- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02810171
Prédicteurs dimensionnels du comportement cérébral des résultats de la TCC dans l'anxiété pédiatrique (Anxiety-CBT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anxiété débilitante touche 33 % de la population à l'adolescence et peut devenir chronique, entraînant la dépression, la toxicomanie, le décrochage scolaire et même le suicide. Pour réduire l'anxiété et prévenir ses séquelles, les patients doivent être traités efficacement et précocement ; pourtant, l'intervention de première intention, la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), a une réponse hétérogène, 40 à 60 % des patients traités continuant à ressentir une altération des symptômes résiduels. Les raisons de la variabilité des résultats de la TCC restent mal comprises, mais des différences individuelles (y compris développementales) dans les cibles comportementales cérébrales de la TCC peuvent y contribuer. Cette proposition répond à deux questions principales : 1) Les différences individuelles dans les fonctions cérébrales et comportementales pertinentes à la TCC entraînent-elles une variation des résultats de la TCC ? et 2) Le développement contribue-t-il à cette variation ? Pour répondre à ces questions, cette étude mesurera les changements dans les marqueurs cérébraux et comportementaux de l'anxiété, avant et après la TCC, chez les enfants et les adolescents à travers les troubles anxieux traditionnels et catégoriques (par exemple, les troubles anxieux sociaux, généralisés et de séparation). Étant donné que la TCC facilite le contrôle de la peur pour permettre une régulation efficace, les chercheurs émettent l'hypothèse que les marqueurs cérébraux comportementaux de la sensibilité à la peur, de la capacité de régulation cognitive et de la régulation cognitive de la peur prédiront et caractériseront les mécanismes de l'effet de la TCC. De plus, les enquêteurs émettent l'hypothèse que ces marqueurs seront liés différemment à l'effet CBT, en fonction de l'âge du patient.
Les enfants et les adolescents (7,0 à 17,99 ans) souffrant d'anxiété cliniquement invalidante seront randomisés pour recevoir une TCC ou une thérapie de contrôle de la relaxation pendant 12 semaines. Avant et après la thérapie, tous les participants recevront une IRM pour voir quelles régions du cerveau deviennent actives lorsque des tâches d'émotion et de concentration sont effectuées et comment cette activation est modifiée après la TCC.
Bien que l'étude elle-même soit de conception parallèle pour son objectif de collecte de données et de mesure, elle est répertoriée comme une conception partiellement croisée dans le protocole approuvé par l'IRB, car les sujets randomisés pour la thérapie de relaxation ont la possibilité de recevoir 12 semaines de TCC séances après la collecte des données de sophrologie. Certaines données limitées seront recueillies chez les patients qui sont initialement randomisés pour recevoir une thérapie de relaxation, mais qui choisissent ensuite de passer à la TCC. Des données d'IRM seront également recueillies chez des jeunes en bonne santé avant et après 12 semaines (mais sans traitement intermédiaire) pour permettre aux chercheurs de contrôler les effets simples du temps qui peuvent provoquer des changements cérébraux qui ne sont pas liés au traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion pour tous les participants (cliniquement anxieux et en bonne santé):
- Âge 7,0 - 17,99 ans
- Parent ou tuteur capable et désireux de donner un consentement éclairé
- Capacité à tolérer les petits espaces clos
Critères d'exclusion pour tous les participants (cliniquement anxieux et en bonne santé)
- Pas de métaux, d'implants ou de substances métalliques à l'intérieur ou sur le corps (par exemple, des appareils orthodontiques)
- Vision égale ou supérieure à 20/30 sur une carte de Snelling, avec correction si nécessaire
- Ne pas prendre actuellement de médicaments psychotropes ou recevoir de psychothérapie (doses stables de stimulants autorisées pour les sujets anxieux avec un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité comorbide) ou recevoir une hormonothérapie autre que le contrôle des naissances
- Aucun diagnostic à vie de trouble psychotique, de retard mental ou d'autisme
- Aucun antécédent d'abus de substances/d'alcool/de dépendance
- Aucune preuve d'intentions ou de comportements suicidaires au cours des 6 derniers mois
- Aucun antécédent de maladie médicale ou neurologique grave
- Si femme post-pubère, pas enceinte
Critères d'inclusion supplémentaires pour les participants cliniquement anxieux :
- Anxiété cliniquement significative déterminée par un entretien clinique structuré
- Les antécédents d'épisodes dépressifs majeurs sont admissibles
- Antécédents d'abus de substances / d'alcool autorisés si en rémission depuis au moins 1 an
- Les symptômes du trouble obsessionnel-compulsif sont acceptables s'ils ne sont pas la principale source d'interférence ou de détresse
- L'anxiété doit être la principale préoccupation, toujours gênante, et la TCC pour l'anxiété doit être considérée comme un traitement approprié
Critères d'exclusion supplémentaires pour les participants en bonne santé :
- Aucun antécédent de maladie mentale passée ou actuelle tel que déterminé par un entretien clinique structuré
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie cognitivo-comportementale
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Thérapie qui enseigne aux patients des habiletés d'adaptation pour gérer l'anxiété et les expose progressivement mais de manière répétée à des pensées et des situations anxiogènes jusqu'à ce que l'anxiété s'habitue/diminue.
Autres noms:
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Autre: Thérapie de relaxation
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Une thérapie de contrôle actif avec des effets minimes sur les symptômes d'anxiété.
S'ils sont randomisés pour cette thérapie, les participants auront la possibilité de passer à la TCC une fois les bras de thérapie de relaxation terminés.
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Aucune intervention: Aucune intervention : Jeunes en bonne santé uniquement
Des participants témoins en bonne santé, appariés au sexe et à l'âge avec des patients anxieux, seront inscrits.
Ces participants en bonne santé seront scannés par IRMf avant et après environ 16 semaines, mais sans aucune intervention (c'est-à-dire sans traitement).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction / structure cérébrale évaluée par des analyses d'imagerie par résonance magnétique
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Changements avant et après la TCC dans les mesures fonctionnelles, de connectivité et d'IRM structurelles des réseaux cérébraux pertinents pour l'anxiété.
Les régions cérébrales comprennent l'amygdale, l'insula antérieure, le cortex cingulaire antérieur dorsal (dACC) et le cortex préfrontal ventrolatéral (vlPFC).
L'activation fonctionnelle et la connectivité de ces régions cérébrales sont évaluées à l'aide de tâches informatiques simples effectuées lors d'un examen IRM.
Les tâches engagent la réactivité aux menaces, le contrôle d'autorégulation et l'interaction de ces processus.
Les connexions structurelles entre les régions seront mesurées à l'aide d'une technique d'IRM qui mesure la diffusion de l'eau dans le cerveau.
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Base de référence et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation de l'anxiété pédiatrique
Délai: semaines 0, 3, 6, 9, 12
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L'échelle d'évaluation de l'anxiété pédiatrique (PARS) est une évaluation administrée par un clinicien pour évaluer la gravité des symptômes d'anxiété associés aux troubles anxieux courants du DSM-V (phobie sociale, trouble d'anxiété de séparation et trouble d'anxiété généralisée) chez les enfants.
Les chercheurs recherchent une diminution des cotes de gravité de l'anxiété entre le pré et le post-traitement.
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semaines 0, 3, 6, 9, 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kate D. Fitzgerald, M.D., University of Michigan
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00118950
- R01MH107419 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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