- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02810171
Dimenzionální mozkové prediktory výsledků KBT u dětské úzkosti (Anxiety-CBT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zhoršení úzkosti postihuje v dospívání 33 % populace a může se stát chronickým, což vede k depresi, zneužívání návykových látek, předčasnému ukončení školní docházky a dokonce k sebevraždě. Aby se snížila úzkost a předešlo se jejím následkům, musí být pacienti včas účinně léčeni; přesto má intervence první volby, kognitivně behaviorální terapie (CBT), heterogenní odpověď, přičemž 40–60 % léčených pacientů nadále trpí poškozením reziduálními symptomy. Důvody pro variabilitu výsledků KBT zůstávají nedostatečně pochopeny, ale mohou přispět individuální (včetně vývojových) rozdílů v mozkově-behaviorálních cílech KBT. Tento návrh se zabývá dvěma primárními otázkami: 1) Vedou individuální rozdíly v mozkově-behaviorálních funkcích souvisejících s CBT k variacím ve výsledcích CBT? a 2) Přispívá vývoj k této variaci? K zodpovězení těchto otázek bude tato studie měřit změny v mozkových a behaviorálních markerech úzkosti před a po CBT u dětí a dospívajících napříč tradičními kategorickými úzkostnými poruchami (např. sociální, generalizované a separační úzkostné poruchy). Vzhledem k tomu, že CBT usnadňuje kontrolu nad strachem a umožňuje účinnou regulaci, vědci předpokládají, že mozkově-behaviorální markery citlivosti na strach, kognitivní regulační kapacity a kognitivní regulace strachu budou předpovídat a charakterizovat mechanismy účinku CBT. Kromě toho vědci předpokládají, že tyto markery budou mít rozdílný vztah k účinku CBT v závislosti na věku pacienta.
Děti a dospívající (7,0 - 17,99 let) s klinicky zhoršující se úzkostí budou randomizováni k léčbě CBT nebo relaxační kontrolní terapie po dobu 12 týdnů. Před a po terapii dostanou všichni účastníci vyšetření magnetickou rezonancí, aby viděli, které oblasti mozku se aktivují, když jsou vykonávány úkoly spojené s emocemi a koncentrací, a jak se tato aktivace změní po CBT.
Zatímco samotná studie má paralelní design pro účely sběru dat a měření, je uvedena jako částečný křížový design v protokolu schváleném IRB, protože subjektům randomizovaným na relaxační terapii je dána možnost absolvovat 12týdenní CBT sezení po shromáždění dat relaxační terapie. Některé omezené údaje budou shromážděny u pacientů, kteří jsou zpočátku randomizováni k relaxační terapii, ale poté se rozhodnou pro přechod na KBT. Data MRI budou také shromažďována u zdravé mládeže před a po 12 týdnech (ale bez intervenující terapie), aby výzkumníci mohli kontrolovat jednoduché účinky času, které mohou způsobit změny mozku, které nesouvisejí s terapií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení pro všechny účastníky (klinicky úzkostní a zdraví):
- Věk 7,0 - 17,99 let
- Rodič nebo opatrovník schopný a ochotný dát informovaný souhlas
- Schopnost tolerovat malé, uzavřené prostory
Kritéria vyloučení pro všechny účastníky (klinicky úzkostní a zdraví)
- Žádné kovy, implantáty nebo kovové látky uvnitř ani na těle (např. ortodontická rovnátka)
- Vize rovné nebo lepší než 20/30 na Snellingově grafu, s korekcí, pokud je to nutné
- V současné době neužíváte žádné psychotropní léky nebo nedostáváte žádnou psychoterapii (stabilní dávky stimulantů přípustné pro úzkostné subjekty s komorbidní poruchou pozornosti s hyperaktivitou) nebo nedostáváte jinou hormonální terapii než antikoncepci
- Žádné celoživotní diagnózy psychotické poruchy, mentální retardace nebo autismu
- Žádná historie současného zneužívání návykových látek/alkoholu/závislosti
- Žádné důkazy o sebevražedných úmyslech nebo chování za posledních 6 měsíců
- Žádné závažné lékařské nebo neurologické onemocnění v anamnéze
- Pokud je postpubertální žena, není březí
Další kritéria pro zařazení pro klinicky úzkostné účastníky:
- Klinicky významná úzkost stanovená strukturovaným klinickým rozhovorem
- Závažné depresivní epizody v minulosti jsou přípustné
- Zneužívání návykových látek/alkoholu v minulosti je přípustné, pokud je v remisi po dobu alespoň 1 roku
- Příznaky obsedantně-kompulzivní poruchy jsou přijatelné, pokud nejsou primárním zdrojem interference nebo úzkosti
- Úzkost musí být primárním zájmem, stále obtěžující, a CBT pro úzkost je určeno jako vhodná léčba
Další kritéria vyloučení pro zdravé účastníky:
- Žádná historie minulé nebo současné duševní choroby, jak bylo zjištěno strukturovaným klinickým rozhovorem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kognitivně behaviorální terapie
|
Terapie, která učí pacienty zvládat dovednosti zvládat úzkost a postupně, ale opakovaně vystavuje pacienty myšlenkám a situacím vyvolávajícím úzkost, dokud si úzkost nezvykne/nezmizí.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Relaxační terapie
|
Aktivní kontrolní terapie s minimálními účinky na symptomy úzkosti.
Pokud budou účastníci randomizováni k této terapii, budou mít možnost přejít na CBT, jakmile budou dokončena ramena relaxační terapie.
|
|
Žádný zásah: Bez zásahu: Pouze zdravá mládež
Zapsáni budou účastníci zdravé kontroly, odpovídající pohlaví a věku s pacienty s úzkostí.
Tito zdraví účastníci budou skenováni pomocí fMRI před a po ~16 týdnech, ale bez jakéhokoli zásahu (tj. bez terapie).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce/struktura mozku hodnocená skenováním magnetickou rezonancí
Časové okno: Základní a 12týdenní
|
Změny před a po CBT ve funkčních, konektivitě a strukturálních MRI měřeních mozkových sítí relevantních pro úzkost.
Oblasti mozku zahrnují amygdalu, přední inzulu, dorzální přední cingulární kortex (dACC) a ventrolaterální prefrontální kortex (vlPFC).
Funkční aktivace a konektivita těchto oblastí mozku jsou hodnoceny pomocí jednoduchých počítačových úloh prováděných během MRI skenování.
Úkoly zahrnují reaktivitu na hrozby, samoregulační kontrolu a interakci těchto procesů.
Strukturální spojení mezi regiony budou měřena pomocí techniky MRI, která měří difúzi vody v mozku.
|
Základní a 12týdenní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení dětské úzkosti
Časové okno: týdny 0, 3, 6, 9, 12
|
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) je hodnocení prováděné lékařem k hodnocení závažnosti symptomů úzkosti spojených s běžnými úzkostnými poruchami DSM-V (sociální fobie, separační úzkostná porucha a generalizovaná úzkostná porucha) u dětí.
Vyšetřovatelé hledají snížení hodnocení závažnosti úzkosti od doby před léčbou po léčbu.
|
týdny 0, 3, 6, 9, 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kate D. Fitzgerald, M.D., University of Michigan
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00118950
- R01MH107419 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie
-
University of California, BerkeleyUniversity of California, San Francisco; University of California, IrvineNáborDeprese, úzkostSpojené státy
-
Instituto Politécnico de LeiriaZatím nenabírámeFrekvence léčebného protokolu
-
University of CalgaryAlberta Health services; Mint Health + DrugsAktivní, ne náborMrtvice | Vakcíny proti chřipce | Nemoci související s cestováním | Lidská chřipka | Změna zdravotního chováníKanada
-
The University of Hong KongZatím nenabírámePsychická pohoda | Pečovatelská zátěž pečovatelů
-
Università Vita-Salute San RaffaeleZatím nenabíráme
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
Universidad Complutense de MadridEMDR EuropeZápis na pozvánkuSexuální násilí | Příznaky akutního stresuŠpanělsko
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoObezita | Diabetes | Poranění míchySpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNáborPerinatální deprese | Perinatální úzkostSpojené státy