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백반증 치료를 위한 국소 Ruxolitinib

2020년 8월 21일 업데이트: Tufts Medical Center

백반증이 있는 성인 환자의 재색소침착을 위한 국소 Ruxolitinib의 오픈 라벨 2상 개념 증명 파일럿 시험

이 연구의 목적은 국소 룩소리티닙 1.5%가 백반증 병변에서 색소 침착을 제공하는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

가설은 JAK 억제제가 백반증도 성공적으로 치료할 수 있다는 것입니다. 원형 탈모증과 백반증 모두의 병변 피부는 건선이나 편평 태선과 같은 혼합 세포 침윤과는 반대로 주로 TH1 반응에서 T 세포를 포함합니다. 원형 탈모증 및 백반증 둘 다 반응을 유도하기 위해 IFN-감마의 생성에 의존하는 TH1 매개 질병이다. CD8+ T 세포는 백반증의 멜라닌세포 파괴에 필요하고 충분하며(van den Boorn JG et al 2009) CD8+NKG2D+ T 세포는 원형 탈모증의 탈모에도 필요하고 충분합니다(Gilhar A et al 2013).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • vitiligo의 임상 진단.
  • 방문 1(기준선/제1일)에서 두피, 몸통 또는 사지(손톱 제외)의 전체 체표면적(BSA)의 1% 이상을 덮는 백반증이 있었습니다.
  • 가임 여성 피험자는 연구 기간 내내 그리고 지정된 치료의 마지막 투여 후 최소 4주 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성 대상자는 또한 살정제를 사용한 차단 방법과 같은 피임법을 사용해야 합니다.
  • 어떤 이유로든 병용 약물을 투여받는 경우 안정적인 요법을 받아야 하며 안정적인 요법을 유지할 의향이 있어야 합니다.
  • 다른 백반증 치료를 기꺼이 씻어내야 합니다. 백반증에 대한 모든 치료는 연구 과정 동안 금지됩니다.

제외 기준:

  • 백반증의 평가를 방해하는 베이스라인의 기타 피부 상태.
  • 임신/모유 수유 여성 또는 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임 여성. 가임 여성은 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 마지막 약물 투여 후 최소 4주 동안 피임법을 사용해야 합니다.
  • 연구 참여 또는 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 임상적으로 중요한 의학적/정신과적 상태 또는 검사실 이상의 현재 또는 최근 이력.
  • 림프증식성 장애, 림프종, 백혈병, 파종성 대상포진 또는 파종성 단순포진 또는 재발성 국소 피부분절 대상포진의 병력이 있어야 합니다.
  • 베이스라인 전 2주 이내에 비경구 또는 경구 또는 국소 항균 요법이 필요한 감염 병력이 있는 경우.
  • 베이스라인 전 6주 이내에 생/약독화 생백신으로 예방접종.
  • 이전에 위약 또는 위약 국소 제형(비히클)에만 무작위 배정되고 치료된 것으로 확인되지 않는 한 경구/국소 룩솔리티닙 또는 토파시티닙(토파시티닙, CP-690,550, 이전의 타소시티닙) 연구에 참여했습니다.
  • 베이스라인 이전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 금지된 병용 약물을 투여받았습니다.
  • 방문 1(기준선/제1일) 이전에 4주 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 다른 연구에 참여했습니다. 피험자는 본 연구에 참여하는 동안 언제든지 다른 조사 또는 실험 요법이나 절차에 대한 연구에 참여할 수 없습니다.
  • 연구 사이트 직원 또는 해당 사이트 직원의 친척인 피험자 또는 시험 수행에 직접 관련된 후원사 직원인 피험자.
  • 조사자 또는 스폰서의 의견에 따르면, 피험자는 이 연구에 참여하기에 부적절하거나 연구 절차 및 생활 방식 지침을 준수할 의사가 없거나/할 수 없습니다.
  • 검사실 이상 선별
  • CYP 억제제 제외: 기준선 방문 전 2주 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 강력한 CYP3A4 억제제 또는 플루코나졸을 복용하는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 룩소리티닙 1.5% 인산염 크림
백반증 패치에 Ruxolitinib 1.5% 인산염 크림을 매일 두 번 바르십시오.
의약품: 룩소리티닙 1.5% 인산염 크림
Ruxolitinib 1.5% Phosphate Cream을 기준선에서 시작하여 20주차까지 매일 2회 국소 적용
다른 이름들:
  • INCB018424 인산염 크림

