Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dimenziós agyviselkedés előrejelzői a gyermekkori szorongás CBT-eredményeinek (Anxiety-CBT)

2021. december 4. frissítette: Christopher Monk, University of Michigan
A szorongás a legelterjedtebb, legköltségesebb és fogyatékosságot okozó betegségek közé tartozik, és általában korai gyermekkorban jelentkezik. A kognitív viselkedésterápia (CBT) a korai életkori szorongás első vonalbeli kezelése, de a CBT-ben részesülő fiatal betegek 40%-a nem javul. A javasolt tanulmány megvizsgálja az agyi változásokat, amelyek pozitív választ jeleznek a szorongásos CBT-re, és azt, hogy ezek a változások hogyan különbözhetnek a gyermekek és a serdülők között. Azáltal, hogy segít megérteni a CBT működését, ez a tanulmány megnyitja az utat a szorongás korai megállítására szolgáló új kezelések előtt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A csökkent szorongás serdülőkorban a lakosság 33%-át érinti, és krónikussá válhat, ami depresszióhoz, kábítószer-használathoz, iskolai lemorzsolódáshoz és akár öngyilkossághoz is vezethet. A szorongás csökkentése és következményeinek megelőzése érdekében a betegeket időben hatékonyan kell kezelni; mégis, az első vonalbeli beavatkozás, a kognitív viselkedésterápia (CBT) heterogén választ ad, a kezelt betegek 40-60%-a továbbra is a maradványtünetek miatti károsodást tapasztalja. A CBT-eredmények változékonyságának okai továbbra is kevéssé ismertek, de a CBT agy-viselkedési célpontjaiban az egyéni (beleértve a fejlődési) különbségek is hozzájárulhatnak. Ez a javaslat két elsődleges kérdéssel foglalkozik: 1) A CBT-releváns agy-viselkedési funkciók egyéni különbségei okoznak-e eltéréseket a CBT-eredményekben? és 2) A fejlődés hozzájárul-e ehhez az eltéréshez? E kérdések megválaszolásához ez a tanulmány a szorongás agyi és viselkedési markereinek változásait méri a CBT előtt és után gyermekeknél és serdülőknél a hagyományos, kategorikus szorongásos zavarok (például szociális, generalizált és szeparációs szorongásos zavarok) esetén. Tekintettel arra, hogy a CBT megkönnyíti a félelem feletti kontrollt a hatékony szabályozás érdekében, a kutatók azt feltételezik, hogy a félelemérzékenység, a kognitív szabályozási kapacitás és a félelem kognitív szabályozásának agyi viselkedési markerei előrejelzik és jellemzik a CBT hatás mechanizmusait. Ezenkívül a kutatók azt feltételezik, hogy ezek a markerek eltérően kapcsolódnak a CBT-hatáshoz, a páciens életkorától függően.

A klinikailag károsodott szorongásban szenvedő gyermekeket és serdülőket (7,0-17,99 év) randomizálják, hogy 12 hétig kapjanak CBT-t vagy relaxációs kontrollterápiát. A terápia előtt és után minden résztvevő MRI-vizsgálatot kap, hogy megtudja, mely agyi régiók válnak aktívvá érzelmi és koncentrációs feladatok elvégzésekor, és hogyan változik ez az aktiválás a CBT után.

Míg maga a vizsgálat párhuzamos tervezésű adatgyűjtési és mérési célból, az IRB által jóváhagyott protokollban részleges keresztezési tervként szerepel, mivel a relaxációs terápiába randomizált alanyok lehetőséget kapnak 12 hetes CBT kezelésre. üléseken a relaxációs terápiás adatok összegyűjtése után. Néhány korlátozott adatot gyűjtenek azokról a betegekről, akiket kezdetben relaxációs terápiára randomizáltak, de aztán a CBT-re való átállás mellett döntenek. Egészséges fiatalok MRI-adatait is gyűjtik 12 hét előtt és után (de közbenső terápia nélkül), hogy a kutatók ellenőrizhessék az idő azon egyszerű hatásait, amelyek a terápiával nem összefüggő agyi elváltozásokat okozhatnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

207

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok minden résztvevő számára (klinikailag szorongó és egészséges):

  • Életkor 7,0 - 17,99 év
  • A szülő vagy gyám képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • Képes elviselni a kis, zárt tereket

Kizárási kritériumok minden résztvevő számára (klinikailag szorongó és egészséges)

