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白斑治療のための外用ルキソリチニブ

2020年8月21日 更新者:Tufts Medical Center

白斑の成人患者の再色素沈着における局所ルキソリチニブのオープンラベル第2相概念実証パイロット試験

この研究の目的は、局所ルキソリチニブ 1.5% が白斑病変の再色素沈着をもたらすかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

仮説は、JAK 阻害剤が白斑の治療にも成功するというものです。 円形脱毛症と白斑の両方の病変皮膚には、乾癬や扁平苔癬などの混合細胞浸潤とは対照的に、主にTH1応答のT細胞が含まれています。 円形脱毛症と白斑はどちらも、応答を促進する IFN-γ の産生に依存する TH1 媒介性疾患です。 CD8+ T 細胞は、白斑におけるメラノサイトの破壊に必要かつ十分であり (van den Boorn JG et al 2009)、CD8+ NKG2D+ T 細胞は、円形脱毛症における脱毛にも必要かつ十分です (Gilhar A et al 2013)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 白斑の臨床診断。
  • 訪問 1 (ベースライン/1 日目) で、頭皮、体幹、または四肢 (爪を除く) の体表面積 (BSA) の少なくとも 1% を覆う白斑がありました。
  • 出産の可能性のある女性被験者は、研究全体および割り当てられた治療の最後の投与後少なくとも4週間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 男性被験者は、殺精子剤によるバリア法などの避妊法も使用する必要があります。
  • -何らかの理由で併用薬を服用している場合は、安定したレジメンであり、安定したレジメンを継続する意思がある必要があります。
  • 他の白斑治療のウォッシュアウトを喜んで行う必要があります。 白斑のすべての治療は、研究の過程で禁止されています。

除外基準:

