- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02810171
Prädiktoren des dimensionalen Gehirnverhaltens von CBT-Ergebnissen bei pädiatrischer Angst (Anxiety-CBT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
33 % der Bevölkerung sind im Jugendalter von Angststörungen betroffen, die chronisch werden können und zu Depressionen, Drogenmissbrauch, Schulabbruch und sogar Selbstmord führen können. Um Angstzustände zu reduzieren und ihren Folgen vorzubeugen, müssen Patienten frühzeitig wirksam behandelt werden; Die Intervention der ersten Wahl, die kognitive Verhaltenstherapie (CBT), hat jedoch ein heterogenes Ansprechen, wobei 40-60 % der behandelten Patienten weiterhin eine Beeinträchtigung durch Restsymptome erfahren. Die Gründe für die Variabilität der CBT-Ergebnisse sind nach wie vor kaum bekannt, aber individuelle (einschließlich entwicklungsbedingte) Unterschiede bei den Zielen des Gehirnverhaltens von CBT können dazu beitragen. Dieser Vorschlag befasst sich mit zwei Hauptfragen: 1) Führen individuelle Unterschiede in CBT-relevanten Gehirnverhaltensfunktionen zu Variationen in CBT-Ergebnissen? und 2) Trägt Entwicklung zu dieser Variation bei? Um diese Fragen zu beantworten, wird diese Studie Veränderungen im Gehirn und Verhaltensmarkern von Angst vor und nach CBT bei Kindern und Jugendlichen bei traditionellen, kategorialen Angststörungen (z. B. sozialen, generalisierten und Trennungsangststörungen) messen. Angesichts der Tatsache, dass CBT die Kontrolle über Angst erleichtert, um eine effektive Regulierung zu ermöglichen, nehmen die Forscher an, dass Gehirnverhaltensmarker für Angstsensitivität, kognitive Regulationsfähigkeit und kognitive Regulierung von Angst Mechanismen der CBT-Wirkung vorhersagen und charakterisieren werden. Darüber hinaus stellen die Forscher die Hypothese auf, dass diese Marker je nach Patientenalter unterschiedlich mit der CBT-Wirkung zusammenhängen.
Kinder und Jugendliche (7,0 - 17,99 Jahre) mit klinisch beeinträchtigender Angst werden randomisiert, um 12 Wochen lang eine CBT oder eine Entspannungskontrolltherapie zu erhalten. Vor und nach der Therapie erhalten alle Teilnehmer einen MRT-Scan, um zu sehen, welche Regionen des Gehirns aktiv werden, wenn Emotions- und Konzentrationsaufgaben ausgeführt werden, und wie sich diese Aktivierung nach CBT verändert.
Während die Studie selbst für ihre Datenerhebungs- und Messzwecke ein paralleles Design aufweist, wird sie im vom IRB genehmigten Protokoll als partielles Crossover-Design aufgeführt, da den für die Entspannungstherapie randomisierten Probanden die Möglichkeit gegeben wird, eine 12-wöchige CBT zu erhalten Sitzungen, nachdem die Entspannungstherapiedaten gesammelt wurden. Einige begrenzte Daten werden bei Patienten gesammelt, die zunächst randomisiert einer Entspannungstherapie zugeteilt werden, sich dann aber für einen Wechsel zu CBT entscheiden. MRT-Daten werden auch bei gesunden Jugendlichen vor und nach 12 Wochen (jedoch ohne intervenierende Therapie) erhoben, um es den Forschern zu ermöglichen, die einfachen Auswirkungen der Zeit zu kontrollieren, die zu Gehirnveränderungen führen können, die nicht mit der Therapie in Zusammenhang stehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien für alle Teilnehmer (klinisch ängstlich und gesund):
- Alter 7,0 - 17,99 Jahre
- Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der in der Lage und willens ist, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Fähigkeit, kleine, geschlossene Räume zu tolerieren
Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer (klinisch ängstlich und gesund)
- Keine Metalle, Implantate oder metallische Substanzen im oder am Körper (z. B. kieferorthopädische Zahnspangen)
- Sehvermögen gleich oder besser als 20/30 auf einem Snelling-Diagramm, ggf. mit Korrektur
