Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dimenzionální mozkové prediktory výsledků KBT u dětské úzkosti (Anxiety-CBT)

4. prosince 2021 aktualizováno: Christopher Monk, University of Michigan
Úzkost patří k nejrozšířenějším, nákladným a invalidizujícím nemocem a má tendenci se objevovat v raném dětství. Kognitivně behaviorální terapie (CBT) je léčba první volby pro úzkost v raném věku, ale až 40 % mladých pacientů, kteří dostávají KBT, se nezlepší. Navrhovaná studie bude zkoumat změny mozku označující pozitivní reakci na CBT pro úzkost a jak se tyto změny mohou lišit u dětí ve srovnání s adolescenty. Tím, že nám tato studie pomůže porozumět tomu, jak CBT funguje, vydláždí cestu pro nové způsoby léčby, které brzy zastaví úzkost.

Přehled studie

Detailní popis

Zhoršení úzkosti postihuje v dospívání 33 % populace a může se stát chronickým, což vede k depresi, zneužívání návykových látek, předčasnému ukončení školní docházky a dokonce k sebevraždě. Aby se snížila úzkost a předešlo se jejím následkům, musí být pacienti včas účinně léčeni; přesto má intervence první volby, kognitivně behaviorální terapie (CBT), heterogenní odpověď, přičemž 40–60 % léčených pacientů nadále trpí poškozením reziduálními symptomy. Důvody pro variabilitu výsledků KBT zůstávají nedostatečně pochopeny, ale mohou přispět individuální (včetně vývojových) rozdílů v mozkově-behaviorálních cílech KBT. Tento návrh se zabývá dvěma primárními otázkami: 1) Vedou individuální rozdíly v mozkově-behaviorálních funkcích souvisejících s CBT k variacím ve výsledcích CBT? a 2) Přispívá vývoj k této variaci? K zodpovězení těchto otázek bude tato studie měřit změny v mozkových a behaviorálních markerech úzkosti před a po CBT u dětí a dospívajících napříč tradičními kategorickými úzkostnými poruchami (např. sociální, generalizované a separační úzkostné poruchy). Vzhledem k tomu, že CBT usnadňuje kontrolu nad strachem a umožňuje účinnou regulaci, vědci předpokládají, že mozkově-behaviorální markery citlivosti na strach, kognitivní regulační kapacity a kognitivní regulace strachu budou předpovídat a charakterizovat mechanismy účinku CBT. Kromě toho vědci předpokládají, že tyto markery budou mít rozdílný vztah k účinku CBT v závislosti na věku pacienta.

Děti a dospívající (7,0 - 17,99 let) s klinicky zhoršující se úzkostí budou randomizováni k léčbě CBT nebo relaxační kontrolní terapie po dobu 12 týdnů. Před a po terapii dostanou všichni účastníci vyšetření magnetickou rezonancí, aby viděli, které oblasti mozku se aktivují, když jsou vykonávány úkoly spojené s emocemi a koncentrací, a jak se tato aktivace změní po CBT.

Zatímco samotná studie má paralelní design pro účely sběru dat a měření, je uvedena jako částečný křížový design v protokolu schváleném IRB, protože subjektům randomizovaným na relaxační terapii je dána možnost absolvovat 12týdenní CBT sezení po shromáždění dat relaxační terapie. Některé omezené údaje budou shromážděny u pacientů, kteří jsou zpočátku randomizováni k relaxační terapii, ale poté se rozhodnou pro přechod na KBT. Data MRI budou také shromažďována u zdravé mládeže před a po 12 týdnech (ale bez intervenující terapie), aby výzkumníci mohli kontrolovat jednoduché účinky času, které mohou způsobit změny mozku, které nesouvisejí s terapií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

207

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení pro všechny účastníky (klinicky úzkostní a zdraví):

  • Věk 7,0 - 17,99 let
  • Rodič nebo opatrovník schopný a ochotný dát informovaný souhlas
  • Schopnost tolerovat malé, uzavřené prostory

Kritéria vyloučení pro všechny účastníky (klinicky úzkostní a zdraví)

  • Žádné kovy, implantáty nebo kovové látky uvnitř ani na těle (např. ortodontická rovnátka)
  • Vize rovné nebo lepší než 20/30 na Snellingově grafu, s korekcí, pokud je to nutné
  • V současné době neužíváte žádné psychotropní léky nebo nedostáváte žádnou psychoterapii (stabilní dávky stimulantů přípustné pro úzkostné subjekty s komorbidní poruchou pozornosti s hyperaktivitou) nebo nedostáváte jinou hormonální terapii než antikoncepci
  • Žádné celoživotní diagnózy psychotické poruchy, mentální retardace nebo autismu
  • Žádná historie současného zneužívání návykových látek/alkoholu/závislosti
  • Žádné důkazy o sebevražedných úmyslech nebo chování za posledních 6 měsíců
  • Žádné závažné lékařské nebo neurologické onemocnění v anamnéze
  • Pokud je postpubertální žena, není březí

Další kritéria pro zařazení pro klinicky úzkostné účastníky:

  • Klinicky významná úzkost stanovená strukturovaným klinickým rozhovorem
  • Závažné depresivní epizody v minulosti jsou přípustné
  • Zneužívání návykových látek/alkoholu v minulosti je přípustné, pokud je v remisi po dobu alespoň 1 roku
  • Příznaky obsedantně-kompulzivní poruchy jsou přijatelné, pokud nejsou primárním zdrojem interference nebo úzkosti
  • Úzkost musí být primárním zájmem, stále obtěžující, a CBT pro úzkost je určeno jako vhodná léčba

Další kritéria vyloučení pro zdravé účastníky:

  • Žádná historie minulé nebo současné duševní choroby, jak bylo zjištěno strukturovaným klinickým rozhovorem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kognitivně behaviorální terapie
Terapie, která učí pacienty zvládat dovednosti zvládat úzkost a postupně, ale opakovaně vystavuje pacienty myšlenkám a situacím vyvolávajícím úzkost, dokud si úzkost nezvykne/nezmizí.
Ostatní jména:
  • CBT
Jiný: Relaxační terapie
Aktivní kontrolní terapie s minimálními účinky na symptomy úzkosti. Pokud budou účastníci randomizováni k této terapii, budou mít možnost přejít na CBT, jakmile budou dokončena ramena relaxační terapie.
Žádný zásah: Bez zásahu: Pouze zdravá mládež
Zapsáni budou účastníci zdravé kontroly, odpovídající pohlaví a věku s pacienty s úzkostí. Tito zdraví účastníci budou skenováni pomocí fMRI před a po ~16 týdnech, ale bez jakéhokoli zásahu (tj. bez terapie).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce/struktura mozku hodnocená skenováním magnetickou rezonancí
Časové okno: Základní a 12týdenní
Změny před a po CBT ve funkčních, konektivitě a strukturálních MRI měřeních mozkových sítí relevantních pro úzkost. Oblasti mozku zahrnují amygdalu, přední inzulu, dorzální přední cingulární kortex (dACC) a ventrolaterální prefrontální kortex (vlPFC). Funkční aktivace a konektivita těchto oblastí mozku jsou hodnoceny pomocí jednoduchých počítačových úloh prováděných během MRI skenování. Úkoly zahrnují reaktivitu na hrozby, samoregulační kontrolu a interakci těchto procesů. Strukturální spojení mezi regiony budou měřena pomocí techniky MRI, která měří difúzi vody v mozku.
Základní a 12týdenní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení dětské úzkosti
Časové okno: týdny 0, 3, 6, 9, 12
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) je hodnocení prováděné lékařem k hodnocení závažnosti symptomů úzkosti spojených s běžnými úzkostnými poruchami DSM-V (sociální fobie, separační úzkostná porucha a generalizovaná úzkostná porucha) u dětí. Vyšetřovatelé hledají snížení hodnocení závažnosti úzkosti od doby před léčbou po léčbu.
týdny 0, 3, 6, 9, 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kate D. Fitzgerald, M.D., University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data budou sdílena s Národní databází pro výzkum autismu (NDAR) a s databází výzkumných doménových kritérií (RDoCdb).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie

Předplatit