Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin og langsigtet resultat hos ældre patienter efter operation

15. juni 2017 opdateret af: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Indvirkning af Dexmedetomidin på langsigtet resultat hos ældre patienter efter ikke-kardial kirurgi: 3-års opfølgning af et randomiseret kontrolleret forsøg

Delirium er en hyppig postoperativ komplikation. Dets forekomst er forbundet med værre langsigtede resultater. I et tidligere randomiseret kontrolleret forsøg reducerede profylaktisk lavdosis dexmedetomidininfusion i den tidlige postoperative periode forekomsten af ​​delirium hos ældre patienter efter operation. Formålet med dette 3-årige opfølgningsstudie er at evaluere, om profylaktisk lavdosis dexmedetomidininfusion kan forbedre 3-årsresultatet hos ældre patienter rekrutteret i det tidligere randomiserede kontrollerede forsøg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Delirium er en hyppig postoperativ komplikation; en systematisk gennemgang afslørede, at postoperativt delirium forekommer hos 36,8 % af kirurgiske patienter, og dets prævalens stiger med alderen. Forekomsten af ​​delirium er forbundet med værre langsigtede resultater, herunder dårligere funktionel restitution, fald i kognitiv funktion og øget dødelighed. Kirurgisk stress, smerter og søvnforstyrrelser er vigtige faktorer, der fører til postoperativt delirium hos ældre.

Dexmedetomidin er en meget selektiv alfa-2-adrenoreceptoragonist, der giver angstdæmpende, sedation og beskeden analgesi med minimal respirationsdepression. For patienter med mekanisk ventileret intensivafdeling (ICU) forbedrer dexmedetomidin-sedation søvnkvaliteten, reducerer forekomsten af ​​delirium og forkorter varigheden af ​​intensivafdelingens ophold. For patienter, der skal opereres, lindrer perioperativ dexmedetomidin sværhedsgraden af ​​stressreaktion, reducerer behovet for bedøvelsesmidler og forbedrer postoperativ analgesi.

I den forrige fase af den nuværende undersøgelse blev 700 ældre patienter, der blev indlagt på intensivafdelingen efter ikke-kardial kirurgi, rekrutteret og randomiseret i to grupper (dexmedetomidin-gruppen og placebogruppen [normalt saltvand]). Resultaterne viste, at profylaktisk lavdosis dexmedetomidininfusion i den tidlige postoperative periode forbedrede den subjektive søvnkvalitet og reducerede forekomsten af ​​delirium (22,6 % [79/350] med placebo vs. 9,1 % [32/350] med dexmedetomidin; Odds Ratio 0,35, 95 % konfidensinterval 0,22 til 0,54; p < 0,0001). Efterforskerne antager, at lavdosis dexmedetomidininfusion også kan forbedre det langsigtede resultat i denne patientpopulation.

Formålet med dette 3-årige opfølgningsstudie er at evaluere, om profylaktisk lavdosis dexmedetomidininfusion i den tidlige postoperative periode kan forbedre 3-års udfaldet hos ældre patienter rekrutteret i det tidligere randomiserede kontrollerede forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

700

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter blev inkluderet, hvis de opfyldte alle følgende kriterier:

  1. Alder på 65 år eller ældre;
  2. Gennemgik elektiv ikke-kardial kirurgi under generel anæstesi;
  3. Indlagt på intensivafdeling efter operation.

Ekskluderingskriterier:

Patienter blev udelukket, hvis de opfyldte et af følgende kriterier:

  1. Præoperativ historie med skizofreni, epilepsi, Parkinsonisme eller myasthenia gravis;
  2. Manglende evne til at kommunikere i den præoperative periode (på grund af koma, dyb demens eller sprogbarriere);
  3. Hjerneskade eller neurokirurgi;
  4. Preoperativ venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 30 %, syg sinus-syndrom, svær sinusbradykardi (< 50 slag i minuttet) eller andengrads eller større atrioventrikulær blokering uden pacemaker;
  5. Alvorlig leverdysfunktion (Child-Pugh klasse C);
  6. Alvorlig nyreinsufficiens (undergår dialyse før operation); eller
  7. Det er usandsynligt at overleve i mere end 24 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dexmedetomidin gruppe
Til patienter, der ikke var intuberet, blev dexmedetomidin infunderet med en hastighed på 0,1 mikrogram/kg pr. time fra forsøgsrekruttering på operationsdagen til kl. 8:00 den første dag efter operationen. For patienter, der var intuberet og mekanisk ventileret, blev dexmedetomidininfusion påbegyndt, efter at Richmond Agitation Sedation Scale var -2 eller højere efter indlæggelse på intensivafdeling indtil kl. 8.00 den første dag efter operationen.
lavdosis dexmedetomidininfusion
Andre navne:
  • dexmedetomidinhydrochlorid
Placebo komparator: placebo gruppe
Normalt saltvand blev infunderet med samme hastighed i samme varighed som i placebogruppen.
normal saltvandsinfusion
Andre navne:
  • normalt saltvand eller 0,9% natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af overlevelse efter operation
Tidsramme: Fra operationsdagen til udgangen af ​​det 3. år efter operationen
Varighed af overlevelse efter operation
Fra operationsdagen til udgangen af ​​det 3. år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrater efter operation
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år efter operationen
Overlevelsesrater på forskellige tidspunkter efter operationen
6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år efter operationen
Kognitiv funktion hos 3-års overlevende efter operation
Tidsramme: I slutningen af ​​det 3. år efter operationen
Kognitiv funktion vurderes med telefoninterview for kognitiv status-modificeret (TICS-M).
I slutningen af ​​det 3. år efter operationen
Sundhedsrelateret livskvalitet hos 3-årige overlevende efter operation
Tidsramme: I slutningen af ​​det 3. år efter operationen
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderes med World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF).
I slutningen af ​​det 3. år efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrater i undergruppen af ​​patienter efter kræft eller ikke-kræftoperation
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år efter operationen
Overlevelsesrater på forskellige tidspunkter i undergruppen af ​​patienter efter kræft eller ikke-kræftkirurgi
6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år efter operationen
Varighed af overlevelse i undergruppen af ​​patienter efter kræft eller ikke-kræftoperation
Tidsramme: Fra operationsdagen til udgangen af ​​det 3. år efter operationen
Varighed af overlevelse i undergruppen af ​​patienter efter kræft eller ikke-kræftoperation
Fra operationsdagen til udgangen af ​​det 3. år efter operationen
Kognitiv funktion i undergruppen af ​​3-års overlevende efter kræft eller ikke-kræftoperation
Tidsramme: I slutningen af ​​det 3. år efter operationen
Kognitiv funktion vurderes med telefoninterview for kognitiv status-modificeret (TICS-M).
I slutningen af ​​det 3. år efter operationen
Sundhedsrelateret livskvalitet i undergruppen af ​​3-års overlevende efter kræft eller ikke-kræftoperation
Tidsramme: I slutningen af ​​det 3. år efter operationen
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderes med World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF).
I slutningen af ​​det 3. år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2016

Først opslået (Skøn)

22. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med dexmedetomidin

3
Abonner