighed. Kirurgisk stress, smerter og søvnforstyrrelser er vigtige faktorer, der fører til postoperativt delirium hos ældre.
Dexmedetomidin er en meget selektiv alfa-2-adrenoreceptoragonist, der giver angstdæmpende, sedation og beskeden analgesi med minimal respirationsdepression. For patienter med mekanisk ventileret intensivafdeling (ICU) forbedrer dexmedetomidin-sedation søvnkvaliteten, reducerer forekomsten af delirium og forkorter varigheden af intensivafdelingens ophold. For patienter, der skal opereres, lindrer perioperativ dexmedetomidin sværhedsgraden af stressreaktion, reducerer behovet for bedøvelsesmidler og forbedrer postoperativ analgesi.
I den forrige fase af den nuværende undersøgelse blev 700 ældre patienter, der blev indlagt på intensivafdelingen efter ikke-kardial kirurgi, rekrutteret og randomiseret i to grupper (dexmedetomidin-gruppen og placebogruppen [normalt saltvand]). Resultaterne viste, at profylaktisk lavdosis dexmedetomidininfusion i den tidlige postoperative periode forbedrede den subjektive søvnkvalitet og reducerede forekomsten af delirium (22,6 % [79/350] med placebo vs. 9,1 % [32/350] med dexmedetomidin; Odds Ratio 0,35, 95 % konfidensinterval 0,22 til 0,54; p < 0,0001). Efterforskerne antager, at lavdosis dexmedetomidininfusion også kan forbedre det langsigtede resultat i denne patientpopulation.
Formålet med dette 3-årige opfølgningsstudie er at evaluere, om profylaktisk lavdosis dexmedetomidininfusion i den tidlige postoperative periode kan forbedre 3-års udfaldet hos ældre patienter rekrutteret i det tidligere randomiserede kontrollerede forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter blev inkluderet, hvis de opfyldte alle følgende kriterier:
- Alder på 65 år eller ældre;
- Gennemgik elektiv ikke-kardial kirurgi under generel anæstesi;
- Indlagt på intensivafdeling efter operation.
Ekskluderingskriterier:
Patienter blev udelukket, hvis de opfyldte et af følgende kriterier:
- Præoperativ historie med skizofreni, epilepsi, Parkinsonisme eller myasthenia gravis;
- Manglende evne til at kommunikere i den præoperative periode (på grund af koma, dyb demens eller sprogbarriere);
- Hjerneskade eller neurokirurgi;
- Preoperativ venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 30 %, syg sinus-syndrom, svær sinusbradykardi (< 50 slag i minuttet) eller andengrads eller større atrioventrikulær blokering uden pacemaker;
- Alvorlig leverdysfunktion (Child-Pugh klasse C);
- Alvorlig nyreinsufficiens (undergår dialyse før operation); eller
- Det er usandsynligt at overleve i mere end 24 timer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: dexmedetomidin gruppe
Til patienter, der ikke var intuberet, blev dexmedetomidin infunderet med en hastighed på 0,1 mikrogram/kg pr. time fra forsøgsrekruttering på operationsdagen til kl. 8:00 den første dag efter operationen.
For patienter, der var intuberet og mekanisk ventileret, blev dexmedetomidininfusion påbegyndt, efter at Richmond Agitation Sedation Scale var -2 eller højere efter indlæggelse på intensivafdeling indtil kl. 8.00 den første dag efter operationen.
|
lavdosis dexmedetomidininfusion
Andre navne:
|
Placebo komparator: placebo gruppe
Normalt saltvand blev infunderet med samme hastighed i samme varighed som i placebogruppen.
|
normal saltvandsinfusion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighed af overlevelse efter operation
Tidsramme: Fra operationsdagen til udgangen af det 3. år efter operationen
|
Varighed af overlevelse efter operation
|
Fra operationsdagen til udgangen af det 3. år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overlevelsesrater efter operation
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år efter operationen
|
Overlevelsesrater på forskellige tidspunkter efter operationen
|
6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år efter operationen
|
Kognitiv funktion hos 3-års overlevende efter operation
Tidsramme: I slutningen af det 3. år efter operationen
|
Kognitiv funktion vurderes med telefoninterview for kognitiv status-modificeret (TICS-M).
