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儿童焦虑症中 CBT 结果的维度脑行为预测因子 (Anxiety-CBT)

2021年12月4日 更新者:Christopher Monk、University of Michigan
焦虑症是最普遍、最昂贵和最致残的疾病之一,往往出现在儿童早期。 认知行为疗法 (CBT) 是早期生活焦虑症的一线治疗方法,但接受 CBT 治疗的年轻患者中有多达 40% 未能好转。 拟议的研究将检查标志着对焦虑的 CBT 积极反应的大脑变化,以及与青少年相比,这些变化在儿童中可能有何不同。 通过帮助我们了解 CBT 的工作原理,这项研究将为早期停止焦虑的新疗法铺平道路。

研究概览

详细说明

到青春期,33% 的人都会受到损害性焦虑的影响,并且可能会变成慢性病,导致抑郁、药物滥用、辍学甚至自杀。 为了减少焦虑并防止其后遗症,必须及早对患者进行有效治疗;然而,一线干预,认知行为疗法 (CBT),具有异质性反应,40-60% 的接受治疗的患者继续因残留症状而受到损害。 CBT 结果变异的原因仍然知之甚少,但 CBT 的大脑行为目标的个体(包括发育)差异可能有所贡献。 该提案解决了两个主要问题:1)与 CBT 相关的大脑行为功能的个体差异是否会导致 CBT 结果的变化? 和 2) 发展是否促成了这种变化? 为了回答这些问题,本研究将测量 CBT 前后儿童和青少年的大脑和焦虑行为标志物的变化,这些儿童和青少年跨越传统的、分类的焦虑症(例如,社交、广泛性和分离性焦虑症)。 鉴于 CBT 有助于控制恐惧以实现有效调节,研究人员假设恐惧敏感性、认知调节能力和恐惧认知调节的大脑行为标志物将预测和描述 CBT 效应的机制。 此外,研究人员假设这些标志物将与 CBT 效果有差异地相关,具体取决于患者年龄。

具有临床损害性焦虑症的儿童和青少年(7.0 - 17.99 岁)将随机接受为期 12 周的 CBT 或放松控制疗法。 在治疗前后,所有参与者都将接受 MRI 扫描,以了解在执行情绪和注意力任务时大脑的哪些区域变得活跃,以及在 CBT 后该激活如何改变。

虽然该研究本身出于数据收集和测量目的而采用平行设计,但它在 IRB 批准的方案中被列为部分交叉设计,因为随机分配给放松疗法的受试者可以选择接受 12 周的 CBT收集放松疗法数据后的会议。 一些有限的数据将在最初随机接受放松疗法但随后选择交叉接受 CBT 的患者中收集。 还将在 12 周前后(但没有干预治疗)收集健康青年的 MRI 数据,以允许研究人员控制可能导致与治疗无关的大脑变化的简单时间效应。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

207

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

所有参与者的纳入标准(临床焦虑和健康):

  • 年龄 7.0 - 17.99 岁
  • 父母或监护人能够并愿意给予知情同意
  • 能够容忍狭小的封闭空间

所有参与者的排除标准(临床焦虑和健康)

  • 体内或体表无金属、植入物或金属物质(例如正畸牙套)
  • Snelling 视力表上的视力等于或优于 20/30,必要时进行矫正
  • 目前没有服用任何精神药物或接受任何心理治疗(稳定剂量的兴奋剂允许患有共病注意力缺陷多动障碍的焦虑受试者)或接受除节育以外的激素治疗
  • 终生未被诊断为精神病、智力低下或自闭症
  • 目前没有物质/酒精滥用/依赖史
  • 在过去 6 个月内没有自杀意图或行为的证据
  • 没有严重的医学或神经系统疾病史
  • 如果是青春期后的女性,没有怀孕

临床焦虑参与者的其他入选标准:

  • 通过结构化临床访谈确定的临床显着焦虑
  • 允许有严重抑郁发作史
  • 如果缓解至少 1 年,则允许有物质/酒精滥用史
  • 如果强迫症症状不是干扰或痛苦的主要来源,则可以接受
  • 焦虑必须是首要关注的问题,仍然令人烦恼,并且 CBT 被确定为适合治疗焦虑的方法

健康参与者的其他排除标准:

  • 通过结构化临床访谈确定过去或现在没有精神疾病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:认知行为疗法
一种教导患者应对技巧以管理焦虑并逐渐但反复使患者暴露于引发焦虑的想法和情况直到焦虑习惯/减弱的疗法。
其他名称:
  • CBT
其他:放松疗法
一种对焦虑症状影响最小的主动控制疗法。 如果随机接受这种疗法,参与者将可以选择在放松疗法组完成后交叉接受 CBT。
无干预:无干预:只有健康的青年
将招募与焦虑症患者的性别和年龄相匹配的健康对照参与者。 这些健康的参与者将在 ~16 周之前和之后接受 fMRI 扫描,但没有任何干预(即没有治疗)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过磁共振成像扫描评估的大脑功能/结构
大体时间:基线和 12 周
CBT 前后与焦虑相关的大脑网络的功能、连通性和结构 MRI 测量的变化。 大脑区域包括杏仁核、前脑岛、背侧前扣带皮层 (dACC) 和腹外侧前额叶皮层 (vlPFC)。 使用在 MRI 扫描期间执行的简单计算机任务来评估这些大脑区域的功能激活和连接性。 任务涉及威胁反应、自我调节控制和这些过程的相互作用。 将使用测量大脑中水扩散的 MRI 技术来测量区域之间的结构连接。
基线和 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
小儿焦虑量表
大体时间:第 0、3、6、9、12 周
儿科焦虑量表 (PARS) 是一项临床医生管理的评估,用于评估儿童与常见 DSM-V 焦虑症(社交恐惧症、分离焦虑症和广泛性焦虑症)相关的焦虑症状的严重程度。 研究人员正在寻找从治疗前到治疗后焦虑严重程度评分的降低情况。
第 0、3、6、9、12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kate D. Fitzgerald, M.D.、University of Michigan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月1日

初级完成 (实际的)

2021年7月1日

研究完成 (实际的)

2021年11月12日

研究注册日期

首次提交

2016年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月21日

首次发布 (估计)

2016年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月4日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HUM00118950
  • R01MH107419 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

匿名数据将与国家自闭症研究数据库 (NDAR) 和研究领域标准数据库 (RDoCdb) 共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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