- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02810171
A dimenziós agyviselkedés előrejelzői a gyermekkori szorongás CBT-eredményeinek (Anxiety-CBT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A csökkent szorongás serdülőkorban a lakosság 33%-át érinti, és krónikussá válhat, ami depresszióhoz, kábítószer-használathoz, iskolai lemorzsolódáshoz és akár öngyilkossághoz is vezethet. A szorongás csökkentése és következményeinek megelőzése érdekében a betegeket időben hatékonyan kell kezelni; mégis, az első vonalbeli beavatkozás, a kognitív viselkedésterápia (CBT) heterogén választ ad, a kezelt betegek 40-60%-a továbbra is a maradványtünetek miatti károsodást tapasztalja. A CBT-eredmények változékonyságának okai továbbra is kevéssé ismertek, de a CBT agy-viselkedési célpontjaiban az egyéni (beleértve a fejlődési) különbségek is hozzájárulhatnak. Ez a javaslat két elsődleges kérdéssel foglalkozik: 1) A CBT-releváns agy-viselkedési funkciók egyéni különbségei okoznak-e eltéréseket a CBT-eredményekben? és 2) A fejlődés hozzájárul-e ehhez az eltéréshez? E kérdések megválaszolásához ez a tanulmány a szorongás agyi és viselkedési markereinek változásait méri a CBT előtt és után gyermekeknél és serdülőknél a hagyományos, kategorikus szorongásos zavarok (például szociális, generalizált és szeparációs szorongásos zavarok) esetén. Tekintettel arra, hogy a CBT megkönnyíti a félelem feletti kontrollt a hatékony szabályozás érdekében, a kutatók azt feltételezik, hogy a félelemérzékenység, a kognitív szabályozási kapacitás és a félelem kognitív szabályozásának agyi viselkedési markerei előrejelzik és jellemzik a CBT hatás mechanizmusait. Ezenkívül a kutatók azt feltételezik, hogy ezek a markerek eltérően kapcsolódnak a CBT-hatáshoz, a páciens életkorától függően.
A klinikailag károsodott szorongásban szenvedő gyermekeket és serdülőket (7,0-17,99 év) randomizálják, hogy 12 hétig kapjanak CBT-t vagy relaxációs kontrollterápiát. A terápia előtt és után minden résztvevő MRI-vizsgálatot kap, hogy megtudja, mely agyi régiók válnak aktívvá érzelmi és koncentrációs feladatok elvégzésekor, és hogyan változik ez az aktiválás a CBT után.
Míg maga a vizsgálat párhuzamos tervezésű adatgyűjtési és mérési célból, az IRB által jóváhagyott protokollban részleges keresztezési tervként szerepel, mivel a relaxációs terápiába randomizált alanyok lehetőséget kapnak 12 hetes CBT kezelésre. üléseken a relaxációs terápiás adatok összegyűjtése után. Néhány korlátozott adatot gyűjtenek azokról a betegekről, akiket kezdetben relaxációs terápiára randomizáltak, de aztán a CBT-re való átállás mellett döntenek. Egészséges fiatalok MRI-adatait is gyűjtik 12 hét előtt és után (de közbenső terápia nélkül), hogy a kutatók ellenőrizhessék az idő azon egyszerű hatásait, amelyek a terápiával nem összefüggő agyi elváltozásokat okozhatnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevonási kritériumok minden résztvevő számára (klinikailag szorongó és egészséges):
- Életkor 7,0 - 17,99 év
- A szülő vagy gyám képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- Képes elviselni a kis, zárt tereket
Kizárási kritériumok minden résztvevő számára (klinikailag szorongó és egészséges)
- Nincsenek fémek, implantátumok vagy fémes anyagok a testen belül vagy a testen (pl. fogszabályzók)
- Látás egyenlő vagy jobb, mint 20/30 a Snelling-diagramon, szükség esetén korrekcióval
- Jelenleg nem szed semmilyen pszichotróp gyógyszert vagy nem részesül pszichoterápiában (stabil dózisú stimulánsok megengedettek a kísérő figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban szenvedő alanyok számára), vagy nem kap hormonterápiát a fogamzásgátláson kívül
- Nincs életre szóló pszichotikus rendellenesség, mentális retardáció vagy autizmus diagnózisa
- Jelenleg nincs kábítószerrel/alkohollal való visszaélés/függőség
- Nincs bizonyíték öngyilkossági szándékra vagy viselkedésre az elmúlt 6 hónapban
- Súlyos orvosi vagy neurológiai betegség előzménye nincs
- Ha posztpubertás nő, nem terhes
További felvételi kritériumok klinikailag szorongó résztvevők számára:
- Klinikailag jelentős szorongás a strukturált klinikai interjú alapján
- A súlyos depressziós epizódok múltbeli története megengedett
- A kábítószerrel/alkohollal való visszaélés a múltban megengedett, ha legalább 1 évig remisszióban van
- A rögeszmés-kényszeres zavar tünetei elfogadhatók, ha nem az interferencia vagy szorongás elsődleges forrásai
- A szorongásnak elsődleges gondot kell jelentenie, még mindig zavaró, és a szorongás esetén a CBT-t megfelelő kezelésnek kell tekinteni
További kizárási kritériumok az egészséges résztvevőkre vonatkozóan:
- A strukturált klinikai interjú alapján nincs múltbeli vagy jelenlegi mentális betegség anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Kognitív viselkedésterápia
|
Egy terápia, amely megtanítja a betegeket a szorongás kezelésének megküzdési készségeire, és fokozatosan, de ismételten szorongást kiváltó gondolatoknak és helyzeteknek teszi ki a betegeket, amíg a szorongás megszokja/csökken.
Más nevek:
|
Egyéb: Relaxációs terápia
|
Aktív kontrollterápia minimális hatással a szorongásos tünetekre.
Ha véletlenszerűen ebbe a terápiába sorolják be, a résztvevőknek lehetőségük lesz áttérni a CBT-re, miután a relaxációs terápiás karokat befejezték.
|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás: csak egészséges fiatalok
Egészséges kontroll résztvevők, nemüknek és életkoruknak megfelelő szorongásos betegeket vesznek fel.
Ezeket az egészséges résztvevőket fMRI-vel szkenneljük ~16 hét előtt és után, de mindenféle beavatkozás (azaz terápia nélkül) nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az agy működése/szerkezete mágneses rezonancia képalkotással értékelve
Időkeret: Kiindulási és 12 hetes
|
A szorongás szempontjából releváns agyi hálózatok funkcionális, kapcsolódási és strukturális MRI-méréseiben a CBT előtti és utáni változások.
Az agyi régiók közé tartozik az amygdala, az anterior insula, a dorsalis anterior cingulate cortex (dACC) és a ventrolateralis prefrontális kéreg (vlPFC).
Ezen agyi régiók funkcionális aktiválását és összekapcsolhatóságát az MRI-vizsgálat során végzett egyszerű számítógépes feladatok segítségével értékelik.
A feladatok a fenyegetések reaktivitását, az önszabályozást és e folyamatok kölcsönhatását foglalják magukban.
A régiók közötti szerkezeti kapcsolatokat MRI-technikával mérik, amely méri a víz diffúzióját az agyban.
|
Kiindulási és 12 hetes
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gyermekkori szorongás értékelő skála
Időkeret: hét 0, 3, 6, 9, 12
|
A Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) egy klinikus által végzett értékelés a gyakori DSM-V szorongásos rendellenességekkel (szociális fóbia, szeparációs szorongás és generalizált szorongásos zavar) kapcsolatos szorongásos tünetek súlyosságának értékelésére gyermekeknél.
A kutatók a szorongás súlyosságának csökkenését keresik a kezelés előtti és utáni időszakban.
|
hét 0, 3, 6, 9, 12
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kate D. Fitzgerald, M.D., University of Michigan
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00118950
- R01MH107419 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kognitív viselkedésterápia
-
University of Social Sciences and Humanities, WarsawLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Institut National de la Santé Et... és más munkatársakBefejezve
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásÖngyilkosság | GyászEgyesült Államok
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Toborzás
-
NYU Langone HealthThe Rainer Arnhold FoundationBefejezveA koszorúér-betegség | Magas vérnyomás | Elhízottság | Cukorbetegség | Perifériás artériás betegség | Hiperlipidémia | PrediabetesEgyesült Államok
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteBefejezve
-
University of Mississippi Medical CenterBefejezve
-
NYU Langone HealthBefejezve
-
University of Alabama at BirminghamBefejezveElhízottság | Cukorbetegség | Gerincvelő sérülésekEgyesült Államok
-
Assuta Hospital SystemsTel Aviv UniversityBefejezve