|
I slutningen af det 3. år efter operationen
|
Sundhedsrelateret livskvalitet hos 3-årige overlevende efter operation
Tidsramme: I slutningen af det 3. år efter operationen
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderes med World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF).
|
I slutningen af det 3. år efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overlevelsesrater i undergruppen af patienter efter kræft eller ikke-kræftoperation
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år efter operationen
|
Overlevelsesrater på forskellige tidspunkter i undergruppen af patienter efter kræft eller ikke-kræftkirurgi
|
6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år efter operationen
|
Varighed af overlevelse i undergruppen af patienter efter kræft eller ikke-kræftoperation
Tidsramme: Fra operationsdagen til udgangen af det 3. år efter operationen
|
Varighed af overlevelse i undergruppen af patienter efter kræft eller ikke-kræftoperation
|
Fra operationsdagen til udgangen af det 3. år efter operationen
|
Kognitiv funktion i undergruppen af 3-års overlevende efter kræft eller ikke-kræftoperation
Tidsramme: I slutningen af det 3. år efter operationen
|
Kognitiv funktion vurderes med telefoninterview for kognitiv status-modificeret (TICS-M).
|
I slutningen af det 3. år efter operationen
|
Sundhedsrelateret livskvalitet i undergruppen af 3-års overlevende efter kræft eller ikke-kræftoperation
Tidsramme: I slutningen af det 3. år efter operationen
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderes med World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF).
|
I slutningen af det 3. år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dyer CB, Ashton CM, Teasdale TA. Postoperative delirium. A review of 80 primary data-collection studies. Arch Intern Med. 1995 Mar 13;155(5):461-5. doi: 10.1001/archinte.155.5.461.
- Mu DL, Wang DX, Li LH, Shan GJ, Li J, Yu QJ, Shi CX. High serum cortisol level is associated with increased risk of delirium after coronary artery bypass graft surgery: a prospective cohort study. Crit Care. 2010;14(6):R238. doi: 10.1186/cc9393. Epub 2010 Dec 30.
- Shi CM, Wang DX, Chen KS, Gu XE. Incidence and risk factors of delirium in critically ill patients after non-cardiac surgery. Chin Med J (Engl). 2010 Apr 20;123(8):993-9.
- Pisani MA, Kong SY, Kasl SV, Murphy TE, Araujo KL, Van Ness PH. Days of delirium are associated with 1-year mortality in an older intensive care unit population. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Dec 1;180(11):1092-7. doi: 10.1164/rccm.200904-0537OC. Epub 2009 Sep 10.
- Bickel H, Gradinger R, Kochs E, Forstl H. High risk of cognitive and functional decline after postoperative delirium. A three-year prospective study. Dement Geriatr Cogn Disord. 2008;26(1):26-31. doi: 10.1159/000140804. Epub 2008 Jun 24.
- Van Rompaey B, Schuurmans MJ, Shortridge-Baggett LM, Truijen S, Elseviers M, Bossaert L. Long term outcome after delirium in the intensive care unit. J Clin Nurs. 2009 Dec;18(23):3349-57. doi: 10.1111/j.1365-2702.2009.02933.x. Epub 2009 Sep 4.
- Halaszynski TM. Pain management in the elderly and cognitively impaired patient: the role of regional anesthesia and analgesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Oct;22(5):594-9. doi: 10.1097/ACO.0b013e32833020dc.
- Rudolph JL, Ramlawi B, Kuchel GA, McElhaney JE, Xie D, Sellke FW, Khabbaz K, Levkoff SE, Marcantonio ER. Chemokines are associated with delirium after cardiac surgery. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Feb;63(2):184-9. doi: 10.1093/gerona/63.2.184.
- de Rooij SE, van Munster BC, Korevaar JC, Levi M. Cytokines and acute phase response in delirium. J Psychosom Res. 2007 May;62(5):521-5. doi: 10.1016/j.jpsychores.2006.11.013.
- Oto J, Yamamoto K, Koike S, Onodera M, Imanaka H, Nishimura M. Sleep quality of mechanically ventilated patients sedated with dexmedetomidine. Intensive Care Med. 2012 Dec;38(12):1982-9. doi: 10.1007/s00134-012-2685-y. Epub 2012 Sep 8.
