소아 불안에서 CBT 결과의 차원적 뇌 행동 예측인자 (Anxiety-CBT)
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
불안 장애는 청소년기까지 인구의 33%에 영향을 미치며 만성화되어 우울증, 약물 남용, 학교 중퇴 및 심지어 자살로 이어질 수 있습니다. 불안을 줄이고 후유증을 예방하려면 환자를 조기에 효과적으로 치료해야 합니다. 그러나 첫 번째 개입인 인지 행동 요법(CBT)은 치료받은 환자의 40-60%가 잔류 증상으로 인한 손상을 계속 경험하는 이질적인 반응을 보입니다. CBT 결과의 가변성에 대한 이유는 잘 이해되지 않았지만 CBT의 뇌 행동 목표의 개인(발달 포함) 차이가 기여할 수 있습니다. 이 제안은 다음과 같은 두 가지 기본 질문을 다룹니다. 1) CBT 관련 뇌 행동 기능의 개인차가 CBT 결과의 변동으로 이어집니까? 2) 개발이 이러한 변화에 기여하는가? 이러한 질문에 답하기 위해 이 연구는 CBT 전후에 전통적인 범주 불안 장애(예: 사회 불안 장애, 일반 불안 장애, 분리 불안 장애)에 걸쳐 어린이와 청소년의 불안에 대한 뇌 및 행동 마커의 변화를 측정할 것입니다. CBT가 효과적인 규제를 가능하게 하기 위해 두려움에 대한 통제를 용이하게 한다는 점을 감안할 때, 연구자들은 공포 민감도, 인지 규제 능력 및 인지 규제의 뇌 행동 마커가 CBT 효과의 메커니즘을 예측하고 특성화할 것이라는 가설을 세웠습니다. 또한 연구자들은 이러한 마커가 환자 연령에 따라 CBT 효과와 차등적으로 관련될 것이라는 가설을 세웠습니다.
임상적으로 불안 장애가 있는 아동 및 청소년(7.0 - 17.99세)은 12주 동안 무작위로 CBT 또는 이완 조절 요법을 받게 됩니다. 치료 전후에 모든 참가자는 MRI 스캔을 받아 감정 및 집중 작업을 수행할 때 뇌의 어떤 영역이 활성화되고 CBT 후에 활성화가 어떻게 변경되는지 확인합니다.
연구 자체는 데이터 수집 및 측정 목적을 위한 병렬 설계이지만 IRB 승인 프로토콜에는 부분 교차 설계로 나열되어 있습니다. 이완 요법 데이터가 수집된 후 세션. 일부 제한적인 데이터는 처음에 이완 요법에 무작위로 배정된 후 CBT로 교차 선택하는 환자에서 수집됩니다. MRI 데이터는 또한 12주 전후의 건강한 청소년에서 수집되어 조사관이 치료와 관련되지 않은 뇌 변화를 유발할 수 있는 시간의 단순한 영향을 제어할 수 있도록 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
모든 참가자의 포함 기준(임상적으로 불안하고 건강함):
- 연령 7.0 - 17.99세
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 할 수 있는 부모 또는 보호자
- 작고 밀폐된 공간을 견딜 수 있는 능력
모든 참가자에 대한 제외 기준(임상적으로 불안하고 건강함)
- 신체 내부 또는 신체에 금속, 임플란트 또는 금속성 물질(예: 치열 교정기)이 없어야 합니다.
- Snelling 차트에서 20/30 이상의 시력, 필요한 경우 수정
- 현재 향정신성 약물을 복용하고 있지 않거나 정신 요법(동반이환된 주의력 결핍 과잉 행동 장애가 있는 불안 피험자에게 허용되는 안정 용량의 각성제)을 받고 있지 않거나 피임 이외의 호르몬 요법을 받고 있지 않음
- 정신병 장애, 정신 지체 또는 자폐증에 대한 평생 진단 없음
- 현재 약물/알코올 남용/의존 병력 없음
- 지난 6개월 동안 자살 의도나 행동의 증거가 없음
- 심각한 의학적 또는 신경학적 질환의 병력 없음
- 임신하지 않은 사춘기 이후 여성의 경우
임상적으로 불안한 참가자를 위한 추가 포함 기준:
- 구조화된 임상 면담에 의해 결정된 임상적으로 유의미한 불안
- 주요 우울 에피소드의 과거력은 허용됩니다.
- 과거력 물질/알코올 남용은 최소 1년 동안 차도가 있는 경우 허용됩니다.
- 강박 장애 증상은 간섭이나 고통의 주요 원인이 아닌 경우 허용됩니다.
- 불안은 주요 관심사여야 하며 여전히 귀찮고 적절한 치료로 결정된 불안에 대한 CBT
건강한 참가자에 대한 추가 제외 기준:
- 구조화된 임상 면담에 의해 결정된 과거 또는 현재 정신 질환의 병력 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 인지 행동 치료
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환자에게 불안을 관리하는 기술을 가르치고 불안이 습관화/감소될 때까지 점진적이지만 반복적으로 불안을 유발하는 생각과 상황에 환자를 노출시키는 요법입니다.
다른 이름들:
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다른: 이완 요법
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불안 증상에 최소한의 영향을 미치는 능동 제어 요법.
이 요법에 무작위 배정된 경우 참가자는 이완 요법 부문이 완료되면 CBT로 교차할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
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간섭 없음: 개입 금지: 건강한 청소년만
불안 환자가 있는 성별과 연령에 맞는 건강한 통제 참가자가 등록됩니다.
이 건강한 참가자는 ~16주 전후에 fMRI로 스캔되지만 개입 없이(즉, 치료 없음).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기 공명 영상 스캔으로 평가한 뇌 기능/구조
기간: 기준선 및 12주
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불안과 관련된 뇌 네트워크의 기능적, 연결성 및 구조적 MRI 측정의 CBT 전후 변화.
뇌 영역에는 편도체, 전방 뇌섬엽, dACC(dorsal anterior cingulate cortex) 및 vlPFC(ventrolateral prefrontal cortex)가 포함됩니다.
이러한 뇌 영역의 기능 활성화 및 연결성은 MRI 스캔 중에 수행되는 간단한 컴퓨터 작업을 사용하여 평가됩니다.
작업은 위협 반응성, 자체 규제 제어 및 이러한 프로세스의 상호 작용과 관련됩니다.
영역 간의 구조적 연결은 뇌의 물 확산을 측정하는 MRI 기술을 사용하여 측정됩니다.
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기준선 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 불안 평가 척도
기간: 0, 3, 6, 9, 12주
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PARS(Pediatric Anxiety Rating Scale)는 아동의 일반적인 DSM-V 불안 장애(사회 공포증, 분리 불안 장애 및 범불안 장애)와 관련된 불안 증상의 중증도를 평가하기 위해 임상의가 관리하는 평가입니다.
연구자들은 치료 전에서 치료 후로 불안 심각도 등급의 감소를 찾고 있습니다.
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0, 3, 6, 9, 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kate D. Fitzgerald, M.D., University of Michigan
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HUM00118950
- R01MH107419 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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불안 장애에 대한 임상 시험
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Jordi Zaragoza아직 모집하지 않음
인지 행동 치료에 대한 임상 시험
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Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병
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Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust모병
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Dokuz Eylul UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey완전한
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Douglas Mental Health University Institute모집하지 않고 적극적으로
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Education University of Hong KongUniversity of Texas at Austin; City University of Hong Kong모병
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Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University Hospital, Tours; Centre... 그리고 다른 협력자들완전한