Aktuelt ruxolitinib for behandling av vitiligo

Inklusjonskriterier:

• Klinisk diagnose av vitiligo.
• Ved besøk 1 (grunnlinje/dag 1), har vitiligo dekket minst 1 % av total kroppsoverflate (BSA) på hodebunnen, stammen eller lemmene (unntatt negler).
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien og i minst fire uker etter siste dose av tildelt behandling. Mannlige forsøkspersoner må også bruke prevensjon, for eksempel barrieremetode med sæddrepende middel.
• Hvis du får samtidig medisiner av en eller annen grunn, må du være på et stabilt regime og villig til å holde på et stabilt regime.
• Må være villig til å vaske ut andre vitiligobehandlinger. Alle behandlinger for vitiligo er forbudt i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

• Andre hudsykdommer ved baseline som ville forstyrre evalueringen av vitiligo.
• Gravide/ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder som ikke bruker svært effektiv prevensjon. Kvinner i fertil alder må teste negativt for graviditet og bruke prevensjon i minst fire uker etter siste dose med legemiddel.
• Nåværende eller nyere historie med klinisk signifikant medisinsk/psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelsen eller legemiddeladministrasjonen.
• Har en historie med en hvilken som helst lymfoproliferativ lidelse, lymfom, leukemi, historie med spredt herpes zoster eller disseminert herpes simplex, eller en tilbakevendende lokalisert, dermatomal herpes zoster.
• Har en historie med infeksjon som krever parenteral eller oral eller topikal antimikrobiell behandling innen 2 uker før baseline.
• Vaksinert med levende/svekket levende vaksine innen 6 uker før baseline.
• Tidligere deltatt i studie av oral/aktuelt ruxolitinib eller tofacitinib (tofacitinib, CP-690 550, tidligere tasocitinib) med mindre det er bekreftet å ha blitt randomisert til og behandlet med kun placebo eller placebo topisk formulering (vehikel).
• Mottok en forbudt samtidig medisin innen 7 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før baseline.
• Har deltatt i andre studier innen 4 uker eller 5 halveringstider (den som er lengst) før besøk 1 (grunnlinje/dag 1). Forsøkspersoner kan ikke delta i studier av andre undersøkelses- eller eksperimentelle terapier eller prosedyrer på noe tidspunkt under deres deltakelse i denne studien.
• Forsøkspersoner som er ansatte på undersøkelsesstedet eller slektninger til de ansatte på stedet eller emner som er sponsoransatte direkte involvert i gjennomføringen av forsøket.
• Etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning er emnet upassende for å delta i denne studien, eller uvillig/ikke i stand til å overholde studieprosedyrer og retningslinjer for livsstil.
• Screening av laboratorieavvik
• Eksklusjon av CYP-hemmere: Personer som tar potente CYP3A4-hemmere eller flukonazol innen 2 uker eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før baseline-besøket.