Ruxolitinib topico per il trattamento della vitiligine

Criterio di inclusione:

• Diagnosi clinica della vitiligine.
• Alla Visita 1 (Valore di riferimento/Giorno 1), ha avuto la vitiligine che copre almeno l'1% della superficie corporea totale (BSA) sul cuoio capelluto, sul tronco o sugli arti (escluse le unghie).
• I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per almeno quattro settimane dopo l'ultima dose del trattamento assegnato. I soggetti di sesso maschile devono anche usare la contraccezione, come il metodo di barriera con spermicida.
• Se riceve farmaci concomitanti per qualsiasi motivo, deve essere in un regime stabile e disposto a rimanere in un regime stabile.
• Deve essere disposto a eliminare altri trattamenti per la vitiligine. Tutti i trattamenti per la vitiligine sono vietati durante il corso dello studio.

Criteri di esclusione:

• Altre condizioni della pelle al basale che interferirebbero con la valutazione della vitiligine.
• Donne in gravidanza/allattamento o donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi altamente efficaci. Le donne in età fertile devono risultare negative al test di gravidanza e usare la contraccezione per almeno quattro settimane dopo l'ultima dose di farmaco.
• Storia attuale o recente di condizioni mediche/psichiatriche clinicamente significative o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco.
• Avere una storia di qualsiasi disturbo linfoproliferativo, linfoma, leucemia, storia di herpes zoster disseminato o herpes simplex disseminato o herpes zoster dermatomerico localizzato ricorrente.
• Avere una storia di infezione che richiede terapia antimicrobica parenterale o orale o topica entro 2 settimane prima del basale.
• - Vaccinato con vaccino vivo/attenuato entro 6 settimane prima del basale.
• Precedentemente partecipato allo studio di ruxolitinib orale/topico o tofacitinib (tofacitinib, CP-690,550, precedentemente tasocitinib) a meno che non sia stato confermato che sia stato randomizzato e trattato solo con placebo o formulazione topica placebo (veicolo).
• Ricevuto un farmaco concomitante proibito entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima del basale.
• - Aver partecipato ad altri studi entro 4 settimane o 5 emivite (a seconda di quale dei due sia più lungo) prima della Visita 1 (Baseline/Giorno 1). I soggetti non possono partecipare a studi su altre terapie o procedure sperimentali o sperimentali in qualsiasi momento durante la loro partecipazione a questo studio.
• Soggetti che sono membri del personale del sito sperimentale o parenti di quei membri del personale del sito o soggetti che sono dipendenti dello Sponsor direttamente coinvolti nella conduzione della sperimentazione.
• Secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, il soggetto non è idoneo per l'ingresso in questo studio o non vuole/non è in grado di rispettare le procedure dello studio e le linee guida sullo stile di vita.
• Screening delle anomalie di laboratorio
• Esclusione dell'inibitore del CYP: Soggetti che assumono potenti inibitori del CYP3A4 o fluconazolo entro 2 settimane o 5 emivite, a seconda di quale sia la più lunga, prima della visita basale.