Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen ruxolitinibi vitiligon hoitoon

perjantai 21. elokuuta 2020 päivittänyt: Tufts Medical Center

Avoin 2. vaiheen konseptin todistamisen pilottitutkimus paikallisesta ruksolitinibistä vitiligoa sairastavien aikuispotilaiden repigmentoinnissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, tuottaako paikallinen ruksolitinibi 1,5 % repigmentaatiota vitiligo-leesioissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoteesi on, että JAK-estäjät voivat hoitaa myös vitiligoa menestyksekkäästi. Sekä alopecia areatan että vitiligon vaurioiho sisältää ensisijaisesti T-soluja TH1-vasteessa, toisin kuin sekasoluinfiltraatissa, kuten psoriaasissa tai jäkälässä. Sekä alopecia areata että vitiligo ovat TH1-välitteisiä sairauksia, jotka ovat riippuvaisia ​​IFN-gamman tuotannosta vasteen ohjaamiseksi. CD8+ T-solut ovat sekä välttämättömiä että riittäviä melanosyyttien tuhoamiseen vitiligossa (van den Boorn JG et al 2009) ja CD8+NKG2D+ T-solut ovat myös välttämättömiä ja riittäviä hiustenlähtöön hiustenlähtössä (Gilhar A et al 2013).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vitiligon kliininen diagnoosi.
  • Käyntikäynnillä 1 (perustaso/päivä 1) sinulla on ollut vitiligoa, joka kattaa vähintään 1 % kehon kokonaispinta-alasta (BSA) päänahassa, vartalossa tai raajoissa (paitsi kynnet).
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja vähintään neljän viikon ajan viimeisen määrätyn hoitoannoksen jälkeen. Miesten on myös käytettävä ehkäisyä, kuten estemenetelmää spermisidillä.
  • Jos jostain syystä saa samanaikaisesti lääkkeitä, hänen on oltava vakaassa hoito-ohjelmassa ja valmis pysymään vakaassa hoito-ohjelmassa.
  • On oltava valmis huuhtoutumaan pois muista vitiligo-hoidoista. Kaikki vitiligon hoidot ovat kiellettyjä tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut perustilan ihosairaudet, jotka häiritsevät vitiligon arviointia.
  • Raskaana olevat/imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisyä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee antaa negatiivinen raskaustesti ja käytettävä ehkäisyä vähintään neljän viikon ajan viimeisen lääkeannoksen jälkeen.
  • Nykyinen tai lähihistoria kliinisesti merkittävä lääketieteellinen/psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai lääkkeen antamiseen liittyvää riskiä.
  • Sinulla on ollut jokin lymfoproliferatiivinen häiriö, lymfooma, leukemia, disseminoitunut herpes zoster tai disseminoitunut herpes simplex tai toistuva paikallinen dermatomaalinen herpes zoster.
  • Sinulla on ollut infektioita, jotka vaativat parenteraalista tai suun kautta annettavaa tai paikallista antimikrobista hoitoa 2 viikon sisällä ennen lähtötilannetta.
  • Rokotettu elävällä/heikennetyllä elävällä rokotteella 6 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
  • Osallistui aiemmin suun kautta/paikallisesti annettavan ruksolitinibin tai tofasitinibin (tofasitinibi, CP-690 550, entinen tasositinibi) tutkimukseen, ellei ole varmistettu, että hänet on satunnaistettu saamaan vain lumelääkettä tai lumelääkettä ja hoidettu paikallisella formulaatiolla (vehikkeli).
  • Sai kielletyn samanaikaisen lääkityksen 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen lähtötasoa.
  • Olet osallistunut muihin tutkimuksiin 4 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen käyntiä 1 (perustila/päivä 1). Koehenkilöt eivät voi osallistua muita tutkimus- tai kokeellisia hoitoja tai toimenpiteitä koskeviin tutkimuksiin milloinkaan osallistuessaan tähän tutkimukseen.
  • Koehenkilöt, jotka ovat tutkimuspaikan henkilöstön jäseniä tai niiden paikan henkilöstön jäsenten sukulaisia ​​tai koehenkilöitä, jotka ovat sponsorityöntekijöitä, jotka osallistuvat suoraan tutkimuksen suorittamiseen.
  • Tutkijan tai sponsorin mielestä aihe ei sovellu tähän tutkimukseen, tai hän ei halua/ei pysty noudattamaan tutkimusmenetelmiä ja elämäntapaohjeita.
  • Laboratoriopoikkeavuuksien seulonta
  • CYP-inhibiittoreiden poissulkeminen: Koehenkilöt, jotka ottavat voimakkaita CYP3A4-estäjiä tai flukonatsolia 2 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen lähtökohtaista käyntiä sen mukaan, kumpi on pidempi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ruksolitinibi 1,5 % fosfaattivoide
Ruxolitinib 1,5 % fosfaattivoide kahdesti päivässä vitiligo-laastauksiin.
Lääke: Ruksolitinibi 1,5 % fosfaattivoide
Ruxolitinib 1,5 % Fosphate Cream paikallisesti kahdesti päivässä alkaen lähtötasosta ja päättyen viikolla 20
Muut nimet:
  • INCB018424 fosfaattivoide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vitiligo-alueen vakavuusindeksin (VASI) pistemäärän prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 20
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 20
Kunkin kehon alueen (kädet, yläraajat, vartalo, alaraajat, jalat) VASI-arvo määräytyy käden jäljessä olevan alueen ja kunkin kädenjälkiyksikön mitatun laastarin depigmentaation määrän tulon perusteella (0-100). Mukana oleva pinta-ala mitataan käsinjäljillä (1 kädenjälki = 1 %) mahdollisella alueella 0-100. Depigmentaatioaste mitataan seuraavasti: 1,00 (100 %) = täydellinen depigmentaatio, ei pigmenttiä, 0,90 (90 %) = pigmenttitäpliä läsnä, 0,75 (75 %) = depigmentoitunut alue ylittää pigmentoidun alueen, 0,50 (50 %) = pigmentoituneet ja depigmentoidut alueet ovat yhtä suuret, 0,25 (25 %) = pigmentoitunut alue ylittää depigmentoituneen alueen, 0,10 (10 %) = vain depigmentoituneita täpliä ja 0,0 (0 %) = ei depigmentaatiota.
Lähtötilanne viikkoon 20

