小児不安症におけるCBT結果の次元脳行動予測因子 (Anxiety-CBT)
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
不安障害は思春期までに人口の 33% に影響を及ぼし、慢性化し、うつ病、薬物乱用、学校中退、さらには自殺につながる可能性があります。 不安を軽減し、その後遺症を予防するには、患者を早期に効果的に治療する必要があります。しかし、最初の介入である認知行動療法 (CBT) の反応は不均一であり、治療を受けた患者の 40 ~ 60% が残存症状による障害を経験し続けています。 CBT の結果のばらつきの理由はよくわかっていませんが、CBT の脳行動目標の個人差 (発達を含む) が寄与している可能性があります。 この提案は、2 つの主要な質問に対処します。1) CBT 関連の脳行動機能の個人差は、CBT の結果にばらつきをもたらすか 2) 開発はこの変動に寄与していますか? これらの質問に答えるために、この研究では、CBTの前後に、従来のカテゴリー不安障害(社交不安障害、全般不安障害、分離不安障害など)全体の小児および青年における不安の脳および行動マーカーの変化を測定します。 CBTが効果的な調節を可能にするために恐怖のコントロールを促進することを考えると、研究者は、恐怖感受性、認知調節能力、および恐怖の認知調節の脳行動マーカーがCBT効果のメカニズムを予測し、特徴付けると仮定しています. さらに、研究者は、患者の年齢に応じて、これらのマーカーが CBT 効果に異なって関連すると仮定しています。
臨床的に障害のある不安を有する小児および青年(7.0〜17.99歳)は、無作為に割り付けられて、CBTまたはリラクゼーションコントロール療法を12週間受けます。 治療の前後に、すべての参加者は MRI スキャンを受け、感情と集中のタスクが実行されたときに脳のどの領域がアクティブになり、CBT 後にそのアクティブ化がどのように変化するかを確認します。
研究自体はデータ収集と測定を目的とした並行デザインですが、リラクゼーション療法に無作為に割り付けられた被験者には 12 週間の CBT を受けるオプションが与えられるため、IRB 承認のプロトコルでは部分クロスオーバー デザインとしてリストされています。リラクゼーション療法データが収集された後のセッション。 最初にリラクゼーション療法に無作為に割り付けられたが、その後 CBT へのクロスオーバーを選択した患者について、いくつかの限られたデータが収集されます。 MRIデータは、12週間前後の健康な若者でも収集されます(ただし、治療に介入することはありません)。研究者は、治療に関係のない脳の変化を引き起こす可能性のある時間の単純な影響を制御できます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
すべての参加者の包含基準 (臨床的に不安で健康):
- 年齢 7.0 - 17.99 歳
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する親または保護者
- 密閉された狭い空間に耐える能力
すべての参加者の除外基準 (臨床的に不安で健康)
- 体内または体内に金属、インプラント、または金属物質を使用していない (例: 歯列矯正器具)
- スネリングチャートで20/30以上の視力、必要に応じて修正
- -現在、向精神薬を服用していない、または精神療法を受けていない(注意欠陥多動性障害を併発している不安症の被験者に許容される安定した用量の覚醒剤)、または避妊以外のホルモン療法を受けている
- 精神病性障害、精神遅滞または自閉症の生涯診断なし
- -現在の物質/アルコール乱用/依存の歴史はありません
- 過去 6 か月間に自殺の意図や行動の証拠がない
- 深刻な医学的または神経学的疾患の病歴がない
- 思春期以降の女性の場合、妊娠していない
臨床的に不安な参加者のための追加の包含基準:
- 構造化された臨床面接によって決定された臨床的に重大な不安
- 大うつ病エピソードの過去の病歴は許容されます
- -過去の病歴物質/アルコール乱用は、少なくとも1年間寛解している場合に許容されます
- 強迫性障害の症状は、干渉または苦痛の主な原因でない場合は許容されます
- 不安は第一の関心事であり、依然として厄介であり、不安に対するCBTは適切な治療法であると判断されなければなりません
健康な参加者の追加の除外基準:
- 構造化された臨床面接によって決定された過去または現在の精神疾患の病歴なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:認知行動療法
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患者に不安を管理するための対処スキルを教え、不安が習慣化/減少するまで、患者を不安を誘発する考えや状況に徐々にさらしながらも繰り返しさらす療法.
他の名前:
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他の:リラクゼーションセラピー
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不安症状への影響を最小限に抑えたアクティブコントロール療法。
この療法に無作為に割り付けられた場合、参加者は緩和療法群が完了したら CBT にクロスオーバーするオプションがあります。
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介入なし:介入なし: 健康な若者のみ
不安症患者の性別と年齢に一致する健康な対照参加者が登録されます。
これらの健康な参加者は、約 16 週間の前後に fMRI でスキャンされますが、介入はありません (つまり、治療はありません)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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磁気共鳴画像スキャンによって評価される脳の機能/構造
時間枠:ベースラインと 12 週間
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不安に関連する脳ネットワークの機能的、接続性、および構造的MRI測定におけるCBT前後の変化。
脳の領域には、扁桃体、前部島、背側前帯状皮質 (dACC) および腹外側前頭前皮質 (vlPFC) が含まれます。
これらの脳領域の機能活性化と接続性は、MRI スキャン中に実行される単純なコンピューター タスクを使用して評価されます。
タスクは、脅威の反応性、自己規制制御、およびこれらのプロセスの相互作用に関与します。
領域間の構造的接続は、脳内の水の拡散を測定する MRI 技術を使用して測定されます。
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ベースラインと 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児不安評価尺度
時間枠:0、3、6、9、12週
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Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) は、子供の一般的な DSM-V 不安障害 (社会恐怖症、分離不安障害、全般性不安障害) に関連する不安症状の重症度を評価するために臨床医が管理する評価です。
研究者は、治療前から治療後の不安の重症度評価の減少を探しています.
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0、3、6、9、12週
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Kate D. Fitzgerald, M.D.、University of Michigan
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HUM00118950
- R01MH107419 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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