Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Руксолитиниб для местного применения для лечения витилиго

21 августа 2020 г. обновлено: Tufts Medical Center

Открытое пилотное исследование фазы 2 для подтверждения концепции местного применения руксолитиниба для репигментации взрослых пациентов с витилиго

Целью данного исследования является определение того, будет ли 1,5% руксолитиниб местно вызывать репигментацию очагов витилиго.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотеза состоит в том, что ингибиторы JAK также могут успешно лечить витилиго. Пораженная кожа как при гнездной алопеции, так и при витилиго в основном содержит Т-клетки в ответе TH1, в отличие от смешанно-клеточного инфильтрата, такого как при псориазе или красном плоском лишае. Как очаговая алопеция, так и витилиго являются заболеваниями, опосредованными TH1, зависящими от выработки IFN-gamma для управления реакцией. CD8+ Т-клетки необходимы и достаточны для разрушения меланоцитов при витилиго (van den Boorn JG et al 2009), а CD8+NKG2D+ Т-клетки также необходимы и достаточны для выпадения волос при очаговой алопеции (Gilhar A et al 2013).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика витилиго.
  • На визите 1 (исходный уровень/день 1) витилиго покрывало не менее 1% общей площади поверхности тела (ППТ) на коже головы, туловища или конечностей (за исключением ногтей).
  • Субъекты женского пола детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции на протяжении всего исследования и в течение как минимум четырех недель после последней дозы назначенного лечения. Субъекты мужского пола также должны использовать противозачаточные средства, такие как барьерный метод со спермицидом.
  • Если по какой-либо причине вы принимаете сопутствующие лекарства, вы должны соблюдать стабильный режим и быть готовы продолжать стабильный режим.
  • Должен быть готов отказаться от других методов лечения витилиго. Все виды лечения витилиго запрещены в ходе исследования.

Критерий исключения:

  • Другие состояния кожи на исходном уровне, которые могут помешать оценке витилиго.
  • Беременные/кормящие женщины или женщины детородного возраста, не использующие высокоэффективные средства контрацепции. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность и использовать противозачаточные средства в течение как минимум четырех недель после последней дозы препарата.
  • Текущая или недавняя история клинически значимого медицинского/психиатрического состояния или лабораторных отклонений, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом лекарств.
  • Наличие в анамнезе любого лимфопролиферативного заболевания, лимфомы, лейкемии, диссеминированного опоясывающего герпеса или диссеминированного простого герпеса в анамнезе или рецидивирующего локализованного дерматомного опоясывающего герпеса.
  • Наличие в анамнезе инфекций, требующих парентеральной, пероральной или местной противомикробной терапии в течение 2 недель до исходного уровня.
  • Вакцинация живой/аттенуированной живой вакциной в течение 6 недель до исходного уровня.
  • Ранее участвовал в исследовании руксолитиниба или тофацитиниба перорально/местно (тофацитиниб, CP-690,550, ранее тасоцитиниб), если только не было подтверждено, что он был рандомизирован и лечился только плацебо или препаратом плацебо для местного применения (носителем).
  • Принимал запрещенное сопутствующее лекарство в течение 7 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до исходного уровня.
  • Участвовали в других исследованиях в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до визита 1 (исходный уровень/день 1). Субъекты не могут участвовать в исследованиях других исследовательских или экспериментальных методов лечения или процедур в любое время во время их участия в этом исследовании.
  • Субъекты, являющиеся сотрудниками исследовательского центра или родственниками этих сотрудников исследовательского центра, или испытуемые, являющиеся сотрудниками Спонсора, непосредственно участвующие в проведении исследования.
  • По мнению исследователя или спонсора, субъект не подходит для участия в этом исследовании или не желает/не может соблюдать процедуры исследования и рекомендации по образу жизни.
  • Скрининг лабораторных отклонений
  • Ингибитор CYP Исключение: Субъекты, принимающие мощные ингибиторы CYP3A4 или флуконазол в течение 2 недель или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до исходного визита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Руксолитиниб 1,5% фосфатный крем
Руксолитиниб 1,5% фосфат крем два раза в день для пятен витилиго.
Лекарство: Руксолитиниб 1,5% фосфатный крем
Дважды в день местное применение руксолитиниба 1,5% фосфатного крема, начиная с исходного уровня и заканчивая на 20-й неделе
Другие имена:
  • INCB018424 фосфатный крем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение индекса степени тяжести витилиго (VASI) от исходного уровня до 20-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 20
VASI для каждой области тела (руки, верхние конечности, туловище, нижние конечности, ступни) определяется произведением площади, вовлеченной в отпечатки рук, и степени депигментации в каждой измеренной области отпечатков рук (0-100). Пораженная площадь измеряется по отпечаткам рук (1 отпечаток руки = 1%) с возможным диапазоном от 0 до 100. Степень депигментации измеряется следующим образом: 1,00 (100 %) = полная депигментация, отсутствие пигмента, 0,90 (90 %) = наличие пятен пигмента, 0,75 (75 %) = депигментированная область превышает пигментированную, 0,50 (50 %) = пигментированные и депигментированные области равны, 0,25 (25%) = площадь пигментации превышает площадь депигментации, 0,10 (10%) = присутствуют только пятна депигментации и 0,0 (0%) = депигментация отсутствует.
Исходный уровень до недели 20