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos repigmentaation kehon pinta-alassa (BSA).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 20
Mukana oleva pinta-ala mitataan käsinjäljillä (1 kädenjälki = 1 %) mahdollisella alueella 0-100.
Lähtötilanne ja viikko 20
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka saavuttavat lääkärin maailmanlaajuisen vitiligo-arvioinnin (PGVA) kirkkaan tai melkein kirkkaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 20
Lähtötilanne ja viikko 20
Prosenttimuutos Vitiligo European Task Force (VETF) -arvioinnissa – kehon pinta-ala
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 20
Vitiligo European Task Force -arviointi koostui kolmesta osa-alueesta: sairauden laajuus, joka heijastaa kehon pinta-alaa (0-100 %), taudin asteikko (0-20) ja taudin eteneminen (-5 +5). Askelointi perustuu ihon ja hiusten pigmentaatioon, joka määrittää suurimman laastarin kullakin kehon alueella (pää/niska, vartalo, käsivarret, jalat ja kädet/jalat); Vaihe 0 = normaali pigmentaatio, vaihe 1 = epätäydellinen pigmentaatio, vaihe 2 = täydellinen depigmentaatio, vaihe 3 = osittainen hiusten valkaisu (
Lähtötilanne ja viikko 20
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) keskimääräiset pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 20
DLQI lasketaan summaamalla kunkin kysymyksen pisteet, jolloin tuloksena on enintään 30 ja vähintään 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee. Prosenttimuutos laskettiin keskimääräisestä DLQI:stä lähtötilanteessa ja viikolla 20
Lähtötilanne ja viikko 20
Prosenttimuutos vitiligossa European Task Force (VETF) -arvioinnissa – taudin vaiheistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 20
Vitiligo European Task Force -arviointi koostui kolmesta osa-alueesta: sairauden laajuus, joka heijastaa kehon pinta-alaa (0-100 %), taudin asteikko (0-20) ja taudin eteneminen (-5 +5). Askelointi perustuu ihon ja hiusten pigmentaatioon, joka määrittää suurimman laastarin kullakin kehon alueella (pää/niska, vartalo, käsivarret, jalat ja kädet/jalat); Vaihe 0 = normaali pigmentaatio, vaihe 1 = epätäydellinen pigmentaatio, vaihe 2 = täydellinen depigmentaatio, vaihe 3 = osittainen hiusten valkaisu (
Lähtötilanne ja viikko 20
Prosenttimuutos vitiligon eurooppalaisessa työryhmän (VETF) arvioinnissa – taudin eteneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 20
Vitiligo European Task Force -arviointi koostui kolmesta osa-alueesta: sairauden laajuus, joka heijastaa kehon pinta-alaa (0-100 %), taudin asteikko (0-20) ja taudin eteneminen (-5 +5). Askelointi perustuu ihon ja hiusten pigmentaatioon, joka määrittää suurimman laastarin kullakin kehon alueella (pää/niska, vartalo, käsivarret, jalat ja kädet/jalat); Vaihe 0 = normaali pigmentaatio, vaihe 1 = epätäydellinen pigmentaatio, vaihe 2 = täydellinen depigmentaatio, vaihe 3 = osittainen hiusten valkaisu (
Lähtötilanne ja viikko 20

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tufts Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: David Rosmarin, MD, Tufts Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I-18424-15-06

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vitiligo

Kliiniset tutkimukset Ruksolitinibi 1,5 % fosfaattivoide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa