Ruxolitinib tópico para el tratamiento del vitíligo

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico clínico del vitíligo.
• En la visita 1 (línea de base/día 1), ha tenido vitíligo que cubría al menos el 1 % del área de superficie corporal total (BSA) en el cuero cabelludo, el tronco o las extremidades (sin incluir las uñas).
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante todo el estudio y durante al menos cuatro semanas después de la última dosis del tratamiento asignado. Los sujetos masculinos también deben usar métodos anticonceptivos, como el método de barrera con espermicida.
• Si recibe medicamentos concomitantes por cualquier motivo, debe estar en un régimen estable y estar dispuesto a permanecer en un régimen estable.
• Debe estar dispuesto al lavado de otros tratamientos de vitíligo. Todos los tratamientos para el vitíligo están prohibidos durante el curso del estudio.

Criterio de exclusión:

• Otras condiciones de la piel al inicio que podrían interferir con la evaluación del vitíligo.
• Mujeres embarazadas/en período de lactancia, o mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos altamente efectivos. Las mujeres en edad fértil deben dar negativo en la prueba de embarazo y utilizar métodos anticonceptivos durante al menos cuatro semanas después de la última dosis del fármaco.
• Antecedentes actuales o recientes de afección médica/psiquiátrica clínicamente significativa o anomalía de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco.
• Tener antecedentes de cualquier trastorno linfoproliferativo, linfoma, leucemia, antecedentes de herpes zoster diseminado o herpes simple diseminado, o un herpes zoster dermatomal localizado recurrente.
• Tener antecedentes de infección que requiera terapia antimicrobiana parenteral, oral o tópica dentro de las 2 semanas anteriores al inicio.
• Vacunados con vacuna viva/viva atenuada dentro de las 6 semanas anteriores al inicio.
• Participó previamente en un estudio de ruxolitinib o tofacitinib oral/tópico (tofacitinib, CP-690,550, anteriormente tasocitinib) a menos que se confirme que ha sido aleatorizado y tratado con placebo o formulación tópica de placebo (vehículo) solamente.
• Recibió un medicamento concomitante prohibido dentro de los 7 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes del inicio.
• Haber participado en otros estudios dentro de las 4 semanas o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la visita 1 (línea de base/día 1). Los sujetos no pueden participar en estudios de otras terapias o procedimientos de investigación o experimentales en ningún momento durante su participación en este estudio.
• Sujetos que son miembros del personal del sitio de investigación o familiares de esos miembros del personal del sitio o sujetos que son empleados del Patrocinador directamente involucrados en la realización del ensayo.
• En opinión del investigador o patrocinador, el sujeto no es apropiado para participar en este estudio o no quiere/no puede cumplir con los procedimientos del estudio y las pautas de estilo de vida.
• Detección de anomalías de laboratorio
• Exclusión del inhibidor de CYP: Sujetos que toman inhibidores potentes de CYP3A4 o fluconazol dentro de las 2 semanas o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la visita inicial.