- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02810171
Dimensjonale hjerneatferdsprediktorer for CBT-utfall i pediatrisk angst (Anxiety-CBT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Svekket angst påvirker 33 % av befolkningen i ungdomsårene og kan bli kronisk, noe som fører til depresjon, rusmisbruk, skoleavbrudd og til og med selvmord. For å redusere angst og forhindre følgetilstander, må pasienter behandles effektivt tidlig; Likevel har førstelinjeintervensjonen, kognitiv atferdsterapi (CBT), en heterogen respons med 40-60 % av behandlede pasienter som fortsetter å oppleve svekkelse fra gjenværende symptomer. Årsakene til variasjoner i CBT-utfall er fortsatt dårlig forstått, men individuelle (inkludert utviklingsmessige) forskjeller i hjerneatferdsmål for CBT kan bidra. Dette forslaget tar for seg to hovedspørsmål: 1) Fører individuelle forskjeller i CBT-relevante hjerne-atferdsfunksjoner til variasjon i CBT-utfall? og 2) Bidrar utviklingen til denne variasjonen? For å svare på disse spørsmålene vil denne studien måle endringer i hjernen og atferdsmarkører for angst, før og etter CBT, hos barn og ungdom på tvers av tradisjonelle, kategoriske angstlidelser (f.eks. sosiale, generaliserte og separasjonsangstlidelser). Gitt at CBT letter kontroll over frykt for å muliggjøre effektiv regulering, antar etterforskerne at hjerneadferdsmarkører for fryktsensitivitet, kognitiv reguleringskapasitet og kognitiv regulering av frykt vil forutsi og karakterisere mekanismer for CBT-effekt. I tillegg antar etterforskerne at disse markørene vil differensielt forholde seg til CBT-effekt, avhengig av pasientens alder.
Barn og ungdom (7,0 - 17,99 år) med klinisk svekket angst vil bli randomisert til å motta CBT eller en avspenningskontrollbehandling i 12 uker. Før og etter terapi vil alle deltakere motta en MR-skanning for å se hvilke områder av hjernen som blir aktive når følelses- og konsentrasjonsoppgaver utføres og hvordan denne aktiveringen endres etter CBT.
Selv om studien i seg selv er av parallell design for sin datainnsamling og målingsformål, er den oppført som en delvis crossover-design i den IRB-godkjente protokollen fordi forsøkspersoner som er randomisert til avspenningsterapien får muligheten til å motta 12 ukers CBT økter etter at dataene for avspenningsterapi er samlet inn. Noen begrensede data vil bli samlet inn hos pasienter som i utgangspunktet er randomisert til avspenningsterapi, men som deretter velger å gå over til CBT. MR-data vil også bli samlet inn hos friske ungdommer før og etter 12 uker (men uten intervenerende terapi) for å la etterforskerne kontrollere for de enkle effektene av tid som kan forårsake hjerneforandringer som ikke er relatert til terapi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for alle deltakere (klinisk engstelig og frisk):
- Alder 7,0 - 17,99 år
- Foreldre eller foresatte kan og er villig til å gi informert samtykke
- Evne til å tolerere små, lukkede rom
Ekskluderingskriterier for alle deltakere (klinisk engstelig og frisk)
- Ingen metaller, implantater eller metalliske stoffer i eller på kroppen (f.eks. kjeveortodontiske tannregulering)
- Syn lik eller bedre enn 20/30 på et Snelling-diagram, med korreksjon om nødvendig
- Tar for øyeblikket ingen psykotrope medisiner eller mottar noen psykoterapi (stabile doser av sentralstimulerende midler tillatt for personer med angst med komorbid oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse) eller mottar annen hormonbehandling enn prevensjon
- Ingen livstidsdiagnoser av psykotisk lidelse, psykisk utviklingshemming eller autisme
- Ingen historie med nåværende rus/alkoholmisbruk/avhengighet
- Ingen bevis på selvmordsintensjoner eller selvmordsatferd de siste 6 månedene
- Ingen historie med alvorlig medisinsk eller nevrologisk sykdom
- Hvis post-pubertet kvinne, ikke gravid
Ytterligere inkluderingskriterier for klinisk engstelige deltakere:
- Klinisk signifikant angst som bestemt ved strukturert klinisk intervju
- Tidligere historie med alvorlige depressive episoder er tillatt
- Tidligere misbruk av stoff/alkohol er tillatt dersom det har vært i remisjon i minst 1 år
- Symptomer på obsessiv-kompulsiv lidelse er akseptable hvis ikke den primære kilden til forstyrrelser eller plager
- Angst må være primær bekymring, fortsatt plagsomt, og CBT for angst er bestemt som passende behandling
Ytterligere eksklusjonskriterier for friske deltakere:
- Ingen historie med tidligere eller nåværende psykisk sykdom som bestemt ved strukturert klinisk intervju
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kognitiv atferdsterapi
|
En terapi som lærer pasienter mestringsferdigheter for å håndtere angst og gradvis, men gjentatte ganger, utsetter pasienter for angstprovoserende tanker og situasjoner inntil angsten tilvenner/avtar.
Andre navn:
|
|
Annen: Avslappende terapi
|
En aktiv kontrollterapi med minimal effekt på angstsymptomer.
Hvis de blir randomisert til denne terapien, vil deltakerne ha muligheten til å gå over til CBT når avspenningsterapiarmene er fullført.
|
|
Ingen inngripen: Ingen intervensjon: Kun frisk ungdom
Friske kontrolldeltakere, tilpasset kjønn og alder med angstpasienter, vil bli registrert.
Disse friske deltakerne vil bli skannet med fMRI før og etter ~16 uker, men uten noen intervensjon (dvs. ingen terapi).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernefunksjon/struktur vurdert ved magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Før til post-CBT endringer i funksjonelle, tilkoblingsmuligheter og strukturelle MR-målinger av hjernenettverk som er relevante for angst.
Hjerneregioner inkluderer amygdala, anterior insula, dorsal anterior cingulate cortex (dACC) og ventrolateral prefrontal cortex (vlPFC).
Funksjonell aktivering og tilkobling av disse hjerneområdene vurderes ved hjelp av enkle datamaskinoppgaver utført under MR-skanning.
Oppgaver involverer trusselreaktivitet, selvregulerende kontroll og samspillet mellom disse prosessene.
Strukturelle forbindelser mellom regioner vil bli målt ved hjelp av en MR-teknikk som måler vanndiffusjon i hjernen.
|
Baseline og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pediatrisk angstvurderingsskala
Tidsramme: uke 0, 3, 6, 9, 12
|
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) er en kliniker-administrert vurdering for å vurdere alvorlighetsgraden av angstsymptomer assosiert med vanlige DSM-V-angstlidelser (sosial fobi, separasjonsangstlidelse og generalisert angstlidelse) hos barn.
Etterforskerne ser etter reduksjoner i alvorlighetsgraden for angst fra før til etterbehandling.
|
uke 0, 3, 6, 9, 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kate D. Fitzgerald, M.D., University of Michigan
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00118950
- R01MH107419 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .