Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексмедетомидин и отдаленные результаты у пожилых пациентов после операции

15 июня 2017 г. обновлено: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Влияние дексмедетомидина на отдаленные результаты у пожилых пациентов после внесердечных хирургических вмешательств: 3-летнее наблюдение за рандомизированным контролируемым исследованием

Делирий является частым послеоперационным осложнением. Его возникновение связано с худшими отдаленными исходами. В предыдущем рандомизированном контролируемом исследовании профилактическая инфузия низких доз дексмедетомидина в раннем послеоперационном периоде снижала частоту делирия у пожилых пациентов после операции. Целью этого 3-летнего последующего исследования является оценка того, может ли профилактическая инфузия низких доз дексмедетомидина улучшить 3-летний исход у пожилых пациентов, включенных в предыдущее рандомизированное контролируемое исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Делирий — частое послеоперационное осложнение; систематический обзор выявил, что послеоперационный делирий встречается у 36,8% хирургических больных, и его распространенность увеличивается с возрастом. Возникновение делирия связано с худшими долгосрочными исходами, включая ухудшение функционального восстановления, снижение когнитивной функции и повышенный уровень смертности. Хирургический стресс, боль и нарушения сна являются важными факторами, приводящими к послеоперационному делирию у пожилых людей.

Дексмедетомидин является высокоселективным агонистом альфа-2-адренорецепторов, который оказывает успокаивающее, седативное и умеренное обезболивающее действие с минимальным угнетением дыхания. Для пациентов отделения интенсивной терапии (ОИТ) с механической вентиляцией легких седация дексмедетомидином улучшает качество сна, снижает частоту делирия и сокращает продолжительность пребывания в ОИТ. У пациентов, перенесших операцию, введение дексмедетомидина в периоперационный период облегчает тяжесть реакции на стресс, снижает потребность в анестетиках и улучшает послеоперационное обезболивание.

На предыдущем этапе текущего исследования 700 пожилых пациентов, которые были госпитализированы в отделение интенсивной терапии после внесердечной операции, были набраны и рандомизированы в две группы (группа дексмедетомидина и группа плацебо [физиологический раствор]). Результаты показали, что профилактическая инфузия низких доз дексмедетомидина в раннем послеоперационном периоде улучшала субъективное качество сна и снижала частоту делирия (22,6% [79/350] в группе плацебо против 9,1% [32/350] в группе дексмедетомидина; отношение шансов 0,35, 95% доверительный интервал от 0,22 до 0,54, p < 0,0001). Исследователи предполагают, что инфузия низких доз дексмедетомидина также может улучшить отдаленные результаты у этой группы пациентов.

Целью этого 3-летнего последующего исследования является оценка того, может ли профилактическая инфузия низких доз дексмедетомидина в раннем послеоперационном периоде улучшить 3-летний исход у пожилых пациентов, включенных в предыдущее рандомизированное контролируемое исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

700

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100034
        • Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты были включены, если они соответствовали всем следующим критериям:

  1. Возраст 65 лет и старше;
  2. Проведена плановая внесердечная операция под общей анестезией;
  3. Поступил в реанимацию после операции.

Критерий исключения:

Пациенты были исключены, если они соответствовали любому из следующих критериев:

  1. Дооперационный анамнез шизофрении, эпилепсии, паркинсонизма или миастении;
  2. Невозможность общения в предоперационном периоде (из-за комы, глубокой деменции или языкового барьера);
  3. Черепно-мозговая травма или нейрохирургия;
  4. Предоперационная фракция выброса левого желудочка < 30%, синдром слабости синусового узла, тяжелая синусовая брадикардия (< 50 ударов в минуту) или атриовентрикулярная блокада второй степени или выше без кардиостимулятора;
  5. Серьезная печеночная дисфункция (класс С по Чайлд-Пью);
  6. Серьезная почечная дисфункция (диализ перед операцией); или
  7. Вряд ли проживет более 24 часов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа дексмедетомидина
Пациентам, которые не были интубированы, дексмедетомидин вводили со скоростью 0,1 мкг/кг в час с момента включения в исследование в день операции до 8:00 утра в первый день после операции. Для пациентов, которые были интубированы и находились на искусственной вентиляции легких, инфузия дексмедетомидина начиналась после того, как Ричмондская шкала ажитации и седативного эффекта составляла -2 или выше после поступления в отделение интенсивной терапии до 8:00 утра в первый день после операции.
Лекарство: дексмедетомидин
инфузия низких доз дексмедетомидина
Другие имена:
  • дексмедетомидина гидрохлорид
Плацебо Компаратор: группа плацебо
Обычный физиологический раствор вводили с той же скоростью и в течение той же продолжительности, что и в группе плацебо.
Лекарство: плацебо
нормальный физиологический раствор
Другие имена:
  • физиологический раствор или 0,9% хлорид натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность выживания после операции
Временное ограничение: Со дня операции до конца 3-го года после операции
Продолжительность выживания после операции
Со дня операции до конца 3-го года после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели выживаемости после операции
Временное ограничение: Через 6 мес, 1 год, 2 года и 3 года после операции
Показатели выживаемости в разные сроки после операции
Через 6 мес, 1 год, 2 года и 3 года после операции
Когнитивные функции у выживших через 3 года после операции
Временное ограничение: В конце 3-го года после операции
Когнитивную функцию оценивают с помощью телефонного опроса на предмет изменения когнитивного статуса (TICS-M).
В конце 3-го года после операции
Качество жизни, связанное со здоровьем, у выживших через 3 года после операции
Временное ограничение: В конце 3-го года после операции
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивается с помощью стандарта качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF).
В конце 3-го года после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели выживаемости в подгруппе пациентов после онкологических и неонкологических операций
Временное ограничение: Через 6 мес, 1 год, 2 года и 3 года после операции
Показатели выживаемости в разные моменты времени в подгруппах пациентов после онкологического или неонкологического хирургического вмешательства
Через 6 мес, 1 год, 2 года и 3 года после операции
Продолжительность выживаемости в подгруппе больных после онкологического или неонкологического хирургического вмешательства
Временное ограничение: Со дня операции до конца 3-го года после операции
Продолжительность выживаемости в подгруппе больных после онкологического или неонкологического хирургического вмешательства
Со дня операции до конца 3-го года после операции
Когнитивные функции в подгруппе 3-летних выживших после онкологического или неонкологического хирургического вмешательства
Временное ограничение: В конце 3-го года после операции
Когнитивную функцию оценивают с помощью телефонного опроса на предмет изменения когнитивного статуса (TICS-M).
В конце 3-го года после операции
Качество жизни, связанное со здоровьем, в подгруппе выживших в течение 3 лет после онкологического или неонкологического хирургического вмешательства
Временное ограничение: В конце 3-го года после операции
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивается с помощью стандарта качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF).
В конце 3-го года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University First Hospital

Соавторы

Peking University Third Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014[711]

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться