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Prédicteurs dimensionnels du comportement cérébral des résultats de la TCC dans l'anxiété pédiatrique (Anxiety-CBT)

4 décembre 2021 mis à jour par: Christopher Monk, University of Michigan
L'anxiété est l'une des maladies les plus répandues, les plus coûteuses et les plus invalidantes et tend à apparaître tôt dans l'enfance. La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) est le traitement de première intention de l'anxiété au début de la vie, mais jusqu'à 40 % des jeunes patients qui reçoivent une TCC ne s'améliorent pas. L'étude proposée examinera les changements cérébraux marquant une réponse positive à la TCC pour l'anxiété et comment ces changements peuvent différer chez les enfants par rapport aux adolescents. En nous aidant à comprendre le fonctionnement de la TCC, cette étude ouvrira la voie à de nouveaux traitements pour arrêter l'anxiété de manière précoce.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'anxiété débilitante touche 33 % de la population à l'adolescence et peut devenir chronique, entraînant la dépression, la toxicomanie, le décrochage scolaire et même le suicide. Pour réduire l'anxiété et prévenir ses séquelles, les patients doivent être traités efficacement et précocement ; pourtant, l'intervention de première intention, la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), a une réponse hétérogène, 40 à 60 % des patients traités continuant à ressentir une altération des symptômes résiduels. Les raisons de la variabilité des résultats de la TCC restent mal comprises, mais des différences individuelles (y compris développementales) dans les cibles comportementales cérébrales de la TCC peuvent y contribuer. Cette proposition répond à deux questions principales : 1) Les différences individuelles dans les fonctions cérébrales et comportementales pertinentes à la TCC entraînent-elles une variation des résultats de la TCC ? et 2) Le développement contribue-t-il à cette variation ? Pour répondre à ces questions, cette étude mesurera les changements dans les marqueurs cérébraux et comportementaux de l'anxiété, avant et après la TCC, chez les enfants et les adolescents à travers les troubles anxieux traditionnels et catégoriques (par exemple, les troubles anxieux sociaux, généralisés et de séparation). Étant donné que la TCC facilite le contrôle de la peur pour permettre une régulation efficace, les chercheurs émettent l'hypothèse que les marqueurs cérébraux comportementaux de la sensibilité à la peur, de la capacité de régulation cognitive et de la régulation cognitive de la peur prédiront et caractériseront les mécanismes de l'effet de la TCC. De plus, les enquêteurs émettent l'hypothèse que ces marqueurs seront liés différemment à l'effet CBT, en fonction de l'âge du patient.

Les enfants et les adolescents (7,0 à 17,99 ans) souffrant d'anxiété cliniquement invalidante seront randomisés pour recevoir une TCC ou une thérapie de contrôle de la relaxation pendant 12 semaines. Avant et après la thérapie, tous les participants recevront une IRM pour voir quelles régions du cerveau deviennent actives lorsque des tâches d'émotion et de concentration sont effectuées et comment cette activation est modifiée après la TCC.

Bien que l'étude elle-même soit de conception parallèle pour son objectif de collecte de données et de mesure, elle est répertoriée comme une conception partiellement croisée dans le protocole approuvé par l'IRB, car les sujets randomisés pour la thérapie de relaxation ont la possibilité de recevoir 12 semaines de TCC séances après la collecte des données de sophrologie. Certaines données limitées seront recueillies chez les patients qui sont initialement randomisés pour recevoir une thérapie de relaxation, mais qui choisissent ensuite de passer à la TCC. Des données d'IRM seront également recueillies chez des jeunes en bonne santé avant et après 12 semaines (mais sans traitement intermédiaire) pour permettre aux chercheurs de contrôler les effets simples du temps qui peuvent provoquer des changements cérébraux qui ne sont pas liés au traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

207

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour tous les participants (cliniquement anxieux et en bonne santé):

  • Âge 7,0 - 17,99 ans
  • Parent ou tuteur capable et désireux de donner un consentement éclairé
  • Capacité à tolérer les petits espaces clos

Critères d'exclusion pour tous les participants (cliniquement anxieux et en bonne santé)

  • Pas de métaux, d'implants ou de substances métalliques à l'intérieur ou sur le corps (par exemple, des appareils orthodontiques)
  • Vision égale ou supérieure à 20/30 sur une carte de Snelling, avec correction si nécessaire
  • Ne pas prendre actuellement de médicaments psychotropes ou recevoir de psychothérapie (doses stables de stimulants autorisées pour les sujets anxieux avec un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité comorbide) ou recevoir une hormonothérapie autre que le contrôle des naissances
  • Aucun diagnostic à vie de trouble psychotique, de retard mental ou d'autisme
  • Aucun antécédent d'abus de substances/d'alcool/de dépendance
  • Aucune preuve d'intentions ou de comportements suicidaires au cours des 6 derniers mois
  • Aucun antécédent de maladie médicale ou neurologique grave
  • Si femme post-pubère, pas enceinte

Critères d'inclusion supplémentaires pour les participants cliniquement anxieux :

  • Anxiété cliniquement significative déterminée par un entretien clinique structuré
  • Les antécédents d'épisodes dépressifs majeurs sont admissibles
  • Antécédents d'abus de substances / d'alcool autorisés si en rémission depuis au moins 1 an
  • Les symptômes du trouble obsessionnel-compulsif sont acceptables s'ils ne sont pas la principale source d'interférence ou de détresse
  • L'anxiété doit être la principale préoccupation, toujours gênante, et la TCC pour l'anxiété doit être considérée comme un traitement approprié

Critères d'exclusion supplémentaires pour les participants en bonne santé :

  • Aucun antécédent de maladie mentale passée ou actuelle tel que déterminé par un entretien clinique structuré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie cognitivo-comportementale
Thérapie qui enseigne aux patients des habiletés d'adaptation pour gérer l'anxiété et les expose progressivement mais de manière répétée à des pensées et des situations anxiogènes jusqu'à ce que l'anxiété s'habitue/diminue.
Autres noms:
  • TCC
Autre: Thérapie de relaxation
Une thérapie de contrôle actif avec des effets minimes sur les symptômes d'anxiété. S'ils sont randomisés pour cette thérapie, les participants auront la possibilité de passer à la TCC une fois les bras de thérapie de relaxation terminés.
Aucune intervention: Aucune intervention : Jeunes en bonne santé uniquement
Des participants témoins en bonne santé, appariés au sexe et à l'âge avec des patients anxieux, seront inscrits. Ces participants en bonne santé seront scannés par IRMf avant et après environ 16 semaines, mais sans aucune intervention (c'est-à-dire sans traitement).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction / structure cérébrale évaluée par des analyses d'imagerie par résonance magnétique
Délai: Base de référence et 12 semaines
Changements avant et après la TCC dans les mesures fonctionnelles, de connectivité et d'IRM structurelles des réseaux cérébraux pertinents pour l'anxiété. Les régions cérébrales comprennent l'amygdale, l'insula antérieure, le cortex cingulaire antérieur dorsal (dACC) et le cortex préfrontal ventrolatéral (vlPFC). L'activation fonctionnelle et la connectivité de ces régions cérébrales sont évaluées à l'aide de tâches informatiques simples effectuées lors d'un examen IRM. Les tâches engagent la réactivité aux menaces, le contrôle d'autorégulation et l'interaction de ces processus. Les connexions structurelles entre les régions seront mesurées à l'aide d'une technique d'IRM qui mesure la diffusion de l'eau dans le cerveau.
Base de référence et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de l'anxiété pédiatrique
Délai: semaines 0, 3, 6, 9, 12
L'échelle d'évaluation de l'anxiété pédiatrique (PARS) est une évaluation administrée par un clinicien pour évaluer la gravité des symptômes d'anxiété associés aux troubles anxieux courants du DSM-V (phobie sociale, trouble d'anxiété de séparation et trouble d'anxiété généralisée) chez les enfants. Les chercheurs recherchent une diminution des cotes de gravité de l'anxiété entre le pré et le post-traitement.
semaines 0, 3, 6, 9, 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kate D. Fitzgerald, M.D., University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

12 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2016

Première publication (Estimation)

22 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront partagées avec la base de données nationale pour la recherche sur l'autisme (NDAR) et la base de données des critères du domaine de recherche (RDoCdb).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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