Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktuel Ruxolitinib til behandling af vitiligo

21. august 2020 opdateret af: Tufts Medical Center

Open Label fase 2 Proof-of-concept pilotforsøg med topisk ruxolitinib til repigmentering af voksne patienter med vitiligo

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om topisk ruxolitinib 1,5 % vil give repigmentering i vitiligolæsioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotesen er, at JAK-hæmmere også med succes kan behandle vitiligo. Læsional hud af både alopecia areata og vitiligo indeholder primært T-celler i et TH1-respons i modsætning til et blandet celleinfiltrat, såsom i psoriasis eller lichen planus. Både alopecia areata og vitiligo er TH1-medierede sygdomme, der er afhængige af produktionen af ​​IFN-gamma for at drive responsen. CD8+ T-celler er både nødvendige og tilstrækkelige til melanocytdestruktion i vitiligo (van den Boorn JG et al 2009) og CD8+NKG2D+ T-celler er også nødvendige og tilstrækkelige til hårtab i alopecia areata (Gilhar A et al 2013).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af vitiligo.
  • Ved besøg 1 (Baseline/Dag 1), have haft vitiligo, der dækker mindst 1 % af det samlede kropsoverfladeareal (BSA) på hovedbunden, krop eller lemmer (eksklusive negle).
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsen og i mindst fire uger efter den sidste dosis af tildelt behandling. Mandlige forsøgspersoner skal også bruge prævention, såsom barrieremetode med spermicid.
  • Hvis du samtidig får medicin af en eller anden grund, skal du være på en stabil kur og villig til at forblive på en stabil kur.
  • Skal være villig til at udvaske andre vitiligobehandlinger. Alle behandlinger for vitiligo er forbudt i løbet af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre hudlidelser ved baseline, der ville forstyrre evalueringen af ​​vitiligo.
  • Gravide/ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger højeffektiv prævention. Kvinder i den fødedygtige alder skal teste negativ for graviditet og bruge prævention i mindst fire uger efter sidste dosis lægemiddel.
  • Aktuel eller nylig historie med klinisk signifikant medicinsk/psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelsen eller lægemiddeladministration.
  • Har en historie med enhver lymfoproliferativ lidelse, lymfom, leukæmi, historie med dissemineret herpes zoster eller dissemineret herpes simplex eller en tilbagevendende lokaliseret, dermatomal herpes zoster.
  • Har en historie med infektion, der kræver parenteral eller oral eller topisk antimikrobiel behandling inden for 2 uger før baseline.
  • Vaccineret med levende/svækket levende vaccine inden for 6 uger før baseline.
  • Har tidligere deltaget i undersøgelse af oral/topisk ruxolitinib eller tofacitinib (tofacitinib, CP-690.550, tidligere tasocitinib), medmindre det er bekræftet, at de kun er randomiseret til og behandlet med placebo eller placebo topisk formulering (vehikel).
  • Modtog en forbudt samtidig medicin inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før baseline.
  • Har deltaget i andre undersøgelser inden for 4 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før besøg 1 (baseline/dag 1). Forsøgspersoner kan ikke deltage i undersøgelser af andre undersøgelses- eller eksperimentelle terapier eller procedurer på noget tidspunkt under deres deltagelse i denne undersøgelse.
  • Forsøgspersoner, der er medarbejdere på undersøgelsesstedet eller pårørende til de ansatte på stedet eller forsøgspersoner, der er sponsormedarbejdere, der er direkte involveret i gennemførelsen af ​​forsøget.
  • Efter investigatorens eller sponsorens mening er emnet uegnet til at deltage i denne undersøgelse, eller uvillig/ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og livsstilsretningslinjer.
  • Screening af laboratorieabnormiteter
  • CYP-hæmmerudelukkelse: Individer, der tager potente CYP3A4-hæmmere eller fluconazol inden for 2 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før baseline-besøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ruxolitinib 1,5% fosfatcreme
Ruxolitinib 1,5% fosfatcreme to gange dagligt til vitiligoplastre.
Medicin: Ruxolitinib 1,5% fosfatcreme
to gange daglig topisk påføring af Ruxolitinib 1,5 % fosfatcreme begyndende ved baseline og slutter ved uge 20
Andre navne:
  • INCB018424 fosfatcreme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i Vitiligo Area Severity Index (VASI) score fra baseline til uge 20
Tidsramme: Baseline til uge 20
VASI for hver kropsregion (hænder, overekstremiteter, krop, underekstremiteter, fødder) bestemmes af produktet af det område, der er involveret i håndaftryk og omfanget af depigmentering inden for hver håndaftryksenhed, målt plaster (0-100). Det involverede område måles ved håndaftryk (1 håndtryk = 1%) med et muligt interval på 0-100. Graden af ​​depigmentering måles som: 1,00 (100%) = fuldstændig depigmentering, ingen pigment til stede, 0,90(90%)=pigmentpletter til stede, 0,75(75%)=depigmenteret område overstiger det pigmenterede område, 0,50(50%)= pigmenterede og depigmenterede områder er lige store, 0,25(25%)=pigmenteret område overstiger depigmenteret område, 0,10(10%)=kun pletter af depigmentering til stede, og 0,0(0%)=ingen depigmentering til stede.
Baseline til uge 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring i kropsoverfladeareal (BSA) af repigmentering
Tidsramme: Baseline og uge 20
Det involverede område måles ved håndaftryk (1 håndtryk = 1%) med et muligt interval på 0-100.
Baseline og uge 20
Antal forsøgspersoner, der opnår en læges globale vitiligo-vurdering (PGVA) af klar eller næsten klar
Tidsramme: Baseline og uge 20
Baseline og uge 20
Procent ændring i Vitiligo European Task Force (VETF) vurdering - kropsoverfladeareal
Tidsramme: Baseline og uge 20
Vitiligo European Task Force-vurdering bestod af tre komponenter: Omfang af sygdom, der afspejler kropsoverfladearealet (0-100%), sygdomsstadieinddeling (0-20) og sygdomsprogression (-5 +5). Iscenesættelse er baseret på hud- og hårpigmentering, der vurderer det største plaster i hvert kropsområde (hoved/nakke, krop, arme, ben og hænder/fødder); Trin 0 = normal pigmentering, trin 1 = ufuldstændig pigmentering, trin 2 = fuldstændig depigmentering, trin 3 = delvis hårblegning (
Baseline og uge 20
Gennemsnitlige resultater for dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI).
Tidsramme: Baseline og uge 20
DLQI beregnes ved at summere scoren for hvert spørgsmål, hvilket resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten. Den procentvise ændring blev beregnet ud fra den gennemsnitlige DLQI ved baseline og uge 20
Baseline og uge 20
Procent ændring i Vitiligo European Task Force (VETF) vurdering - sygdomsstadieinddeling
Tidsramme: Baseline og uge 20
Vitiligo European Task Force-vurdering bestod af tre komponenter: Omfang af sygdom, der afspejler kropsoverfladearealet (0-100%), sygdomsstadieinddeling (0-20) og sygdomsprogression (-5 +5). Iscenesættelse er baseret på hud- og hårpigmentering, der vurderer det største plaster i hvert kropsområde (hoved/nakke, krop, arme, ben og hænder/fødder); Trin 0 = normal pigmentering, trin 1 = ufuldstændig pigmentering, trin 2 = fuldstændig depigmentering, trin 3 = delvis hårblegning (
Baseline og uge 20
Procent ændring i vitiligo European Task Force (VETF) vurdering - sygdomsprogression
Tidsramme: Baseline og uge 20
Vitiligo European Task Force-vurdering bestod af tre komponenter: Omfang af sygdom, der afspejler kropsoverfladearealet (0-100%), sygdomsstadieinddeling (0-20) og sygdomsprogression (-5 +5). Iscenesættelse er baseret på hud- og hårpigmentering, der vurderer det største plaster i hvert kropsområde (hoved/nakke, krop, arme, ben og hænder/fødder); Trin 0 = normal pigmentering, trin 1 = ufuldstændig pigmentering, trin 2 = fuldstændig depigmentering, trin 3 = delvis hårblegning (
Baseline og uge 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tufts Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Rosmarin, MD, Tufts Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2016

Først opslået (Skøn)

22. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I-18424-15-06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitiligo

Kliniske forsøg med Ruxolitinib 1,5% fosfatcreme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner