Ruxolitinib topique pour le traitement du vitiligo

Critère d'intégration:

• Diagnostic clinique du vitiligo.
• Lors de la visite 1 (ligne de base/jour 1), avez eu un vitiligo couvrant au moins 1 % de la surface corporelle totale (BSA) sur le cuir chevelu, le tronc ou les membres (à l'exclusion des ongles).
• Les sujets féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace tout au long de l'étude et pendant au moins quatre semaines après la dernière dose du traitement assigné. Les sujets masculins doivent également utiliser une contraception, telle qu'une méthode de barrière avec un spermicide.
• Si vous recevez des médicaments concomitants pour une raison quelconque, vous devez suivre un régime stable et être prêt à rester sur un régime stable.
• Doit être prêt à éliminer les autres traitements contre le vitiligo. Tous les traitements du vitiligo sont interdits pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Autres affections cutanées au départ qui interféreraient avec l'évaluation du vitiligo.
• Femmes enceintes/allaitantes ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception très efficace. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et utiliser une contraception pendant au moins quatre semaines après la dernière dose de médicament.
• Antécédents actuels ou récents d'affection médicale / psychiatrique cliniquement significative ou d'anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration de médicaments.
• Avoir des antécédents de trouble lymphoprolifératif, de lymphome, de leucémie, d'antécédents de zona disséminé ou d'herpès simplex disséminé, ou d'un zona dermatologique localisé récurrent.
• Avoir des antécédents d'infection nécessitant une thérapie antimicrobienne parentérale ou orale ou topique dans les 2 semaines précédant la ligne de base.
• Vacciné avec un vaccin vivant/vivant atténué dans les 6 semaines précédant la ligne de base.
• A déjà participé à une étude sur le ruxolitinib ou le tofacitinib oral/topique (tofacitinib, CP-690,550, anciennement tasocitinib) à moins qu'il ne soit confirmé qu'il a été randomisé et traité avec un placebo ou une formulation topique placebo (véhicule) uniquement.
• A reçu un médicament concomitant interdit dans les 7 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la ligne de base.
• Avoir participé à d'autres études dans les 4 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la visite 1 (référence/jour 1). Les sujets ne peuvent pas participer à des études d'autres thérapies ou procédures expérimentales ou expérimentales à tout moment pendant leur participation à cette étude.
• Les sujets qui sont des membres du personnel du site d'investigation ou des parents de ces membres du personnel du site ou des sujets qui sont des employés du commanditaire directement impliqués dans la conduite de l'essai.
• De l'avis de l'investigateur ou du commanditaire, le sujet n'est pas approprié pour participer à cette étude, ou ne veut pas/ne peut pas se conformer aux procédures de l'étude et aux directives sur le mode de vie.
• Anomalies de laboratoire de dépistage
• Exclusion des inhibiteurs du CYP : sujets prenant des inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou du fluconazole dans les 2 semaines ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant la visite initiale.