Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dimensiaalinen aivojen käyttäytyminen ennustaa lasten ahdistuneisuuden CBT-tuloksia (Anxiety-CBT)

lauantai 4. joulukuuta 2021 päivittänyt: Christopher Monk, University of Michigan
Ahdistuneisuus on yksi yleisimmistä, kalliimmista ja vammauttavista sairauksista, ja se ilmaantuu yleensä varhain lapsuudessa. Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on ensisijainen hoito varhaiselämän ahdistuneisuuden hoitoon, mutta jopa 40 % CBT:tä saavista nuorista potilaista ei parane. Ehdotetussa tutkimuksessa tarkastellaan aivomuutoksia, jotka osoittavat positiivisen vasteen CBT:lle ahdistuneisuuden vuoksi ja kuinka nämä muutokset voivat erota lapsilla verrattuna nuoriin. Auttamalla meitä ymmärtämään, kuinka CBT toimii, tämä tutkimus tasoittaa tietä uusille hoidoille ahdistuksen lopettamiseksi varhaisessa vaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ahdistuneisuus vaikuttaa 33 prosenttiin väestöstä murrosiässä ja voi muuttua krooniseksi, mikä johtaa masennukseen, päihteiden väärinkäyttöön, koulun keskeyttämiseen ja jopa itsemurhaan. Ahdistuksen vähentämiseksi ja sen seurausten ehkäisemiseksi potilaita on hoidettava tehokkaasti varhaisessa vaiheessa. Silti ensimmäisen linjan interventiolla, kognitiivisella käyttäytymisterapialla (CBT), on heterogeeninen vaste: 40–60 % hoidetuista potilaista kärsii edelleen jäännösoireiden heikentymisestä. CBT-tulosten vaihtelun syyt ovat edelleen huonosti ymmärrettyjä, mutta yksilölliset (mukaan lukien kehityserot) CBT:n aivokäyttäytymisen kohteissa voivat vaikuttaa. Tämä ehdotus käsittelee kahta ensisijaista kysymystä: 1) Ovatko yksilölliset erot CBT:n kannalta merkityksellisissä aivojen käyttäytymistoiminnoissa vaihtelevia CBT-tuloksissa? ja 2) Vaikuttaako kehitys tähän vaihteluun? Näihin kysymyksiin vastaamiseksi tässä tutkimuksessa mitataan muutoksia aivoissa ja ahdistuneisuuden käyttäytymismarkkereissa ennen ja jälkeen CBT:n lapsilla ja nuorilla perinteisissä, kategorisissa ahdistuneisuushäiriöissä (esim. sosiaaliset, yleistyneet ja eroahdistushäiriöt). Koska CBT helpottaa pelon hallintaa tehokkaan säätelyn mahdollistamiseksi, tutkijat olettavat, että pelkoherkkyyden, kognitiivisen säätelykapasiteetin ja pelon kognitiivisen säätelyn aivojen käyttäytymismarkkerit ennustavat ja karakterisoivat CBT-vaikutuksen mekanismeja. Lisäksi tutkijat olettavat, että nämä markkerit liittyvät eri tavalla CBT-vaikutukseen potilaan iästä riippuen.

Lapset ja nuoret (7,0–17,99-vuotiaat), joilla on kliinisesti heikentynyt ahdistuneisuus, satunnaistetaan saamaan CBT-hoitoa tai rentoutumiskontrollihoitoa 12 viikon ajan. Ennen ja jälkeen terapian kaikki osallistujat saavat MRI-skannauksen nähdäkseen, mitkä aivojen alueet aktivoituvat, kun tunne- ja keskittymistehtäviä suoritetaan ja miten tämä aktivaatio muuttuu CBT:n jälkeen.

Vaikka itse tutkimus on suunniteltu rinnakkain tiedonkeruu- ja mittaustarkoituksiinsa, se on listattu osittaisen ristikkäisenä suunnitteluna IRB-hyväksytyssä protokollassa, koska rentoutushoitoon satunnaistetuilla koehenkilöillä on mahdollisuus saada 12 viikon CBT-hoitoa. istuntoja rentoutumisterapiatietojen keräämisen jälkeen. Joitakin rajoitettuja tietoja kerätään potilaista, jotka alun perin satunnaistetaan rentoutushoitoon, mutta valitsevat sitten siirtymisen CBT:hen. MRI-tietoja kerätään myös terveiltä nuorilta ennen ja jälkeen 12 viikkoa (mutta ilman väliin tulevaa hoitoa), jotta tutkijat voivat hallita niitä yksinkertaisia ​​ajan vaikutuksia, jotka voivat aiheuttaa aivomuutoksia, jotka eivät liity terapiaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

207

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit kaikille osallistujille (kliinisesti ahdistuneille ja terveille):

  • Ikä 7,0-17,99 vuotta
  • Vanhempi tai huoltaja, joka pystyy ja haluaa antaa tietoon perustuvan suostumuksen
  • Kyky sietää pieniä, suljettuja tiloja

