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Prädiktoren des dimensionalen Gehirnverhaltens von CBT-Ergebnissen bei pädiatrischer Angst (Anxiety-CBT)

4. Dezember 2021 aktualisiert von: Christopher Monk, University of Michigan
Angst gehört zu den am weitesten verbreiteten, kostspieligsten und behinderndsten Krankheiten und tritt meist früh in der Kindheit auf. Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist die Erstlinienbehandlung für frühe Lebensangst, aber bis zu 40 % der jungen Patienten, die CBT erhalten, werden nicht besser. Die vorgeschlagene Studie wird Gehirnveränderungen untersuchen, die eine positive Reaktion auf CBT für Angstzustände markieren, und wie sich diese Veränderungen bei Kindern im Vergleich zu Jugendlichen unterscheiden können. Indem sie uns hilft zu verstehen, wie CBT funktioniert, wird diese Studie den Weg für neue Behandlungen ebnen, um Angstzustände frühzeitig zu stoppen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

33 % der Bevölkerung sind im Jugendalter von Angststörungen betroffen, die chronisch werden können und zu Depressionen, Drogenmissbrauch, Schulabbruch und sogar Selbstmord führen können. Um Angstzustände zu reduzieren und ihren Folgen vorzubeugen, müssen Patienten frühzeitig wirksam behandelt werden; Die Intervention der ersten Wahl, die kognitive Verhaltenstherapie (CBT), hat jedoch ein heterogenes Ansprechen, wobei 40-60 % der behandelten Patienten weiterhin eine Beeinträchtigung durch Restsymptome erfahren. Die Gründe für die Variabilität der CBT-Ergebnisse sind nach wie vor kaum bekannt, aber individuelle (einschließlich entwicklungsbedingte) Unterschiede bei den Zielen des Gehirnverhaltens von CBT können dazu beitragen. Dieser Vorschlag befasst sich mit zwei Hauptfragen: 1) Führen individuelle Unterschiede in CBT-relevanten Gehirnverhaltensfunktionen zu Variationen in CBT-Ergebnissen? und 2) Trägt Entwicklung zu dieser Variation bei? Um diese Fragen zu beantworten, wird diese Studie Veränderungen im Gehirn und Verhaltensmarkern von Angst vor und nach CBT bei Kindern und Jugendlichen bei traditionellen, kategorialen Angststörungen (z. B. sozialen, generalisierten und Trennungsangststörungen) messen. Angesichts der Tatsache, dass CBT die Kontrolle über Angst erleichtert, um eine effektive Regulierung zu ermöglichen, nehmen die Forscher an, dass Gehirnverhaltensmarker für Angstsensitivität, kognitive Regulationsfähigkeit und kognitive Regulierung von Angst Mechanismen der CBT-Wirkung vorhersagen und charakterisieren werden. Darüber hinaus stellen die Forscher die Hypothese auf, dass diese Marker je nach Patientenalter unterschiedlich mit der CBT-Wirkung zusammenhängen.

Kinder und Jugendliche (7,0 - 17,99 Jahre) mit klinisch beeinträchtigender Angst werden randomisiert, um 12 Wochen lang eine CBT oder eine Entspannungskontrolltherapie zu erhalten. Vor und nach der Therapie erhalten alle Teilnehmer einen MRT-Scan, um zu sehen, welche Regionen des Gehirns aktiv werden, wenn Emotions- und Konzentrationsaufgaben ausgeführt werden, und wie sich diese Aktivierung nach CBT verändert.

Während die Studie selbst für ihre Datenerhebungs- und Messzwecke ein paralleles Design aufweist, wird sie im vom IRB genehmigten Protokoll als partielles Crossover-Design aufgeführt, da den für die Entspannungstherapie randomisierten Probanden die Möglichkeit gegeben wird, eine 12-wöchige CBT zu erhalten Sitzungen, nachdem die Entspannungstherapiedaten gesammelt wurden. Einige begrenzte Daten werden bei Patienten gesammelt, die zunächst randomisiert einer Entspannungstherapie zugeteilt werden, sich dann aber für einen Wechsel zu CBT entscheiden. MRT-Daten werden auch bei gesunden Jugendlichen vor und nach 12 Wochen (jedoch ohne intervenierende Therapie) erhoben, um es den Forschern zu ermöglichen, die einfachen Auswirkungen der Zeit zu kontrollieren, die zu Gehirnveränderungen führen können, die nicht mit der Therapie in Zusammenhang stehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

207

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für alle Teilnehmer (klinisch ängstlich und gesund):

  • Alter 7,0 - 17,99 Jahre
  • Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der in der Lage und willens ist, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Fähigkeit, kleine, geschlossene Räume zu tolerieren

Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer (klinisch ängstlich und gesund)

  • Keine Metalle, Implantate oder metallische Substanzen im oder am Körper (z. B. kieferorthopädische Zahnspangen)
  • Sehvermögen gleich oder besser als 20/30 auf einem Snelling-Diagramm, ggf. mit Korrektur
  • Derzeit keine psychotropen Medikamente einnehmen oder keine Psychotherapie erhalten (stabile Dosen von Stimulanzien, die für Angstpatienten mit komorbider Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung zulässig sind) oder eine andere Hormontherapie als die Empfängnisverhütung erhalten
  • Keine lebenslangen Diagnosen von psychotischen Störungen, geistiger Behinderung oder Autismus
  • Keine Vorgeschichte von aktuellem Drogen-/Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit
  • Keine Hinweise auf suizidale Absichten oder Verhaltensweisen in den letzten 6 Monaten
  • Keine Vorgeschichte von schweren medizinischen oder neurologischen Erkrankungen
  • Wenn postpubertäre Frau, nicht schwanger

Zusätzliche Einschlusskriterien für klinisch ängstliche Teilnehmer:

  • Klinisch signifikante Angst, wie durch strukturiertes klinisches Interview bestimmt
  • Vorgeschichte von schweren depressiven Episoden sind zulässig
  • Drogen-/Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte zulässig, wenn in Remission für mindestens 1 Jahr
  • Die Symptome einer Zwangsstörung sind akzeptabel, wenn sie nicht die Hauptquelle der Störung oder des Leidens sind
  • Angst muss das Hauptanliegen sein, immer noch lästig, und CBT für Angst wird als angemessene Behandlung bestimmt

Zusätzliche Ausschlusskriterien für gesunde Teilnehmer:

  • Keine Vorgeschichte vergangener oder aktueller psychischer Erkrankungen, wie durch strukturiertes klinisches Interview festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie
Eine Therapie, die den Patienten Bewältigungsfähigkeiten beibringt, um mit Angst umzugehen, und die Patienten allmählich, aber wiederholt angstauslösenden Gedanken und Situationen aussetzt, bis sich die Angst gewöhnt/abnimmt.
Andere Namen:
  • CBT
Sonstiges: Entspannungstherapie
Eine aktive Kontrolltherapie mit minimalen Auswirkungen auf Angstsymptome. Wenn die Teilnehmer für diese Therapie randomisiert werden, haben sie die Möglichkeit, nach Abschluss der Entspannungstherapiearme zu CBT zu wechseln.
Kein Eingriff: Keine Intervention: Nur gesunde Jugendliche
Gesunde Kontrollteilnehmer, abgestimmt auf Geschlecht und Alter mit Angstpatienten, werden eingeschrieben. Diese gesunden Teilnehmer werden vor und nach ~16 Wochen mit fMRT gescannt, jedoch ohne Intervention (d. h. ohne Therapie).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnfunktion/-struktur, beurteilt durch Magnetresonanztomographie-Scans
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Prä- bis post-CBT-Veränderungen in funktionellen, Konnektivitäts- und strukturellen MRT-Maßnahmen von Gehirnnetzwerken, die für Angst relevant sind. Zu den Gehirnregionen gehören die Amygdala, die vordere Insula, der dorsale anteriore cinguläre Kortex (dACC) und der ventrolaterale präfrontale Kortex (vlPFC). Die funktionelle Aktivierung und Konnektivität dieser Gehirnregionen wird mit einfachen Computeraufgaben bewertet, die während der MRT-Untersuchung durchgeführt werden. Aufgaben umfassen Bedrohungsreaktion, selbstregulierende Kontrolle und das Zusammenspiel dieser Prozesse. Strukturelle Verbindungen zwischen Regionen werden mit einer MRI-Technik gemessen, die die Wasserdiffusion im Gehirn misst.
Baseline und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pädiatrische Angstbewertungsskala
Zeitfenster: Wochen 0, 3, 6, 9, 12
Die Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) ist eine klinisch durchgeführte Bewertung zur Bewertung der Schwere von Angstsymptomen im Zusammenhang mit häufigen DSM-V-Angststörungen (soziale Phobie, Trennungsangst und generalisierte Angststörung) bei Kindern. Die Ermittler suchen nach Abnahmen der Angst-Schweregrade von vor bis nach der Behandlung.
Wochen 0, 3, 6, 9, 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kate D. Fitzgerald, M.D., University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden mit der National Database for Autism Research (NDAR) und der Research Domain Criteria Database (RDoCdb) geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Angststörungen

Klinische Studien zur Kognitive Verhaltenstherapie

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