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外用芦可替尼治疗白癜风

2020年8月21日 更新者:Tufts Medical Center

局部 Ruxolitinib 在成人白癜风患者中的开放标签第 2 期概念验证试点试验

本研究的目的是确定外用 ruxolitinib 1.5% 是否会在白斑病灶处提供再色素沉着。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

假设是 JAK 抑制剂也可以成功治疗白斑病。 斑秃和白斑病的病变皮肤主要含有 TH1 反应中的 T 细胞,这与银屑病或扁平苔藓等混合细胞浸润相反。 斑秃和白斑都是 TH1 介导的疾病,依赖于 IFN-γ 的产生来驱动反应。 CD8+ T 细胞对于白斑病中的黑素细胞破坏是必要和充分的(van den Boorn JG 等人 2009),CD8+ NKG2D+ T 细胞对于斑秃中的脱发也是必要和充分的(Gilhar A 等人 2013)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 白癜风的临床诊断。
  • 在第 1 次就诊(基线/第 1 天)时,头皮、躯干或四肢(不包括指甲)的全身表面积 (BSA) 至少有 1% 被白斑覆盖。
  • 有生育能力的女性受试者必须同意在整个研究期间以及最后一次指定治疗剂量后至少 4 周内使用高效避孕方法。 男性受试者还必须使用避孕措施,例如使用杀精子剂的屏障方法。
  • 如果出于任何原因接受伴随药物治疗,则必须采用稳定的治疗方案并愿意保持稳定的治疗方案。
  • 必须愿意放弃其他白斑治疗。 在研究过程中禁止对白斑的所有治疗。

排除标准:

  • 基线的其他皮肤状况会干扰白斑病的评估。
  • 怀孕/哺乳期女性,或未使用高效避孕措施的育龄女性。 有生育能力的妇女必须在最后一次服药后进行至少 4 周的妊娠检测和避孕。
  • 目前或近期有临床意义的医学/精神疾病或实验室异常的病史,可能会增加与参与研究或药物管理相关的风险。
  • 有任何淋巴增生性疾病、淋巴瘤、白血病病史、播散性带状疱疹或播散性单纯疱疹病史,或复发性局部皮节性带状疱疹病史。
  • 在基线前 2 周内有需要肠胃外或口服或局部抗微生物治疗的感染史。
  • 基线前 6 周内接种过活疫苗/减毒活疫苗。
  • 以前参加过口服/局部 ruxolitinib 或 tofacitinib(tofacitinib,CP-690,550,以前称为 tasocitinib)的研究,除非确认已随机分配到安慰剂或仅安慰剂局部制剂(载体)并进行治疗。
  • 在基线前 7 天或 5 个半衰期(以较长者为准)内接受过禁用的合并用药。
  • 在访问 1(基线/第 1 天)之前的 4 周或 5 个半衰期(以较长者为准)内参加过其他研究。 在参与本研究期间,受试者在任何时候都不能参与其他研究性或实验性疗法或程序的研究。
  • 作为研究中心工作人员或这些中心工作人员的亲属的受试者或作为直接参与试验进行的申办方员工的受试者。
  • 研究者或申办者认为受试者不适合参加本研究,或不愿/不能遵守研究程序和生活方式指南。
  • 筛查实验室异常
  • CYP 抑制剂排除:受试者在基线访视前 2 周或 5 个半衰期(以较长者为准)内服用强效 CYP3A4 抑制剂或氟康唑。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Ruxolitinib 1.5% 磷酸盐乳膏
Ruxolitinib 1.5% 磷酸盐乳膏每天两次用于白斑斑块。
从基线开始到第 20 周结束,每天两次局部应用 Ruxolitinib 1.5% 磷酸盐乳膏
其他名称:
  • INCB018424 磷酸盐霜

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第 20 周白癜风面积严重程度指数 (VASI) 评分的百分比变化
大体时间:第 20 周的基线
每个身体区域(手、上肢、躯干、下肢、脚)的 VASI 由手印涉及的区域和每个手印单位测量斑块内的脱色程度 (0-100) 的乘积确定。 涉及的面积通过手印测量(1 手印 = 1%),可能范围为 0-100。 脱色程度测量为:1.00 (100%) = 完全脱色,不存在色素,0.90 (90%) = 存在色素斑点,0.75 (75%) = 脱色区域超过色素区域,0.50 (50%) =色素沉着和脱色面积相等,0.25(25%)=色素沉着面积超过脱色面积,0.10(10%)=仅存在脱色斑点,0.0(0%)=不存在脱色。
第 20 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
色素沉着体表面积 (BSA) 的百分比变化
大体时间:基线和第 20 周
涉及的面积通过手印测量(1 手印 = 1%),可能范围为 0-100。
基线和第 20 周
获得医生全球白斑评估 (PGVA) 清除或几乎清除的受试者人数
大体时间:基线和第 20 周
基线和第 20 周
白斑病欧洲工作组 (VETF) 评估的百分比变化 - 体表面积
大体时间:基线和第 20 周
欧洲白斑病工作组评估包括三个部分:反映体表面积的疾病程度 (0-100%)、疾病分期 (0-20) 和疾病进展 (-5 +5)。 分期基于皮肤和毛发色素沉着评估每个身体区域(头/颈、躯干、手臂、腿和手/脚)的最大斑块;阶段 0 = 正常色素沉着,阶段 1 = 不完全色素沉着,阶段 2 = 完全脱色,阶段 3 = 部分头发变白(
基线和第 20 周
平均皮肤科生活质量指数 (DLQI) 分数
大体时间:基线和第 20 周
DLQI 是通过将每个问题的分数相加得出最大值 30 和最小值 0 来计算的。分数越高,生活质量受损越多。 根据基线和第 20 周的平均 DLQI 计算百分比变化
基线和第 20 周
白斑病欧洲工作组 (VETF) 评估的百分比变化 - 疾病分期
大体时间:基线和第 20 周
欧洲白斑病工作组评估包括三个部分:反映体表面积的疾病程度 (0-100%)、疾病分期 (0-20) 和疾病进展 (-5 +5)。 分期基于皮肤和毛发色素沉着评估每个身体区域(头/颈、躯干、手臂、腿和手/脚)的最大斑块;阶段 0 = 正常色素沉着,阶段 1 = 不完全色素沉着,阶段 2 = 完全脱色,阶段 3 = 部分头发变白(
基线和第 20 周
白斑病欧洲工作组 (VETF) 评估的百分比变化 - 疾病进展
大体时间:基线和第 20 周
欧洲白斑病工作组评估包括三个部分:反映体表面积的疾病程度 (0-100%)、疾病分期 (0-20) 和疾病进展 (-5 +5)。 分期基于皮肤和毛发色素沉着评估每个身体区域(头/颈、躯干、手臂、腿和手/脚)的最大斑块;阶段 0 = 正常色素沉着,阶段 1 = 不完全色素沉着,阶段 2 = 完全脱色,阶段 3 = 部分头发变白(
基线和第 20 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David Rosmarin, MD、Tufts Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月1日

初级完成 (实际的)

2017年1月1日

研究完成 (实际的)

2017年2月1日

研究注册日期

首次提交

2016年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月20日

首次发布 (估计)

2016年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月21日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • I-18424-15-06

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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