  • -白斑の評価を妨げるベースラインでの他の皮膚状態。
  • 妊娠中または授乳中の女性、または非常に効果的な避妊法を使用していない出産の可能性のある女性。 出産の可能性のある女性は、妊娠の検査で陰性でなければならず、最後の薬の投与後少なくとも4週間は避妊をしなければなりません.
  • -臨床的に重要な医学的/精神医学的状態または実験室の異常の現在または最近の履歴 研究への参加または薬物投与に関連するリスクを高める可能性があります。
  • -リンパ増殖性疾患、リンパ腫、白血病、播種性帯状疱疹または播種性単純ヘルペスの病歴、または再発性の限局性皮膚帯状疱疹の病歴がある。
  • -ベースラインの2週間前までに、非経口または経口または局所抗菌療法を必要とする感染症の病歴がある。
  • -ベースラインの6週間前に生/弱毒生ワクチンを接種した。
  • -以前に経口/局所ルキソリチニブまたはトファシチニブ(トファシチニブ、CP-690,550、以前はタソシチニブ)の研究に参加したことがある。
  • -ベースライン前の7日または5半減期(どちらか長い方)以内に禁止されている併用薬を受け取りました。
  • -訪問1(ベースライン/ 1日目)の前に、4週間または5半減期(どちらか長い方)以内に他の研究に参加した。 被験者は、この研究への参加中はいつでも、他の治験的または実験的治療または手順の研究に参加できません。
  • 治験施設のスタッフメンバーである被験者、または治験の実施に直接関与する治験依頼者の従業員である治験施設のスタッフメンバーまたは被験者の親戚。
  • -治験責任医師またはスポンサーの意見では、被験者はこの研究への参加に不適切であるか、または研究手順およびライフスタイルガイドラインに従うことを望まない/従うことができません。
  • 臨床検査値異常のスクリーニング
  • -CYP阻害剤の除外:ベースライン訪問の前に、2週間または5半減期のいずれか長い方以内に強力なCYP3A4阻害剤またはフルコナゾールを服用している被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ルキソリチニブ 1.5% リン酸塩クリーム
ルキソリチニブ 1.5% リン酸塩クリームを 1 日 2 回、白斑パッチに。
ルキソリチニブ 1.5% リン酸クリームを 1 日 2 回、ベースラインから開始して 20 週で終了する局所塗布
他の名前:
  • INCB018424 リン酸クリーム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから20週目までの白斑領域重症度指数(VASI)スコアの変化率
時間枠:20週目までのベースライン
各体の領域 (手、上肢、体幹、下肢、足) の VASI は、手形に含まれる領域と、各手形単位で測定されたパッチ (0 ~ 100) 内の色素脱失の程度の積によって決定されます。 関与する領域は、0 ~ 100 の可能な範囲のハンド プリント (1 ハンド プリント = 1%) によって測定されます。 色素脱失の程度は次のように測定されます: 1.00 (100%) = 完全な色素脱失、色素が存在しない、0.90 (90%) = 色素の斑点が存在する、0.75 (75%) = 色素脱失領域が色素沈着領域を超える、0.50 (50%) =色素沈着領域と脱色素沈着領域は等しく、0.25(25%) = 色素沈着領域が脱色素領域を超えている、0.10(10%) = 脱色素斑のみが存在する、および 0.0(0%) = 脱色素沈着が存在しない。
20週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再色素沈着の体表面積 (BSA) の変化率
時間枠:ベースラインと20週目
関与する領域は、0 ~ 100 の可能な範囲のハンド プリント (1 ハンド プリント = 1%) によって測定されます。
ベースラインと20週目
クリアまたはほぼクリアの医師による全体的な白斑評価(PGVA)を達成した被験者の数
時間枠:ベースラインと20週目
ベースラインと20週目
Vitiligo European Task Force (VETF) 評価の変化率 - 体表面積
時間枠:ベースラインと20週目
Vitiligo European Task Force の評価は、体表面積を反映する疾患の程度 (0 ~ 100%)、疾患の病期分類 (0 ~ 20)、および疾患の進行 (-5 +5) の 3 つの要素で構成されていました。 病期分類は、各身体領域 (頭/首、体幹、腕、脚、および手/足) の最大パッチを評価する皮膚および毛髪の色素沈着に基づいています。ステージ 0=通常の色素沈着、ステージ 1=不完全な色素沈着、ステージ 2=完全な色素沈着、ステージ 3=部分的な白髪 (
ベースラインと20週目
平均皮膚科生活の質指数 (DLQI) スコア
時間枠:ベースラインと20週目
DLQI は、各質問のスコアを合計して計算され、最大 30 最小 0 になります。スコアが高いほど、生活の質が損なわれます。 変化率は、ベースラインと 20 週目の平均 DLQI から計算されました。
ベースラインと20週目
Vitiligo European Task Force (VETF) 評価の変化率 - 疾患の病期分類
時間枠:ベースラインと20週目
Vitiligo European Task Force の評価は、体表面積を反映する疾患の程度 (0 ~ 100%)、疾患の病期分類 (0 ~ 20)、および疾患の進行 (-5 +5) の 3 つの要素で構成されていました。 病期分類は、各身体領域 (頭/首、体幹、腕、脚、および手/足) の最大パッチを評価する皮膚および毛髪の色素沈着に基づいています。ステージ 0=通常の色素沈着、ステージ 1=不完全な色素沈着、ステージ 2=完全な色素沈着、ステージ 3=部分的な白髪 (
ベースラインと20週目
白斑欧州タスクフォース(VETF)評価の変化率 - 疾患の進行
時間枠:ベースラインと20週目
Vitiligo European Task Force の評価は、体表面積を反映する疾患の程度 (0 ~ 100%)、疾患の病期分類 (0 ~ 20)、および疾患の進行 (-5 +5) の 3 つの要素で構成されていました。 病期分類は、各身体領域 (頭/首、体幹、腕、脚、および手/足) の最大パッチを評価する皮膚および毛髪の色素沈着に基づいています。ステージ 0=通常の色素沈着、ステージ 1=不完全な色素沈着、ステージ 2=完全な色素沈着、ステージ 3=部分的な白髪 (
ベースラインと20週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:David Rosmarin, MD、Tufts Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2017年1月1日

研究の完了 (実際)

2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月20日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月21日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • I-18424-15-06

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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