Dimensionale hersengedragsvoorspellers van CGT-uitkomsten bij pediatrische angst (Anxiety-CBT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verminderde angst treft 33% van de bevolking in de adolescentie en kan chronisch worden, wat leidt tot depressie, middelenmisbruik, schooluitval en zelfs zelfmoord. Om angst te verminderen en de gevolgen ervan te voorkomen, moeten patiënten in een vroeg stadium effectief worden behandeld; toch heeft de eerstelijnsinterventie, cognitieve gedragstherapie (CBT), een heterogene respons, waarbij 40-60% van de behandelde patiënten nog steeds last hebben van restsymptomen. De redenen voor variabiliteit in CGT-uitkomsten blijven slecht begrepen, maar individuele (inclusief ontwikkelings) verschillen in hersengedragsdoelen van CGT kunnen bijdragen. Dit voorstel behandelt twee hoofdvragen: 1) Leiden individuele verschillen in CGT-relevante hersengedragsfuncties tot variatie in CGT-uitkomsten? en 2) Draagt ontwikkeling bij aan deze variatie? Om deze vragen te beantwoorden, meet deze studie veranderingen in de hersenen en gedragsmarkers van angst, voor en na CGT, bij kinderen en adolescenten bij traditionele, categorische angststoornissen (bijv. sociale, gegeneraliseerde en separatieangststoornissen). Aangezien CBT de controle over angst vergemakkelijkt om effectieve regulering mogelijk te maken, veronderstellen de onderzoekers dat hersengedragsmarkers van angstgevoeligheid, cognitieve regulerende capaciteit en cognitieve regulering van angst mechanismen van het CGT-effect zullen voorspellen en karakteriseren. Bovendien veronderstellen de onderzoekers dat deze markers verschillend verband zullen houden met het CBT-effect, afhankelijk van de leeftijd van de patiënt.
Kinderen en adolescenten (7,0 - 17,99 jaar) met klinisch verslechterende angst worden gerandomiseerd om gedurende 12 weken CGT of een relaxatiecontroletherapie te krijgen. Voor en na de therapie krijgen alle deelnemers een MRI-scan om te zien welke hersengebieden actief worden wanneer emotie- en concentratietaken worden uitgevoerd en hoe die activatie verandert na CGT.
Hoewel het onderzoek zelf een parallel ontwerp heeft voor het verzamelen en meten van gegevens, wordt het vermeld als een gedeeltelijk cross-over ontwerp in het door de IRB goedgekeurde protocol, omdat proefpersonen die gerandomiseerd zijn voor de relaxatietherapie de mogelijkheid krijgen om 12 weken CGT te krijgen. sessies nadat de relaxatietherapiegegevens zijn verzameld. Er zullen enkele beperkte gegevens worden verzameld bij patiënten die in eerste instantie gerandomiseerd worden naar relaxatietherapie, maar er vervolgens voor kiezen om over te stappen op CBT. MRI-gegevens zullen ook worden verzameld bij gezonde jongeren voor en na 12 weken (maar zonder tussenliggende therapie) om de onderzoekers in staat te stellen te controleren op de eenvoudige effecten van tijd die hersenveranderingen kunnen veroorzaken die geen verband houden met therapie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria voor alle deelnemers (klinisch angstig en gezond):
- Leeftijd 7,0 - 17,99 jaar
- Ouder of voogd in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- Vermogen om kleine, afgesloten ruimtes te tolereren
Uitsluitingscriteria voor alle deelnemers (klinisch angstig en gezond)
- Geen metalen, implantaten of metalen substanties in of op het lichaam (bijv. orthodontische beugels)
- Visie gelijk aan of beter dan 20/30 op een Snelling-kaart, met correctie indien nodig
- Momenteel geen psychotrope medicatie gebruiken of psychotherapie ontvangen (stabiele doses stimulerende middelen toegestaan voor angstpatiënten met comorbide aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit) of hormoontherapie krijgen anders dan anticonceptie
- Geen levenslange diagnoses van psychotische stoornis, mentale retardatie of autisme
- Geen geschiedenis van actueel middelen-/alcoholmisbruik/-afhankelijkheid
- Geen bewijs van suïcidale intenties of gedragingen in de afgelopen 6 maanden
- Geen geschiedenis van ernstige medische of neurologische ziekte
- Indien post-puberale vrouw, niet zwanger
Aanvullende opnamecriteria voor klinisch angstige deelnemers:
- Klinisch significante angst zoals bepaald door gestructureerd klinisch interview
- Voorgeschiedenis van ernstige depressieve episodes is toegestaan
- Drugs-/alcoholmisbruik in het verleden toegestaan indien in remissie gedurende ten minste 1 jaar
- Symptomen van een obsessief-compulsieve stoornis zijn acceptabel, zo niet de primaire bron van interferentie of leed
- Angst moet de eerste zorg zijn, nog steeds hinderlijk, en CGT voor angst moet de juiste behandeling zijn
Aanvullende uitsluitingscriteria voor gezonde deelnemers:
- Geen geschiedenis van vroegere of huidige geestesziekte zoals bepaald door gestructureerd klinisch interview
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cognitieve gedragstherapie
|
Een therapie die patiënten leert omgaan met angstgevoelens en patiënten geleidelijk maar herhaaldelijk blootstelt aan angstopwekkende gedachten en situaties totdat de angst gewend raakt/afneemt.
Andere namen:
|
|
Ander: Ontspanningstherapie
|
Een actieve controletherapie met minimale effecten op angstsymptomen.
Indien gerandomiseerd naar deze therapie, hebben deelnemers de mogelijkheid om over te stappen op CBT zodra de ontspanningstherapie-armen zijn voltooid.
|
|
Geen tussenkomst: Geen interventie: alleen gezonde jongeren
Gezonde controledeelnemers, gematcht aan geslacht en leeftijd met angstpatiënten, zullen worden ingeschreven.
Deze gezonde deelnemers worden voor en na ~16 weken gescand met fMRI, maar zonder enige tussenkomst (d.w.z. geen therapie).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersenfunctie/structuur zoals beoordeeld door Magnetic Resonance Imaging-scans
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Pre- tot post-CBT-veranderingen in functionele, connectiviteit en structurele MRI-metingen van hersennetwerken die relevant zijn voor angst.
Hersengebieden omvatten de amygdala, anterieure insula, dorsale anterieure cingulate cortex (dACC) en ventrolaterale prefrontale cortex (vlPFC).
Functionele activering en connectiviteit van deze hersengebieden worden beoordeeld met behulp van eenvoudige computertaken die worden uitgevoerd tijdens MRI-scanning.
Taken omvatten dreigingsreactiviteit, zelfregulerende controle en de interactie van deze processen.
Structurele verbindingen tussen regio's zullen worden gemeten met behulp van een MRI-techniek die de waterdiffusie in de hersenen meet.
|
Basislijn en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pediatrische angstbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: weken 0, 3, 6, 9, 12
|
De Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) is een door een arts uitgevoerde beoordeling om de ernst van angstsymptomen te beoordelen die geassocieerd zijn met veelvoorkomende DSM-V-angststoornissen (sociale fobie, separatieangststoornis en gegeneraliseerde angststoornis) bij kinderen.
De onderzoekers zijn op zoek naar verlagingen van de ernst van angstscores van vóór tot na de behandeling.
|
weken 0, 3, 6, 9, 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kate D. Fitzgerald, M.D., University of Michigan
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00118950
- R01MH107419 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .