Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexmedetomidin és a hosszú távú eredmény idős betegeknél műtét után

2017. június 15. frissítette: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

A dexmedetomidin hatása az idős betegek hosszú távú kimenetelére nem szívműtét után: Randomizált, kontrollált vizsgálat 3 éves követése

A delírium gyakori posztoperatív szövődmény. Előfordulása rosszabb hosszú távú eredményekkel jár. Egy korábbi randomizált, kontrollos vizsgálatban a profilaktikus, kis dózisú dexmedetomidin infúzió a korai posztoperatív időszakban csökkentette a delírium előfordulását idős betegek műtét után. Ennek a 3 éves követéses vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje, hogy a profilaktikus, kis dózisú dexmedetomidin infúzió javíthatja-e az előző randomizált, kontrollos vizsgálatba bevont idős betegek 3 éves kimenetelét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A delírium gyakori posztoperatív szövődmény; egy szisztematikus áttekintés kimutatta, hogy a műtét utáni delírium a műtéti betegek 36,8%-ában fordul elő, és prevalenciája az életkorral növekszik. A delírium előfordulása rosszabb hosszú távú kimenetelekkel jár, beleértve a rosszabb funkcionális helyreállítást, a kognitív funkciók hanyatlását és a megnövekedett halálozási arányt. A műtéti stressz, a fájdalom és az alvászavarok fontos tényezők, amelyek időseknél posztoperatív delíriumhoz vezetnek.

A dexmedetomidin egy rendkívül szelektív alfa-2 adrenoreceptor agonista, amely szorongásoldót, szedációt és mérsékelt fájdalomcsillapítást biztosít minimális légzésdepresszió mellett. A mechanikusan lélegeztetett intenzív osztályon (ICU) lévő betegeknél a dexmedetomidin szedáció javítja az alvás minőségét, csökkenti a delírium előfordulását és lerövidíti az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamát. A műtéten átesett betegeknél a perioperatív dexmedetomidin enyhíti a stresszreakció súlyosságát, csökkenti az érzéstelenítők szükségességét és javítja a posztoperatív fájdalomcsillapítást.

A jelenlegi vizsgálat előző szakaszában 700, nem szívműtét után az intenzív osztályra felvett idős beteget toboroztak és randomizáltak két csoportba (dexmedetomidin csoport és placebo [normál sóoldat] csoport). Az eredmények azt mutatták, hogy a profilaktikus, alacsony dózisú dexmedetomidin infúzió a korai posztoperatív időszakban javította a szubjektív alvásminőséget és csökkentette a delírium előfordulását (22,6% [79/350] placebóval szemben 9,1% [32/350] dexmedetomidin esetén; Odds Ratio 0,35, 95%-os megbízhatósági intervallum 0,22-0,54; p < 0,0001). A kutatók azt feltételezik, hogy az alacsony dózisú dexmedetomidin infúzió a hosszú távú eredményt is javíthatja ebben a betegpopulációban.

Ennek a 3 éves követési vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje, hogy a korai posztoperatív időszakban a profilaktikus, kis dózisú dexmedetomidin infúzió javíthatja-e az előző randomizált, kontrollos vizsgálatba bevont idős betegek 3 éves kimenetelét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

700

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100034
        • Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A betegeket akkor vettük fel, ha megfeleltek az alábbi kritériumoknak:

  1. 65 éves vagy idősebb;
  2. Elektív nem szívműtéten esett át általános érzéstelenítésben;
  3. Műtét után intenzív osztályra került.