Poissulkemiskriteerit kaikille osallistujille (kliinisesti ahdistunut ja terve)

  • Ei metalleja, implantteja tai metallisia aineita kehon sisällä tai pinnalla (esim. oikomishoidot)
  • Näkö on yhtä suuri tai parempi kuin 20/30 Snelling-kaaviossa, tarvittaessa korjauksella
  • Et käytä tällä hetkellä mitään psykotrooppisia lääkkeitä tai saa psykoterapiaa (vakaat annokset stimulantteja, jotka ovat sallittuja ahdistuneisuuspotilaille, joilla on samanaikainen tarkkaavaisuushäiriö) tai saa muuta hormonihoitoa kuin ehkäisyä
  • Ei elinikäisiä diagnooseja psykoottisesta häiriöstä, kehitysvammaisuudesta tai autismista
  • Ei historiaa nykyisestä päihteiden/alkoholin väärinkäytöstä/riippuvuudesta
  • Ei todisteita itsemurha-aikeista tai -käyttäytymisestä viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei aiempia vakavia lääketieteellisiä tai neurologisia sairauksia
  • Jos murrosikäinen nainen, ei raskaana

Lisäkriteerit kliinisesti ahdistuneille osallistujille:

  • Kliinisesti merkittävä ahdistuneisuus strukturoidun kliinisen haastattelun perusteella
  • Aiemmat vakavat masennusjaksot ovat sallittuja
  • Aiempi päihteiden/alkoholin väärinkäyttö sallittu, jos remissiossa on ollut vähintään 1 vuosi
  • Pakko-oireisen häiriön oireet ovat hyväksyttäviä, elleivät ne ole ensisijainen häiriön tai ahdistuksen lähde
  • Ahdistuneisuuden on oltava ensisijainen huolenaihe, se on edelleen kiusallista, ja ahdistuneisuuden CBT on määritetty sopivaksi hoidoksi

Muut poissulkemiskriteerit terveille osallistujille:

  • Ei aiempia tai nykyisiä mielenterveyssairauksia strukturoidun kliinisen haastattelun perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Terapia, joka opettaa potilaille selviytymistaitoja ahdistuksen hallintaan ja altistaa potilaat vähitellen mutta toistuvasti ahdistusta herättäville ajatuksille ja tilanteille, kunnes ahdistus tottuu/vähenee.
Muut nimet:
  • CBT
Muut: Rentouttava terapia
Aktiivinen kontrollihoito, jolla on minimaaliset vaikutukset ahdistuneisuusoireisiin. Jos osallistujat satunnaistetaan tähän terapiaan, heillä on mahdollisuus siirtyä CBT:hen, kun rentoutumisterapiavarret on suoritettu.
Ei väliintuloa: Ei interventiota: Vain terve nuori
Terveet kontrolliosallistujat, jotka vastaavat sukupuolta ja ikää, ja joilla on ahdistuneisuuspotilaita, otetaan mukaan. Nämä terveet osallistujat skannataan fMRI:llä ennen noin 16 viikkoa ja sen jälkeen, mutta ilman interventiota (eli ilman hoitoa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen toiminta/rakenne magneettikuvauksella arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Ennen CBT:n jälkeisiä muutoksia ahdistuksen kannalta merkityksellisissä aivoverkostojen toiminnallisissa, yhteyksissä ja rakenteellisissa MRI-mittauksissa. Aivoalueita ovat amygdala, anterior insula, dorsaalinen anterior cingulate cortex (dACC) ja ventrolateral prefrontal cortex (vlPFC). Näiden aivoalueiden toiminnallista aktivaatiota ja liitettävyyttä arvioidaan käyttämällä yksinkertaisia ​​tietokonetehtäviä, jotka suoritetaan MRI-skannauksen aikana. Tehtävät liittyvät uhkareaktiivisuuteen, itsesäätelyyn ja näiden prosessien vuorovaikutukseen. Alueiden välisiä rakenteellisia yhteyksiä mitataan MRI-tekniikalla, joka mittaa veden diffuusiota aivoissa.
Perustaso ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten ahdistuneisuuden arviointiasteikko
Aikaikkuna: viikot 0, 3, 6, 9, 12
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) on kliinikon suorittama arvio, jolla arvioidaan yleisiin DSM-V-ahdistushäiriöihin (sosiaalinen fobia, eroahdistushäiriö ja yleistynyt ahdistuneisuushäiriö) liittyvien ahdistuneisuusoireiden vakavuutta. Tutkijat etsivät ahdistuksen vaikeusasteen alenemista ennen hoitoa ja sen jälkeen.
viikot 0, 3, 6, 9, 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kate D. Fitzgerald, M.D., University of Michigan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut tiedot jaetaan National Database for Autism Research (NDAR) ja Research Domain Criteria Database (RDoCdb) kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia

3
Tilaa