  • Nincsenek fémek, implantátumok vagy fémes anyagok a testen belül vagy a testen (pl. fogszabályzók)
  • Látás egyenlő vagy jobb, mint 20/30 a Snelling-diagramon, szükség esetén korrekcióval
  • Jelenleg nem szed semmilyen pszichotróp gyógyszert vagy nem részesül pszichoterápiában (stabil dózisú stimulánsok megengedettek a kísérő figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban szenvedő alanyok számára), vagy nem kap hormonterápiát a fogamzásgátláson kívül
  • Nincs életre szóló pszichotikus rendellenesség, mentális retardáció vagy autizmus diagnózisa
  • Jelenleg nincs kábítószerrel/alkohollal való visszaélés/függőség
  • Nincs bizonyíték öngyilkossági szándékra vagy viselkedésre az elmúlt 6 hónapban
  • Súlyos orvosi vagy neurológiai betegség előzménye nincs
  • Ha posztpubertás nő, nem terhes

További felvételi kritériumok klinikailag szorongó résztvevők számára:

  • Klinikailag jelentős szorongás a strukturált klinikai interjú alapján
  • A súlyos depressziós epizódok múltbeli története megengedett
  • A kábítószerrel/alkohollal való visszaélés a múltban megengedett, ha legalább 1 évig remisszióban van
  • A rögeszmés-kényszeres zavar tünetei elfogadhatók, ha nem az interferencia vagy szorongás elsődleges forrásai
  • A szorongásnak elsődleges gondot kell jelentenie, még mindig zavaró, és a szorongás esetén a CBT-t megfelelő kezelésnek kell tekinteni

További kizárási kritériumok az egészséges résztvevőkre vonatkozóan:

  • A strukturált klinikai interjú alapján nincs múltbeli vagy jelenlegi mentális betegség anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kognitív viselkedésterápia
Egy terápia, amely megtanítja a betegeket a szorongás kezelésének megküzdési készségeire, és fokozatosan, de ismételten szorongást kiváltó gondolatoknak és helyzeteknek teszi ki a betegeket, amíg a szorongás megszokja/csökken.
Más nevek:
  • CBT
Egyéb: Relaxációs terápia
Aktív kontrollterápia minimális hatással a szorongásos tünetekre. Ha véletlenszerűen ebbe a terápiába sorolják be, a résztvevőknek lehetőségük lesz áttérni a CBT-re, miután a relaxációs terápiás karokat befejezték.
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás: csak egészséges fiatalok
Egészséges kontroll résztvevők, nemüknek és életkoruknak megfelelő szorongásos betegeket vesznek fel. Ezeket az egészséges résztvevőket fMRI-vel szkenneljük ~16 hét előtt és után, de mindenféle beavatkozás (azaz terápia nélkül) nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agy működése/szerkezete mágneses rezonancia képalkotással értékelve
Időkeret: Kiindulási és 12 hetes
A szorongás szempontjából releváns agyi hálózatok funkcionális, kapcsolódási és strukturális MRI-méréseiben a CBT előtti és utáni változások. Az agyi régiók közé tartozik az amygdala, az anterior insula, a dorsalis anterior cingulate cortex (dACC) és a ventrolateralis prefrontális kéreg (vlPFC). Ezen agyi régiók funkcionális aktiválását és összekapcsolhatóságát az MRI-vizsgálat során végzett egyszerű számítógépes feladatok segítségével értékelik. A feladatok a fenyegetések reaktivitását, az önszabályozást és e folyamatok kölcsönhatását foglalják magukban. A régiók közötti szerkezeti kapcsolatokat MRI-technikával mérik, amely méri a víz diffúzióját az agyban.
Kiindulási és 12 hetes

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermekkori szorongás értékelő skála
Időkeret: hét 0, 3, 6, 9, 12
A Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) egy klinikus által végzett értékelés a gyakori DSM-V szorongásos rendellenességekkel (szociális fóbia, szeparációs szorongás és generalizált szorongásos zavar) kapcsolatos szorongásos tünetek súlyosságának értékelésére gyermekeknél. A kutatók a szorongás súlyosságának csökkenését keresik a kezelés előtti és utáni időszakban.
hét 0, 3, 6, 9, 12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kate D. Fitzgerald, M.D., University of Michigan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 21.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00118950
  • R01MH107419 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az anonimizált adatokat megosztjuk az Autizmuskutatás Nemzeti Adatbázisával (NDAR) és a Kutatási Domain Kritérium Adatbázissal (RDoCdb).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kognitív viselkedésterápia

3
Iratkozz fel