Helyi ruxolitinib a vitiligo kezelésére
2020. augusztus 21. frissítette: Tufts Medical Center
Nyílt, 2. fázisú koncepció bizonyítási kísérleti vizsgálat a helyi ruxolitinibről a vitiligóban szenvedő felnőtt betegek újrapigmentálására
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az 1,5%-os topikális ruxolitinib biztosítja-e a repigmentációt a vitiligo léziókban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A hipotézis az, hogy a JAK-gátlók sikeresen kezelhetik a vitiligo-t is.
Mind az alopecia areata, mind a vitiligo léziós bőre elsősorban T-sejteket tartalmaz TH1-reakcióban, szemben a vegyes sejtes infiltrátummal, mint például a pikkelysömörben vagy a lichen planusban.
Mind az alopecia areata, mind a vitiligo TH1 által közvetített betegségek, amelyek a válaszreakció kiváltására szolgáló IFN-gamma termelésétől függenek.
A CD8+ T-sejtek szükségesek és elegendőek a melanociták pusztulásához vitiligóban (van den Boorn JG és mtsai 2009), és a CD8+NKG2D+ T-sejtek szintén szükségesek és elegendőek a hajhulláshoz alopecia areata esetén (Gilhar A et al 2013).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vitiligo klinikai diagnózisa.
- Az 1. látogatáskor (alapállapot/1. nap) vitiligo volt, amely a teljes testfelület (BSA) legalább 1%-át borította a fejbőrön, a törzsön vagy a végtagokon (a körmök kivételével).
- A fogamzóképes korú női alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során, és legalább négy hétig a kijelölt kezelés utolsó adagja után. A férfi alanyoknak fogamzásgátlást is kell alkalmazniuk, például spermiciddel végzett barrier módszert.
- Ha bármilyen okból egyidejűleg gyógyszeres kezelésben részesül, stabil kezelést kell alkalmaznia, és hajlandó maradni a stabil kezelési rend mellett.
- Hajlandónak kell lennie más vitiligo kezelések kimosására. A vizsgálat ideje alatt a vitiligo minden kezelése tilos.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb bőrbetegségek az alaphelyzetben, amelyek megzavarhatják a vitiligo értékelését.
- Terhes/szoptató nők vagy fogamzóképes korú nők, akik nem használnak rendkívül hatékony fogamzásgátlást. A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi tesztet kell adniuk, és fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az utolsó gyógyszeradag után legalább négy hétig.
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli klinikailag jelentős egészségügyi/pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a gyógyszer adásával kapcsolatos kockázatot.
- Bármilyen limfoproliferatív rendellenesség, limfóma, leukémia, disszeminált herpes zoster vagy disszeminált herpes simplex, vagy visszatérő, lokalizált dermatomális herpes zoster.
- Ha a kórelőzményében olyan fertőzés szerepel, amely parenterális, orális vagy helyi antimikrobiális kezelést igényel a kiindulási állapotot megelőző 2 héten belül.
- Élő/gyengített élő vakcinával vakcinázva a kiindulási állapotot megelőző 6 héten belül.
- Korábban részt vett az orális/topikus ruxolitinib vagy tofacitinib (tofacitinib, CP-690,550, korábban tasocitinib) vizsgálatában, kivéve, ha megerősítették, hogy randomizálták, és csak placebóval vagy placebóval kezelték.
- Tiltott egyidejű gyógyszeres kezelést kapott 7 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) az alaphelyzet előtt.
- Részt vettek más vizsgálatokban az 1. látogatást megelőző 4 héten vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) (alapállapot/1. nap). Az alanyok a jelen vizsgálatban való részvételük során bármikor nem vehetnek részt más vizsgálati vagy kísérleti terápiák vagy eljárások vizsgálatában.
- Azok az alanyok, akik a vizsgálati helyszín munkatársai vagy rokonai a helyszíni alkalmazottak vagy alanyok, akik a vizsgálat lefolytatásában közvetlenül részt vevő szponzorok.
- A vizsgáló vagy a szponzor véleménye szerint az alany nem alkalmas ebbe a vizsgálatba, vagy nem hajlandó/nem tud megfelelni a vizsgálati eljárásoknak és életmód irányelveknek.
- Laboratóriumi eltérések szűrése
- CYP-inhibitor kizárása: Azok az alanyok, akik erős CYP3A4-inhibitorokat vagy flukonazolt szednek a kiindulási vizit előtt 2 héten belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ruxolitinib 1,5% foszfát krém
Ruxolitinib 1,5% foszfátos krém naponta kétszer a vitiligo tapaszok ellen.
|
A ruxolitinib 1,5%-os foszfátos krém napi kétszeri helyi alkalmazása a kiindulástól a 20. hétig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Vitiligo Area Severity Index (VASI) pontszámának százalékos változása az alapértékről a 20. hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 20. hétig
|
A VASI értéket minden testrégiónál (kezek, felső végtagok, törzs, alsó végtagok, lábfejek) a kézlenyomatokban érintett terület szorzata és a depigmentáció mértéke határozza meg az egyes kézlenyomat-egység mért foltokon belül (0-100).
Az érintett terület mérése kézlenyomatokkal történik (1 kézlenyomat = 1%), 0 és 100 közötti lehetséges tartományban.
A depigmentáció mértéke a következőképpen mérhető: 1,00 (100%) = teljes depigmentáció, nincs pigment, 0,90 (90%) = pigmentfoltok jelen vannak, 0,75 (75%) = depigmentált terület meghaladja a pigmentált területet, 0,50 (50%) = a pigmentált és depigmentált területek egyenlőek, 0,25 (25%) = a pigmentált terület meghaladja a depigmentált területet, 0,10 (10%) = csak foltok vannak jelen, és 0,0 (0%) = nincs depigmentáció.
|
Alaphelyzet a 20. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a repigmentáció testfelszínében (BSA).
Időkeret: Alapállapot és 20. hét
|
Az érintett terület mérése kézlenyomatokkal történik (1 kézlenyomat = 1%), 0 és 100 közötti lehetséges tartományban.
|
Alapállapot és 20. hét
|
|
Azon alanyok száma, akik orvosi globális vitiligo-értékelést (PGVA) értek el tiszta vagy majdnem tiszta
Időkeret: Alapállapot és 20. hét
|
Alapállapot és 20. hét
|
|
|
Százalékos változás a vitiligo európai munkacsoport (VETF) értékelésében – testfelület
Időkeret: Alapállapot és 20. hét
|
A Vitiligo European Task Force értékelése három részből állt: A betegség mértéke a testfelületet tükrözve (0-100%), a betegség stádiuma (0-20) és a betegség progressziója (-5 +5).
A stádium meghatározása a bőr és a szőr pigmentációján alapul, amely minden testterületen (fej/nyak, törzs, karok, lábak és kezek/lábok) a legnagyobb foltot értékeli; 0. szakasz = normál pigmentáció, 1. szakasz = hiányos pigmentáció, 2. szakasz = teljes depigmentáció, 3. szakasz = részleges hajfehérítés (
|
Alapállapot és 20. hét
|
|
Átlagos bőrgyógyászati életminőség-index (DLQI) pontszámok
Időkeret: Alapállapot és 20. hét
|
A DLQI-t úgy számítják ki, hogy az egyes kérdések pontszámait összeadják, így a maximum 30 és a minimum 0. Minél magasabb a pontszám, annál jobban romlik az életminőség.
A százalékos változást a kiindulási állapot és a 20. hét átlagos DLQI értékéből számítottuk ki
|
Alapállapot és 20. hét
|
|
Percent Change in Vitiligo European Task Force (VETF) Assessment – Disease Staging
Időkeret: Alapállapot és 20. hét
|
A Vitiligo European Task Force értékelése három részből állt: A betegség mértéke a testfelületet tükrözve (0-100%), a betegség stádiuma (0-20) és a betegség progressziója (-5 +5).
A stádium meghatározása a bőr és a szőr pigmentációján alapul, amely minden testterületen (fej/nyak, törzs, karok, lábak és kezek/lábok) a legnagyobb foltot értékeli; 0. szakasz = normál pigmentáció, 1. szakasz = hiányos pigmentáció, 2. szakasz = teljes depigmentáció, 3. szakasz = részleges hajfehérítés (
|
Alapállapot és 20. hét
|
|
Százalékos változás a Vitiligo Európai Munkacsoport (VETF) értékelésében – A betegség előrehaladása
Időkeret: Alapállapot és 20. hét
|
A Vitiligo European Task Force értékelése három részből állt: A betegség mértéke a testfelületet tükrözve (0-100%), a betegség stádiuma (0-20) és a betegség progressziója (-5 +5).
A stádium meghatározása a bőr és a szőr pigmentációján alapul, amely minden testterületen (fej/nyak, törzs, karok, lábak és kezek/lábok) a legnagyobb foltot értékeli; 0. szakasz = normál pigmentáció, 1. szakasz = hiányos pigmentáció, 2. szakasz = teljes depigmentáció, 3. szakasz = részleges hajfehérítés (
|
Alapállapot és 20. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Rosmarin, MD, Tufts Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 20.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- I-18424-15-06
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .