Ruxolitinib tópico para o tratamento do vitiligo
21 de agosto de 2020 atualizado por: Tufts Medical Center
Teste Piloto de Prova de Conceito Open Label Fase 2 de Ruxolitinibe Tópico na Repigmentação de Pacientes Adultos com Vitiligo
O objetivo deste estudo é determinar se o ruxolitinibe 1,5% tópico fornecerá repigmentação em lesões de vitiligo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipótese é que os inibidores de JAK também podem tratar o vitiligo com sucesso.
A pele lesada da alopecia areata e do vitiligo contém principalmente células T em uma resposta TH1, em oposição a um infiltrado celular misto, como na psoríase ou no líquen plano.
Tanto a alopecia areata quanto o vitiligo são doenças mediadas por TH1 dependentes da produção de IFN-gama para direcionar a resposta.
As células T CD8+ são necessárias e suficientes para a destruição dos melanócitos no vitiligo (van den Boorn JG et al 2009) e as células T CD8+NKG2D+ também são necessárias e suficientes para a perda de cabelo na alopecia areata (Gilhar A et al 2013).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de vitiligo.
- Na Visita 1 (Baseline/Dia 1), teve vitiligo cobrindo pelo menos 1% da área de superfície corporal total (BSA) no couro cabeludo, tronco ou membros (excluindo unhas).
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz durante todo o estudo e por pelo menos quatro semanas após a última dose do tratamento designado. Indivíduos do sexo masculino também devem usar contracepção, como método de barreira com espermicida.
- Se estiver recebendo medicamentos concomitantes por qualquer motivo, deve estar em um regime estável e disposto a permanecer em um regime estável.
- Deve estar disposto a eliminar outros tratamentos de vitiligo. Todos os tratamentos para vitiligo são proibidos durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Outras condições de pele na linha de base que possam interferir na avaliação do vitiligo.
- Mulheres grávidas/amamentando ou mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos altamente eficazes. As mulheres com potencial para engravidar devem testar negativo para gravidez e usar contracepção por pelo menos quatro semanas após a última dose do medicamento.
- Histórico atual ou recente de condição médica/psiquiátrica clinicamente significativa ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do medicamento.
- Tem história de qualquer distúrbio linfoproliferativo, linfoma, leucemia, história de herpes zoster disseminado ou herpes simples disseminado, ou herpes zoster dermatomal localizado recorrente.
- Ter um histórico de infecção que requeira terapia antimicrobiana parenteral, oral ou tópica dentro de 2 semanas antes da linha de base.
- Vacinado com vacina viva/viva atenuada dentro de 6 semanas antes da linha de base.
- Participou anteriormente em estudo de ruxolitinibe oral/tópico ou tofacitinibe (tofacitinibe, CP-690,550, anteriormente tasocitinibe), a menos que confirmado ter sido randomizado e tratado apenas com placebo ou formulação tópica de placebo (veículo).
- Recebeu uma medicação concomitante proibida dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da linha de base.
- Ter participado de outros estudos dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da visita 1 (linha de base/dia 1). Os indivíduos não podem participar de estudos de outras terapias ou procedimentos investigacionais ou experimentais em nenhum momento durante sua participação neste estudo.
- Indivíduos que são membros da equipe do centro de investigação ou parentes desses funcionários do centro ou indivíduos que são funcionários do Patrocinador diretamente envolvidos na condução do estudo.
- Na opinião do investigador ou patrocinador, o sujeito é inadequado para entrar neste estudo ou não quer/não pode cumprir os procedimentos do estudo e as diretrizes de estilo de vida.
- Triagem de anormalidades laboratoriais
- Exclusão do Inibidor CYP: Indivíduos tomando inibidores potentes do CYP3A4 ou fluconazol dentro de 2 semanas ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da consulta inicial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ruxolitinibe 1,5% creme de fosfato
Ruxolitinib 1,5% creme de fosfato duas vezes ao dia para manchas de vitiligo.
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aplicação tópica duas vezes ao dia de Ruxolitinibe 1,5% Creme de Fosfato começando na linha de base e terminando na semana 20
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual na pontuação do índice de gravidade da área de vitiligo (VASI) desde o início até a semana 20
Prazo: Linha de base para a semana 20
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O VASI para cada região do corpo (mãos, extremidades superiores, tronco, extremidades inferiores, pés) é determinado pelo produto da área envolvida nas impressões das mãos e a extensão da despigmentação dentro de cada amostra medida da unidade de impressão da mão (0-100).
A área envolvida é medida por impressões manuais (1 impressão manual = 1%) com um intervalo possível de 0-100.
O grau de despigmentação é medido como: 1,00 (100%) = despigmentação completa, sem pigmento presente, 0,90 (90%)=manchas de pigmento presentes, 0,75(75%)=área despigmentada excede a área pigmentada, 0,50(50%)= áreas pigmentadas e despigmentadas são iguais, 0,25(25%)=área pigmentada excede área despigmentada, 0,10(10%)=apenas manchas de despigmentação presentes e 0,0(0%)=nenhuma despigmentação presente.
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Linha de base para a semana 20
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança percentual na área de superfície corporal (BSA) de repigmentação
Prazo: Linha de base e Semana 20
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A área envolvida é medida por impressões manuais (1 impressão manual = 1%) com um intervalo possível de 0-100.
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Linha de base e Semana 20
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Número de indivíduos que obtiveram uma avaliação médica global de vitiligo (PGVA) de claro ou quase limpo
Prazo: Linha de base e Semana 20
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Linha de base e Semana 20
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Alteração percentual na avaliação da European Task Force (VETF) para vitiligo - área de superfície corporal
Prazo: Linha de base e Semana 20
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A avaliação do Vitiligo European Task Force consistiu em três componentes: extensão da doença refletindo a área de superfície corporal (0-100%), estadiamento da doença (0-20) e progressão da doença (-5 +5).
O estadiamento é baseado na pigmentação cutânea e capilar avaliando a maior mancha em cada área do corpo (cabeça/pescoço, tronco, braços, pernas e mãos/pés); Estágio 0 = pigmentação normal, Estágio 1 = pigmentação incompleta, Estágio 2 = despigmentação completa, Estágio 3 = clareamento parcial do cabelo (
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Linha de base e Semana 20
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Pontuações médias do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Linha de base e Semana 20
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O DLQI é calculado pela soma da pontuação de cada questão resultando em um máximo de 30 e um mínimo de 0. Quanto maior a pontuação, mais a qualidade de vida é prejudicada.
A variação percentual foi calculada a partir da média do DLQI no início e na semana 20
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Linha de base e Semana 20
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Alteração percentual na avaliação da Força-Tarefa Europeia (VETF) do Vitiligo - Estadiamento da doença
Prazo: Linha de base e Semana 20
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A avaliação do Vitiligo European Task Force consistiu em três componentes: extensão da doença refletindo a área de superfície corporal (0-100%), estadiamento da doença (0-20) e progressão da doença (-5 +5).
O estadiamento é baseado na pigmentação cutânea e capilar avaliando a maior mancha em cada área do corpo (cabeça/pescoço, tronco, braços, pernas e mãos/pés); Estágio 0 = pigmentação normal, Estágio 1 = pigmentação incompleta, Estágio 2 = despigmentação completa, Estágio 3 = clareamento parcial do cabelo (
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Linha de base e Semana 20
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Alteração percentual na avaliação da Força-Tarefa Europeia (VETF) para vitiligo - Progressão da doença
Prazo: Linha de base e Semana 20
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A avaliação do Vitiligo European Task Force consistiu em três componentes: extensão da doença refletindo a área de superfície corporal (0-100%), estadiamento da doença (0-20) e progressão da doença (-5 +5).
O estadiamento é baseado na pigmentação cutânea e capilar avaliando a maior mancha em cada área do corpo (cabeça/pescoço, tronco, braços, pernas e mãos/pés); Estágio 0 = pigmentação normal, Estágio 1 = pigmentação incompleta, Estágio 2 = despigmentação completa, Estágio 3 = clareamento parcial do cabelo (
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Linha de base e Semana 20
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Rosmarin, MD, Tufts Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
22 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I-18424-15-06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .