Actueel Ruxolitinib voor de behandeling van vitiligo

Inclusiecriteria:

• Klinische diagnose van vitiligo.
• Bij bezoek 1 (basislijn/dag 1) vitiligo hebben gehad die ten minste 1% van het totale lichaamsoppervlak (BSA) op de hoofdhuid, romp of ledematen bedekte (exclusief nagels).
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste vier weken na de laatste dosis van de toegewezen behandeling. Mannelijke proefpersonen moeten ook anticonceptie gebruiken, zoals een barrièremethode met zaaddodend middel.
• Als u om welke reden dan ook gelijktijdig medicijnen krijgt, moet u een stabiel regime volgen en bereid zijn om op een stabiel regime te blijven.
• Moet bereid zijn om andere vitiligobehandelingen uit te wassen. Alle behandelingen voor vitiligo zijn tijdens de studie verboden.

Uitsluitingscriteria:

• Andere huidaandoeningen bij baseline die de evaluatie van vitiligo zouden verstoren.
• Zwangere vrouwen/vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die zwanger kunnen worden en geen zeer effectieve anticonceptie gebruiken. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten negatief testen op zwangerschap en anticonceptie gebruiken gedurende ten minste vier weken na de laatste dosis van het geneesmiddel.
• Huidige of recente voorgeschiedenis van een klinisch significante medische/psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico in verband met deelname aan het onderzoek of de toediening van geneesmiddelen kan verhogen.
• Een voorgeschiedenis hebben van een lymfoproliferatieve aandoening, lymfoom, leukemie, voorgeschiedenis van gedissemineerde herpes zoster of gedissemineerde herpes simplex, of een terugkerende gelokaliseerde, dermatomale herpes zoster.
• Een voorgeschiedenis van infectie hebben waarvoor parenterale of orale of lokale antimicrobiële therapie nodig is binnen 2 weken voorafgaand aan de baseline.
• Gevaccineerd met levend/verzwakt levend vaccin binnen 6 weken voorafgaand aan de baseline.
• Eerder deelgenomen aan onderzoek naar oraal/topisch ruxolitinib of tofacitinib (tofacitinib, CP-690.550, voorheen tasocitinib), tenzij bevestigd dat het gerandomiseerd is naar en behandeld is met alleen placebo of placebo-topische formulering (vehiculum).
• Een verboden gelijktijdig medicijn ontvangen binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan de baseline.
• Heeft deelgenomen aan andere onderzoeken binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan Bezoek 1 (Baseline/Dag 1). Proefpersonen kunnen tijdens hun deelname aan dit onderzoek op geen enkel moment deelnemen aan studies van andere experimentele of experimentele therapieën of procedures.
• Proefpersonen die medewerkers van de onderzoekslocatie zijn of familieleden van die stafleden van de locatie of proefpersonen die medewerkers van de sponsor zijn die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek.
• Naar de mening van de onderzoeker of sponsor is de proefpersoon ongeschikt voor deelname aan dit onderzoek, of niet bereid/niet in staat om te voldoen aan de onderzoeksprocedures en richtlijnen voor levensstijl.
• Screenen van laboratoriumafwijkingen
• Uitsluiting van CYP-remmers: Proefpersonen die krachtige CYP3A4-remmers of fluconazol gebruikten binnen 2 weken of 5 halfwaardetijden, welke van de twee het langst is, vóór het basisbezoek.