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение площади поверхности тела (ППТ) репигментации
Временное ограничение: Исходный уровень и 20-я неделя
Пораженная площадь измеряется по отпечаткам рук (1 отпечаток руки = 1%) с возможным диапазоном от 0 до 100.
Исходный уровень и 20-я неделя
Количество субъектов, получивших по общей врачебной оценке витилиго (PGVA) чистое или почти чистое состояние
Временное ограничение: Исходный уровень и 20-я неделя
Исходный уровень и 20-я неделя
Процентное изменение оценки витилиго Европейской целевой группой (VETF) — площадь поверхности тела
Временное ограничение: Исходный уровень и 20-я неделя
Оценка Европейской рабочей группы по витилиго состояла из трех компонентов: степень заболевания, отражающая площадь поверхности тела (0–100%), стадию заболевания (0–20) и прогрессирование заболевания (–5 +5). Стадия основана на оценке пигментации кожи и волос по наибольшему участку в каждой области тела (голова/шея, туловище, руки, ноги и кисти/стопы); Стадия 0=нормальная пигментация, Стадия 1=неполная пигментация, Стадия 2=полная депигментация, Стадия 3=частичное обесцвечивание волос (
Исходный уровень и 20-я неделя
Средние баллы дерматологического индекса качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 20-я неделя
DLQI рассчитывается путем суммирования баллов по каждому вопросу, что дает максимум 30 и минимум 0. Чем выше балл, тем сильнее ухудшается качество жизни. Процентное изменение рассчитывали по среднему значению DLQI в начале исследования и на 20-й неделе.
Исходный уровень и 20-я неделя
Процентное изменение оценки Европейской рабочей группы (VETF) по витилиго – Стадирование заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень и 20-я неделя
Оценка Европейской рабочей группы по витилиго состояла из трех компонентов: степень заболевания, отражающая площадь поверхности тела (0–100%), стадию заболевания (0–20) и прогрессирование заболевания (–5 +5). Стадия основана на оценке пигментации кожи и волос по наибольшему участку в каждой области тела (голова/шея, туловище, руки, ноги и кисти/стопы); Стадия 0=нормальная пигментация, Стадия 1=неполная пигментация, Стадия 2=полная депигментация, Стадия 3=частичное обесцвечивание волос (
Исходный уровень и 20-я неделя
Процентное изменение оценки Европейской рабочей группы по витилиго (VETF) — прогрессирование заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень и 20-я неделя
Оценка Европейской рабочей группы по витилиго состояла из трех компонентов: степень заболевания, отражающая площадь поверхности тела (0–100%), стадию заболевания (0–20) и прогрессирование заболевания (–5 +5). Стадия основана на оценке пигментации кожи и волос по наибольшему участку в каждой области тела (голова/шея, туловище, руки, ноги и кисти/стопы); Стадия 0=нормальная пигментация, Стадия 1=неполная пигментация, Стадия 2=полная депигментация, Стадия 3=частичное обесцвечивание волос (
Исходный уровень и 20-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tufts Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: David Rosmarin, MD, Tufts Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • I-18424-15-06

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться