- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02810171
Dimensional hjerneadfærdsprædiktorer for CBT-resultater i pædiatrisk angst (Anxiety-CBT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Svækkende angst påvirker 33 % af befolkningen i teenageårene og kan blive kronisk, hvilket fører til depression, stofmisbrug, skolefrafald og endda selvmord. For at reducere angst og forhindre dens følgetilstande skal patienterne behandles effektivt tidligt; Alligevel har førstelinjeinterventionen, kognitiv adfærdsterapi (CBT), et heterogent respons, hvor 40-60 % af de behandlede patienter fortsat oplever svækkelse fra resterende symptomer. Årsagerne til variabilitet i CBT-resultater er stadig dårligt forstået, men individuelle (herunder udviklingsmæssige) forskelle i hjerneadfærdsmål for CBT kan bidrage. Dette forslag behandler to primære spørgsmål: 1) Fører individuelle forskelle i CBT-relevante hjerneadfærdsfunktioner til variation i CBT-resultater? og 2) Bidrager udvikling til denne variation? For at besvare disse spørgsmål vil denne undersøgelse måle ændringer i hjerne- og adfærdsmarkører for angst, før og efter CBT, hos børn og unge på tværs af traditionelle, kategoriske angstlidelser (f.eks. sociale, generaliserede og separationsangst). I betragtning af at CBT letter kontrol over frygt for at muliggøre effektiv regulering, antager efterforskerne, at hjerneadfærdsmarkører for frygtfølsomhed, kognitiv reguleringskapacitet og kognitiv regulering af frygt vil forudsige og karakterisere mekanismer for CBT-effekt. Derudover antager efterforskerne, at disse markører differentielt vil relatere til CBT-effekt, afhængigt af patientens alder.
Børn og unge (7,0 - 17,99 år) med klinisk svækkende angst vil blive randomiseret til at modtage CBT eller en afspændingskontrolterapi i 12 uger. Før og efter terapien vil alle deltagere modtage en MR-scanning for at se, hvilke områder af hjernen der bliver aktive, når følelses- og koncentrationsopgaver udføres, og hvordan denne aktivering ændres efter CBT.
Mens undersøgelsen i sig selv er af parallelt design til dets dataindsamling og målingsformål, er det opført som et delvist crossover-design i den IRB-godkendte protokol, fordi forsøgspersoner, der er randomiseret til afslapningsterapien, får mulighed for at modtage 12 ugers CBT sessioner, efter at data om afspændingsterapi er blevet indsamlet. Nogle begrænsede data vil blive indsamlet hos patienter, der oprindeligt er randomiseret til afspændingsterapi, men derefter vælger at gå over til CBT. MR-data vil også blive indsamlet hos raske unge før og efter 12 uger (men uden indgribende terapi) for at give efterforskerne mulighed for at kontrollere de simple virkninger af tid, der kan forårsage hjerneændringer, der ikke er relateret til terapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for alle deltagere (klinisk ængstelige og sunde):
- Alder 7,0 - 17,99 år
- Forælder eller værge, der kan og er villig til at give informeret samtykke
- Evne til at tolerere små, lukkede rum
Eksklusionskriterier for alle deltagere (klinisk angst og sund)
- Ingen metaller, implantater eller metalliske stoffer i eller på kroppen (f.eks. ortodontiske seler)
- Syn lig med eller bedre end 20/30 på et Snelling-diagram, med korrektion om nødvendigt
- Tager ikke i øjeblikket nogen psykotrop medicin eller modtager psykoterapi (stabile doser af stimulanser tilladt for personer med angst med comorbid opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse) eller modtager anden hormonbehandling end prævention
- Ingen livstidsdiagnoser af psykotisk lidelse, mental retardering eller autisme
- Ingen historie med aktuelt stof/alkoholmisbrug/afhængighed
- Ingen tegn på selvmordsintentioner eller -adfærd inden for de seneste 6 måneder
- Ingen historie med alvorlig medicinsk eller neurologisk sygdom
- Hvis post-pubertet kvinde, ikke gravid
Yderligere inklusionskriterier for klinisk ængstelige deltagere:
- Klinisk signifikant angst som bestemt ved struktureret klinisk interview
- Tidligere historie med svære depressive episoder er tilladt
- Tidligere stof-/alkoholmisbrug tilladt, hvis det har været i remission i mindst 1 år
- Symptomer på obsessiv-kompulsiv lidelse er acceptable, hvis ikke den primære kilde til interferens eller angst
- Angst skal være den primære bekymring, stadig generende, og CBT for angst er bestemt til at være passende behandling
Yderligere eksklusionskriterier for raske deltagere:
- Ingen historie med tidligere eller nuværende psykisk sygdom som bestemt ved struktureret klinisk interview
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi
|
En terapi, som lærer patienter at håndtere angst og gradvist, men gentagne gange, udsætter patienterne for angstfremkaldende tanker og situationer, indtil angsten vænner sig/mindsker.
Andre navne:
|
|
Andet: Afspændingsterapi
|
En aktiv kontrolterapi med minimal effekt på angstsymptomer.
Hvis de randomiseres til denne terapi, vil deltagerne have mulighed for at gå over til CBT, når afspændingsterapiarmene er afsluttet.
|
|
Ingen indgriben: Ingen indgriben: Kun sunde unge
Sunde kontroldeltagere, matchet til køn og alder med angstpatienter, vil blive tilmeldt.
Disse raske deltagere vil blive scannet med fMRI før og efter ~16 uger, men uden nogen intervention (dvs. ingen terapi).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernefunktion/struktur vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Ændringer før til post-CBT i funktionelle, tilslutningsmuligheder og strukturelle MR-målinger af hjernenetværk, der er relevante for angst.
Hjerneregioner omfatter amygdala, anterior insula, dorsal anterior cingulate cortex (dACC) og ventrolateral præfrontal cortex (vlPFC).
Funktionel aktivering og tilslutning af disse hjerneregioner vurderes ved hjælp af simple computeropgaver udført under MR-scanning.
Opgaver involverer trusselsreaktivitet, selvregulerende kontrol og samspillet mellem disse processer.
Strukturelle forbindelser mellem regioner vil blive målt ved hjælp af en MR-teknik, der måler vanddiffusion i hjernen.
|
Baseline og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pædiatrisk angstvurderingsskala
Tidsramme: uge 0, 3, 6, 9, 12
|
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) er en kliniker-administreret vurdering til at vurdere sværhedsgraden af angstsymptomer forbundet med almindelige DSM-V-angstlidelser (social fobi, separationsangst og generaliseret angst) hos børn.
Efterforskerne leder efter fald i angstens sværhedsgrad fra før til efterbehandling.
|
uge 0, 3, 6, 9, 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kate D. Fitzgerald, M.D., University of Michigan
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00118950
- R01MH107419 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceAfsluttetOphør med tobaksbrugFrankrig
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Africa Academy for Public HealthIkke rekrutterer endnu
-
Education University of Hong KongThe University of Hong Kong; Columbia University; The Hong Kong Polytechnic... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Hospital Clinic of BarcelonaAktiv, ikke rekrutterende
-
Williams CollegeTemple UniversityAfsluttetFedme | VægttabForenede Stater
-
Lahore University of Management SciencesRekruttering
-
Universidad Nacional Autonoma de MexicoIstituto Auxologico Italiano; Medica Sur Clinic & FoundationUkendt