- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02810171
Predictores dimensionales del comportamiento cerebral de los resultados de la TCC en la ansiedad pediátrica (Anxiety-CBT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ansiedad perjudicial afecta al 33% de la población en la adolescencia y puede volverse crónica, lo que lleva a la depresión, el abuso de sustancias, la deserción escolar e incluso el suicidio. Para reducir la ansiedad y prevenir sus secuelas, los pacientes deben ser tratados tempranamente de manera efectiva; sin embargo, la intervención de primera línea, la terapia cognitiva conductual (TCC), tiene una respuesta heterogénea con 40-60% de los pacientes tratados que continúan experimentando deterioro por síntomas residuales. Las razones de la variabilidad en los resultados de la TCC siguen siendo poco conocidas, pero las diferencias individuales (incluidas las del desarrollo) en los objetivos de la TCC en el cerebro y el comportamiento pueden contribuir. Esta propuesta aborda dos preguntas principales: 1) ¿Las diferencias individuales en las funciones conductuales del cerebro relevantes para la TCC conducen a una variación en los resultados de la TCC? y 2) ¿Contribuye el desarrollo a esta variación? Para responder a estas preguntas, este estudio medirá los cambios en los marcadores cerebrales y conductuales de la ansiedad, antes y después de la TCC, en niños y adolescentes en los trastornos de ansiedad categóricos tradicionales (p. ej., trastornos de ansiedad social, generalizada y de separación). Dado que la TCC facilita el control sobre el miedo para permitir una regulación eficaz, los investigadores plantean la hipótesis de que los marcadores cerebrales de comportamiento de la sensibilidad al miedo, la capacidad reguladora cognitiva y la regulación cognitiva del miedo predecirán y caracterizarán los mecanismos del efecto de la TCC. Además, los investigadores plantean la hipótesis de que estos marcadores se relacionarán de manera diferente con el efecto de la TCC, según la edad del paciente.
Los niños y adolescentes (7,0 - 17,99 años) con ansiedad clínicamente deteriorante serán asignados al azar para recibir TCC o una terapia de control de relajación durante 12 semanas. Antes y después de la terapia, todos los participantes recibirán una resonancia magnética para ver qué regiones del cerebro se activan cuando se realizan tareas de emoción y concentración y cómo cambia esa activación después de la TCC.
Si bien el estudio en sí tiene un diseño paralelo por su propósito de medición y recopilación de datos, se incluye como un diseño cruzado parcial en el protocolo aprobado por el IRB porque los sujetos asignados al azar a la terapia de relajación tienen la opción de recibir 12 semanas de TCC sesiones después de que se hayan recopilado los datos de la terapia de relajación. Se recopilarán algunos datos limitados en pacientes que inicialmente se asignaron al azar a la terapia de relajación, pero luego optaron por pasar a la TCC. Los datos de resonancia magnética también se recopilarán en jóvenes sanos antes y después de 12 semanas (pero sin terapia intermedia) para permitir que los investigadores controlen los efectos simples del tiempo que pueden causar cambios cerebrales que no están relacionados con la terapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión para todos los participantes (clínicamente ansiosos y saludables):
- Edad 7.0 - 17.99 años
- Padre o tutor capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
- Capacidad para tolerar espacios pequeños y cerrados.
Criterios de exclusión para todos los participantes (Clínicamente Ansiosos y Sanos)
- Sin metales, implantes o sustancias metálicas dentro o sobre el cuerpo (p. ej., aparatos de ortodoncia)
- Visión igual o mejor que 20/30 en una tabla de Snelling, con corrección si es necesario
- Actualmente no toma ningún medicamento psicotrópico ni recibe psicoterapia (dosis estables de estimulantes permitidas para sujetos ansiosos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad comórbido) o recibe terapia hormonal que no sea control de la natalidad
- Sin diagnósticos de por vida de trastorno psicótico, retraso mental o autismo.
- Sin antecedentes de abuso/dependencia actual de sustancias/alcohol
- Sin evidencia de intenciones o conductas suicidas en los últimos 6 meses
- Sin antecedentes de enfermedades médicas o neurológicas graves
- Si es mujer pospuberal, no embarazada
Criterios de inclusión adicionales para participantes clínicamente ansiosos:
- Ansiedad clínicamente significativa determinada por una entrevista clínica estructurada
- Se permiten antecedentes de episodios depresivos mayores
- Historial de abuso de sustancias/alcohol permitido si está en remisión durante al menos 1 año
- Los síntomas del trastorno obsesivo-compulsivo son aceptables si no son la fuente principal de interferencia o angustia.
- La ansiedad debe ser la preocupación principal, todavía molesta, y la TCC para la ansiedad debe ser un tratamiento adecuado.
Criterios de exclusión adicionales para participantes saludables:
- Sin antecedentes de enfermedad mental pasada o actual según lo determinado por una entrevista clínica estructurada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Terapia de conducta cognitiva
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Una terapia que enseña a los pacientes habilidades de afrontamiento para manejar la ansiedad y expone a los pacientes de manera gradual pero repetida a pensamientos y situaciones que provocan ansiedad hasta que la ansiedad se habitúa/disminuye.
Otros nombres:
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Otro: Terapia de relajación
|
Una terapia de control activo con efectos mínimos sobre los síntomas de ansiedad.
Si se asignó al azar a esta terapia, los participantes tendrán la opción de pasar a la TCC una vez que se hayan completado los brazos de terapia de relajación.
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|
Sin intervención: Sin intervención: solo jóvenes sanos
Se inscribirán participantes de control sanos, emparejados por sexo y edad con pacientes de ansiedad.
Estos participantes sanos serán escaneados con fMRI antes y después de ~ 16 semanas, pero sin ninguna intervención (es decir, sin terapia).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función/estructura cerebral evaluada mediante exploraciones de imágenes por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Cambios antes y después de la TCC en las medidas de resonancia magnética funcional, de conectividad y estructural de las redes cerebrales relevantes para la ansiedad.
Las regiones del cerebro incluyen la amígdala, la ínsula anterior, la corteza cingulada anterior dorsal (dACC) y la corteza prefrontal ventrolateral (vlPFC).
La activación funcional y la conectividad de estas regiones del cerebro se evalúan mediante tareas informáticas sencillas realizadas durante la resonancia magnética.
Las tareas involucran la reactividad ante amenazas, el control autorregulador y la interacción de estos procesos.
Las conexiones estructurales entre las regiones se medirán mediante una técnica de resonancia magnética que mide la difusión de agua en el cerebro.
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Línea de base y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación de ansiedad pediátrica
Periodo de tiempo: semanas 0, 3, 6, 9, 12
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La escala de calificación de ansiedad pediátrica (PARS) es una evaluación administrada por un médico para calificar la gravedad de los síntomas de ansiedad asociados con los trastornos de ansiedad comunes del DSM-V (fobia social, trastorno de ansiedad por separación y trastorno de ansiedad generalizada) en niños.
Los investigadores están buscando disminuciones en las calificaciones de gravedad de la ansiedad antes y después del tratamiento.
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semanas 0, 3, 6, 9, 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kate D. Fitzgerald, M.D., University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00118950
- R01MH107419 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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