- Bekker A, Haile M, Kline R, Didehvar S, Babu R, Martiniuk F, Urban M. The effect of intraoperative infusion of dexmedetomidine on the quality of recovery after major spinal surgery. J Neurosurg Anesthesiol. 2013 Jan;25(1):16-24. doi: 10.1097/ANA.0b013e31826318af.
- Ely EW, Shintani A, Truman B, Speroff T, Gordon SM, Harrell FE Jr, Inouye SK, Bernard GR, Dittus RS. Delirium as a predictor of mortality in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1753-62. doi: 10.1001/jama.291.14.1753.
- Ansaloni L, Catena F, Chattat R, Fortuna D, Franceschi C, Mascitti P, Melotti RM. Risk factors and incidence of postoperative delirium in elderly patients after elective and emergency surgery. Br J Surg. 2010 Feb;97(2):273-80. doi: 10.1002/bjs.6843.
- Girard TD, Pandharipande PP, Ely EW. Delirium in the intensive care unit. Crit Care. 2008;12 Suppl 3(Suppl 3):S3. doi: 10.1186/cc6149. Epub 2008 May 14.
- Ely EW, Gautam S, Margolin R, Francis J, May L, Speroff T, Truman B, Dittus R, Bernard R, Inouye SK. The impact of delirium in the intensive care unit on hospital length of stay. Intensive Care Med. 2001 Dec;27(12):1892-900. doi: 10.1007/s00134-001-1132-2. Epub 2001 Nov 8.
- Milbrandt EB, Deppen S, Harrison PL, Shintani AK, Speroff T, Stiles RA, Truman B, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW. Costs associated with delirium in mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2004 Apr;32(4):955-62. doi: 10.1097/01.ccm.0000119429.16055.92.
- Balas MC, Happ MB, Yang W, Chelluri L, Richmond T. Outcomes Associated With Delirium in Older Patients in Surgical ICUs. Chest. 2009 Jan;135(1):18-25. doi: 10.1378/chest.08-1456. Epub 2008 Nov 18.
- Franco K, Litaker D, Locala J, Bronson D. The cost of delirium in the surgical patient. Psychosomatics. 2001 Jan-Feb;42(1):68-73. doi: 10.1176/appi.psy.42.1.68.
- Vaurio LE, Sands LP, Wang Y, Mullen EA, Leung JM. Postoperative delirium: the importance of pain and pain management. Anesth Analg. 2006 Apr;102(4):1267-73. doi: 10.1213/01.ane.0000199156.59226.af.
- Iirola T, Aantaa R, Laitio R, Kentala E, Lahtinen M, Wighton A, Garratt C, Ahtola-Satila T, Olkkola KT. Pharmacokinetics of prolonged infusion of high-dose dexmedetomidine in critically ill patients. Crit Care. 2011;15(5):R257. doi: 10.1186/cc10518. Epub 2011 Oct 26.
- Siddiqi N, Stockdale R, Britton AM, Holmes J. Interventions for preventing delirium in hospitalised patients. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;(2):CD005563. doi: 10.1002/14651858.CD005563.pub2.
- Shim JJ, Leung JM. An update on delirium in the postoperative setting: prevention, diagnosis and management. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2012 Sep;26(3):327-43. doi: 10.1016/j.bpa.2012.08.003.
- Hudek K. Emergence delirium: a nursing perspective. AORN J. 2009 Mar;89(3):509-16; quiz 517-9. doi: 10.1016/j.aorn.2008.12.026.
- Roberts B, Rickard CM, Rajbhandari D, Turner G, Clarke J, Hill D, Tauschke C, Chaboyer W, Parsons R. Multicentre study of delirium in ICU patients using a simple screening tool. Aust Crit Care. 2005 Feb;18(1):6, 8-9, 11-4 passim. doi: 10.1016/s1036-7314(05)80019-0.
- Rabe-Jablonska J, Bienkiewicz W. [Anxiety disorders in the fourth edition of the classification of mental disorders prepared by the American Psychiatric Association: diagnostic and statistical manual of mental disorders (DMS-IV -- options book]. Psychiatr Pol. 1994 Mar-Apr;28(2):255-68. Polish.