Kizárási kritériumok:

A betegeket kizárták, ha megfeleltek az alábbi kritériumok bármelyikének:

  1. A műtét előtti szkizofrénia, epilepszia, parkinsonizmus vagy myasthenia gravis;
  2. Kommunikációs képtelenség a preoperatív időszakban (kóma, súlyos demencia vagy nyelvi akadály miatt);
  3. Agysérülés vagy idegsebészet;
  4. Preoperatív bal kamrai ejekciós frakció < 30%, sinus beteg szindróma, súlyos sinus bradycardia (< 50 ütés percenként) vagy másodfokú vagy nagyobb atrioventricularis blokk pacemaker nélkül;
  5. Súlyos májműködési zavar (Child-Pugh C osztály);
  6. Súlyos veseműködési zavar (műtét előtt dialízis alatt); vagy
  7. Nem valószínű, hogy 24 óránál tovább él.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: dexmedetomidin csoport
Azoknak a betegeknek, akiket nem intubáltak, a dexmedetomidint 0,1 mikrogramm/kg/óra sebességgel adták be a vizsgálatba való felvételtől a műtét napján a műtétet követő első napon reggel 8 óráig. Az intubált és gépi lélegeztetésben részesült betegek esetében a dexmedetomidin infúziót azután kezdték meg, hogy a Richmond Agitation Sedation Scale értéke -2 vagy magasabb volt az intenzív osztályra történő felvétel után a műtétet követő első napon reggel 8 óráig.
Drog: dexmedetomidin
kis dózisú dexmedetomidin infúzió
Más nevek:
  • dexmedetomidin-hidroklorid
Placebo Comparator: placebo csoport
A normál sóoldatot ugyanolyan sebességgel, ugyanannyi ideig adagolták, mint a placebo-csoportban.
Drog: placebo
normál sóoldat infúzió
Más nevek:
  • normál sóoldat vagy 0,9%-os nátrium-klorid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni túlélés időtartama
Időkeret: A műtét napjától a műtétet követő 3. év végéig
A műtét utáni túlélés időtartama
A műtét napjától a műtétet követő 3. év végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni túlélési arányok
Időkeret: 6 hónappal, 1 évvel, 2 évvel és 3 évvel a műtét után
Túlélési arányok különböző időpontokban a műtét után
6 hónappal, 1 évvel, 2 évvel és 3 évvel a műtét után
Kognitív funkció 3 éves túlélőknél a műtét után
Időkeret: A műtét utáni 3. év végén
A kognitív funkciót a kognitív állapotmódosított telefonos interjúval (TICS-M) értékelik.
A műtét utáni 3. év végén
Egészséggel összefüggő életminőség a műtét után 3 éves túlélőknél
Időkeret: A műtét utáni 3. év végén
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget az Egészségügyi Világszervezet Életminőség-BREF-je (WHOQOL-BREF) értékeli.
A műtét utáni 3. év végén

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélési arányok a rákos vagy nem daganatos műtétek utáni betegek alcsoportjában
Időkeret: 6 hónappal, 1 évvel, 2 évvel és 3 évvel a műtét után
Túlélési arányok különböző időpontokban a rákos vagy nem daganatos műtétet követő betegek alcsoportjában
6 hónappal, 1 évvel, 2 évvel és 3 évvel a műtét után
A túlélés időtartama a betegek alcsoportjában daganatos vagy nem daganatos műtétek után
Időkeret: A műtét napjától a műtétet követő 3. év végéig
A túlélés időtartama a betegek alcsoportjában daganatos vagy nem daganatos műtétek után
A műtét napjától a műtétet követő 3. év végéig
Kognitív funkció a rákos vagy nem daganatos műtétek után 3 éves túlélők alcsoportjában
Időkeret: A műtét utáni 3. év végén
A kognitív funkciót a kognitív állapotmódosított telefonos interjúval (TICS-M) értékelik.
A műtét utáni 3. év végén
Egészséggel összefüggő életminőség a rákos vagy nem daganatos műtétek után 3 éves túlélők alcsoportjában
Időkeret: A műtét utáni 3. év végén
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget az Egészségügyi Világszervezet Életminőség-BREF-je (WHOQOL-BREF) értékeli.
A műtét utáni 3. év végén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University First Hospital

Együttműködők

Peking University Third Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 20.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014[711]

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel