Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dimensional hjerneadfærdsprædiktorer for CBT-resultater i pædiatrisk angst (Anxiety-CBT)

4. december 2021 opdateret af: Christopher Monk, University of Michigan
Angst er blandt de mest udbredte, dyre og invaliderende sygdomme og har tendens til at dukke op tidligt i barndommen. Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er førstelinjebehandlingen af ​​angst i det tidlige liv, men hele 40 % af de unge patienter, der får CBT, bliver ikke bedre. Den foreslåede undersøgelse vil undersøge hjerneændringer, der markerer positiv respons på CBT for angst, og hvordan disse ændringer kan afvige hos børn sammenlignet med unge. Ved at hjælpe os med at forstå, hvordan CBT virker, vil denne undersøgelse bane vejen for nye behandlinger til at stoppe angst tidligt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Svækkende angst påvirker 33 % af befolkningen i teenageårene og kan blive kronisk, hvilket fører til depression, stofmisbrug, skolefrafald og endda selvmord. For at reducere angst og forhindre dens følgetilstande skal patienterne behandles effektivt tidligt; Alligevel har førstelinjeinterventionen, kognitiv adfærdsterapi (CBT), et heterogent respons, hvor 40-60 % af de behandlede patienter fortsat oplever svækkelse fra resterende symptomer. Årsagerne til variabilitet i CBT-resultater er stadig dårligt forstået, men individuelle (herunder udviklingsmæssige) forskelle i hjerneadfærdsmål for CBT kan bidrage. Dette forslag behandler to primære spørgsmål: 1) Fører individuelle forskelle i CBT-relevante hjerneadfærdsfunktioner til variation i CBT-resultater? og 2) Bidrager udvikling til denne variation? For at besvare disse spørgsmål vil denne undersøgelse måle ændringer i hjerne- og adfærdsmarkører for angst, før og efter CBT, hos børn og unge på tværs af traditionelle, kategoriske angstlidelser (f.eks. sociale, generaliserede og separationsangst). I betragtning af at CBT letter kontrol over frygt for at muliggøre effektiv regulering, antager efterforskerne, at hjerneadfærdsmarkører for frygtfølsomhed, kognitiv reguleringskapacitet og kognitiv regulering af frygt vil forudsige og karakterisere mekanismer for CBT-effekt. Derudover antager efterforskerne, at disse markører differentielt vil relatere til CBT-effekt, afhængigt af patientens alder.

Børn og unge (7,0 - 17,99 år) med klinisk svækkende angst vil blive randomiseret til at modtage CBT eller en afspændingskontrolterapi i 12 uger. Før og efter terapien vil alle deltagere modtage en MR-scanning for at se, hvilke områder af hjernen der bliver aktive, når følelses- og koncentrationsopgaver udføres, og hvordan denne aktivering ændres efter CBT.

Mens undersøgelsen i sig selv er af parallelt design til dets dataindsamling og målingsformål, er det opført som et delvist crossover-design i den IRB-godkendte protokol, fordi forsøgspersoner, der er randomiseret til afslapningsterapien, får mulighed for at modtage 12 ugers CBT sessioner, efter at data om afspændingsterapi er blevet indsamlet. Nogle begrænsede data vil blive indsamlet hos patienter, der oprindeligt er randomiseret til afspændingsterapi, men derefter vælger at gå over til CBT. MR-data vil også blive indsamlet hos raske unge før og efter 12 uger (men uden indgribende terapi) for at give efterforskerne mulighed for at kontrollere de simple virkninger af tid, der kan forårsage hjerneændringer, der ikke er relateret til terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

207

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for alle deltagere (klinisk ængstelige og sunde):

  • Alder 7,0 - 17,99 år
  • Forælder eller værge, der kan og er villig til at give informeret samtykke
  • Evne til at tolerere små, lukkede rum

Eksklusionskriterier for alle deltagere (klinisk angst og sund)

  • Ingen metaller, implantater eller metalliske stoffer i eller på kroppen (f.eks. ortodontiske seler)
  • Syn lig med eller bedre end 20/30 på et Snelling-diagram, med korrektion om nødvendigt
  • Tager ikke i øjeblikket nogen psykotrop medicin eller modtager psykoterapi (stabile doser af stimulanser tilladt for personer med angst med comorbid opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse) eller modtager anden hormonbehandling end prævention
  • Ingen livstidsdiagnoser af psykotisk lidelse, mental retardering eller autisme
  • Ingen historie med aktuelt stof/alkoholmisbrug/afhængighed
  • Ingen tegn på selvmordsintentioner eller -adfærd inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen historie med alvorlig medicinsk eller neurologisk sygdom
  • Hvis post-pubertet kvinde, ikke gravid

Yderligere inklusionskriterier for klinisk ængstelige deltagere:

  • Klinisk signifikant angst som bestemt ved struktureret klinisk interview
  • Tidligere historie med svære depressive episoder er tilladt
  • Tidligere stof-/alkoholmisbrug tilladt, hvis det har været i remission i mindst 1 år
  • Symptomer på obsessiv-kompulsiv lidelse er acceptable, hvis ikke den primære kilde til interferens eller angst
  • Angst skal være den primære bekymring, stadig generende, og CBT for angst er bestemt til at være passende behandling

Yderligere eksklusionskriterier for raske deltagere:

  • Ingen historie med tidligere eller nuværende psykisk sygdom som bestemt ved struktureret klinisk interview

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi
En terapi, som lærer patienter at håndtere angst og gradvist, men gentagne gange, udsætter patienterne for angstfremkaldende tanker og situationer, indtil angsten vænner sig/mindsker.
Andre navne:
  • CBT
Andet: Afspændingsterapi
En aktiv kontrolterapi med minimal effekt på angstsymptomer. Hvis de randomiseres til denne terapi, vil deltagerne have mulighed for at gå over til CBT, når afspændingsterapiarmene er afsluttet.
Ingen indgriben: Ingen indgriben: Kun sunde unge
Sunde kontroldeltagere, matchet til køn og alder med angstpatienter, vil blive tilmeldt. Disse raske deltagere vil blive scannet med fMRI før og efter ~16 uger, men uden nogen intervention (dvs. ingen terapi).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernefunktion/struktur vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændringer før til post-CBT i funktionelle, tilslutningsmuligheder og strukturelle MR-målinger af hjernenetværk, der er relevante for angst. Hjerneregioner omfatter amygdala, anterior insula, dorsal anterior cingulate cortex (dACC) og ventrolateral præfrontal cortex (vlPFC). Funktionel aktivering og tilslutning af disse hjerneregioner vurderes ved hjælp af simple computeropgaver udført under MR-scanning. Opgaver involverer trusselsreaktivitet, selvregulerende kontrol og samspillet mellem disse processer. Strukturelle forbindelser mellem regioner vil blive målt ved hjælp af en MR-teknik, der måler vanddiffusion i hjernen.
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pædiatrisk angstvurderingsskala
Tidsramme: uge 0, 3, 6, 9, 12
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) er en kliniker-administreret vurdering til at vurdere sværhedsgraden af ​​angstsymptomer forbundet med almindelige DSM-V-angstlidelser (social fobi, separationsangst og generaliseret angst) hos børn. Efterforskerne leder efter fald i angstens sværhedsgrad fra før til efterbehandling.
uge 0, 3, 6, 9, 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kate D. Fitzgerald, M.D., University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2016

Først opslået (Skøn)

22. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data vil blive delt med National Database for Autism Research (NDAR) og Research Domain Criteria Database (RDoCdb).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi

Abonner