Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dimensjonale hjerneatferdsprediktorer for CBT-utfall i pediatrisk angst (Anxiety-CBT)

4. desember 2021 oppdatert av: Christopher Monk, University of Michigan
Angst er blant de mest utbredte, kostbare og invalidiserende sykdommene og har en tendens til å dukke opp tidlig i barndommen. Kognitiv atferdsterapi (CBT) er førstelinjebehandlingen for tidlig livsangst, men så mange som 40 % av unge pasienter som får KBT klarer ikke å bli bedre. Den foreslåtte studien vil undersøke hjerneforandringer som markerer positiv respons på CBT for angst og hvordan disse endringene kan variere hos barn sammenlignet med ungdom. Ved å hjelpe oss å forstå hvordan CBT fungerer, vil denne studien bane vei for nye behandlinger for å stoppe angst tidlig.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Svekket angst påvirker 33 % av befolkningen i ungdomsårene og kan bli kronisk, noe som fører til depresjon, rusmisbruk, skoleavbrudd og til og med selvmord. For å redusere angst og forhindre følgetilstander, må pasienter behandles effektivt tidlig; Likevel har førstelinjeintervensjonen, kognitiv atferdsterapi (CBT), en heterogen respons med 40-60 % av behandlede pasienter som fortsetter å oppleve svekkelse fra gjenværende symptomer. Årsakene til variasjoner i CBT-utfall er fortsatt dårlig forstått, men individuelle (inkludert utviklingsmessige) forskjeller i hjerneatferdsmål for CBT kan bidra. Dette forslaget tar for seg to hovedspørsmål: 1) Fører individuelle forskjeller i CBT-relevante hjerne-atferdsfunksjoner til variasjon i CBT-utfall? og 2) Bidrar utviklingen til denne variasjonen? For å svare på disse spørsmålene vil denne studien måle endringer i hjernen og atferdsmarkører for angst, før og etter CBT, hos barn og ungdom på tvers av tradisjonelle, kategoriske angstlidelser (f.eks. sosiale, generaliserte og separasjonsangstlidelser). Gitt at CBT letter kontroll over frykt for å muliggjøre effektiv regulering, antar etterforskerne at hjerneadferdsmarkører for fryktsensitivitet, kognitiv reguleringskapasitet og kognitiv regulering av frykt vil forutsi og karakterisere mekanismer for CBT-effekt. I tillegg antar etterforskerne at disse markørene vil differensielt forholde seg til CBT-effekt, avhengig av pasientens alder.

Barn og ungdom (7,0 - 17,99 år) med klinisk svekket angst vil bli randomisert til å motta CBT eller en avspenningskontrollbehandling i 12 uker. Før og etter terapi vil alle deltakere motta en MR-skanning for å se hvilke områder av hjernen som blir aktive når følelses- og konsentrasjonsoppgaver utføres og hvordan denne aktiveringen endres etter CBT.

Selv om studien i seg selv er av parallell design for sin datainnsamling og målingsformål, er den oppført som en delvis crossover-design i den IRB-godkjente protokollen fordi forsøkspersoner som er randomisert til avspenningsterapien får muligheten til å motta 12 ukers CBT økter etter at dataene for avspenningsterapi er samlet inn. Noen begrensede data vil bli samlet inn hos pasienter som i utgangspunktet er randomisert til avspenningsterapi, men som deretter velger å gå over til CBT. MR-data vil også bli samlet inn hos friske ungdommer før og etter 12 uker (men uten intervenerende terapi) for å la etterforskerne kontrollere for de enkle effektene av tid som kan forårsake hjerneforandringer som ikke er relatert til terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

207

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for alle deltakere (klinisk engstelig og frisk):

  • Alder 7,0 - 17,99 år
  • Foreldre eller foresatte kan og er villig til å gi informert samtykke
  • Evne til å tolerere små, lukkede rom

Ekskluderingskriterier for alle deltakere (klinisk engstelig og frisk)

  • Ingen metaller, implantater eller metalliske stoffer i eller på kroppen (f.eks. kjeveortodontiske tannregulering)
  • Syn lik eller bedre enn 20/30 på et Snelling-diagram, med korreksjon om nødvendig
  • Tar for øyeblikket ingen psykotrope medisiner eller mottar noen psykoterapi (stabile doser av sentralstimulerende midler tillatt for personer med angst med komorbid oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse) eller mottar annen hormonbehandling enn prevensjon
  • Ingen livstidsdiagnoser av psykotisk lidelse, psykisk utviklingshemming eller autisme
  • Ingen historie med nåværende rus/alkoholmisbruk/avhengighet
  • Ingen bevis på selvmordsintensjoner eller selvmordsatferd de siste 6 månedene
  • Ingen historie med alvorlig medisinsk eller nevrologisk sykdom
  • Hvis post-pubertet kvinne, ikke gravid

Ytterligere inkluderingskriterier for klinisk engstelige deltakere:

  • Klinisk signifikant angst som bestemt ved strukturert klinisk intervju
  • Tidligere historie med alvorlige depressive episoder er tillatt
  • Tidligere misbruk av stoff/alkohol er tillatt dersom det har vært i remisjon i minst 1 år
  • Symptomer på obsessiv-kompulsiv lidelse er akseptable hvis ikke den primære kilden til forstyrrelser eller plager
  • Angst må være primær bekymring, fortsatt plagsomt, og CBT for angst er bestemt som passende behandling

Ytterligere eksklusjonskriterier for friske deltakere:

  • Ingen historie med tidligere eller nåværende psykisk sykdom som bestemt ved strukturert klinisk intervju

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kognitiv atferdsterapi
En terapi som lærer pasienter mestringsferdigheter for å håndtere angst og gradvis, men gjentatte ganger, utsetter pasienter for angstprovoserende tanker og situasjoner inntil angsten tilvenner/avtar.
Andre navn:
  • CBT
Annen: Avslappende terapi
En aktiv kontrollterapi med minimal effekt på angstsymptomer. Hvis de blir randomisert til denne terapien, vil deltakerne ha muligheten til å gå over til CBT når avspenningsterapiarmene er fullført.
Ingen inngripen: Ingen intervensjon: Kun frisk ungdom
Friske kontrolldeltakere, tilpasset kjønn og alder med angstpasienter, vil bli registrert. Disse friske deltakerne vil bli skannet med fMRI før og etter ~16 uker, men uten noen intervensjon (dvs. ingen terapi).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjernefunksjon/struktur vurdert ved magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Før til post-CBT endringer i funksjonelle, tilkoblingsmuligheter og strukturelle MR-målinger av hjernenettverk som er relevante for angst. Hjerneregioner inkluderer amygdala, anterior insula, dorsal anterior cingulate cortex (dACC) og ventrolateral prefrontal cortex (vlPFC). Funksjonell aktivering og tilkobling av disse hjerneområdene vurderes ved hjelp av enkle datamaskinoppgaver utført under MR-skanning. Oppgaver involverer trusselreaktivitet, selvregulerende kontroll og samspillet mellom disse prosessene. Strukturelle forbindelser mellom regioner vil bli målt ved hjelp av en MR-teknikk som måler vanndiffusjon i hjernen.
Baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pediatrisk angstvurderingsskala
Tidsramme: uke 0, 3, 6, 9, 12
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) er en kliniker-administrert vurdering for å vurdere alvorlighetsgraden av angstsymptomer assosiert med vanlige DSM-V-angstlidelser (sosial fobi, separasjonsangstlidelse og generalisert angstlidelse) hos barn. Etterforskerne ser etter reduksjoner i alvorlighetsgraden for angst fra før til etterbehandling.
uke 0, 3, 6, 9, 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kate D. Fitzgerald, M.D., University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

12. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte data vil bli delt med National Database for Autism Research (NDAR) og Research Domain Criteria Database (RDoCdb).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere