- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02810171
Dimensiaalinen aivojen käyttäytyminen ennustaa lasten ahdistuneisuuden CBT-tuloksia (Anxiety-CBT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ahdistuneisuus vaikuttaa 33 prosenttiin väestöstä murrosiässä ja voi muuttua krooniseksi, mikä johtaa masennukseen, päihteiden väärinkäyttöön, koulun keskeyttämiseen ja jopa itsemurhaan. Ahdistuksen vähentämiseksi ja sen seurausten ehkäisemiseksi potilaita on hoidettava tehokkaasti varhaisessa vaiheessa. Silti ensimmäisen linjan interventiolla, kognitiivisella käyttäytymisterapialla (CBT), on heterogeeninen vaste: 40–60 % hoidetuista potilaista kärsii edelleen jäännösoireiden heikentymisestä. CBT-tulosten vaihtelun syyt ovat edelleen huonosti ymmärrettyjä, mutta yksilölliset (mukaan lukien kehityserot) CBT:n aivokäyttäytymisen kohteissa voivat vaikuttaa. Tämä ehdotus käsittelee kahta ensisijaista kysymystä: 1) Ovatko yksilölliset erot CBT:n kannalta merkityksellisissä aivojen käyttäytymistoiminnoissa vaihtelevia CBT-tuloksissa? ja 2) Vaikuttaako kehitys tähän vaihteluun? Näihin kysymyksiin vastaamiseksi tässä tutkimuksessa mitataan muutoksia aivoissa ja ahdistuneisuuden käyttäytymismarkkereissa ennen ja jälkeen CBT:n lapsilla ja nuorilla perinteisissä, kategorisissa ahdistuneisuushäiriöissä (esim. sosiaaliset, yleistyneet ja eroahdistushäiriöt). Koska CBT helpottaa pelon hallintaa tehokkaan säätelyn mahdollistamiseksi, tutkijat olettavat, että pelkoherkkyyden, kognitiivisen säätelykapasiteetin ja pelon kognitiivisen säätelyn aivojen käyttäytymismarkkerit ennustavat ja karakterisoivat CBT-vaikutuksen mekanismeja. Lisäksi tutkijat olettavat, että nämä markkerit liittyvät eri tavalla CBT-vaikutukseen potilaan iästä riippuen.
Lapset ja nuoret (7,0–17,99-vuotiaat), joilla on kliinisesti heikentynyt ahdistuneisuus, satunnaistetaan saamaan CBT-hoitoa tai rentoutumiskontrollihoitoa 12 viikon ajan. Ennen ja jälkeen terapian kaikki osallistujat saavat MRI-skannauksen nähdäkseen, mitkä aivojen alueet aktivoituvat, kun tunne- ja keskittymistehtäviä suoritetaan ja miten tämä aktivaatio muuttuu CBT:n jälkeen.
Vaikka itse tutkimus on suunniteltu rinnakkain tiedonkeruu- ja mittaustarkoituksiinsa, se on listattu osittaisen ristikkäisenä suunnitteluna IRB-hyväksytyssä protokollassa, koska rentoutushoitoon satunnaistetuilla koehenkilöillä on mahdollisuus saada 12 viikon CBT-hoitoa. istuntoja rentoutumisterapiatietojen keräämisen jälkeen. Joitakin rajoitettuja tietoja kerätään potilaista, jotka alun perin satunnaistetaan rentoutushoitoon, mutta valitsevat sitten siirtymisen CBT:hen. MRI-tietoja kerätään myös terveiltä nuorilta ennen ja jälkeen 12 viikkoa (mutta ilman väliin tulevaa hoitoa), jotta tutkijat voivat hallita niitä yksinkertaisia ajan vaikutuksia, jotka voivat aiheuttaa aivomuutoksia, jotka eivät liity terapiaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit kaikille osallistujille (kliinisesti ahdistuneille ja terveille):
- Ikä 7,0-17,99 vuotta
- Vanhempi tai huoltaja, joka pystyy ja haluaa antaa tietoon perustuvan suostumuksen
- Kyky sietää pieniä, suljettuja tiloja
Poissulkemiskriteerit kaikille osallistujille (kliinisesti ahdistunut ja terve)
- Ei metalleja, implantteja tai metallisia aineita kehon sisällä tai pinnalla (esim. oikomishoidot)
- Näkö on yhtä suuri tai parempi kuin 20/30 Snelling-kaaviossa, tarvittaessa korjauksella
- Et käytä tällä hetkellä mitään psykotrooppisia lääkkeitä tai saa psykoterapiaa (vakaat annokset stimulantteja, jotka ovat sallittuja ahdistuneisuuspotilaille, joilla on samanaikainen tarkkaavaisuushäiriö) tai saa muuta hormonihoitoa kuin ehkäisyä
- Ei elinikäisiä diagnooseja psykoottisesta häiriöstä, kehitysvammaisuudesta tai autismista
- Ei historiaa nykyisestä päihteiden/alkoholin väärinkäytöstä/riippuvuudesta
- Ei todisteita itsemurha-aikeista tai -käyttäytymisestä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei aiempia vakavia lääketieteellisiä tai neurologisia sairauksia
- Jos murrosikäinen nainen, ei raskaana
Lisäkriteerit kliinisesti ahdistuneille osallistujille:
- Kliinisesti merkittävä ahdistuneisuus strukturoidun kliinisen haastattelun perusteella
- Aiemmat vakavat masennusjaksot ovat sallittuja
- Aiempi päihteiden/alkoholin väärinkäyttö sallittu, jos remissiossa on ollut vähintään 1 vuosi
- Pakko-oireisen häiriön oireet ovat hyväksyttäviä, elleivät ne ole ensisijainen häiriön tai ahdistuksen lähde
- Ahdistuneisuuden on oltava ensisijainen huolenaihe, se on edelleen kiusallista, ja ahdistuneisuuden CBT on määritetty sopivaksi hoidoksi
Muut poissulkemiskriteerit terveille osallistujille:
- Ei aiempia tai nykyisiä mielenterveyssairauksia strukturoidun kliinisen haastattelun perusteella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
|
Terapia, joka opettaa potilaille selviytymistaitoja ahdistuksen hallintaan ja altistaa potilaat vähitellen mutta toistuvasti ahdistusta herättäville ajatuksille ja tilanteille, kunnes ahdistus tottuu/vähenee.
Muut nimet:
|
Muut: Rentouttava terapia
|
Aktiivinen kontrollihoito, jolla on minimaaliset vaikutukset ahdistuneisuusoireisiin.
Jos osallistujat satunnaistetaan tähän terapiaan, heillä on mahdollisuus siirtyä CBT:hen, kun rentoutumisterapiavarret on suoritettu.
|
Ei väliintuloa: Ei interventiota: Vain terve nuori
Terveet kontrolliosallistujat, jotka vastaavat sukupuolta ja ikää, ja joilla on ahdistuneisuuspotilaita, otetaan mukaan.
Nämä terveet osallistujat skannataan fMRI:llä ennen noin 16 viikkoa ja sen jälkeen, mutta ilman interventiota (eli ilman hoitoa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aivojen toiminta/rakenne magneettikuvauksella arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Ennen CBT:n jälkeisiä muutoksia ahdistuksen kannalta merkityksellisissä aivoverkostojen toiminnallisissa, yhteyksissä ja rakenteellisissa MRI-mittauksissa.
Aivoalueita ovat amygdala, anterior insula, dorsaalinen anterior cingulate cortex (dACC) ja ventrolateral prefrontal cortex (vlPFC).
Näiden aivoalueiden toiminnallista aktivaatiota ja liitettävyyttä arvioidaan käyttämällä yksinkertaisia tietokonetehtäviä, jotka suoritetaan MRI-skannauksen aikana.
Tehtävät liittyvät uhkareaktiivisuuteen, itsesäätelyyn ja näiden prosessien vuorovaikutukseen.
Alueiden välisiä rakenteellisia yhteyksiä mitataan MRI-tekniikalla, joka mittaa veden diffuusiota aivoissa.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lasten ahdistuneisuuden arviointiasteikko
Aikaikkuna: viikot 0, 3, 6, 9, 12
|
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) on kliinikon suorittama arvio, jolla arvioidaan yleisiin DSM-V-ahdistushäiriöihin (sosiaalinen fobia, eroahdistushäiriö ja yleistynyt ahdistuneisuushäiriö) liittyvien ahdistuneisuusoireiden vakavuutta.
Tutkijat etsivät ahdistuksen vaikeusasteen alenemista ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
viikot 0, 3, 6, 9, 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kate D. Fitzgerald, M.D., University of Michigan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00118950
- R01MH107419 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesValmis
-
Harvard UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisHuumeiden väärinkäyttöYhdysvallat
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisAutistinen häiriö | Lapsen kehityshäiriöt, leviävätYhdysvallat
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
The University of Texas at San AntonioRekrytointiSuututtaa | Aggressio | Ahdistusta | Väkivalta | Ajoittainen räjähdyshäiriöYhdysvallat
-
Little WarriorsPeruutettuLapsen seksuaalinen hyväksikäyttö (jos huomio keskittyy uhriin)Kanada
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)Ilmoittautuminen kutsusta
-
Koç UniversityRekrytointiMasennusoireet | Psykologinen ahdistus | Hyvinvointi, psykologinenTurkki
-
Medical University of South CarolinaRekrytointi
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaRekrytointiSyömishäiriötKanada