Topisches Ruxolitinib zur Behandlung von Vitiligo

Einschlusskriterien:

• Klinische Diagnose von Vitiligo.
• Bei Besuch 1 (Baseline/Tag 1) Vitiligo gehabt haben, das mindestens 1 % der gesamten Körperoberfläche (BSA) auf der Kopfhaut, dem Rumpf oder den Gliedmaßen (mit Ausnahme der Nägel) bedeckt.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie und für mindestens vier Wochen nach der letzten Dosis der zugewiesenen Behandlung eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Männliche Probanden müssen auch Verhütungsmittel anwenden, wie z. B. eine Barrieremethode mit Spermizid.
• Wenn Sie aus irgendeinem Grund gleichzeitig Medikamente erhalten, müssen Sie ein stabiles Regime einnehmen und bereit sein, ein stabiles Regime beizubehalten.
• Muss bereit sein, andere Vitiligo-Behandlungen auszuwaschen. Alle Behandlungen gegen Vitiligo sind im Studienverlauf verboten.

Ausschlusskriterien:

• Andere Hauterkrankungen zu Studienbeginn, die die Bewertung von Vitiligo beeinträchtigen würden.
• Schwangere/stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen für mindestens vier Wochen nach der letzten Dosis des Arzneimittels einen negativen Schwangerschaftstest durchführen und Verhütungsmittel anwenden.
• Aktuelle oder kürzlich aufgetretene klinisch signifikante medizinische / psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Arzneimittelverabreichung verbundene Risiko erhöhen können.
• Haben Sie eine Vorgeschichte von lymphoproliferativen Erkrankungen, Lymphomen, Leukämie, Vorgeschichte von disseminiertem Herpes zoster oder disseminiertem Herpes simplex oder einem wiederkehrenden lokalisierten, dermatomalen Herpes zoster.
• Haben Sie eine Vorgeschichte von Infektionen, die eine parenterale oder orale oder topische antimikrobielle Therapie innerhalb von 2 Wochen vor Baseline erfordern.
• Geimpft mit lebendem/attenuiertem Lebendimpfstoff innerhalb von 6 Wochen vor Baseline.
• Zuvor an einer Studie mit oralem/topischem Ruxolitinib oder Tofacitinib (Tofacitinib, CP-690.550, früher Tasocitinib) teilgenommen, es sei denn, es wurde bestätigt, dass sie randomisiert und nur mit Placebo oder einer topischen Placebo-Formulierung (Vehikel) behandelt wurden.
• Erhalten einer verbotenen Begleitmedikation innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor Baseline.
• Haben an anderen Studien innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor Besuch 1 (Basislinie/Tag 1) teilgenommen. Die Probanden können zu keinem Zeitpunkt während ihrer Teilnahme an dieser Studie an Studien zu anderen Prüf- oder experimentellen Therapien oder Verfahren teilnehmen.
• Probanden, die Mitarbeiter des Untersuchungszentrums oder Verwandte dieser Mitarbeiter des Zentrums sind, oder Probanden, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligte Mitarbeiter des Sponsors sind.
• Nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors ist der Proband für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet oder nicht willens/nicht in der Lage, die Studienverfahren und Lebensstilrichtlinien einzuhalten.
• Screening von Laboranomalien
• Ausschluss von CYP-Inhibitoren: Patienten, die starke CYP3A4-Inhibitoren oder Fluconazol innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Baseline-Besuch einnehmen.