- Derzeit keine psychotropen Medikamente einnehmen oder keine Psychotherapie erhalten (stabile Dosen von Stimulanzien, die für Angstpatienten mit komorbider Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung zulässig sind) oder eine andere Hormontherapie als die Empfängnisverhütung erhalten
- Keine lebenslangen Diagnosen von psychotischen Störungen, geistiger Behinderung oder Autismus
- Keine Vorgeschichte von aktuellem Drogen-/Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit
- Keine Hinweise auf suizidale Absichten oder Verhaltensweisen in den letzten 6 Monaten
- Keine Vorgeschichte von schweren medizinischen oder neurologischen Erkrankungen
- Wenn postpubertäre Frau, nicht schwanger
Zusätzliche Einschlusskriterien für klinisch ängstliche Teilnehmer:
- Klinisch signifikante Angst, wie durch strukturiertes klinisches Interview bestimmt
- Vorgeschichte von schweren depressiven Episoden sind zulässig
- Drogen-/Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte zulässig, wenn in Remission für mindestens 1 Jahr
- Die Symptome einer Zwangsstörung sind akzeptabel, wenn sie nicht die Hauptquelle der Störung oder des Leidens sind
- Angst muss das Hauptanliegen sein, immer noch lästig, und CBT für Angst wird als angemessene Behandlung bestimmt
Zusätzliche Ausschlusskriterien für gesunde Teilnehmer:
- Keine Vorgeschichte vergangener oder aktueller psychischer Erkrankungen, wie durch strukturiertes klinisches Interview festgestellt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie
|
Eine Therapie, die den Patienten Bewältigungsfähigkeiten beibringt, um mit Angst umzugehen, und die Patienten allmählich, aber wiederholt angstauslösenden Gedanken und Situationen aussetzt, bis sich die Angst gewöhnt/abnimmt.
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: Entspannungstherapie
|
Eine aktive Kontrolltherapie mit minimalen Auswirkungen auf Angstsymptome.
Wenn die Teilnehmer für diese Therapie randomisiert werden, haben sie die Möglichkeit, nach Abschluss der Entspannungstherapiearme zu CBT zu wechseln.
|
|
Kein Eingriff: Keine Intervention: Nur gesunde Jugendliche
Gesunde Kontrollteilnehmer, abgestimmt auf Geschlecht und Alter mit Angstpatienten, werden eingeschrieben.
Diese gesunden Teilnehmer werden vor und nach ~16 Wochen mit fMRT gescannt, jedoch ohne Intervention (d. h. ohne Therapie).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gehirnfunktion/-struktur, beurteilt durch Magnetresonanztomographie-Scans
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
|
Prä- bis post-CBT-Veränderungen in funktionellen, Konnektivitäts- und strukturellen MRT-Maßnahmen von Gehirnnetzwerken, die für Angst relevant sind.
Zu den Gehirnregionen gehören die Amygdala, die vordere Insula, der dorsale anteriore cinguläre Kortex (dACC) und der ventrolaterale präfrontale Kortex (vlPFC).
Die funktionelle Aktivierung und Konnektivität dieser Gehirnregionen wird mit einfachen Computeraufgaben bewertet, die während der MRT-Untersuchung durchgeführt werden.
Aufgaben umfassen Bedrohungsreaktion, selbstregulierende Kontrolle und das Zusammenspiel dieser Prozesse.
Strukturelle Verbindungen zwischen Regionen werden mit einer MRI-Technik gemessen, die die Wasserdiffusion im Gehirn misst.
|
Baseline und 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pädiatrische Angstbewertungsskala
Zeitfenster: Wochen 0, 3, 6, 9, 12
|
Die Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) ist eine klinisch durchgeführte Bewertung zur Bewertung der Schwere von Angstsymptomen im Zusammenhang mit häufigen DSM-V-Angststörungen (soziale Phobie, Trennungsangst und generalisierte Angststörung) bei Kindern.
Die Ermittler suchen nach Abnahmen der Angst-Schweregrade von vor bis nach der Behandlung.
|
Wochen 0, 3, 6, 9, 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kate D. Fitzgerald, M.D., University of Michigan
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00118950
- R01MH107419 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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