Dexmedetomidina e resultado a longo prazo em pacientes idosos após cirurgia
15 de junho de 2017 atualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Impacto da dexmedetomidina no resultado a longo prazo em pacientes idosos após cirurgia não cardíaca: acompanhamento de 3 anos de um estudo controlado randomizado
O delirium é uma complicação frequente no pós-operatório.
Sua ocorrência está associada a piores desfechos em longo prazo.
Em um estudo randomizado controlado anterior, a infusão profilática de dexmedetomidina em baixa dose durante o período pós-operatório imediato diminuiu a incidência de delirium em pacientes idosos após a cirurgia.
O objetivo deste estudo de acompanhamento de 3 anos é avaliar se a infusão profilática de dexmedetomidina em baixa dose pode melhorar o resultado de 3 anos em pacientes idosos recrutados no estudo randomizado controlado anterior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Delirium é uma complicação pós-operatória frequente; uma revisão sistemática revelou que o delirium pós-operatório ocorre em 36,8% dos pacientes cirúrgicos e sua prevalência aumenta com a idade. A ocorrência de delirium está associada a piores resultados a longo prazo, incluindo pior recuperação funcional, declínio da função cognitiva e aumento da taxa de mortalidade. Estresse cirúrgico, dor e distúrbios do sono são fatores importantes que levam ao delirium pós-operatório em idosos.
A dexmedetomidina é um agonista alfa-2 adrenérgico altamente seletivo que fornece ansiolítico, sedação e analgesia modesta com depressão respiratória mínima. Para pacientes em unidade de terapia intensiva (UTI) ventilados mecanicamente, a sedação com dexmedetomidina melhora a qualidade do sono, diminui a incidência de delirium e reduz o tempo de internação na UTI. Para pacientes submetidos à cirurgia, a dexmedetomidina perioperatória alivia a gravidade da resposta ao estresse, diminui a necessidade de anestésicos e melhora a analgesia pós-operatória.
Na etapa anterior do presente estudo, 700 pacientes idosos admitidos na UTI após cirurgia não cardíaca foram recrutados e randomizados em dois grupos (grupo dexmedetomidina e grupo placebo [soro fisiológico]). Os resultados mostraram que a infusão profilática de baixa dose de dexmedetomidina durante o período pós-operatório imediato melhorou a qualidade subjetiva do sono e diminuiu a incidência de delirium (22,6% [79/350] com placebo vs. 9,1% [32/350] com dexmedetomidina; Odds Ratio 0,35, intervalo de confiança de 95% 0,22 a 0,54; p < 0,0001). Os investigadores levantam a hipótese de que a infusão de dexmedetomidina em baixa dose também pode melhorar o resultado a longo prazo nessa população de pacientes.
O objetivo deste estudo de acompanhamento de 3 anos é avaliar se a infusão profilática de dexmedetomidina em baixa dose durante o período pós-operatório imediato pode melhorar o resultado de 3 anos em pacientes idosos recrutados no estudo randomizado controlado anterior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
700
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100034
- Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes foram incluídos se atendessem a todos os seguintes critérios:
- Idade igual ou superior a 65 anos;
- Submeteu-se a cirurgia não cardíaca eletiva sob anestesia geral;
- Admitido na UTI após a cirurgia.
Critério de exclusão:
Os pacientes foram excluídos se atendessem a qualquer um dos seguintes critérios:
- História pré-operatória de esquizofrenia, epilepsia, parkinsonismo ou miastenia gravis;
- Incapacidade de comunicação no período pré-operatório (devido a coma, demência profunda ou barreira de linguagem);
- Lesão cerebral ou neurocirurgia;
- fração de ejeção do ventrículo esquerdo pré-operatório < 30%, síndrome do nódulo sinusal, bradicardia sinusal grave (< 50 batimentos por minuto) ou bloqueio atrioventricular de segundo grau ou superior sem marca-passo;
- Disfunção hepática grave (Child-Pugh classe C);
- Disfunção renal grave (em diálise antes da cirurgia); ou
- É improvável que sobreviva por mais de 24 horas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo dexmedetomidina
Para os pacientes que não foram intubados, a dexmedetomidina foi infundida a uma taxa de 0,1 micrograma/kg por hora desde o recrutamento do estudo no dia da cirurgia até as 8h do primeiro dia após a cirurgia.
Para os pacientes que foram intubados e ventilados mecanicamente, a infusão de dexmedetomidina foi iniciada após a Escala de Agitação e Sedação de Richmond ser -2 ou superior após a admissão na unidade de terapia intensiva até as 8h do primeiro dia após a cirurgia.
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infusão de dexmedetomidina em baixa dose
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: grupo placebo
A solução salina normal foi infundida na mesma taxa pela mesma duração que no grupo placebo.
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infusão salina normal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da sobrevivência após a cirurgia
Prazo: Do dia da cirurgia até o final do 3º ano após a cirurgia
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Duração da sobrevivência após a cirurgia
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Do dia da cirurgia até o final do 3º ano após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de sobrevida após a cirurgia
Prazo: Aos 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos após a cirurgia
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Taxas de sobrevivência em diferentes momentos após a cirurgia
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Aos 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos após a cirurgia
|
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Função cognitiva em sobreviventes de 3 anos após a cirurgia
Prazo: No final do 3º ano após a cirurgia
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A função cognitiva é avaliada com entrevista por telefone para status cognitivo modificado (TICS-M).
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No final do 3º ano após a cirurgia
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Qualidade de vida relacionada à saúde em sobreviventes de 3 anos após a cirurgia
Prazo: No final do 3º ano após a cirurgia
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A qualidade de vida relacionada à saúde é avaliada com a Qualidade de Vida-BREF da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF).
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No final do 3º ano após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de sobrevida no subgrupo de pacientes após cirurgia oncológica ou não oncológica
Prazo: Aos 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos após a cirurgia
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Taxas de sobrevida em diferentes momentos no subgrupo de pacientes após cirurgia oncológica ou não oncológica
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Aos 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos após a cirurgia
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Duração da sobrevida no subgrupo de pacientes após cirurgia oncológica ou não oncológica
Prazo: Do dia da cirurgia até o final do 3º ano após a cirurgia
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Duração da sobrevida no subgrupo de pacientes após cirurgia oncológica ou não oncológica
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Do dia da cirurgia até o final do 3º ano após a cirurgia
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Função cognitiva no subgrupo de sobreviventes de 3 anos após câncer ou cirurgia não oncológica
Prazo: No final do 3º ano após a cirurgia
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A função cognitiva é avaliada com entrevista por telefone para status cognitivo modificado (TICS-M).
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No final do 3º ano após a cirurgia
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Qualidade de vida relacionada à saúde no subgrupo de sobreviventes de 3 anos após câncer ou cirurgia não oncológica
Prazo: No final do 3º ano após a cirurgia
|
A qualidade de vida relacionada à saúde é avaliada com a Qualidade de Vida-BREF da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF).
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No final do 3º ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
22 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Delírio
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 2014[711]
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
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