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 20주차까지 백반증 영역 심각도 지수(VASI) 점수의 변화율
기간: 20주까지의 기준선
각 신체 부위(손, 상지, 몸통, 하지, 발)에 대한 VASI는 손자국과 관련된 영역의 곱과 각 손자국 단위 측정 패치 내 탈색 정도(0-100)에 의해 결정됩니다. 관련된 영역은 0-100 범위의 손자국(손자국 1개 = 1%)으로 측정됩니다. 탈색 정도는 다음과 같이 측정됩니다: 1.00(100%) = 완전한 탈색, 색소 존재 없음, 0.90(90%)= 색소 반점 존재, 0.75(75%)= 탈색 영역이 색소 영역 초과, 0.50(50%)= 0.25(25%)=착색 부위가 탈색 부위를 초과함, 0.10(10%)=탈색 반점만 있음, 0.0(0%)=탈색 없음.
20주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재색소침착의 체표면적(BSA) 변화율
기간: 기준선 및 20주차
관련된 영역은 0-100 범위의 손자국(손자국 1개 = 1%)으로 측정됩니다.
기준선 및 20주차
투명 또는 거의 투명의 PGVA(Physician Global Vitiligo Assessment)를 달성한 피험자의 수
기간: 기준선 및 20주차
기준선 및 20주차
백반증 유럽 태스크 포스(VETF) 평가의 변화율 - 체표면적
기간: 기준선 및 20주차
Vitiligo European Task Force 평가는 체표면적을 반영하는 질병의 범위(0-100%), 질병 단계(0-20) 및 질병 진행(-5 +5)의 세 가지 구성 요소로 구성됩니다. 병기는 각 신체 부위(머리/목, 몸통, 팔, 다리 및 손/발)에서 가장 큰 패치를 평가하는 피부 및 모발 색소 침착을 기반으로 합니다. 0단계=정상적인 색소침착, 1단계=불완전한 색소침착, 2단계=완전한 색소침착, 3단계=부분적인 모발 미백(
기준선 및 20주차
평균 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수
기간: 기준선 및 20주차
DLQI는 각 질문의 점수를 합산하여 최대 30점, 최소 0점으로 계산됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 손상된 것입니다. 백분율 변화는 기준선 및 20주차의 평균 DLQI로부터 계산되었습니다.
기준선 및 20주차
백반증 유럽 태스크 포스(VETF) 평가의 변화율 - 질병 병기
기간: 기준선 및 20주차
Vitiligo European Task Force 평가는 체표면적을 반영하는 질병의 범위(0-100%), 질병 단계(0-20) 및 질병 진행(-5 +5)의 세 가지 구성 요소로 구성됩니다. 병기는 각 신체 부위(머리/목, 몸통, 팔, 다리 및 손/발)에서 가장 큰 패치를 평가하는 피부 및 모발 색소 침착을 기반으로 합니다. 0단계=정상적인 색소침착, 1단계=불완전한 색소침착, 2단계=완전한 색소침착, 3단계=부분적인 모발 미백(
기준선 및 20주차
백반증 유럽 태스크 포스(VETF) 평가의 변화율 - 질병 진행
기간: 기준선 및 20주차
Vitiligo European Task Force 평가는 체표면적을 반영하는 질병의 범위(0-100%), 질병 단계(0-20) 및 질병 진행(-5 +5)의 세 가지 구성 요소로 구성됩니다. 병기는 각 신체 부위(머리/목, 몸통, 팔, 다리 및 손/발)에서 가장 큰 패치를 평가하는 피부 및 모발 색소 침착을 기반으로 합니다. 0단계=정상적인 색소침착, 1단계=불완전한 색소침착, 2단계=완전한 색소침착, 3단계=부분적인 모발 미백(
기준선 및 20주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tufts Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: David Rosmarin, MD, Tufts Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 20일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • I-18424-15-06

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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