- Roth-Isigkeit A, Borstel TV, Seyfarth M, Schmucker P. Perioperative serum levels of tumour-necrosis-factor alpha (TNF-alpha), IL-1 beta, IL-6, IL-10 and soluble IL-2 receptor in patients undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass without and with correction for haemodilution. Clin Exp Immunol. 1999 Nov;118(2):242-6. doi: 10.1046/j.1365-2249.1999.01050.x.
- Holmes JH 4th, Connolly NC, Paull DL, Hill ME, Guyton SW, Ziegler SF, Hall RA. Magnitude of the inflammatory response to cardiopulmonary bypass and its relation to adverse clinical outcomes. Inflamm Res. 2002 Dec;51(12):579-86. doi: 10.1007/pl00012432.
- [28] Jorden VSB, et al. Dexmedetomidine: clinical update. Semin Anesth Periop Med Pain 2002;21:265-74.
- Liu C, Zhang Y, She S, Xu L, Ruan X. A randomised controlled trial of dexmedetomidine for suspension laryngoscopy. Anaesthesia. 2013 Jan;68(1):60-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07331.x. Epub 2012 Oct 29.
- Gozalo-Marcilla M, Hopster K, Gasthuys F, Hatz L, Krajewski AE, Schauvliege S. Effects of a constant-rate infusion of dexmedetomidine on the minimal alveolar concentration of sevoflurane in ponies. Equine Vet J. 2013 Mar;45(2):204-8. doi: 10.1111/j.2042-3306.2012.00613.x. Epub 2012 Aug 1.
- Park JK, Cheong SH, Lee KM, Lim SH, Lee JH, Cho K, Kim MH, Kim HT. Does dexmedetomidine reduce postoperative pain after laparoscopic cholecystectomy with multimodal analgesia? Korean J Anesthesiol. 2012 Nov;63(5):436-40. doi: 10.4097/kjae.2012.63.5.436. Epub 2012 Nov 16.
- Anger KE. Dexmedetomidine: a review of its use for the management of pain, agitation, and delirium in the intensive care unit. Curr Pharm Des. 2013;19(22):4003-13. doi: 10.2174/1381612811319220009.
- Oto J, Yamamoto K, Koike S, Imanaka H, Nishimura M. Effect of daily sedative interruption on sleep stages of mechanically ventilated patients receiving midazolam by infusion. Anaesth Intensive Care. 2011 May;39(3):392-400. doi: 10.1177/0310057X1103900309.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Delirium
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014[711]
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUkendtDelirium | Delirium, årsag ukendt | Delirium af blandet oprindelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium lægemiddel-induceretIsrael
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDelirium | Delirium på Emergence | Høretab | Høretab, højfrekvent | Høretab, sensorineural | Delirium, årsag ukendt | Høretab, bilateralt | Hørehandicap | Delirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium Forvirringstilstand | Delirium med demens | Høretab, Funktionel | Høretab... og andre forholdForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAfsluttetDelirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium ForvirringstilstandNorge
-
Universidad de SantanderUkendtDelirium af blandet oprindelse | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekruttering
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutteringDelirium i alderdommenTyskland
-
Mayo ClinicAfsluttetPost-operativt deliriumForenede Stater
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekruttering
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekrutteringDelirium, postoperativtKina
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekrutteringHjertekirurgi | Delirium på intensivafdelingen | Postoperativt deliriumDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med dexmedetomidin
-
Cairo UniversityUkendtSpinal anæstesi VarighedEgypten
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterAfsluttetAmbulatoriske kirurgiske indgrebKina
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttet
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...UkendtKombineret spinal-epidural anæstesiKina
-
Joseph CraveroAfsluttetEpilepsi | Cerebral Parese | UdviklingsforsinkelseForenede Stater
-
National Cancer Institute, EgyptAfsluttet
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Afsluttet
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...AfsluttetFarmakodynamisk interaktionKina
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityAfsluttetOphidset; Tilstand, akut reaktion på stressKina
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Ukendt